專利名稱：人造心臟瓣膜封裝系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總地涉及用于人造心臟瓣膜的封裝，特別是涉及用于將心臟瓣膜可靠地保持在無菌容器內(nèi)并且便于從其中取出的一種組件。
背景技術(shù)：
由包括風(fēng)濕熱和天生缺陷的許多疾病所引起的心臟瓣膜疾病依舊是發(fā)病率和死亡率的重要原因。目前，主動脈瓣疾病的主要治療方法是瓣膜置換。全世界每年進行大約 300, 000例心臟瓣膜置換手術(shù)，這些病人中的大約一半接受由剛性合成材料構(gòu)成的機械心臟瓣膜。其余的病人接受生物心臟瓣膜置換，這種置換利用從生物得到的組織以用于柔性流體封閉的小葉。用于柔性小葉的最成功的生物材料是整個豬心瓣和用牛的心包制造的單獨的小葉，其被縫合在一起以形成三葉心臟瓣膜。但是，也已經(jīng)提出用聚合物的、纖維加強的和其他合成材料形成的柔性的小葉。最常用的柔性小葉瓣膜結(jié)構(gòu)包括三個小葉，其圍繞具有朝著流出方向伸出并且在流動的中間相遇或結(jié)合的自由邊緣的周圍的不膨脹的支撐結(jié)構(gòu)被安裝在連合(commissure)支柱上。接縫可滲透的縫合環(huán)圍繞流入端設(shè)置。為了在手術(shù)現(xiàn)場使用之前進行運輸和儲存，生物心臟瓣膜封裝在填充有防腐溶液的容器中。為了降低對比較易損的人造心臟瓣膜的損壞的可能性，它們用托架結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，以防止它們在容器里面受到撞擊。用包括兩件式或三件式夾頭和管狀套筒結(jié)構(gòu)的各種結(jié)構(gòu)來穩(wěn)定心臟瓣膜，例如公開在Erickson等人的美國專利No. 6416547中。人造瓣膜通常具有居中地設(shè)置并縫合在其上的瓣膜保持器，并且該保持器附接于用于二尖瓣的流入縫合環(huán)并附接于用于主動脈瓣膜的流入尖(cusp)或流出連合尖端。輸送手柄通常連接于同時仍然在容器內(nèi)的瓣膜保持器并且將瓣膜組件提升到容器外面。該瓣膜可以利用手柄從容器中取出并且在噴淋頭下清洗或被浸入浴池中并攪動，以除去剩余的防腐溶液。盡管有許多選擇，但是本領(lǐng)域仍然需要用于心臟瓣膜的替代性封裝，其使醫(yī)療專業(yè)人員能夠利用外科手柄容易取出該瓣膜。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種用于人造心臟瓣膜的封裝組件，該封裝組件包括容器，該容器具有開口端和封閉底部以及圍繞該容器內(nèi)部周向分布的多個指向內(nèi)的導(dǎo)軌。具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜附接于瓣膜保持器。尺寸做成緊密地裝配在該容器內(nèi)的封裝套筒包括與該瓣膜保持器可拆卸地連接的結(jié)構(gòu)，以便防止心臟瓣膜在容器內(nèi)明顯運動。該套筒還包括圍繞套筒周界周向分布的多個凸出物，其中由凸出物限定的外直徑大于由導(dǎo)軌限定的內(nèi)直徑，以便在套筒和容器之間形成防轉(zhuǎn)動干涉(interference)，以限制該套筒在容器內(nèi)的轉(zhuǎn)動。在上面所述的組件中，優(yōu)選多個凸出物圍繞套筒周界周圍均勻地周向分布，并且對于套筒上的每個凸出物在容器上有兩個指向內(nèi)的導(dǎo)軌，因此每個凸出物側(cè)翼均存在一對導(dǎo)軌，因此套筒在容器中具有等于每對導(dǎo)軌的角度間隔的受限旋轉(zhuǎn)自由度。多個凸出物能夠以與容器上的指向內(nèi)的導(dǎo)軌相同的數(shù)目和間隔圍繞套筒周界周向分布。在一個實施例中，多個凸出物圍繞套筒周界既周向又軸向地分布，以便有助于該套筒和容器軸線居中并對齊。每個凸出物可以向外終止在一點，或是楔形形狀的并向外終止在線性邊緣上。在一種形式中，每個凸出物均被設(shè)置在懸臂的外端上，該懸臂在一個圓周方向上具有突變(abrupt)邊緣而在相對方向具有平滑邊緣，以便提供在套筒和容器之間沿一個方向但不是沿另一個方向的防轉(zhuǎn)動干涉。該凸出物也可以包括從該套筒的下周界邊緣向下延伸的懸垂支腿。 本發(fā)明的另一方面是封裝的人造心臟瓣膜組件，該封裝的心臟瓣膜組件包括具有開口端和封閉底部的容器。具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜附接于具有用于附接輸送工具的配合結(jié)構(gòu)的瓣膜保持器。尺寸做成緊密地裝配在該容器內(nèi)的封裝套筒包括與瓣膜保持器可拆卸地連接的夾頭(clip)。該套筒還包括圍繞套筒周界圓以對置關(guān)系周向分布的至少一對凸出物，其中由凸出物限定的外直徑大于該容器的內(nèi)直徑，以便在套筒和容器之間形成防轉(zhuǎn)動干涉，并且便于該輸送工具附接于瓣膜保持器。在一個實施例中，該瓣膜保持器包括內(nèi)螺紋孔以用于附接該輸送工具的螺紋公部分。該多個凸出物可以圍繞套筒周界既周向又軸向地分布，以便有助于套筒和容器軸線居中并對齊。每個凸出物可以向外終止在一點，或是楔形形狀的并且向外終止在線性邊緣。在一個實施例中，每個凸出物包括從該套筒的下周邊邊緣向下延伸的懸垂支腿。該容器的內(nèi)直徑由圍繞該容器內(nèi)部周向分布的多個指向內(nèi)導(dǎo)軌的回旋表面限定，該指向內(nèi)導(dǎo)軌與套筒凸出物相干涉。本文中公開的另一種封裝套筒緊密地裝配在用于保持人造心臟瓣膜的儲存容器內(nèi)。該套筒是大致管狀的并且包括具有在其之間限定間隔的通風(fēng)口的管狀壁支柱。該套筒尺寸做成緊密地裝配在該儲存容器內(nèi)并且具有與瓣膜保持器可拆卸地連接的夾頭。該套筒還包括圍繞該套筒周界大致周向指向的多個懸臂，每個懸臂均限定通過該管狀壁支柱之間的間隔徑向向外伸出的凸舌。該凸舌的形狀做成沿著一個周向方向具有突變邊緣并且沿著相反方向具有平滑邊緣，以便提供抵靠被設(shè)置于該儲存容器中的向內(nèi)導(dǎo)軌的單向防轉(zhuǎn)動止擋。該管狀壁支柱可以包括由在其之間具有通風(fēng)口的多行周向支柱所連接的一系列間隔開的支柱。對本發(fā)明的性質(zhì)和優(yōu)點的進一步理解在下面的描述和權(quán)利要求中提出，特別是當(dāng)結(jié)合附圖考慮時，在附圖中相同的部件給予相同的附圖標記。


現(xiàn)在參考

本發(fā)明并且將顯現(xiàn)其他優(yōu)點及特征。圖I和2是包括將人造心臟瓣膜保持在儲存容器內(nèi)的封裝套筒和夾頭的人造心臟瓣膜封裝系統(tǒng)的分解和組裝透視圖；圖3是看向儲存容器里面的俯視透視圖；圖4A-4C是具有防轉(zhuǎn)動特征的示例性封裝套筒的透視圖、俯視平面圖和立面圖；圖5A和圖5B是示出封裝套筒和儲存容器之間的防轉(zhuǎn)動接合的俯視平面圖及其放大視圖；圖6是具有從其向外伸出的防轉(zhuǎn)動凸舌的替代性封裝套筒的透視圖； 圖7是示出圖6的封裝套筒和儲存容器之間的接合的放大的俯視平面圖；圖8是具有從底邊緣向外成角度的防轉(zhuǎn)動支腿的另一個替代性封裝套筒的透視圖；圖9A和圖9B是具有從其向外伸出楔形防轉(zhuǎn)動凸舌的另一種封裝套筒的透視圖和放大的視圖；圖10是圍繞其下部周界具有半球形防轉(zhuǎn)動凸起(projection)的另一種封裝套筒的透視圖；圖11是具有周向且軸向間隔的楔形防轉(zhuǎn)動凸舌的封裝套筒的透視圖；圖12是類似于圖9A所示的并且具有經(jīng)過其底表面的加強環(huán)的封裝套筒的底視透視圖；圖13是具有沿著其底部邊緣的加強環(huán)的另一種封裝套筒的底視透視圖；圖14和圖15示出分別具有兩個和四個懸垂下支腿的替代性封裝套筒，所述支腿在其上具有楔形防轉(zhuǎn)動凸舌；圖16是具有短蓋的另一種示例性人造心臟瓣膜封裝系統(tǒng)的透視圖；圖17是類似于上面圖16的具有替代性人造心臟瓣膜保持器和套筒插入組件的分解透視圖；圖18示出插入到存儲容器內(nèi)之后的相同部件，為了清楚起見套筒插入件被拆卸并且所示的輸送手柄連接于瓣膜保持器；圖19是圖18的封裝系統(tǒng)的元件的俯視平面圖，示出在其之間的防轉(zhuǎn)動結(jié)構(gòu)；以及圖20是連接于儲存和運輸容器內(nèi)的封裝套筒的替代性心臟瓣膜和保持器并且示出用于從該容器中取出瓣膜和保持器所用的工具；以及圖21A和圖21B是沒有封裝套筒和容器的心臟瓣膜和保持器的透視圖，以示出將小葉分開部件連接于保持器的過程。
具體實施例方式本發(fā)明提供一種改進的用于人造心臟瓣膜的封裝系統(tǒng)，該封裝系統(tǒng)能夠有效地穩(wěn)定在儲存和運輸容器內(nèi)的瓣膜，并且允許輸送手柄連接于該瓣膜以用于輸送過程。圖I示出示例性人造心臟瓣膜封裝系統(tǒng)20的分解透視圖。該系統(tǒng)20包括具有螺紋外部的容器22，容器蓋24附接于該螺紋外部并且提供良好的流體密封。該容器22和蓋24提供用于儲存人造植入物的無菌密封，優(yōu)選該人造植入物被儲存在流體中。但是，一些植入物被干儲存，并且本發(fā)明不限于濕儲存。容器22具有比較高的管狀壁26，該管狀壁26接觸設(shè)置在該容器蓋24內(nèi)的彈性密封件(未示出)。大致管狀的封裝套筒30緊密地裝配在容器22的管狀壁26內(nèi)。該封裝套筒具有大致管狀壁結(jié)構(gòu)和多個上部安裝凸舌33，該安裝凸舌33裝配在盤形形狀夾頭36的相應(yīng)尺寸的并且間隔開的安裝孔隙34中。夾頭36包括在其上的、人造瓣膜40安裝在其中的結(jié)構(gòu)。更具體地說，心臟瓣膜40安裝于瓣膜保持器42，該瓣膜保持器42附接于或包括由夾頭36保持的手柄接合機構(gòu)(未示出)。在所示的實施例中，夾頭36和手柄接合機構(gòu)與將在下面簡單地描述的小葉壓縮桿44協(xié)同操作。安裝在夾頭36上的人造心臟瓣膜40的組件裝配在容器22內(nèi)的封裝套筒30的頂部之上。組裝的封裝系統(tǒng)20參見圖2。圖3示出看進儲存容器22里面的俯視透視圖并且示出形成在管狀壁26的內(nèi)表面上的多個軸向防轉(zhuǎn)動導(dǎo)軌46。防轉(zhuǎn)動導(dǎo)軌46的具體結(jié)構(gòu)和數(shù)量可以改變，并且優(yōu)選使設(shè)置在封裝套筒30上的多個防轉(zhuǎn)動凸舌鏡面對稱，這將在下面描述。但是，優(yōu)選地，至少有兩個在I自然相對位置從管狀壁26向內(nèi)延伸的導(dǎo)軌46,其限定的內(nèi)直徑小于管狀容器壁的內(nèi)直徑。
在本文中公開的封裝套筒30包括一個以上的部件；具體說，大致管狀的壁結(jié)構(gòu)32和夾頭36。但是，應(yīng)當(dāng)理解，用單個的、整體式部件形成的且優(yōu)選成形塑料的封裝套筒是完全可能的并且被本申請包含。所公開的具體的人造心臟瓣膜40包括通常儲存在諸如戊二醛的防腐溶液中的生物性人造小葉。因此封裝套筒30緊密地裝配在流體密封的運輸容器22內(nèi)，該容器22然后用蓋24密封。但是，示例性心臟瓣膜和輸送系統(tǒng)的一些特征可以適合于不需要儲存在液體防腐劑中而是替代地可以利用干無菌容器的瓣膜。因此本發(fā)明不被認為局限于具有液體防腐劑的瓣膜封裝系統(tǒng)。所示的人造心臟瓣膜40可以采用各種形式，但是優(yōu)選包括布覆蓋的金屬絲型件，該金屬絲型件遵循圍繞具有交替的尖(未標數(shù)字)和連合柱的瓣膜的周界的波浪形路徑。多個柔性的小葉延伸經(jīng)過形成在人造瓣膜40內(nèi)的大致環(huán)形孔口，每個小葉沿著金屬絲型件接受周界支撐，具體說，由兩個相鄰的連合柱支撐。環(huán)狀的、優(yōu)選地具有復(fù)雜輪廓/成型的縫合環(huán)界定瓣膜40，以提供用于將心臟瓣膜縫合于病人的患病環(huán)內(nèi)的結(jié)構(gòu)。但是，應(yīng)當(dāng)理解，可以用瓣膜的各種結(jié)構(gòu)，包括具有柔性小葉的結(jié)構(gòu)和具有剛性小葉的結(jié)構(gòu)，或甚至球狀或籠狀設(shè)置。小葉可以是生物性假體、合成的、金屬的或其他合適的手段。本申請不應(yīng)當(dāng)被認為局限于任何一種具體的人造心臟瓣膜。圖I示出與封裝套筒30 —起使用的示例性心臟瓣膜保持器42的一部分，其中其余部分被夾頭36基本阻斷。雖然沒有示出，但是理想地，保持器42包括形成保持器的中心部分的近似管狀轂和三個周向等間隔的并且從其徑向向外伸出的支腿(其中一個可以看到)。保持器支腿對應(yīng)于多個——通常三個——沿著流出方向伸出的瓣膜連合48，按照常規(guī)，保持器42在支腿內(nèi)具有一系列通孔，以允許連接縫合(suture)穿過人造瓣膜40中的織物并且經(jīng)過每個支腿中的近端切割導(dǎo)向器。正如本領(lǐng)域熟知的，根據(jù)需要，切割連接于保持器42并穿過瓣膜的任何縫合的中等長度將允許保持器從該瓣膜被自由地拉出。正如所提到的，瓣膜保持器42附接于由夾頭36保持的手柄接合機構(gòu)(未示出)，夾頭36包括在其間的小葉壓縮桿44。壓縮桿44不被詳細描述，但是在輸送過程之前起到將瓣膜連合48向內(nèi)拉的作用。這對于二尖瓣這是有利的，二尖瓣前進通過在前端位置具有瓣膜連合48的解剖學(xué)通道，易于與錨定縫合的陣列相糾纏。但是正如前面所提到的，本申請還涉及不具有連合壓縮機構(gòu)的二尖瓣封裝系統(tǒng)，并且也涉及主動脈瓣封裝系統(tǒng)，其中保持器附接于瓣膜連合的尖端而不是附接于流入縫合環(huán)。示例性的保持器42還包括螺紋孔或允許其與諸如輸送手柄的輸送系統(tǒng)連接的其他連接器(未示出)。由于保持器42設(shè)置成朝著容器22內(nèi)的封裝的頂部，并且保持器42暴露于容器的開口，所以輸送手柄能夠由技術(shù)人員容易地插入容器中并且連接于保持器。在螺紋孔的情況下，手柄簡單地擰入保持器中。在卡口、彈簧鎖或其他這種連接器的情況下，技術(shù)人員插入并轉(zhuǎn)動該手柄以將其鎖定在保持器中。這種手柄/保持器連接的例子公開在Carpentier等人的美國專利4，865, 600號、Nguyen等人的美國專利6，964, 682號和Stobie的美國專利6，966，925號中，所有專利通過參考結(jié)合于此。在這些結(jié)構(gòu)的每個中，在擰入手柄中的同時瓣膜保持器在容器內(nèi)必需保持靜止，要不然它將會轉(zhuǎn)動。圖I和圖4A-4C示出示例性封裝套筒30，套筒30具有由多個管狀支柱50限定的大致管狀壁結(jié)構(gòu)32。在所示的實施例中，壁支柱50包括由多行周向支柱連接的一系列間隔開的豎直支柱，其周向支柱之間具受限定空間的通風(fēng)口 52。壁支柱的準確設(shè)置可以變化，只要通風(fēng)口 52的數(shù)目和尺寸允許在封裝套筒30中或圍繞該封裝套筒30的良好流體流動即可，以便液體滅菌劑在整個容器22均勻地分布。所示的實施例具有圍繞該管狀壁32以90 度間隔的四個大的豎直支柱，其在該豎直支柱之間具有四行水平的周向支柱以及連接該水平行的四行較窄的豎直支柱。上部安裝凸舌33從四個大豎直支柱中的每個伸出。因此圍繞封裝套筒30的周界總共有24個通風(fēng)口 52。應(yīng)當(dāng)指出套筒30的頂部和底部是開放的。封裝套筒30還包括圍繞該套筒周界的多個大致周向指向的懸臂54。更具體說，每個臂從大的豎直支柱50之一向內(nèi)延伸并且沿著周向方向彎曲以便大致沿著該管狀壁結(jié)構(gòu)32的內(nèi)側(cè)延伸。當(dāng)從上面看時，正如在圖4B所看到的，懸臂54沿著順時針(CW)方向延伸。在所示的實施例中，有12個臂，每彼此豎直間隔開的三個處于90°間隔。但是，應(yīng)當(dāng)理解，可以用少至兩個這樣的懸臂54。每個臂54形成通過管狀壁支柱之間的通風(fēng)口 52徑向向外伸出的凸舌56。該凸舌56形狀做成沿著一個周向方向具有突變邊緣而沿著相反方向具有平滑邊緣，以便提供抵抗被設(shè)置于儲存容器上的向內(nèi)導(dǎo)軌46的單向防轉(zhuǎn)動止擋。突變和平滑之間的分別類似于銳角和彎曲拐角之間的分別，換句話說，類似于處于不同角度(優(yōu)選形成直角或銳角)的兩個表面(之間的間斷處)的相交處的拐角以及不具有無差別表面相交或形成至少135°鈍角的拐角之間的分別。圖5A和圖5B示出在封裝套筒30和儲存容器22之間的示例性防轉(zhuǎn)動接合。具體說，每個凸舌56通過通風(fēng)口 52向外伸出從而與一個或更多個導(dǎo)軌46接合。凸舌56的突變邊緣面向右，而平滑邊緣面向左。因此，讀者將會明白，將通過凸舌56的突變邊緣抵靠導(dǎo)軌46的接合從而防止套筒30的CW轉(zhuǎn)動。另一方面，借助于臂54的柔性懸垂構(gòu)造所允許的凸舌56的平滑邊緣在導(dǎo)軌46上如凸輪般傳動，從而套筒30的反時針(CCW)轉(zhuǎn)動是可能的。讀者將會明白，所示的結(jié)構(gòu)設(shè)計成用于手柄和瓣膜保持器42上的右手螺紋，這意味著手柄將沿順時針方向被擰到保持器上。當(dāng)然，這種結(jié)構(gòu)對于左手類型也一樣容易，在這種情況下，臂54將沿著相反的或逆時針方向指向。當(dāng)將輸送手柄擰到被固定在套筒30內(nèi)的瓣膜保持器42上時，套筒轉(zhuǎn)動被限制成任何一個凸舌56和緊鄰的容器導(dǎo)軌46之間的角度距離。因此允許轉(zhuǎn)動的范圍大致等于成對軸向容器導(dǎo)軌46之間的角度間隔，優(yōu)選在大約80-90°之間，更優(yōu)選小于或等于大約90°。這種防轉(zhuǎn)動特征在分配給消費者期間約束了瓣膜的旋轉(zhuǎn)運動以及便于展開手柄與瓣膜的附接。應(yīng)當(dāng)理解，最少地必須一個導(dǎo)軌46和一個套筒凸舌56來限制套筒在容器內(nèi)的旋轉(zhuǎn)，這意味著在止動之前套筒將可能潛在地轉(zhuǎn)動360°。但是理想地是，至少有兩對導(dǎo)軌/凸舌，從而將旋轉(zhuǎn)限制在幾乎180°，并且更具體說至少三對導(dǎo)軌/凸舌。一般來說，希望具有對稱布置的相同數(shù)目的容器導(dǎo)軌46和套筒凸舌56，這會減輕對于以特定取向?qū)⑻淄卜胖迷谌萜鲀?nèi)的需要。在兩個部件的徑向壁上設(shè)置相互作用的凸舌56和導(dǎo)軌46使得技術(shù)人員能夠在容器的各種取向的情況下將工具接合于瓣膜保持器，甚至倒過來，這在具有在容器底部上的防轉(zhuǎn)動特征的早期設(shè)計中是不可能的。而且，容器22和套筒30之間的防轉(zhuǎn)動配合能夠為手柄-保持器裝配過程提供積極止動，因為使用者會觸摸到螺紋手柄，例如，觸摸到保持器42的螺紋孔中。 圖6示出具有從封裝套筒60向外延伸的固定的防轉(zhuǎn)動凸舌62的替代性封裝套筒60。在前面的實施例中，套筒60包括管狀主體,該管狀主體包括由三行水平支柱66連結(jié)的多個(優(yōu)選四個)豎直支柱64。通風(fēng)口 68設(shè)置在該支柱之間，或滅菌劑在容器內(nèi)良好地流動。在所示的實施例中，有12個防轉(zhuǎn)動凸舌62 ;在三個水平支柱66上，每個水平支柱66上有三個防轉(zhuǎn)動凸舌62在相鄰的豎直支柱64之間延伸。上夾頭安裝凸舌70設(shè)置在四個豎直支柱64中的每個的頂端上，以用于瓣膜保持器安裝夾頭——例如上面所述的夾頭36——中的接納孔隙。圖7是示出封裝套筒60和具有導(dǎo)軌46的儲存容器22之間的接合的放大俯視平面圖。在這個實施例中，防轉(zhuǎn)動凸舌62裝配在兩個相鄰的平行導(dǎo)軌46之間，以便在套筒60和容器22之間沒有相對轉(zhuǎn)動。這種結(jié)構(gòu)適合由套筒60固定的輸送手柄和瓣膜保持器之間的左手型和右手型螺紋連接。當(dāng)然，在這種設(shè)置的情況下，在安裝瓣膜封裝系統(tǒng)時需要一些附加的注意，以便將凸舌62對齊在平行成對導(dǎo)軌46之間。另外的選擇是提供靠近在一起的多個導(dǎo)軌46，如圖7所示，使得凸舌62以任何相關(guān)的容器/套筒取向裝配在兩個相鄰的導(dǎo)軌之間。在這樣的實施例中，套筒60在容器22中不會發(fā)生旋轉(zhuǎn)，并且套筒插入容器中什么位置都沒有問題，因此便于組裝過程。正如將會明白的，導(dǎo)軌和凸舌的組合的許多其他變型是可能的。圖8示出具有從底部邊緣84成角度向外的防轉(zhuǎn)動支腿82的另一個替代性封裝套筒80。該套筒80主要包括由豎直和水平支柱86形成的管狀結(jié)構(gòu)，其中直立樁(post)88終止在夾頭安裝凸舌90。該管狀結(jié)構(gòu)的外直徑稍稍小于互補的儲存容器的內(nèi)直徑，但是由防轉(zhuǎn)動支腿82限定的外直徑稍稍大于容器ID (內(nèi)直徑)。這在防轉(zhuǎn)動支腿82和容器內(nèi)側(cè)之間形成摩擦干涉配合。支腿82關(guān)于底邊84是懸垂的，并且當(dāng)將輸送手柄附接于固定于套筒的瓣膜保持器時，提供足夠的力以抵抗套筒80的轉(zhuǎn)動。而且當(dāng)將輸送手柄組裝于瓣膜保持器時，使用者將套筒80向下按壓到容器中，從而進一步擴展喇叭形支腿82并增加對轉(zhuǎn)動的阻力。但是，支腿82和容器之間的干涉，以及對相對運動的阻力不要大到給將套筒80裝配到容器中帶來困難。套筒80壓配合到容器中，并且支腿82的底邊和容器間的摩擦干涉消除在小于通過將輸送工具螺紋擰到保持器上所產(chǎn)生的轉(zhuǎn)矩的力的某個力的門限內(nèi)的所有的套筒轉(zhuǎn)動和豎直運動。壓配合結(jié)構(gòu)意味著一旦手柄被附接則在移除被附接于夾頭的瓣膜/保持器組件的同時套筒80仍保持在容器內(nèi)。圖9A和圖9B示出具有從其向外伸出的楔形感應(yīng)摩擦的防轉(zhuǎn)動凸舌102的另一個封裝套筒100。該套筒100的管狀框架類似于上面描述的管狀結(jié)構(gòu)，并且凸舌102在四個豎直支柱104中的每個上從套筒下端向外伸出。由凸舌102形成的直徑大于容器的ID，從而在其之間形成摩擦干涉。凸舌102的楔形形狀與容器的內(nèi)壁形成直線邊緣接觸(近似于點接觸)，這阻止了套筒100在容器內(nèi)的轉(zhuǎn)動并且有助于流體在容器100內(nèi)或圍繞容器100最大程度地流動。圖10示出類似于圖9A中的套筒100的套筒110，不過其圍繞該套筒的下圓周具有半球形的防轉(zhuǎn)動凸起112。同樣，半球形凸起112的點接觸便于流體圍繞套筒110外側(cè)流動。而且，與套筒100不同，防轉(zhuǎn)動凸起112沿著下部水平支柱114被設(shè)置在中間，而不是設(shè)置在豎直支柱116上。圖11示出具有周向且軸向地隔開的楔形防轉(zhuǎn)動凸舌122的另一個封裝套筒120。與豎直支柱124對齊的并且在水平支柱126的中間的下方一行凸舌122a圍繞套筒120的周圍延伸。由于有四個豎直支柱124，因此在下方一行內(nèi)有八個凸舌122a。沿著該套筒120向上在大致中間的第二行防轉(zhuǎn)動凸舌122b在每個豎直支柱124上包括一個；一共是四個。 周向且軸向地隔開的凸舌122a、122b確保了套筒120在容器內(nèi)居中且豎直。這種居中有助于其他部件插入容器中并且到套筒120上，并且使使用者容易取出該裝置而沒有任何部件隱患(snag)。同樣，為了定位穩(wěn)定性，在任何一行中凸舌122的最小數(shù)目是3個。圖12和圖13示出沿著其底邊具有加強結(jié)構(gòu)的封裝套筒130、140。當(dāng)長時間儲存時，用于形成本文中所述的各種套筒的聚合物會易于材料蠕變，其中套筒皺縮，或者在壓配合實施例中，如果受到來自該圍繞的容器的恒定的向內(nèi)壓力，則呈現(xiàn)較小的直徑。圖12示出類似于圖9A所示的套筒的套筒130，但是該套筒還包括在其底表面的加強環(huán)132。該環(huán)132被多個徑向臂136連接于外部管狀主體134。在所示的實施例中，有與四個豎直支柱138對齊的四個徑向臂136。而且，楔形防轉(zhuǎn)動凸舌139沿著豎直支柱138設(shè)置。該加強環(huán)132和徑向臂136因此對套筒130的底部提供剛性，并且阻止在部位處的任何材料蠕變，即使在長時間其仍然在防轉(zhuǎn)動凸舌139和容器之間保持良好的接觸。圖13示出替代性套筒140，其中在套筒底部上的加強環(huán)包括扁平環(huán)狀凸緣142。同樣，這個加強環(huán)在防轉(zhuǎn)動凸舌114和容器的內(nèi)壁之間保持接觸。圖14和圖15示出分別具有兩個和四個懸垂下支腿154的替代性封裝套筒150、152，所述支腿154在其上具有楔形防轉(zhuǎn)動凸舌156。凸舌156的幾何形狀可以修改成不同于楔形的其他形狀，例如半球形的、鋸齒刀片形的、筆直矩形的等。支腿154能夠顯著地彎曲，并且因此在由凸舌156形成的外直徑和容器的內(nèi)直徑之間的干涉的尺寸能夠增加，而基本上不會增加將套筒插入容器中的難度。而且，通過支腿154的剛度以及凸舌156的形狀，干涉的程度被影響并且因此能夠被控制。圖16示出具有短蓋162的另一個示例性人造心臟瓣膜封裝系統(tǒng)160，該短蓋162設(shè)置成密封在將封裝套筒166接納在其中的容器164上。該套筒166包括基本實心的管狀主體170，其具有兩行中斷的水平通風(fēng)口 172，以允許滅菌劑在容器內(nèi)流動。四個豎直支柱174從管狀主體170的上邊沿向上伸出，用于連接瓣膜保持器安裝夾頭，例如上面所述的夾頭36。短腳176從主體170向下伸出以將其下邊沿升高到容器底板之上。封裝套筒166具有多個涉及摩擦的防轉(zhuǎn)動肋180和隆起182，其從管狀主體170向外伸出。在所述實施例中，存在四個防轉(zhuǎn)動肋180和四個隆起182，且豎直對齊的多對一個導(dǎo)軌和一個隆起圍繞該管狀主體170均勻間隔開。優(yōu)選，多對肋180和隆起182與豎直支柱174和腳176對齊。由肋180和隆起182的回轉(zhuǎn)的表面所限定的直徑大于容器164的ID，從而在其之間形成摩擦干涉。更優(yōu)選，豎直導(dǎo)軌184設(shè)置在容器164內(nèi)以確定地/積極地與肋180和隆起182的轉(zhuǎn)動相干涉。另一潛在的構(gòu)造特征在于，將安裝瓣膜保持器的封裝套筒構(gòu)建在容器中。S卩，容器可以形成為接納處于穩(wěn)定且無轉(zhuǎn)動位置的瓣膜保持器(或，諸如圖I中的夾頭36的中間件)。雖然設(shè)想一體的容器/套筒設(shè)置，但是制造的困難性使得更加偏愛分別模制的容器和套筒部件。但是，一些外科醫(yī)生可能更喜愛套筒的環(huán)繞壁/周壁以便當(dāng)瓣膜從容器中取出時保護瓣膜。圖17和圖18示出在其保持器192上并且在套筒166內(nèi)的替代性人造心臟瓣膜190，該套筒166裝配在封裝和儲存容器164內(nèi)并接合該封裝和儲存容器164，如圖16所示。圖18示出在插入到儲存容器164內(nèi)之后的部件，且為了清楚起見套筒166被拆下，并且其中輸送手柄194連接于瓣膜保持器。保持器192包括三個指向外的支腿196，所述支腿196 經(jīng)由縫合200連接于人造心臟瓣膜190上的縫合環(huán)198。保持器192卡在平坦盤形物201上，該盤形物201向外延伸到套筒166并且特征在于具有一系列與套筒上的直立支柱174配合的槽縫202。該盤形物201和套筒166的組件將瓣膜190支撐并懸置在儲存容器164內(nèi)，以在運輸和處理期間防止它在其內(nèi)運動。保持器192和心臟瓣膜190的這種設(shè)置公開在美國專利6, 966, 925中并且類似于在Magna 商標名下由加利福尼亞Irvine市的EdwardsLifescience銷售的心包生物性心臟瓣膜。圖19是圖18的封裝系統(tǒng)的元件的俯視平面圖，示出在其之間的防轉(zhuǎn)動結(jié)構(gòu)。即正如在圖16中所看到的，封裝套筒166具有從管狀主體170向外伸出的防轉(zhuǎn)動肋180和隆起182。由肋180和隆起182的回轉(zhuǎn)表面形成的直徑大于從容器164的內(nèi)壁向內(nèi)伸出的導(dǎo)軌184的直徑，從而在其之間形成干涉。更優(yōu)選，有以90°間隔均勻地分布的四組肋180和隆起182，并且四對導(dǎo)軌184也圍繞容器164的內(nèi)側(cè)均勻地分布。每對導(dǎo)軌184間隔開很小的量，使得裝配者容易將套筒166放置在容器164內(nèi)，且其中每組肋180和隆起182如所示被一對導(dǎo)軌184居側(cè)。這種設(shè)置允許套筒166相對于容器164具有小量的旋轉(zhuǎn)自由度，優(yōu)選地不大于大約30°。即，每對導(dǎo)軌184周向間隔開最多大約30°，優(yōu)選地在15-30°之間。當(dāng)然，類似的受限運動自由度可以用多于或少于四組匹配的肋/隆起以及導(dǎo)軌而獲得，例如間隔開120°的三組。返回來參考圖18，輸送手柄194包括擰入保持器樁的頂端上的母螺紋孔204中的公螺紋端(未示出)。由于套筒肋180和隆起182與容器導(dǎo)軌184之間的干涉，所以在將容器164保持在各種角度的同時技術(shù)人員能夠容易地將手柄194擰入保持器樁206中。當(dāng)手柄194相對于保持器樁296預(yù)定旋轉(zhuǎn)時，匹配的螺紋固緊和進一步的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致保持器樁206相對于支腿196和中心轂結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)動。正如在圖17中所看到的，樁206具有軸向鍵208，其防止該樁的向下運動直到它與鍵槽210對齊。在接觸到樁206之后，輸送手柄194的轉(zhuǎn)動因此將鍵208移動到鍵槽210之上，這允許使用者能夠向下推樁，如圖18所示。樁206的下端212接觸并張緊橫過心臟瓣膜190的流出端的縫合200的部分，從而向內(nèi)拉瓣膜連合214。同樣，這個有利的特征公開在美國專利6，966，925號中。圖20示出替代性心臟瓣膜220和保持器222，其被連接于在儲存和運輸容器226內(nèi)的封裝套筒224。用于取出容器226內(nèi)的心臟瓣膜220的細長軸246被示為朝著容器開口下降。圖21A-21B示出在將瓣膜輸送系統(tǒng)的小葉分開部件240連接于保持器222的過程中的若干個步驟，正如同時在審的美國申請No. 12/969，238中所說明的，其內(nèi)容通過參考
直接結(jié)合于此。分開部件240包括具有階梯式直徑的短管狀部件，其具有帶外螺紋的較窄遠端部分242和沒有螺紋的較寬近端部分244。該分離部件240通過配合螺紋、卡接鎖定、卡口鎖定、簡單的干涉配合或其他快速松開連接而連接于細長軸246。正如在圖20中所示出的，該細長軸246具有足夠的長度以將在其遠端上的分開部件240傳輸?shù)饺萜?26中并且通過瓣膜220到保持器222。圖21A-21B示出與套筒224的連接操作，并且清楚起見容器226被卸去。應(yīng)當(dāng)理解，雖然希望在保持器保持在容器226中的同時分開部件240連接于保持器222，但是可以用手或鑷子首先將封裝套筒224和瓣膜/保持器的整個組件從容器226中取出。但是，讀者可以假設(shè)圖21A和圖21B所示的步驟使 用仍然在容器226中的組件執(zhí)行。技術(shù)人員推進軸246的端部上的分開部件240通過人造瓣膜220的圓錐形連接支架232。由于柔性瓣膜小葉236從流入到流出方向(在圖中向下)以一定角度向內(nèi)，所以在向外移動小葉的過程中該分開部件240沿著相同的方向容易地穿過它們。最后，技術(shù)人員推進該分開部件240足夠遠到與保持器222接觸，并且將遠端部分242上的外螺紋擰入保持器的管狀轂250上的內(nèi)螺紋中。封裝套筒224上的向外指向的肋252或其他結(jié)構(gòu)與容器226中的向內(nèi)導(dǎo)軌254之間的干涉防止在這個接合期間保持器相對于套筒(超過高達30°的小角度轉(zhuǎn)動)的轉(zhuǎn)動。儲存容器226可以類似于具有類似導(dǎo)軌46的上面描述的圖3的容器22構(gòu)造。連接于保持器222的分開部件240的最終位置示于圖21B，其中帶螺紋的遠端部分242從保持器的轂250伸出一定長度。雖然已經(jīng)在其優(yōu)選實施例中描述了本發(fā)明，但是應(yīng)當(dāng)理解，已經(jīng)使用的詞語是是描述的詞語而不是限制的詞語。因此，在不脫離本發(fā)明范圍的權(quán)利要求內(nèi)可以進行多種變化。
權(quán)利要求
1.一種封裝的人造心臟瓣膜組件，包括 容器，其具有開ロ端和封閉底部以及圍繞該容器內(nèi)部周向分布的多個指向內(nèi)的導(dǎo)軌； 具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜； 附接于該瓣膜的一端的保持器；以及 封裝套筒，該封裝套筒尺寸做成緊密地裝配在該容器內(nèi)，并且具有該瓣膜保持器與其可拆卸地連接的結(jié)構(gòu)，以便防止心臟瓣膜在該容器內(nèi)顯著運動，該套筒還包括圍繞套筒周界周向分布的多個凸出物，其中由所述凸出物形成的外直徑大于由所述導(dǎo)軌形成的內(nèi)直徑，以便在該套筒和該容器之間形成防轉(zhuǎn)動干渉，以限制該套筒在該容器內(nèi)時的轉(zhuǎn)動。
2.根據(jù)權(quán)利要求I的所述組件，其中所述多個凸出物圍繞該套筒周界均勻地周向分布，并且對于該套筒上的每個凸出物在該容器上有兩個指向內(nèi)的導(dǎo)軌，因此每個凸出物可以被ー對導(dǎo)軌居側(cè)，因此該套筒在該容器中具有等于每對導(dǎo)軌的角度間隔的受限旋轉(zhuǎn)自由度。
3.根據(jù)權(quán)利要求I的所述組件，其中所述多個凸出物以與該容器上的所述指向內(nèi)的導(dǎo)軌相同的數(shù)目和間隔圍繞該套筒周界周向分布。
4.根據(jù)權(quán)利要求I的所述組件，其中所述多個凸出物圍繞該套筒周界既周向又軸向地分布，以便有助于該套筒和該容器軸線居中并對齊。
5.根據(jù)權(quán)利要求I的所述組件，其中每個所述凸出物向外終止在一點。
6.根據(jù)權(quán)利要求I的所述組件，其中每個所述凸出物是楔形的并且向外終止在直線邊緣上。
7.根據(jù)權(quán)利要求I的所述組件，其中每個所述凸出物被設(shè)置在懸臂的外端上，該懸臂在一個圓周方向上具有突變邊緣而在相反方向具有平滑邊緣，以便提供在該套筒和容器之間沿ー個方向但不沿另ー個方向的防轉(zhuǎn)動干渉。
8.根據(jù)權(quán)利要求I的所述組件，其中每個所述凸出物包括從該套筒的下周邊邊緣向下延伸的懸垂支腿。
9.一種封裝的人造心臟瓣膜組件，包括 具有開ロ端和封閉底部的容器； 具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜； 附接于該瓣膜的一端并包括用于附接輸送工具的配合結(jié)構(gòu)的瓣膜保持器；和 封裝套筒，其尺寸做成緊密地裝配在該容器內(nèi)并且具有該瓣膜保持器與其可拆卸地連接的夾頭，該套筒還包括圍繞套筒周界以相對關(guān)系周向分布的至少ー對凸出物，由所述凸出物形成的外直徑大于該容器的內(nèi)直徑，以便在該套筒和該容器之間形成防轉(zhuǎn)動干涉并且便于該輸送工具附接于該瓣膜保持器。
10.根據(jù)權(quán)利要求9的所述組件，其中該瓣膜保持器包括內(nèi)螺紋孔以用于連接該輸送工具的外螺紋公部分。
11.根據(jù)權(quán)利要求9的所述組件，其中所述多個凸出物圍繞該套筒周界既周向又軸向地分布，以便有助于該套筒和容器軸線居中并對齊。
12.根據(jù)權(quán)利要求9的所述組件，其中每個所述凸出物向外終止在一點。
13.根據(jù)權(quán)利要求9的所述組件，其中每個所述凸出物是楔形的并且向外終止在直線邊緣上。
14.根據(jù)權(quán)利要求9的所述組件，其中每個所述凸出物包括從該套筒的下周邊邊緣向下延伸的懸垂支腿。
15.根據(jù)權(quán)利要求9的所述組件，其中該容器的內(nèi)直徑由圍繞該容器內(nèi)部周向分布的多個指向內(nèi)的導(dǎo)軌的回轉(zhuǎn)表面形成，所述指向內(nèi)的導(dǎo)軌與套筒凸出物相干渉。
16.一種緊密地裝配在用于保持人造心臟瓣膜的儲存容器內(nèi)的封裝套筒，包括 大致管狀套筒，其包括管狀壁支柱，且具有在所述支柱之間形成間隔的通風(fēng)ロ，該套筒尺寸做成緊密地裝配在該儲存容器內(nèi)并且具有瓣膜保持器與其可拆卸地連接的夾頭，該套筒還包括圍繞該套筒周界大致周向指向的多個懸臂，每個懸臂均形成通過所述管狀壁支柱之間的間隔徑向向外伸出的凸舌，所述凸舌形狀做成沿著一個圓周方向具有突變邊緣并且沿著相反方向具有平滑邊緣，以便提供抵靠被設(shè)置于該儲存容器中的向內(nèi)導(dǎo)軌的單向防轉(zhuǎn)動止擋。
17.根據(jù)權(quán)利要求16的所述封裝套筒，其中該管狀壁支柱包括由在其之間具有通風(fēng)ロ的多行周向支柱連接的一系列間隔開的豎直支柱。
18.根據(jù)權(quán)利要求17的所述封裝套筒，其中有多個交替的大豎直支柱和四行較窄豎直支柱。
19.根據(jù)權(quán)利要求16的所述封裝套筒，其中每個所述懸臂從該管狀壁支柱之一向內(nèi)延伸并且在圓周方向上彎曲，以便大致沿著該管狀套筒的內(nèi)側(cè)延伸。
20.根據(jù)權(quán)利要求16的所述封裝套筒，其中每個懸臂的所述凸舌的所述突變邊緣形成直角或鋭角，而所述平滑邊緣不形成明顯的角或形成至少135°的鈍角。
全文摘要
本發(fā)明公開一種用于人造心臟瓣膜的封裝，其包括用于將心臟瓣膜可靠地保持在無菌容器內(nèi)并便于從中取出的組件。該組件包括封裝套筒，該封裝套筒緊密地裝配在該容器內(nèi)，并且具有固定瓣膜保持器的夾頭結(jié)構(gòu)。在軸的端部上的輸送手柄與瓣膜保持器連接，同時封裝套筒接合該容器以防止轉(zhuǎn)動。封裝套筒、瓣膜和保持器的組件于是能夠容易從容器取出。
文檔編號B65D77/26GK102762163SQ201180009474
公開日2012年10月31日 申請日期2011年2月15日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月15日
發(fā)明者J·勞, M·C·穆拉德, M·范納斯特 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司