本發(fā)明屬于預(yù)防醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種隱血檢測試劑盒及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
在傳染病得到全面控制的今天，全球衛(wèi)生工作的重點轉(zhuǎn)到了慢性非傳染性疾病的控制，其中，癌癥防治已列為衛(wèi)生戰(zhàn)略的重中之重。
多年來，人類一直在探尋徹底攻克癌癥的技術(shù)。近年來，基因治療、靶向治療先后應(yīng)用于臨床，顯著提高了癌癥患者的生存質(zhì)量，但治愈率總體上還是有限，仍然沒有徹底攻克癌癥，而僅僅是治療技術(shù)獲得了一些進(jìn)展而已。
世界衛(wèi)生組織曾為此下過這樣一個結(jié)論：當(dāng)今，在沒有找到徹底根治癌癥的技術(shù)和手段前，唯一的辦法就是做到對癌癥的早期發(fā)現(xiàn)，只有早期發(fā)現(xiàn)才是提高癌癥治愈率的關(guān)鍵。
日本，胃癌高發(fā)率曾列世界首位。但目前已明顯下降，胃癌的5年生存率達(dá)80%以上，這要歸功于胃癌普查，使胃癌的早期發(fā)現(xiàn)率提高到50%以上。
我們所提到的早期發(fā)現(xiàn)實際上就是惡性腫瘤的二級預(yù)防。惡性腫瘤的預(yù)防分為三級：一級預(yù)防（即病因?qū)W預(yù)防）：周期長、見效慢、難度大；三級預(yù)防（即綜合治療）：是目前耗費人力、物力、財力最大的領(lǐng)域，且晚期患者5年生存率僅20%左右；而二級預(yù)防（即“三早”：早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療）：是當(dāng)前癌癥防治的根本出路。因為按現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)，90%以上的早期癌癥都可得到治愈，有些早期癌甚至已達(dá)到100%的治愈率。
因此早發(fā)現(xiàn)與否，已成了癌癥患者生與死的分界線！然而遺憾的是，目前我國各地醫(yī)院的首診病人，早期癌僅占10%以下，90%以上的患者失去了戰(zhàn)勝癌癥挽救生命的寶貴時機(jī)?？梢?，加強(qiáng)全民癌癥普查意識、大力推廣癌癥的早期普查及篩查工作、提高癌癥早期發(fā)現(xiàn)率已刻不容緩！
在國內(nèi)，用于惡性腫瘤檢測、診斷的手段可分為影像學(xué)、病理學(xué)、TM（腫瘤標(biāo)記物）三大類。但是這些方法都無例外要借助先進(jìn)的電子設(shè)備，技術(shù)再先進(jìn)、儀器再精密，對大樣本人群來說，仍不能用于癌癥的普查和篩查，個中緣由不僅是技術(shù)尚不成熟，還存在著操作復(fù)雜、無法定位、費用昂貴、時間及人力消耗大等弊端，對少數(shù)人來說可以做到，但對大多數(shù)人來說難以承受。更重要的是，借助影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)的腫塊，通常已進(jìn)入臨床癌階段，90%以上的患者也已處于中、晚期了。而在國外，對于早期癌癥發(fā)現(xiàn)的手段也比較多。實際上，我國和發(fā)達(dá)國家相比，在硬件設(shè)施上差距很小，但在預(yù)防觀念、操作技術(shù)、規(guī)范診療、衛(wèi)生條件等軟件方面則差距要大很多，這也是導(dǎo)致我國早期癌首診率低下、癌癥存活率低下的主要原因。
為此，尋找有效、簡便、易行的篩查方法，為后續(xù)的腫瘤臨床診斷提供依據(jù)，是當(dāng)前亟待解決的問題，尤其是在發(fā)展中國家。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明提供了一種隱血檢測試劑盒。其檢測范圍是空腔臟器，包括消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)。
針對空腔臟器類的癌癥進(jìn)行篩查，這些器官包括鼻腔、鼻咽、副鼻竇、喉、支氣管、肺、食管、胃、腸、腎盂、膀胱、子宮腔和陰道，它們發(fā)生的癌占人體癌癥總發(fā)病率的70%以上。
空腔臟器都有一個空腔，他們與外界相通，空腔里的內(nèi)容物經(jīng)常要向外界排泄，他們所發(fā)生的惡性腫瘤，大多數(shù)來自空腔器官內(nèi)的粘膜層上皮細(xì)胞。當(dāng)上皮細(xì)胞癌變時，細(xì)胞之間粘著性下降，癌細(xì)胞極易壞死、脫落，粘膜下出現(xiàn)微血管暴露，病灶區(qū)粘膜就會隨之發(fā)生糜爛、漬破、滲血等病理表現(xiàn)，當(dāng)然，這種極其微量的滲血，肉眼是看不見的，但是用隱血檢測試劑盒，即便是萬分之一的血濃度也能檢測出。
從另一方面看，絕大部分慢性炎癥，潰瘍，息肉潰爛也可出血，因此假陽性率雖較高，但它畢竟是一種有效的初篩手段，因為粘膜上的糜爛、潰瘍、息肉大多屬癌前病變，檢測出來進(jìn)行及早治療，就有預(yù)防癌變的作用。
本發(fā)明的技術(shù)方案為：
一種隱血檢測試劑盒，包括檢測試劑和顯色劑；
所述檢測試劑由以下質(zhì)量百分比的各組分組成：乙醇29%-35%，冰乙醇30%-36%，純化水31%-37%，過氧化氫1%-5%；
所述檢測試劑的制備方法為：將配方量的乙醇、冰乙醇、純化水和過氧化氫常溫下混合，攪拌均勻即得；
所述顯色劑為：愈創(chuàng)木脂。
本發(fā)明的檢測試劑靈敏度高，達(dá)10萬分之一，且保質(zhì)期長，配制后，保質(zhì)期為3年。
作為優(yōu)選，所述試劑盒還包括隱血珠和棉簽；
所述隱血珠由膠囊、棉線和醫(yī)用脫脂棉組成；
所述棉簽置于塑料套管中。
本發(fā)明還提供上述隱血檢測試劑盒的使用方法，步驟如下：
（1）收集樣品；
（2）對樣品進(jìn)行檢驗：一混、二搖、三滴、四觀察、五記錄；
一混：將檢測試劑倒入顯色劑中，旋緊試劑瓶蓋；
二搖：將試劑瓶輕輕搖晃至粉末全部溶解；
三滴：將試劑瓶外蓋取下，將試劑滴到已采集標(biāo)本的棉簽、棉球或痰上，瓶口不要直接接觸樣本，避免交叉污染；
四觀察：滴一項觀察一項，三秒內(nèi)觀察顏色變化，三秒后無效；無變色者為陰性反應(yīng)，變色者為陽性反應(yīng)，三秒鐘后變色者仍然按陰性結(jié)果統(tǒng)計；
五記錄：及時記錄結(jié)果；
（3）對檢測結(jié)果進(jìn)行分析：
當(dāng)被測樣本中血紅蛋白含量＞100mg/L時，即顯色；顯色代表樣本中有隱血；當(dāng)樣品中血紅蛋白的含量大于等于100mg /L，小于200 mg /L時，顯色為介于比色板上“+”級和“++”級之間的藍(lán)色；當(dāng)樣品中血紅蛋白的含量大于等于200mg /L，小于1000 mg /L時，顯色為介于比色板上“++”級和“+++”級之間的藍(lán)色；當(dāng)樣品中的血紅蛋白的含量大于等于1000 mg /L時，顯色為比色板上“+++”級或更深的藍(lán)色。
本發(fā)明還提供上述隱血檢測試劑盒在檢測胃、鼻腔、痰、肛門、尿、乳頭、陰道部位隱血中的應(yīng)用。
本發(fā)明還提供上述隱血檢測試劑盒在早期癌癥初篩中的應(yīng)用。
本發(fā)明的試劑盒具有以下技術(shù)優(yōu)勢：
1）高靈敏度和長的保質(zhì)期：靈敏度為10萬分之一；保質(zhì)期長達(dá)3年。
A、炎癥人群也可篩出。如慢性炎癥、潰瘍、息肉等癌前病變；
B、某一部位若連續(xù)三次陰性，則十到十五年內(nèi)基本上不會有中、晚期腫瘤的發(fā)生；
C、陽性反應(yīng)者，有慢性炎癥、潰瘍、息肉及腫瘤的可能，尤其對于“++”、“+++”者，則有必要前往醫(yī)院做進(jìn)一步的系統(tǒng)排查和確診。
2）操作簡便、檢測快速、無創(chuàng)傷：
采集樣本、滴試劑，輕松兩步，操作簡單易行。每項檢測只需3秒鐘即出結(jié)果。
3）系統(tǒng)定位：
男士5項，女士7項，包括空腔臟器的各部位；
此外，通過5-7項的檢測，經(jīng)進(jìn)一步地系統(tǒng)排查和確診，可發(fā)現(xiàn)不同部位的空腔臟器的惡性腫瘤，如表1。
表1 不同部位的空腔臟器所對應(yīng)的惡性腫瘤
4）政府大力支持，適合大面積推廣：
與其它檢測方法比較，可節(jié)省數(shù)千元乃至上萬元，無需特殊條件及設(shè)備，無痛苦、無傷害，費用低，相比其它篩查方法，廣大受檢人群更易于接受。
通過“隱血檢測試劑”，我們可以在早期腫瘤出現(xiàn)的第一時間，用更便捷的方法、更高的靈敏度、更便宜的價格，發(fā)現(xiàn)它的存在信號。換句話說，我們可以至少提早3-10年發(fā)現(xiàn)早期癌癥的信號。
本發(fā)明的試劑盒不是癌癥的最終確診手段（癌癥的最終確診手段為病理活組織檢查）；但是可提早很多年向受檢者發(fā)出預(yù)警信號：某部位若出現(xiàn)陽性，需根據(jù)不同情況及時采取相應(yīng)的后續(xù)措施。如：前往醫(yī)院做系統(tǒng)排查、確診，做到防患于未然；初篩時按臟器分別進(jìn)行，其結(jié)果具有定位目標(biāo)；使用定位：豐富了體檢的內(nèi)容。屬預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。臨床價值：通過快捷、價格低廉、行之有效的篩查手段，在無癥狀人群中發(fā)現(xiàn)早期癌癥及癌前病變患者，從而給予及時的診斷與治療。
附圖說明
附圖用來提供對本發(fā)明的進(jìn)一步理解，并且構(gòu)成說明書的一部分，與本發(fā)明的實施例一起用于解釋本發(fā)明，并不構(gòu)成對本發(fā)明的限制。在附圖中。
具體實施方式
以下的實施例便于更好地理解本發(fā)明，但并不限定本發(fā)明。下述實施例中的實驗方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。下述實施例中所用的試驗材料，如無特殊說明，均為市售。
圖1為比色板顏色。
實施例1
本發(fā)明的一種隱血檢測試劑盒包括檢測試劑、顯色劑、隱血珠和棉簽，還可以包括痰盒。
其中，
（1）檢測試劑由以下組分組成：
乙醇（CH3CH2OH） 29%≤乙醇質(zhì)量百分比濃度≤35%
冰乙醇（CH3COOH） 30%≤冰乙醇質(zhì)量百分比濃度≤36%
純化水 31≤純化水質(zhì)量百分比濃度≤37%
過氧化氫 1%≤過氧化氫質(zhì)量百分比濃度≤5%。
檢測試劑的制備方法為：
將配方量的乙醇、冰乙醇、純化水和過氧化氫常溫下混合，攪拌均勻即得。
比如，檢測試劑可以由以下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的各組分組成：
乙醇29%、冰乙醇36%、純化水33%、過氧化氫2%；或
乙醇32%、冰乙醇30%、純化水33%、過氧化氫5%；或
乙醇35%、冰乙醇30%、純化水31%、過氧化氫4%；或
乙醇33%、冰乙醇35%、純化水31%、過氧化氫1%；或
乙醇31%、冰乙醇31%、純化水37%、過氧化氫1%；或
乙醇30%、冰乙醇32%、純化水35%、過氧化氫3%；或
乙醇33%、冰乙醇31%、純化水32%、過氧化氫4%。
（2）顯色劑為愈創(chuàng)木脂（干粉）。
（3）隱血珠由膠囊、棉線和醫(yī)用脫脂棉組成：將醫(yī)用脫脂棉放在膠囊中，棉線系在醫(yī)用脫脂棉的中間，再扣上膠囊殼，得到隱血珠，外引線的長度大于口腔至胃部長度。
（4）棉簽置于塑料套管中。
本發(fā)明試劑盒的檢測原理為：
通過乙醇和冰乙醇與檢測樣品中的血紅蛋白反應(yīng)，愈創(chuàng)木脂顯色，再與標(biāo)準(zhǔn)比色板（參見圖1）對比，從而對樣品中血紅蛋白的含量進(jìn)行半定量測定：血紅蛋白含量越高，顯現(xiàn)的藍(lán)色越深。具體為：
當(dāng)樣品中血紅蛋白的含量小于100mg /L時不顯色，即為陰性；當(dāng)樣品中血紅蛋白的含量大于等于100mg /L，小于200 mg /L時，顯色為淺藍(lán)色，即為介于比色板上“+”級和“++”級之間的藍(lán)色；當(dāng)樣品中血紅蛋白的含量大于等于200mg /L，小于1000 mg /L時，顯色進(jìn)一步加深，為介于比色板上“++”級和“+++”級之間的藍(lán)色；當(dāng)樣品中的血紅蛋白的含量大于等于1000 mg /L時，顯色最深，為比色板上“+++”級或更深的藍(lán)色。
本發(fā)明的試劑盒的儲存條件及有效期：-5℃-35℃儲存，有效期3年，開包后應(yīng)一次性用完。
實施例2
應(yīng)用本發(fā)明的試劑盒的檢測方法具體如下：
一、檢測時，試劑盒的組成參見表2。
表2
其中，表中“七項”包括：鼻腔分泌物、痰液、乳房分泌物、胃液、尿液、陰道和肛門分泌物；“五項”包括：鼻腔分泌物、痰液、胃液、尿液和肛門分泌物。
二、樣本收集方法：
1、鼻毛檢查：清晨洗臉前，取一棉簽放在一側(cè)鼻毛區(qū)（約1厘米深），輕擦2-3圈，然后再移到另一側(cè)鼻孔，同樣方法，輕擦2-3圈后取出；
2、乳房液檢查：婦女在非哺乳期有液體溢出者，拿一根棉簽吸附溢出液（先用手?jǐn)D壓乳房，然后吸取溢液）；
3、陰道檢查：婦女在非月經(jīng)期或絕經(jīng)期，用一根棉簽放進(jìn)陰道口處吸附分泌液；
4、肛門檢查：取一棉簽放在肛門口，輕擦2-3圈；
5、尿液檢查：用尿液將棉簽浸濕；
6、痰液檢查：早晨刷牙漱口后，用力咳嗽，將深部痰咳出，吐在白紙上或痰盒里備檢測用；
7、胃腸檢查：早晨刷牙漱口后，將膠囊和細(xì)線放在口里（先放1/3線在口里，喝一大口溫水咽下膠囊，再邊喝水邊吞咽，將膠囊送到胃里，飲水30-50毫升），只留線頭在口外，10分鐘后拉出膠囊包裹的醫(yī)用脫脂棉，放在白紙上。
8、將取樣后的棉簽或隱血珠里的棉球或痰按原次序?qū)?yīng)放置。
三、檢驗方法：一混、二搖、三滴、四觀察、五記錄。
一混：將試劑Ⅰ瓶中試液全部倒入試劑Ⅱ瓶中，旋緊瓶蓋；
二搖：將試劑瓶輕輕搖晃至粉末全部溶解；
三滴：將試劑瓶外蓋取下，將試劑滴到已采集標(biāo)本的棉簽、棉球、痰上。注意：瓶口不要直接接觸樣本，避免交叉污染；
四觀察：按從左到右的順序，滴一項觀察一項，三秒內(nèi)觀察顏色變化，三秒后無效。無變色者為陰性反應(yīng)，變色者為陽性反應(yīng)。
五記錄：滴一項記錄一項，三秒鐘后變色者仍然按陰性結(jié)果統(tǒng)計。
四、檢測結(jié)果參考值
當(dāng)樣品中血紅蛋白的含量小于100mg /L時不顯色，即為陰性；當(dāng)樣品中血紅蛋白的含量大于等于100mg /L，小于200 mg /L時，顯色為介于比色板上“+”級和“++”級之間的藍(lán)色；當(dāng)樣品中血紅蛋白的含量大于等于200mg /L，小于1000 mg /L時，顯色為介于比色板上“++”級和“+++”級之間的藍(lán)色；當(dāng)樣品中的血紅蛋白的含量大于等于1000 mg /L時，顯色為比色板上“+++”級或更深的藍(lán)色。
五、對檢測結(jié)果進(jìn)行分析
當(dāng)被測樣本中血紅蛋白含量＞100mg/L時，即顯色；顯色代表樣本中有隱血，對應(yīng)的“+”越多，比色板上的顏色越深，代表樣本中隱血越多。當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣本中有隱血時，建議進(jìn)行病理檢查，以確定產(chǎn)生隱血的具體原因。
六、本發(fā)明的試劑盒的性能
1、檢測低限：血紅蛋白含量＜100mg/L時，不顯色或顯示比比色板上“+”級淺的藍(lán)色，符合率100%；
2、相關(guān)性：
當(dāng)樣品中血紅蛋白的含量大于等于100mg /L，小于200 mg /L時，顯色為介于比色板上“+”級和“++”級之間的藍(lán)色；當(dāng)樣品中血紅蛋白的含量大于等于200mg /L，小于1000 mg /L時，顯色為介于比色板上“++”級和“+++”級之間的藍(lán)色；當(dāng)樣品中的血紅蛋白的含量大于等于1000 mg /L時，顯色為比色板上“+++”級或更深的藍(lán)色。
3、批內(nèi)重復(fù)性
用同一批次試劑分別對100mg/L的血紅蛋白進(jìn)行測定，結(jié)果相同。
4、批間重復(fù)性
用不同批號試劑分別對100mg/L的血紅蛋白進(jìn)行測定，結(jié)果相同。
5、穩(wěn)定性
在環(huán)境溫度-5℃-35℃的儲存條件下，產(chǎn)品的保質(zhì)期為36個月。
實施例3
應(yīng)用本發(fā)明的試劑盒與參比試劑（北京首都醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)科技中心的“防癌隱血檢測試劑盒”生產(chǎn)批號：20090907）進(jìn)行對比試驗研究，并運用統(tǒng)計學(xué)的方法檢測兩者的一致性。
用本發(fā)明的試劑盒與參比試劑共同檢測胃液、肛門分泌物、痰液、鼻腔、尿液樣本各217份，乳頭分泌物、陰道分泌物樣本各219份，參比試劑和本發(fā)明的試劑盒檢測各種標(biāo)本均表現(xiàn)為顯著相關(guān)。
結(jié)論：兩種試劑在檢驗胃、鼻腔、痰、肛門、尿、乳頭液、陰道隱血方面無顯著差異。
具體對比試驗過程如下：
1.1樣本來源
醫(yī)院檢驗科負(fù)責(zé)樣本收集。
1.2樣本數(shù)量
收集胃液、鼻腔、肛門分泌物、陰道、乳頭、痰液和尿液樣本。共采集正常體檢人群278人，其中男性59人，女性219人。共收集符合要求的胃液、鼻腔、肛門、痰液和尿液樣本各217份，乳頭分泌物、陰道分泌物樣本各219份。
對所選數(shù)量的樣品進(jìn)行分析，具備統(tǒng)計學(xué)意義，所獲得的結(jié)論合理有效，能對被考核試劑做出科學(xué)評價，同時最大限度節(jié)約社會成本。
1.3 入選標(biāo)準(zhǔn)
年齡18歲以上，男女不限。
1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)
痔瘡出血者；婦女月經(jīng)期；檢查前12小時內(nèi)進(jìn)食肉類食品或維生素C類藥物；胃部取樣未空腹；哺乳期婦女及前后三個月者；食道靜脈曲張的患者；肛裂者。
2 樣本收集方法
參見實施例2，第二項。
3 樣本檢測方法
本發(fā)明的試劑盒的檢測方法參見實施例2，參比試劑的檢測方法參見其說明書。
4 臨床研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法
采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件，對研究試劑和對比試劑做出相關(guān)性檢驗。以P＜0.05為顯著性差異，P＜0.01為非常顯著差異。
5 臨床研究結(jié)果及分析
（1）受檢者一般資料參見表3。
表3 受檢者一般資料
（2）胃液隱血試驗結(jié)果參見表4和表5。
表4 交叉表
表5
a.對比組＜實驗組
b.對比組＞實驗組
c.對比組=實驗組
軼和檢驗值：-1.606 P值：0.108
Kappa檢驗值：0.834 P值：0.000
經(jīng)SPSS統(tǒng)計軟件對兩種方法進(jìn)行配對軼和檢驗和Kappa檢驗，兩種檢驗方法無統(tǒng)計學(xué)差異，兩種試劑一致性很好。
（3）鼻腔分泌物隱血試驗結(jié)果參見表6和表7。
表6 交叉表
表7
a.對比組＜實驗組
b.對比組＞實驗組
c.對比組=實驗組
軼和檢驗值：-1.528 P值：0.127
Kappa檢驗值：0.840 P值：0.000
經(jīng)SPSS統(tǒng)計軟件對兩種方法進(jìn)行配對軼和檢驗和Kappa檢驗，兩種檢驗方法無統(tǒng)計學(xué)差異，兩種試劑一致性很好。
（4）痰液隱血試驗結(jié)果參見表8和表9。
表8 交叉表
表9
a.對比組＜實驗組
b.對比組＞實驗組
c.對比組=實驗組
軼和檢驗值：-1.606 P值：0.108
Kappa檢驗值：0.857 P值：0.000
經(jīng)SPSS統(tǒng)計軟件對兩種方法進(jìn)行配對軼和檢驗和Kappa檢驗，兩種檢驗方法無統(tǒng)計學(xué)差異，兩種試劑一致性很好。
（5）肛門分泌物隱血試驗結(jié)果參見表10和表11。
表10 交叉表
表11
a.對比組＜實驗組
b.對比組＞實驗組
c.對比組=實驗組
軼和檢驗值：-1.500 P值：0.134
Kappa檢驗值：0.877 P值：0.000
經(jīng)SPSS統(tǒng)計軟件對兩種方法進(jìn)行配對軼和檢驗和Kappa檢驗，兩種檢驗方法無統(tǒng)計學(xué)差異，兩種試劑一致性很好。
（6）尿液隱血試驗結(jié)果參見表12和表13。
表12 交叉表
表13
a.對比組＜實驗組
b.對比組＞實驗組
c.對比組=實驗組
軼和檢驗值：-1.387 P值：0.166
Kappa檢驗值：0.885 P值：0.000
經(jīng)SPSS統(tǒng)計軟件對兩種方法進(jìn)行配對軼和檢驗和Kappa檢驗，兩種檢驗方法無統(tǒng)計學(xué)差異，兩種試劑一致性很好。
（7）陰道分泌物隱血試驗結(jié)果參見表14和表15。
表14 交叉表
表15
a.對比組＜實驗組
b.對比組＞實驗組
c.對比組=實驗組
軼和檢驗值：-0.535 P值：0.593
Kappa檢驗值：0.883 P值：0.000
經(jīng)SPSS統(tǒng)計軟件對兩種方法進(jìn)行配對軼和檢驗和Kappa檢驗，兩種檢驗方法無統(tǒng)計學(xué)差異，兩種試劑一致性很好。
（8）乳頭分泌物隱血試驗結(jié)果參見表16和表17。
表16 交叉表
表17
a.對比組＜實驗組
b.對比組＞實驗組
c.對比組=實驗組
軼和檢驗值：-1.000 P值：0.317
Kappa檢驗值：0.911 P值：0.000
經(jīng)SPSS統(tǒng)計軟件對兩種方法進(jìn)行配對軼和檢驗和Kappa檢驗，兩種檢驗方法無統(tǒng)計學(xué)差異，兩種試劑一致性很好。
（9）結(jié)果
以上試驗結(jié)果說明，本發(fā)明的隱血檢測試劑盒與參比試劑進(jìn)行平行對照試驗后，檢驗結(jié)果經(jīng)配對軼和檢驗和Kappa一致性檢驗，在檢驗胃隱血、鼻腔隱血、痰隱血、肛門隱血、尿隱血、乳頭液隱血、陰道隱血七個隱血指標(biāo)方面，兩種試劑無顯著差異，一致性良好。
6 結(jié)論
兩種試劑在檢驗胃、鼻腔、痰、肛門、尿、乳頭液、陰道隱血方面無顯著差異，參比試劑和本發(fā)明的試劑盒總體間的符合情況很好，可以應(yīng)用于臨床檢測。
最后應(yīng)說明的是：以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實施例而已，并不用于限制本發(fā)明，盡管參照前述實施例對本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其依然可以對前述各實施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對其中部分技術(shù)特征進(jìn)行等同替換。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。