專利名稱：一種保健食品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及保健食品領(lǐng)域，具體涉及一種具有預(yù)防一見疲勞或近視的保健食。^。
背景技術(shù)：
保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具 有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的之食品。我國保健食品的發(fā)展尚處于初級
階段，由于一些企業(yè)不注重產(chǎn)品的研發(fā)，保健食品管理的復(fù)雜性和技術(shù)條件的限 制，存在著 一些影響產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的因素。
保健食品原料潛在的不安全性，部分中藥原料缺乏現(xiàn)代毒理學(xué)資料，安全劑 量不明確，多種原料的協(xié)同和拮抗作用亦不清楚。保健食品組方多運(yùn)用傳統(tǒng)的中
醫(yī)辯證理論和經(jīng)驗(yàn)，以復(fù)配為主，但201個(gè)原料品種中未見毒性研究報(bào)道或毒性 記載的有106種。據(jù)報(bào)道，長期服用蒽醌類物品決明子、大黃等會引起胃腸不適， 嚴(yán)重的可能導(dǎo)致胃腸出血、呼吸困難、心悸和流體損耗；番瀉葉對Ames試驗(yàn)和TK 基因突變試驗(yàn)有可疑陽性；長期、大量服用五味子、澤瀉對實(shí)驗(yàn)動物腎臟、肝臟 產(chǎn)生一定的損傷；F薈制品對實(shí)驗(yàn)動物的病變發(fā)生率及程度隨蘆薈苷的含量增加 而加重；長期大量服用人參會出現(xiàn)"人參濫用綜合征，，等。安全和功能的關(guān)鍵是刊 量，在一定劑量下有功能的物質(zhì)超過一定劑量時(shí)就可能產(chǎn)生毒性，目前多數(shù)產(chǎn)品 配方參考藥典中用藥量確定各種原料用量，依據(jù)不夠充分，其安全性存在問題。
天然產(chǎn)物提取工藝?yán)眯虏牧?、新方法天然產(chǎn)物資源包括陸生動植物、海 洋生物和微生物體內(nèi)的各類物質(zhì)，應(yīng)用新理論、新材料、新方法提取分離天然產(chǎn) 物中有效成分的研究成果已廣泛應(yīng)用于化工行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、化妝品行業(yè)，近年 來亦普遍應(yīng)用于保健食品，如大豆異黃酮、前花青素、人參皂苷、二十八烷醇、蕃茄紅素、真菌多糖、銀杏黃酮、葛根素、大蒜素、茶多酚、氨基葡萄糖、植物 甾醇、活性多肽、核酸等。天然產(chǎn)物基體復(fù)雜，如提取分離某一種或某一類組分， 往往以溶劑提取初分離后，再采用萃取、層析、吸附、離子交換或新近發(fā)展起來 的分離技術(shù)，如超臨界流體萃取、膜分離、色i普分離等進(jìn)行純化?，F(xiàn)代分離技術(shù) 促進(jìn)了天然產(chǎn)物有效成分提取分離與應(yīng)用的發(fā)展，但提取的有效成分必須明確其 理化性質(zhì)、鑒別方法并經(jīng)嚴(yán)格毒理學(xué)安全性評價(jià)。目前，企業(yè)研發(fā)保健食品多以 外購天然產(chǎn)物提取物作為原料，難以向供貨方索取到產(chǎn)品理化特性、提取工藝及 安全性評價(jià)資料，是否避免產(chǎn)生有害的中間體或殘留物，多缺乏實(shí)驗(yàn)性資料。
《保健食品管理辦法》、《保健食品注冊管理辦法》均明確規(guī)定，保健食品所 使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害，由于保健食品調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能往往使 用一段時(shí)間才能顯現(xiàn)，確保用于保健食品原料的安全性、有效性、可控性，對于 保證我國保健食品產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。為此必須加強(qiáng)對保健食品安全 性研究，在長期使用無毒性的基礎(chǔ)上，具有調(diào)節(jié)功能的食品才是優(yōu)秀的保健食品。

發(fā)明內(nèi)容
基于上述原因，本申請人在多年臨床基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，將藍(lán)莓、
覆盆子、牛磺酸、維生素A和葉黃素進(jìn)行組方，作為保健食品的原料藥，并根據(jù)
安全性要求，確定各原料藥的重量，按照藥品長期毒理實(shí)驗(yàn)要求，對本申請保健 食品進(jìn)行長期毒理實(shí)驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)任何毒性反應(yīng)，充分說明本發(fā)明保健食品具有很 好的安全性，藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明保健食品具有很好的調(diào)節(jié)視疲勞、調(diào)節(jié)的 視力的作用。
本發(fā)明通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
一種保健食品，原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬?、維生素A和葉黃素，其中 藍(lán)莓1 - 100重量份，覆盆子1-100重量份，?；撬?-30重量份，維生素A1-50重量份，葉黃素l-20重量份。
其中原料藥藍(lán)莓1-50重量份，覆盆子1-50重量份，?；撬?-20重量份， 維生素Al - 40重量份，葉黃素1 - 20重量份。
上述原料藥中藍(lán)莓和覆盆子可以按照現(xiàn)有文獻(xiàn)記載的方法進(jìn)行制備，也可以 將藍(lán)莓、覆盆子單獨(dú)或合并水提取，過濾，濾液濃縮干燥，再與其他原料藥按照 現(xiàn)有技術(shù)制備成口服劑型。
其中原料藥制備成包括但不限于片劑、膠嚢劑、顆粒劑、口服液或飲料。
其中保健食品還含有輔料包括但不限于木糖醇、甘露醇、蔗糖、山梨醇中的 一種。
所述的保健食品在制備調(diào)節(jié)視疲勞食品中的應(yīng)用。特別是調(diào)節(jié)青少年和兒童 的一見疲勞。
所述的保健食品在制備預(yù)調(diào)節(jié)近視食品中的應(yīng)用。特別是調(diào)節(jié)青少年和兒童 的近^見。 毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)
大鼠灌胃給藥3個(gè)月長期毒性試驗(yàn)中本發(fā)明保健食品15g /kg/d (相當(dāng)于臨 床擬用劑量的IOO倍)，大鼠存活良好，處死，解剖后，各臟器均正常，顯微觀查 肝細(xì)胞正常；beagle犬3個(gè)月灌胃給藥長期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明保健食品 7.5g/kg/d，相當(dāng)于臨床擬用劑量的50倍，犬存活良好，處死，解剖后，各臟器 均正常，顯微觀查肝細(xì)胞正常；Ames實(shí)驗(yàn)、小鼠微核實(shí)驗(yàn)及體外CHL細(xì)胞致突變 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，注射用丹酚酸A不引起細(xì)胞染色體畸變。
結(jié)論上述實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明保健食品具有很好的安全性。 藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)
試驗(yàn)例l調(diào)節(jié)近視的實(shí)驗(yàn)試—瞼動物Wis tar大鼠
試驗(yàn)藥物半乳糖，本發(fā)明保健食品，眼之寶膠嚢。
試驗(yàn)方法22天大鼠提前斷乳，腹腔注射3mo/L半乳糖溶液20mg/kg,注軒 3天后，大鼠成為近視模型，隨機(jī)分組，分為模型組、眼之寶對照組、本發(fā)明保健 食品組，灌胃給藥，每天2次，給藥組給藥量為0. 15g/kg,模型組給予等量的生 理鹽水，給藥1個(gè)月，晶狀休ca2+ -ATP酶活性。
表1大鼠房水ca"含量比較
組別ca"含量 mg/kg
模型組97. 51 ±4. 30
陽性對照組(眼之寶組)75. 21 ± 3. 57# #
本發(fā)明保健食品組49. 36 ± 3. 07# # ※
注與模型組比較# #P<0. 01;與陽性組比較※P〈0. 05。
試驗(yàn)例2對視疲勞患者的藥效學(xué)試驗(yàn)
在醫(yī)院進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，采用本發(fā)明保健食品和珍珠明目液滴眼劑對視疲勞 患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)100例均為門i會病例，男55例，女47例年齡最大67歲，最 小9歲，病程最長者2年最短3天。其中試驗(yàn)滴眼組40例，試驗(yàn)口服組40例， 對照滴眼組20例。臨床表現(xiàn)近距離學(xué)習(xí)或工作，時(shí)間稍久，眼干不適，目珠脹 痛，眼瞼重墜，眼部灼熱.頭額悶痛，甚至頭暈，心煩，惡心嘔吐.視物模糊， 復(fù)視，物象并攏。診斷標(biāo)準(zhǔn)有長期持續(xù)、大量用眼病史。有雙眼干澀脹痛、不 欲凈眼，甚至頭痛、心煩欲嘔等反復(fù)發(fā)作癥狀。并排除青光眼、淺層點(diǎn)狀角膜炎、 結(jié)膜干燥癥等器質(zhì)性疾患。因?yàn)檫@些病變可出現(xiàn)癥狀性視疲勞。對照滴眼組用珍 珠明目液，每日早晚各一次，每次3- 5滴。二組均以15天為1個(gè)療程。同時(shí)對所有患者進(jìn)行用眼衛(wèi)生宣傳，屈光不正者配鏡糾正。本發(fā)明保健食品組，給 藥2次。
療效觀察療效標(biāo)準(zhǔn)疾愈臨床癥狀全部消失，眼科;險(xiǎn)查無異常，近距離工 作或?qū)W習(xí)時(shí)間較長時(shí)無不適。顯效臨床癥狀基本消失，近距離工作或?qū)W習(xí)時(shí)間
較長時(shí)，眼有不適，經(jīng)休息緩解。有效臨床癥狀明顯減輕，停藥后復(fù)發(fā)，經(jīng)休 息不能緩解者。無效^使用一個(gè)療程后臨床癥狀不減輕者。
表2治療效果比較
組別治愈顯效有效無效治愈率 %總有效率 %
對照組34581560
滴眼組861214.2065
本發(fā)明保 健食品組1810844590
結(jié)論上述試驗(yàn)表明，本發(fā)明保健食品組具有更好的調(diào)節(jié)視疲勞、調(diào)節(jié)近視
的作用。
制備試驗(yàn)例 試驗(yàn)例1
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、牛磺酸、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓lg，覆盆子 lg，?；撬醠g，維生素Alg，葉黃素lg。 試驗(yàn)例2
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬帷⒕S生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓100g,覆盆 子100g，?；撬?0g，維生素A50g,葉黃素20g。 試驗(yàn)例3
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬?、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓2g,覆盆子 5g,?；撬?.5g,維生素A4g,葉黃素2g。試驗(yàn)例4
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬帷⒕S生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓96g,覆盆子 89g,牛^黃酸24g,維生素A47g，葉黃素19g。 試-險(xiǎn)例6
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬帷⒕S生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓50g，覆盆子 45g，牛磺酸15g，維生素A25g,葉黃素10g。 試驗(yàn)例7
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬帷⒕S生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓lg,覆盆子 1.5g,?；撬?g,維生素A1.5g，葉黃素3g。 試驗(yàn)例8
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、牛磺酸、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓50g,覆盆子 50g，?；撬?0g,維生素A40g,葉黃素20g。 試驗(yàn)例9
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬帷⒕S生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓45g,覆盆子 5g，?；撬?9g,維生素A3g,葉黃素19. 8g。 試驗(yàn)例10
原料藥為.藍(lán)莓、覆盆子、?；撬?、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓1.6g，覆盆 子48g，?；撬?g，維生素A39. 5g，葉黃素2g。 試驗(yàn)例11
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、牛磺酸、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓25g，覆盆子 24g,牛磺酸IO. 5g，維生素A20. 5g,葉黃素9. 5g。
試驗(yàn)例12
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬?、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓25g，覆盆子25g,牛磺酸10g，維生素A20g，葉黃素10g。 試-瞼例13
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬帷⒕S生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓lg，覆盆子 100g，?；撬?g，維生素A50g，葉黃素lg。 試驗(yàn)例14
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬帷⒕S生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓2g,覆盆子 90g,?；撬?g，維生素A8g，葉黃素9g。 試驗(yàn)例15
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、牛磺酸、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓25g,覆盆子 80g，?；撬?2. 5g，維生素A37g，葉黃素3. 5g。 試驗(yàn)例16
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬?、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓75g，覆盆子 29g,牛磺酸14g，維生素A48g,葉黃素1.5g。 試驗(yàn)例17
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、牛磺酸、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓89g,覆盆子 45g，?；撬?g，維生素A50g，葉黃素2g。 試驗(yàn)例18
原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬?、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓75g，覆盆子 65g，?；撬?9g，維生素A20g,葉黃素4g。
上述試驗(yàn)例原料藥中藍(lán)莓和覆盆子可以按照現(xiàn)有文獻(xiàn)記載的方法進(jìn)行制備， 也可以將藍(lán)莓、覆盆子單獨(dú)或合并水提取，過濾，濾液濃縮干燥，再與其他原料 藥按照現(xiàn)有技術(shù)制備成口服劑型。上述試驗(yàn)例原料藥制備成包括但不限于片劑、膠嚢劑、顆粒劑、口服液或飲料。
上述試驗(yàn)例保健食品還含有輔料包括但不限于木糖醇、甘露醇、蔗糖、山梨 醇中的一種。
所述的保健食品在制備調(diào)節(jié)視疲勞食品中的應(yīng)用。特別是調(diào)節(jié)青少年和兒童 的視疲勞。
所述的保健食品在制備預(yù)調(diào)節(jié)近視食品中的應(yīng)用。特別是調(diào)節(jié)青少年和兒童 的近一見。
權(quán)利要求
1、一種保健食品，其特征在于原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬?、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓1-100重量份，覆盆子1-100重量份，?；撬?-30重量份，維生素A1-50重量份，葉黃素1-20重量份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種保健食品，其中原料藥藍(lán)莓1-50重量份，覆 盆子l-50重量份，牛^5黃酸1 - 20重量份，維生素A1-40重量份，葉黃素l-20 重量份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種保健食品，其中原料藥制備成片劑、膠囊 劑、顆粒劑、口服液或飲料。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的保健食品，其中保健食品還含有輔料木糖醇、 甘露醇、蔗糖、山梨醇中的一種。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的保健食品在制備調(diào)節(jié)視疲勞食品中的應(yīng)用。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的保健食品在制備預(yù)調(diào)節(jié)近視食品中的應(yīng)用。
全文摘要
本申請公開一種保健食品，其特征在原料藥為藍(lán)莓、覆盆子、?；撬?、維生素A和葉黃素，其中藍(lán)莓1-100重量份，覆盆子1-100重量份，?；撬?-30重量份，維生素A1-50重量份，葉黃素1-20重量份。毒理學(xué)研究，本發(fā)明保健食品具有很好的安全性，藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本發(fā)明保健食品具有更好的調(diào)節(jié)近視、調(diào)節(jié)視疲勞的作用。
文檔編號A23L1/29GK101589812SQ20091008767
公開日2009年12月2日 申請日期2009年7月2日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月2日
發(fā)明者郭景龍 申請人:郭景龍