專利名稱：一種治療便秘的藥物組合物及其制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療便秘的藥物組合物及其制劑，屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
便秘是一種對(duì)人體危害極大的常見病，可給患者帶來極大痛苦和心理負(fù)擔(dān)。對(duì)老年人，便秘是一種潛在危害因素，因用力排便可誘發(fā)心腦血管急癥，重者危及生命。另外，長期便秘會(huì)造成機(jī)體內(nèi)產(chǎn)生的有害物質(zhì)不能及時(shí)排除，被吸收入血，會(huì)產(chǎn)生一系列中毒癥狀，可導(dǎo)致早衰，誘發(fā)各種疾病。
而目前，便秘的藥物治療多以刺激性瀉劑如大黃、番瀉葉和果導(dǎo)等藥物為主。長期使用該類藥物，可致電解質(zhì)紊亂，破壞結(jié)腸壁內(nèi)神經(jīng)元，產(chǎn)生大腸黑變病，甚而最終導(dǎo)致惡變。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種具有潤腸通便之功效，可解除各種便秘之苦的藥物組合物。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種治療便秘的藥物組合物，由以下重量份數(shù)的藥物組成玉米蜂花粉30-70份；蘆薈10-20份；炒決明子15-45份。
以上配方進(jìn)一步優(yōu)選下列配比玉米蜂花粉40-60份；蘆薈15-20份；炒決明子20-35份。
最優(yōu)選的配方為玉米蜂花粉50份；蘆薈20份；炒決明子30份。
蜂花粉為衛(wèi)生部批準(zhǔn)的食品新資源，《神農(nóng)本草經(jīng)》中有香蒲花粉和松花粉的記載。公元三世紀(jì)漢張仲景《金匱要略》中記載蒲黃花粉，能活血化瘀，可治療各種病痛。明李時(shí)珍《本草綱目》載有花粉可涼血活血，止心腹諸痛。本發(fā)明使用的是玉米蜂花粉，為蜜蜂采集植物花雄蕊上的生殖細(xì)胞授粉于雌蕊而生長的蜜源花粉。
決明子為豆科植物決明子Cassiatora L及鈍葉決明Obtusifolia L的干燥種子。中醫(yī)認(rèn)為，決明子性寒，味甘、苦，歸肝、大腸經(jīng)，具“清熱明目，潤腸通便”等功效?，F(xiàn)已知決明子含糖類、蛋白質(zhì)、脂肪、甾體化合物、蒽醌衍生物、大黃素類和人體必需的微量元素如鐵、鋅、錳等成份。
蘆薈是百合科(Liliaceac)蘆薈屬(Aloe)多年生肉質(zhì)草本植物。目前已知蘆薈含蘆薈甙、蘆薈大黃素、異蘆薈素、蘆薈多糖、維生素、氨基酸、碳水化合物等160多種成份。其中，蘆薈甙在人體腸管內(nèi)會(huì)分解出蘆薈大黃素，具有泄熱導(dǎo)積，涼肝通便作用。
三種藥物單獨(dú)均具有治療便秘的功效，但功效較弱，對(duì)于習(xí)慣性便秘和老年便秘患者效果往往較差。以最常應(yīng)用的花粉為例，實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)與單獨(dú)應(yīng)用花粉組相比，在相同劑量情況下，該復(fù)方在縮短便秘模型小鼠排首粒黑便時(shí)間以及排糞便重量上均優(yōu)于單獨(dú)應(yīng)用花粉組；臨床上該復(fù)方對(duì)于習(xí)慣性便秘和老年便秘患者療效上也明顯優(yōu)于單獨(dú)應(yīng)用花粉組。
綜上所述，花粉可調(diào)整腸功能紊亂；決明子清熱明目、潤腸通便；蘆薈清肝熱通便，三者在本發(fā)明用量范圍下協(xié)同共奏潤腸通便之功效，明顯優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
以上述藥物組合物為有效成分可依照常規(guī)制劑方法制備各種口服制劑，包括但不限于丸劑、膠囊、片劑、口服液、沖劑、顆粒劑等，本發(fā)明優(yōu)選膠囊劑。
本發(fā)明的制備方法如下精選玉米蜂花粉、炒決明子和蘆薈，除塵、清洗、粉碎，粉碎的工藝參數(shù)為采用CHSJ-08B高效高速粉碎機(jī)，主軸轉(zhuǎn)速為2740rpm，常溫下進(jìn)行粉碎，粉碎后過120目篩，按處方比例混合均勻。將混和粉裝填膠囊，每粒膠囊內(nèi)含混和粉0.5g。鈷60照射消毒，輻照劑量為3kGy。經(jīng)檢測，每100g含總黃酮8.84g，蘆薈甙3.85g。
服用方式為口服，一次1克，一日2次。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本發(fā)明具有簡、便、驗(yàn)、廉等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)習(xí)慣性便秘或其他疾病引起的大便秘結(jié)，以及由此而導(dǎo)致的腹脹納差、腹痛、頭暈頭痛、口苦眠差等癥狀均有較好的療效。
下面結(jié)合本發(fā)明較佳實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，凡是依照本發(fā)明公開內(nèi)容進(jìn)行的任何本領(lǐng)域的等同替換均屬于對(duì)本發(fā)明專利權(quán)的侵犯。
具體實(shí)施例方式
玉米蜂花粉購自北京市農(nóng)業(yè)科學(xué)研究院蜂產(chǎn)品研究所。符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。單一花粉率達(dá)91％。
決明子(炒)和蘆薈均購自中國藥材公司。決明子(炒)和蘆薈符合中華人民共和國藥典2000版一部標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)施例1一、處方玉米蜂花粉70份；蘆薈15份；炒決明子15份。
二、生產(chǎn)工藝1、精選玉米蜂花粉、炒決明子和蘆薈，除塵、清洗、粉碎，粉碎的工藝參數(shù)為采用CHSJ-08B高效高速粉碎機(jī)，主軸轉(zhuǎn)速為2740rpm，常溫下進(jìn)行粉碎，粉碎后過120目篩，按處方比例混合均勻。
2、將混和粉裝填0號(hào)膠囊，每粒膠囊內(nèi)含混和粉0.5g。
3、經(jīng)水分、裝量檢查合格后，壓板，材料為藥用聚氯乙烯硬片，規(guī)格為8粒/板。經(jīng)檢驗(yàn)合格后，裝盒(16粒/盒)消毒、質(zhì)檢、成品入庫。
4、消毒鈷60照射消毒，輻照劑量為3kGy。
實(shí)施例2一、配方玉米蜂花粉50份；蘆薈10份；炒決明子40份。
二、生產(chǎn)工藝同實(shí)施例1。
實(shí)施例3一、配方玉米蜂花粉40份；蘆薈20份；炒決明子40份。
二、生產(chǎn)工藝同實(shí)施例1。
實(shí)施例4一、配方玉米蜂花粉65份；蘆薈15份；炒決明子20份。
二、生產(chǎn)工藝同實(shí)施例1。
實(shí)施例5一、配方玉米蜂花粉50份；蘆薈20份；炒決明子30份。
二、生產(chǎn)工藝同實(shí)施例1。
實(shí)施例6藥效學(xué)試驗(yàn)以實(shí)施例5制成的膠囊進(jìn)行臨床研究，報(bào)告如下一、受試者選擇(一)、納入受試者標(biāo)準(zhǔn)1、排便次數(shù)減少和糞便硬度增加者；2、大便一周少于3次者；3、無器質(zhì)性便秘者；4、習(xí)慣性便秘者。
(二)、受試者排除標(biāo)準(zhǔn)1、不能經(jīng)口進(jìn)食者或不能按規(guī)定服用受試樣品者；2、主訴不清者；3、體質(zhì)虛弱無法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)者；4、30天內(nèi)進(jìn)行外科手術(shù)引起便秘癥狀發(fā)生者；5、因嚴(yán)重器質(zhì)病變引起的近期排便困難者(結(jié)腸癌，嚴(yán)重的腸炎、腸梗阻，和炎癥性腸病等；6、便秘困難并伴有疼痛者；7、30天內(nèi)發(fā)生過急性胃腸道疾病者；8、孕期及經(jīng)期婦女；9、合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重全身疾患者；10、有其它伴隨疾病正在治療者；11、短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響對(duì)結(jié)果的判斷者。
按照上述納入和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇患者50例。其中男性17例，女性33例；年齡最小者25歲，最大者85歲；排便時(shí)間最短者2天，最長者9天；病程最短者10天，最長者40年。
二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、分組和數(shù)據(jù)處理采用試驗(yàn)前后自身對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，對(duì)比研究服用膠囊前后的狀況。資料以x±s表示，自身對(duì)照試驗(yàn)采用配對(duì)t檢驗(yàn)。
1、觀察指標(biāo)治療前后各做1次血、尿、糞常規(guī)及肝、腎功能檢查。觀察給藥前后排便次數(shù)、持續(xù)時(shí)間、排便狀況和糞便性狀的變化。
排便狀況根據(jù)排便困難程度(腹痛或肛門燒灼感、下墜感、不適感，有否便頻但排便困難而量少等癥狀)分為I-IV級(jí)，統(tǒng)計(jì)積分值。
I級(jí)(0分)排便正常；II級(jí)(1分)僅有下墜感、不適感；III級(jí)(2分)下墜感、不適感明顯，或有便頻但排便困難而量少，較少出現(xiàn)腹痛或肛門燒灼感；IV級(jí)(3分)經(jīng)常出現(xiàn)腹痛或肛門燒灼感，影響排便。
糞便性狀根據(jù)布里斯托(Bristol)糞便性狀分類法將糞便性狀分為I-III級(jí)。
I級(jí)(0分)像香腸或蛇，平滑而且軟；像香腸，但在它的表面有裂痕；軟的團(tuán)塊，有明顯的邊緣(容易排出)；II級(jí)(1分)香腸形狀，但有團(tuán)塊；松散的塊狀，邊緣粗糙，像泥漿狀的糞便；III級(jí)(2分)分離的硬團(tuán)，像果核(不易排出)。
三、治療方法全部患者均服用膠囊(解放軍總醫(yī)院老年心血管病研究所研制)。每次2～4粒，每日2次，并停用其他通便藥物，待大便通暢后可服維持量2粒，1日2～3次，溫白開水送下，可根據(jù)患者體質(zhì)情況和便秘改善情況酌情增減。
四、療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床治愈大便變軟，每日排便1次，其他癥狀全部消失；顯效便秘明顯好轉(zhuǎn)，便質(zhì)基本正常，時(shí)間間歇1～2天、其他癥狀2/3消失；有效便質(zhì)干結(jié)有所改善，大便間歇時(shí)間較原來縮短1～2天，其他癥狀有一定好轉(zhuǎn)；無效便秘及其他癥狀均無改善。
六、結(jié)果患者腹脹納差、腹痛、頭暈頭痛、口苦眠差等主觀癥狀得到明顯改善。與治療前相比，服用膠囊后患者排便次數(shù)明顯增多，排便持續(xù)時(shí)間縮短，排便困難程度和糞便性狀明顯好轉(zhuǎn)(表1)。50例患者痊愈23例，顯效16例，有效9例，無效2例，總有效率96％。
表1服用本發(fā)明膠囊前和服用本發(fā)明膠囊14天后患者排便狀況和糞便性狀的變化(x±s，n＝50)

與給藥前相比，*P＜0.001。
權(quán)利要求
1.一種治療便秘的藥物組合物，由以下重量份數(shù)的藥物組成玉米蜂花粉30-70份；蘆薈10-20份；炒決明子15-45份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療便秘的藥物組合物，由以下重量份數(shù)的藥物組成玉米蜂花粉40-60份；蘆薈15-20份；炒決明子20-35份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療便秘的藥物組合物，由以下重量份數(shù)的藥物組成玉米蜂花粉50份；蘆薈20份；炒決明子30份。
4.一種治療便秘的藥物制劑，其特征在于其有效成分為權(quán)利要求1～3中任何一項(xiàng)所述的藥物組合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療便秘的藥物組合物，其特征在于所述制劑為口服劑型，包括丸劑、膠囊、片劑、口服液、沖劑、顆粒劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療便秘的藥物制劑，其特征在于所述劑型膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療便秘的藥物組合物及其制劑，由以下重量份數(shù)的藥物組成玉米蜂花粉30－70份；蘆薈10－20份；炒決明子15－45份，屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本發(fā)明具有簡、便、驗(yàn)、廉等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)習(xí)慣性便秘或其他疾病引起的大便秘結(jié)，以及由此而導(dǎo)致的腹脹納差、腹痛、頭暈頭痛、口苦眠差等癥狀均有較好的療效。
文檔編號(hào)A61K9/08GK1951466SQ20051010955
公開日2007年4月25日 申請(qǐng)日期2005年10月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月21日
發(fā)明者王士雯, 朱慶磊, 余頌濤, 金道山 申請(qǐng)人:中國人民解放軍總醫(yī)院