專利名稱：纖粘蛋白創(chuàng)瘍愈合劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是一種纖粘蛋白創(chuàng)瘍愈合劑背景技術(shù)纖粘蛋白，也稱“纖維連接蛋白”、“纖維結(jié)合素”英文名稱為“Fibronectin”，縮寫為“FN”。FN廣泛存在于動物組織和組織液中，是一種高分子糖蛋白。分子量約為450KD，由兩個分子量約230KD的亞基通過鍵間二硫鍵連接形成。在機體生命活動中，F(xiàn)N參與了細(xì)胞的粘附、鋪展、增殖、遷移和胚胎的發(fā)育，也參與機體眾多病理過程。大量的研究和臨床應(yīng)用已證明，F(xiàn)N在傷口的修復(fù)和愈合中起著十分重要的作用，是促進(jìn)傷口愈合的關(guān)鍵物質(zhì)。它主要起以下作用第一、作為趨化因子誘導(dǎo)外周血中的單核細(xì)胞及其它吞噬細(xì)胞、上皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞向傷口處運動。
第二、作為一種非特異調(diào)理素調(diào)動吞噬系統(tǒng)清除病菌及組織碎片，凈化傷口。
第三、形成細(xì)胞運動及定位的基質(zhì)。FN分子上有多個作用位點，可通過RGDS區(qū)域與細(xì)胞結(jié)合，并通過肝素與纖維膠原結(jié)合區(qū)域和細(xì)胞外基質(zhì)相結(jié)合，因而它介導(dǎo)著人成纖維細(xì)胞、上皮細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、單核/巨噬細(xì)胞與各種細(xì)胞外基質(zhì)的結(jié)合，起著使細(xì)胞遷移并定位的作用。
第四、作為細(xì)胞外基質(zhì)形成的基礎(chǔ)，F(xiàn)N對于基質(zhì)的產(chǎn)生及組裝起著十分重要的作用。
目前，國內(nèi)外已經(jīng)進(jìn)行了大量應(yīng)用人血漿制備FN在燒傷、創(chuàng)傷、敗血癥、感染等方面的應(yīng)用研究，取得了顯著療效(詳見參考文獻(xiàn))但由于人血資源缺乏，價格昂貴和人類血緣傳染病因子不易控制等原因，使FN產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用受到很大的限制。
我國一些大專院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療單位從90年代開始用動物血進(jìn)行FN研制，但至今仍處于實驗室制備、實驗報告、論文探討階段，沒有形成規(guī)模生產(chǎn)，更沒有相關(guān)產(chǎn)品上市。目前這一領(lǐng)域為國內(nèi)空白。
發(fā)明目的本發(fā)明的目的正是針對上述現(xiàn)有技術(shù)中所存在的問題而專門研制的一種纖粘蛋白創(chuàng)瘍愈合劑，該愈合劑可加速傷口愈合，增強抗菌防治傷口感染效力，甘油或植物油具有潤膚并對FN的生物活性有一定的保護作用。
本發(fā)明的目的是通過以下方案來實現(xiàn)的本發(fā)明的纖粘蛋白創(chuàng)瘍愈合劑是以動物血漿纖粘蛋白沉淀物為主要成分，加有無菌生理鹽水以及潤膚輔料組成。
其具體成分重量份配比為動物血漿纖粘蛋白沉淀物2～6份，無菌生理鹽水1～7份，潤膚劑0～3份。
所述的潤膚劑為醫(yī)用甘油或植物油。
本發(fā)明可制成兩種劑型水劑、凍干粉劑(該劑型中不含甘油或植物油，因為加油劑不好凍干)。
本產(chǎn)品技術(shù)依據(jù)國內(nèi)外文獻(xiàn)FN分子在進(jìn)化的過程中保守性很強，各種動物液體中的FN具有非常相似的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和生物學(xué)功能，不同來源的FN可以相互替代使用。纖粘蛋白創(chuàng)瘍愈合劑是以動物血漿FN為主要原料，以甘油{或植物油}為輔料的純天然制劑(血漿FN原料生產(chǎn)工藝已報專利)，對人體無毒無害，還可避免人類疾病的同源性血液傳染，是綠色環(huán)保產(chǎn)品。而且成本比人血大大降低。
本發(fā)明產(chǎn)品的主要功能和用途如下①具有吞噬調(diào)理作用，促進(jìn)壞死組織清除，為傷口的修復(fù)提供良好的細(xì)胞外環(huán)境。②主要成份FN在傷口處與膠原結(jié)合形成FN防護層，既有利于上皮細(xì)胞的遷移和增殖以修復(fù)傷口，又防止病菌的感染。③加速傷口愈合，減輕愈合疤痕。④產(chǎn)品中輔料甘油或其他植物油可保持傷口濕潤，防止干裂、潤膚美容，同時油劑對FN的生物活性有一定的保護作用。
本發(fā)明產(chǎn)品主要用于燒傷、創(chuàng)傷、糖尿病爛足、褥瘡及其它皮膚慢性潰瘍等患者的傷口涂敫。
具體實施例方式
本發(fā)明以下結(jié)合具體劑型(實施例)的配制方法做進(jìn)一步描述實施例1水劑1、將經(jīng)檢驗合格的動物血漿纖粘蛋白沉淀物3份，無菌生理鹽水5份充分混合，此溶液為A液。
2、根據(jù)最終產(chǎn)品要求纖粘蛋白含量為1+0.5mg/ml、1-0.5mg/ml的標(biāo)準(zhǔn)向A溶液中加1-2份的無菌醫(yī)用甘油，攪拌均勻，該溶液稱為B溶液。
3、將B溶液經(jīng)0.22μm濾膜除菌，按規(guī)格要求罐封于無菌塑料瓶內(nèi)，即為纖粘蛋白創(chuàng)瘍愈合劑水劑產(chǎn)品。按藥典無菌檢測方法要求檢測，產(chǎn)品應(yīng)無菌。
4、應(yīng)用時直接噴涂到處理干凈的傷口處。
實施例1凍干粉劑1、將經(jīng)檢驗合格的動物血漿纖粘蛋白沉淀物3份，無菌生理鹽水7份混合，用0.22μm濾膜除菌.經(jīng)冷凍干燥制成粉劑。無菌包裝，按藥典無菌檢測方法要求檢測，產(chǎn)品應(yīng)無菌。
2、應(yīng)用時直接將粉劑{也可用生理鹽水稀釋}噴涂到處理干凈的傷口處。
本發(fā)明的產(chǎn)品經(jīng)河南省中醫(yī)院、鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院應(yīng)用試驗，獲得良好效果。經(jīng)河南省疾病預(yù)防控制中心檢測，其理化指標(biāo)和毒性試驗，均符合衛(wèi)生要求。
權(quán)利要求
1.一種纖粘蛋白創(chuàng)瘍愈合劑，其特征在于它是以動物血漿纖粘蛋白沉淀物為主要成分，加有無菌生理鹽水以及潤膚輔料組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的纖粘蛋白創(chuàng)瘍愈合劑，其特征在于本愈合劑的具體成分重量份配比為動物血漿纖粘蛋白沉淀物2～6份，無菌生理鹽水1～7份，潤膚劑0～3份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的纖粘蛋白創(chuàng)瘍愈合劑，其特征在于所述的潤膚劑為醫(yī)用甘油或植物油。
全文摘要
一種纖粘蛋白創(chuàng)瘍愈合劑，特征是它是以動物血漿纖粘蛋白沉淀物為主要成分，加有無菌生理鹽水以及潤膚輔料組成。其具體成分比為動物血漿纖粘蛋白沉淀物2～6份，無菌生理鹽水1～7份，潤膚劑0～3份。本發(fā)明產(chǎn)品的功能為①具有吞噬調(diào)理作用，促進(jìn)壞死組織清除，為傷口修復(fù)提供良好的細(xì)胞外環(huán)境。②主要成份FN在傷口處與膠原結(jié)合形成FN防護層，既有利于上皮細(xì)胞的遷移和增殖以修復(fù)傷口，又防止病菌的感染。③加速傷口愈合，減輕愈合疤痕。④輔料甘油可保持傷口濕潤，防止干裂、潤膚美容，同時油劑對FN的生物活性有一定的保護作用。
文檔編號A61L15/14GK1923296SQ200610107050
公開日2007年3月7日 申請日期2006年9月15日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月15日
發(fā)明者王德亮, 王斌 申請人:鄭州福恩生物工程技術(shù)有限公司