專利名稱：用于直接壓片的麥芽糖醇顆粒及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及食品、醫(yī)藥等領域的一種用于直接壓片的麥芽糖醇顆粒及其制備方法。
背景技術：
麥芽糖醇是一種天然、保健、食用糖醇，其英文名稱為Maltitol，分子式為C12H24O11，分子量344.31，熔點148-151℃，外形為白色結晶。它是以玉米淀粉為原料，經過酶法水解成麥芽糖后，在其還原端加氫制成。麥芽糖醇是一種無糖、保濕、甜味三合一功能性食品原料，食用后不會引起血糖升高、不促進胰島素分泌，并能促進鈣等各種礦物質的吸收，廣泛應用于各種低糖、防齲齒的功能性食品加工，是糖尿病人和肥胖者良好的甜味劑。70年代以后，由于發(fā)現(xiàn)麥芽糖醇做為食品或食品添加劑，有特殊的防齲功能，歐美各國應用麥芽糖醇做成各種劑型。
由于麥芽糖醇熔點低，將其壓制成片劑時，部分麥芽糖醇分子在壓力造成的溫度下，發(fā)生“相”轉移變化，一般的輔料與其混合難以壓制成合格的片劑，因而麥芽糖醇片劑(口含片等)至今未能商品化大生產來滿足消費者的需求。
目前麥芽糖醇與羧甲基纖維素鈉或羥丙基甲基纖維素或甲基纖維素等纖維素醚及聚葡萄糖作為輔料一同用沸騰干燥制粒法制備含有活性成分的粒狀麥芽糖醇至今未見報道，本發(fā)明填補了國內外這一空白。

發(fā)明內容
本發(fā)明提供了一種純度高、服用后不易產生腹瀉、脹氣的用于直接壓片的麥芽糖醇顆粒及其制備方法。
用于直接壓片的麥芽糖醇顆粒，由結晶麥芽糖醇和粘合劑組成，粘合劑質量為結晶麥芽糖醇質量的0.5％～10.0％。
所述的粘合劑為纖維素醚或聚葡萄糖，纖維素醚中優(yōu)選羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素或甲基纖維素，粘合劑粘度值為10～10000mPa.s，優(yōu)選為350～1900mPa.s。
市售的麥芽糖醇一般有液體溶液及固體兩種狀態(tài)，固體狀態(tài)的麥芽糖由麥芽糖醇溶液結晶制得，即結晶麥芽糖醇，本發(fā)明選用固體狀態(tài)的結晶麥芽糖醇。
羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素或甲基纖維素同屬纖維素醚類衍生物，其分子聚合程度及聚合后分子鏈中“甲氧基”或“羥丙基”的含量多少而呈現(xiàn)不同的粘度，其粘度從10～10000mPa.s不等。不同粘度的粘合劑制成的麥芽糖醇顆粒再壓成片劑后，經過對崩解度、硬度試驗，穩(wěn)定性的考察，得到最佳的粘度范圍為350～1900mPa.S。
聚葡萄糖為乳白色或淡黃色顆粒固體，易溶與水，溶解度大于70％，10％水溶夜的PH值2.5～7.0，無特殊味。是一種水溶性膳食纖維，其結構為聚葡萄糖為葡萄糖無規(guī)則鍵的縮聚物，可能與葡萄糖異構碳結合的配糖存在，以16-糖苷鍵結合為主。平均分子量大于3200，平均聚合度大于20。它的粘合性都很高，可用其作為粘合劑制成的麥芽糖醇顆粒。
所述的麥芽糖醇顆粒制造方法，是將結晶麥芽糖醇粉碎成120-200目的麥芽糖醇粉末，與粘合劑干粉混合，粘合劑干粉的質量是結晶麥芽糖醇質量的0.5～10.0％；另取結晶麥芽糖醇粉末及粘合劑配成的混合膠狀液體作為噴液，經沸騰制粒法(一步制粒法)制成。
所述的噴液為結晶麥芽糖醇與粘合劑，用50～80℃熱水溶解、趁熱經40目過濾到帶有保溫和攪拌的噴液貯罐中，噴液中粘合劑的質量是麥芽糖醇質量的0.5～10.0％。
本發(fā)明中麥芽糖醇顆粒用沸騰制粒法制成，40℃造粒，70～75℃以下干燥、整粒，測定含水量，合格后分裝，所得產品粒徑在20～100目(850～150微米)之間的顆粒不少于90％。
本發(fā)明的麥芽糖醇顆粒除了結晶麥芽糖醇作為主要組分之外，還含有羧甲基纖維素鈉或羥丙基甲基纖維素或甲基纖維素及聚葡萄糖，所制得的麥芽糖醇顆粒避免了現(xiàn)有技術中壓制成片劑時，部分麥芽糖醇分子在壓力造成的溫度下，發(fā)生“相”轉移變化的不利影響，由其制成的片劑穩(wěn)定性好、不易碎、溶出度高，且減少了由麥芽糖醇引起的腹瀉脹氣。
本發(fā)明的麥芽糖醇顆粒的制備方法，是將結晶麥芽糖醇粉碎成粉末和粘合劑組合在原料容器(流化床)中呈環(huán)形流化狀態(tài)，受到經過凈化后的加熱空氣預熱和混合，將粘合劑溶液霧化噴入，使若干粒子聚集成含有粘合劑的團粒。由于熱空氣對物料的不斷干燥，使團粒中水分蒸發(fā)，粘合劑凝固。此過程不斷重復進行，形成理想的、均勻的多微孔球狀顆粒，用此顆粒即用于直接壓片。所制得的片劑具有穩(wěn)定性好、溶出度高、不易碎等特點。
直接壓片后的麥芽糖醇片既可以口服，也可以口含，能使口腔保持一定pH值環(huán)境，有利于口腔衛(wèi)生，防止蛀牙。同時按本發(fā)明制成的麥芽糖醇顆粒解決了單純服用麥芽糖醇時易產生的腹瀉、脹氣等不良現(xiàn)象，且不提高血糖值，可以廣泛應用于食品、醫(yī)藥、化工等行業(yè)，滿足人們對自身健康的要求。特別適用于患有糖尿病、肥胖癥、心血管病人食用。
具體實施例方式
實施例1取麥芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麥芽糖醇粉末，加入粘度為1500mPa.S的羧甲基纖維素鈉(H-CMC)75g，混合后吸入制粒機。
用3.0kg，60℃熱水溶解麥芽糖醇0.5kg和7.5g粘度為1500mPa.S的羧甲基纖維素鈉，趁熱過濾到噴液貯罐中備用。
用沸騰制粒法制粒，噴液1小時左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，測定含水量等指標，合格后加入適量潤滑劑，混合均勻后壓片。
實施例2取麥芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麥芽糖醇粉末，加入粘度為1200mPa.S的羧甲基纖維素鈉(L-CMC)75g，混合后吸入制粒機。
用4.0kg，60℃熱水溶解麥芽糖醇0.5kg和7.5g粘度為1200mPa.S羧甲基纖維素鈉，趁熱過濾到噴液貯罐中備用。
用沸騰制粒法制粒，噴液1小時左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，測定含水量等指標，合格后加入適量潤滑劑，混合均勻后壓片。
實施例3取麥芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麥芽糖醇粉末，加入粘度為400mPa.S的羥丙基甲基纖維素(H-HPMC)75g，混合后吸入制粒機。
用5.0kg，60℃熱水溶解麥芽糖醇0.5kg和7.5g粘度為400mPa.S羥丙基甲基纖維素，趁熱過濾到噴液貯罐中備用。
用沸騰制粒法制粒，噴液1小時左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，測定含水量等指標，合格后加入適量潤滑劑，混合均勻后壓片。
實施例4取麥芽糖醇100kg，粉碎成120-200目的麥芽糖醇粉末，加入粘度為1200mPa.S的羥丙基甲基纖維素(L-HPMC)1.5kg，混合后吸入制粒機。
用30kg，60℃熱水溶解麥芽糖醇15kg和0.24kg粘度為1200mPa.S的羥丙基甲基纖維素，趁熱過濾到噴液貯罐中備用。
用沸騰制粒法制粒，噴液2小時左右，40℃造粒，70-75℃干燥、整粒，測定含水量等指標，合格后加入適量潤滑劑，混合均勻后壓片。
實施例5取麥芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麥芽糖醇粉末，加入粘度為500mPa.S的甲基纖維素(H-MC)75g，混合后吸入制粒機。
用4.0kg，50℃熱水溶解麥芽糖醇0.5kg和7.5g粘度為500mPa.S的甲基纖維素，趁熱過濾到噴液貯罐中備用。
用沸騰制粒法制粒，噴液1小時左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，測定含水量等指標，合格后加入適量潤滑劑，混合均勻后壓片。
實施例6取麥芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麥芽糖醇粉末，加入粘度為1900mPa.S的甲基纖維素(L-MC)75g，混合后吸入制粒機。
用6.0kg，50℃熱水溶解麥芽糖醇0.5kg和7.5g粘度為1900mPa.S的甲基纖維素，趁熱過濾到噴液貯罐中備用。
用沸騰制粒法制粒，噴液2小時左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，測定含水量等指標，合格后加入適量潤滑劑，混合均勻后壓片。
實施例7取麥芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麥芽糖醇粉末，加入175g聚葡萄糖，混合后吸入制粒機。
用5.0kg，50℃熱水溶解麥芽糖醇0.5kg和17.5g聚葡萄糖，趁熱過濾到噴液貯罐中備用。
用沸騰制粒法制粒，噴液2小時左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，測定含水量等指標，合格后加入適量潤滑劑，混合均勻后壓片。
直接壓片的麥芽糖醇顆粒穩(wěn)定性試驗表1

由表1看出，選擇本發(fā)明所述粘合劑，并按照本發(fā)明方法制得的麥芽糖醇顆粒的穩(wěn)定性很好。
直接壓片的麥芽糖醇顆粒的崩解時限和溶出度試驗表2

由表2看出，選擇本發(fā)明所述粘合劑，并按照本發(fā)明方法制得的麥芽糖醇顆粒制得的片劑的崩解時限和溶出度均符合質量要求。不同粘度的羧甲基纖維素鈉制得的麥芽糖醇片崩解時限和硬度試驗表3

實施例1～6制備的粒狀麥芽糖醇主要指標檢驗結果表4

權利要求
1.用于直接壓片的麥芽糖醇顆粒，其特征在于由結晶麥芽糖醇和粘合劑組成，粘合劑質量為結晶麥芽糖醇質量的0.5％～10.0％。
2.根據(jù)權利要求1所述的麥芽糖醇顆粒，其特征在于所述的粘合劑為纖維素醚或聚葡萄糖。
3.根據(jù)權利要求2所述的麥芽糖醇顆粒，其特征在于所述的粘合劑為羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素或聚葡萄糖。
4.根據(jù)權利要求2所述的麥芽糖醇顆粒，其特征在于所述的纖維素醚的粘度值為10～10000mPa.S。
5.根據(jù)權利要求4所述的麥芽糖醇顆粒，其特征在于所述的纖維素醚的粘度值為350～1900mPa.s。
6.根據(jù)權利要求1所述的麥芽糖醇顆粒的制備方法，其特征在于將結晶麥芽糖醇粉碎成120-200目的麥芽糖醇粉末，然后與粘合劑干粉混合，粘合劑干粉的質量是結晶麥芽糖醇質量的0.5～10.0％；另取部分結晶麥芽糖醇粉末及粘合劑配成的混合膠狀液體作為噴液，經沸騰干燥制粒法制成。
7.根據(jù)權利要求6所述的制備方法，其特征在于所述的噴液為結晶麥芽糖醇粉末與粘合劑用50～80℃熱水溶解、趁熱經40目過濾到帶有保溫和攪拌的噴液貯罐中，噴液中粘合劑的質量是麥芽糖醇粉末質量的0.5～10.0％。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于直接壓片的麥芽糖醇顆粒，由結晶麥芽糖醇和粘合劑組成，粘合劑質量為結晶麥芽糖醇質量的0.5％～10.0％。制備時將原料混合后吸入制粒機，另取部分麥芽糖醇與粘合劑，用50－80℃的熱水溶解的混合液作為噴液，經沸騰制粒法制得顆粒。本發(fā)明的麥芽糖醇顆?？梢灾苯訅浩鉀Q了單純服用麥芽糖醇時易產生的腹瀉、脹氣等不良現(xiàn)象，且不提高血糖值，可以廣泛應用于食品、醫(yī)藥、化工等行業(yè)，滿足人們對自身健康的要求。特別適用于患有糖尿病、肥胖癥、心血管病人食用。
文檔編號A61K9/16GK101073386SQ200710069358
公開日2007年11月21日 申請日期2007年6月21日 優(yōu)先權日2007年6月21日
發(fā)明者陳德水 申請人:陳德水