專利名稱：：槐耳菌質(zhì)水提物的制藥用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及植物提取物領(lǐng)域，尤其涉及槐耳菌質(zhì)水提物的新用途。
背景技術(shù)：
：槐耳顆粒是由藥材槐耳菌質(zhì)(批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000108)經(jīng)水提取制備而成的顆粒劑(沖劑)。槐耳顆粒具有扶正固本，活血消癥的功效，主要用于肝癌的治療，另有在胃腸癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌治療方面的應(yīng)用報(bào)道，但對(duì)于在治療宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、前列腺癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、皮膚癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、多發(fā)骨髓瘤、惡性黑色素瘤的應(yīng)用方面未見報(bào)道。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明旨在提供槐耳菌質(zhì)水提物在治療腫瘤方面的新用途。在本發(fā)明的第一方面，提供了一種槐耳菌質(zhì)水提物在制備治療腫瘤的藥物中的用途，其中，所述的腫瘤選自宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、前列腺癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、皮膚癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、多發(fā)骨髓瘤、和/或惡性黑色素瘤。在另一優(yōu)選例中，所述的腫瘤選自子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、和/或多發(fā)骨髓瘤。在本發(fā)明的第二方面，提供了一種含有槐耳菌質(zhì)水提物的組合物在制備治療腫瘤的藥物中的用途，其中，所述的腫瘤選自宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、前列腺癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、皮膚癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、多發(fā)骨髓瘤、和/或惡性黑色素瘤，其中，所述的組合物含有以下成分0.l—99重量份數(shù)槐耳菌質(zhì)水提物；和1一99重量份數(shù)的藥學(xué)上可接受的載體。在另一優(yōu)選例中，所述的組合物含有10—40重量份數(shù)槐耳菌質(zhì)水提物；和30—70重量份數(shù)的藥學(xué)上可接受的載體。在另一優(yōu)選例中，所述的組合物是散劑、顆粒劑、丸劑、口服液、片劑、或膠囊劑。在另一優(yōu)選例中，所述的槐耳菌質(zhì)水提物用水提法得到。在另一優(yōu)選例中，所述的水提法包括將槐耳菌質(zhì)和2—12倍水混合煮沸1一6次，每次煮沸3—9小時(shí)，得到槐耳菌質(zhì)水提物。在另一優(yōu)選例中，將槐耳菌質(zhì)和水混合煮沸2—4次，每次煮沸5—7小時(shí)，得到槐耳菌質(zhì)水提物。在另一優(yōu)選例中，所述的槐耳菌質(zhì)水提物由下述步驟獲得(a)將槐耳菌質(zhì)和3—12倍量水混合煮沸3—9小時(shí)，過濾得到第一次提取液和第一次濾渣；(b)將第一次濾渣和2—10倍量水混合煮沸3—9小時(shí)，過濾得到第二次提取液和第二次濾渣；(c)將第二次濾渣和2—10倍量水混合煮沸3—9小時(shí)，過濾得到第三次提取液；(d)將三次提取液合并得到槐耳菌質(zhì)水提物。在另一優(yōu)選例中，所述的獲得槐耳菌質(zhì)水提物的步驟(d)后還包括步驟(e):將步驟(d)得到的槐耳菌質(zhì)水提物濃縮為相對(duì)密度為1.2—1.6(55°C)的清膏。據(jù)此，本發(fā)明提供了槐耳菌質(zhì)水提物在治療腫瘤方面的新用途。具體實(shí)施例方式發(fā)明人經(jīng)過廣泛而深入的研究，意外地發(fā)現(xiàn)槐耳菌質(zhì)水提物可用于治療宮5頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、前列腺癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、皮膚癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、多發(fā)骨髓瘤、惡性黑色素瘤等腫瘤。為了便于理解本發(fā)明，本發(fā)明人提出本發(fā)明用途可能的機(jī)理。應(yīng)指出的是，本發(fā)明的權(quán)利要求范圍并不受該機(jī)理的任何限制。本發(fā)明的機(jī)理如下-中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，正虛與邪實(shí)是癌癥發(fā)病的原因，如《醫(yī)宗必讀*積聚篇》所指出"積之成者，正氣不足，而后邪氣踞之。"正是由于素體虛弱，為邪所患，氣滯、痰凝、淤血、邪毒郁久，阻遏經(jīng)絡(luò)，日久成癥，傷氣耗血，阻遏氣機(jī)，并可循經(jīng)致邪外竄，而為病深重。宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、前列腺癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、皮膚癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、多發(fā)骨髓瘤、惡性黑色素瘤等各種腫瘤的發(fā)生發(fā)展也是一個(gè)正虛邪實(shí)的過程，系全身屬虛，局部屬實(shí)的一種消耗性疾病，扶正固本是治療的根本大法，活血化瘀、軟堅(jiān)散瘕、扶正固本入手，攻而不傷正，消積化瘤，使患者臨床癥狀好轉(zhuǎn)及消失?；倍w粒具有扶正固本，活血消癥的功效，補(bǔ)氣而不留瘀，破血而不傷氣，從而達(dá)到扶正固本，破血消瘤標(biāo)本兼治的目的，適用于上述腫瘤治療的各個(gè)階段。如本文所用，槐耳(槐蛾)是藥用真菌，學(xué)名為7>3/wete57"o^i/yo//ii3Murr.，它4又生長(zhǎng)于老齡中國(guó)槐5^//oraj'a/。/j/ca樹干上。按Ai謂orth等1973年分類系統(tǒng)，屬擔(dān)子菌亞門Basidiomycotina，多孔菌禾斗Polyporaceae，栓菌屬。如本文所用，槐耳菌質(zhì)是天然槐耳人工培養(yǎng)物。如本文所用，術(shù)語(yǔ)"藥學(xué)上可接受的載體"指用于治療劑給藥的載體，包括各種賦形劑、穩(wěn)定劑、助流劑和稀釋劑。該術(shù)語(yǔ)指這樣一些藥劑載體它們本身并不是必要的活性成分，且施用后沒有過分的毒性。合適的載體是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所熟知的。在Remington'sPharmaceuticalSciences(MackPub.Co.，N.J.1991)中可找至U關(guān)于藥學(xué)上可接受的賦形劑的充分討論。在組合物中藥學(xué)上可接受的載體可含有液體，如水、鹽水、甘油和乙醇。另外，這些載體中還可能存在輔助性的物質(zhì)，如潤(rùn)濕劑或乳化劑、pH緩沖物質(zhì)等。其他非必要成分(例如其他輔助性藥材)，也包括在藥學(xué)上可接受的載體的定義中。本發(fā)明使用槐耳顆粒治療腫瘤，所述的槐耳顆粒是一種組合物，其中含有0.1—99重量份數(shù)槐耳菌質(zhì)水提物；和1一99重量份數(shù)的藥學(xué)上可接受的載體。本發(fā)明提供的槐耳菌質(zhì)水提物可以將槐耳菌質(zhì)和水的混合物煮沸、過濾而得到。本發(fā)明使用槐耳顆粒治療宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、前列腺癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、皮膚癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、多發(fā)骨髓瘤、惡性黑色素瘤，可用常規(guī)方式施用，例如口服。在使用槐耳顆粒時(shí)，按槐耳菌質(zhì)水提物的總重量計(jì)，通常每天給藥量為至少約15克/60千克體重，而且在大多數(shù)情況下不超過約150克/60千克體重，較佳地該劑量是約30克/60千克體重-約90克/60千克體重；分l-3次口服，連服20-40天。當(dāng)然，具體劑量還應(yīng)考慮給藥途徑、病人健康狀況等因素，這些都是熟練醫(yī)師技能范圍之內(nèi)的。本發(fā)明提供的槐耳顆粒治療宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、前列腺癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、皮膚癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、多發(fā)骨髓瘤、惡性黑色素瘤，具有療效顯著，患者病情穩(wěn)定，提高患者生存質(zhì)量、增加患者的體重，提高患者的免疫功能，用藥安全等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明提到的上述特征，或?qū)嵤├岬降奶卣骺梢匀我饨M合。本案說明書所揭示的所有特征可與任何組合物形式并用，說明書中所揭示的各個(gè)特征，可以任何可提供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特別說明，所揭示的特征僅為均等或相似特征的一般性例子。下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條件，或按照制造廠商所建議的條件。在實(shí)施例中，百分比為重量百分比，份數(shù)為重量份數(shù)，除非特別說明。實(shí)施例1制備提取浸膏(1)取槐耳菌質(zhì)1100g，加水煎煮，第一次加7倍量水，煮沸6小時(shí)，過濾，提取液備用；(2)第二、三次分別加5倍量水，煮沸6小時(shí)，過濾；(3)合并三次提取液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.35—1.40(55°C)的清實(shí)施例2制備槐耳顆粒將實(shí)施例l得到的清膏與蔗糖、糊精、可溶性淀粉及矯味劑適量混勻，制粒，干燥，過篩，制成槐耳顆粒1000g。實(shí)施例3臨床試驗(yàn)1材料與方法1.1受試藥物1、實(shí)施例2所制得的槐耳顆粒。2、對(duì)照組所使用的藥物藥品購(gòu)自卡鉑揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司順鉑江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司平陽(yáng)霉素浙江海正藥業(yè)股份有限公司博來霉素浙江海正藥業(yè)股份有限公司阿霉素(柔紅霉素)浙江海正藥業(yè)股份有限公司絲裂霉素浙江海正藥業(yè)股份有限公司表柔比星輝瑞制藥(無(wú)錫)有限公司硫酸長(zhǎng)春新堿揚(yáng)州奧賽康藥業(yè)有限公司硫酸長(zhǎng)春地辛杭州民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司甲氨喋呤上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司華聯(lián)制藥廠紫杉醇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司環(huán)磷酰胺上海華氏制藥有限公司天平制藥廠異環(huán)磷酰胺江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司強(qiáng)的松赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司磷酸雌莫司汀PhamacialtaliaS.p.A依托泊苷江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司5-氟尿嘧啶(5-FU)海南普利制藥有限公司氮烯咪胺南京制藥廠有限公司干擾素a北京凱因生物技術(shù)有限公司白細(xì)胞介素-2深圳科興生物工程有限公司替尼泊甙北京雙鶴現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司氟脲苷浙江海正藥業(yè)股份有限公司足葉乙甙(拉司太特)NipponKayakuCo.，Ltd.美司那(巰乙磺酸鈉)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司馬法蘭葛蘭素公司卡莫司汀(卡氮芥)上海華聯(lián)制藥有限公司三苯氧胺(他莫昔芬)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司1.2主要試劑、儀器和評(píng)定方法l)中醫(yī)證候半定量化評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(不分病種，主要針對(duì)經(jīng)放、化療后的腫瘤患者)主證倦怠乏力，氣短納呆，頭暈?zāi)垦?，腰膝酸軟，按以下?biāo)準(zhǔn)計(jì)分患者就診時(shí)主動(dòng)訴說各記3分經(jīng)醫(yī)生詢問后訴說各記2分經(jīng)醫(yī)生提示或追問訴說各記1分次證面色不華，頭發(fā)脫落按以下標(biāo)準(zhǔn)計(jì)分有記l分無(wú)記0分舌象異常舌質(zhì)和舌苔記1分正常舌質(zhì)和舌苔記o分脈象異常脈象記1分正常脈象記o分2)中醫(yī)證候療效判斷標(biāo)準(zhǔn)顯效癥狀消失或明顯減輕，證候記分減少2/3以上者。有效證候減輕或緩解，證候記分減少大于1/3，小于2/3者。無(wú)效與治療前比較無(wú)改善或證候記分減少不足1/3者。生存度著，沐力猶況^分薪準(zhǔn)aar加/^y^分諒iO<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>(一)中醫(yī)證候顯效治療后積分比治療前降低2/3以上(》2/3)。有效治療后積分比治療前降低1/3以上，但不足2/3。無(wú)效治療后積分比治療前降低不足1/3，甚至增加(《1/3)。(二)生存質(zhì)量以卡氏評(píng)分法，評(píng)為降低、穩(wěn)定、提高三級(jí)。療后比療前增加io分或以上者為提高，減少io分或以上者為降低，無(wú)變化者為穩(wěn)定。(三)體重療后體重增加i公斤或以上者為"增加"，減少i公斤或以上者為"下降"變化不到i公斤者為"穩(wěn)定"。(四)免疫功能T細(xì)胞亞群、NK細(xì)胞等各項(xiàng)指標(biāo)，療前、療后做比較提高治療前低于正常，治療后恢復(fù)正常或治療后較療前提高^10%;下降治療前低于正常，治療后較療前下降^10%，治療前正常，治療后低于正常。穩(wěn)定治療前低于正常，治療后較治療前上升、下降不足10%者。治療前后均正常。7v智應(yīng)亞,、,謝應(yīng)箏吝艱惹薪游方法、試,yj議器.-方法流式細(xì)胞術(shù)儀器流式細(xì)胞儀試劑專用測(cè)定試劑盒(T細(xì)胞亞群測(cè)定試劑盒、NK細(xì)胞測(cè)定試劑盒)1.3試驗(yàn)方法用實(shí)施例2制得的槐耳顆粒治療宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、前列腺癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、皮膚癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、多發(fā)骨髓瘤、惡性黑色素瘤。將上述患者按照病種分成治療組和對(duì)照組，以60-70人為一組進(jìn)行隨機(jī)入組用藥，對(duì)照組僅進(jìn)行化療，治療組在化療基礎(chǔ)上服用槐耳顆粒治療。口服槐耳顆粒，每人每日3次，每次20克。療程為2個(gè)化療周期，共6周。1.4統(tǒng)計(jì)分析方法統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS10.0統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行計(jì)算。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。不同治療組各次就診的計(jì)量資料將采用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。與篩選期基礎(chǔ)值進(jìn)行比較，采用配對(duì)t檢驗(yàn)比較組內(nèi)前后差異。兩組治療前后的變化采用兩樣本均數(shù)t檢驗(yàn)、方差分析(AN0VA)和Wilcoxon秩和檢驗(yàn)進(jìn)行比較。不同治療組各次就診的計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)(構(gòu)成比)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。兩組治療前后的變化采用x2檢驗(yàn)或非參數(shù)檢驗(yàn)。脫落分析兩組總脫落率和由于不良事件而脫落率的比較將采用x4金驗(yàn)?；A(chǔ)值的均衡性分析采用方差分析或X2檢驗(yàn)來比較人口學(xué)資料和其它基礎(chǔ)值指標(biāo)，以衡量?jī)山M均衡性如何。有效性分析采用兩樣本均數(shù)t檢驗(yàn)、方差分析(AN0VA)、\2檢驗(yàn)、CMHx'檢驗(yàn)、Wilcoxon秩和檢驗(yàn)進(jìn)行比較分析。將考慮中心效應(yīng)對(duì)療效指標(biāo)的影響。安全性分析X2檢驗(yàn)采用比較兩組不良事件發(fā)生率，并列表描述本次試驗(yàn)所發(fā)生的不良事件；實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果在試驗(yàn)前后正常/異常的變化情況以及發(fā)生異常改變時(shí)與試驗(yàn)藥物的關(guān)系。2試驗(yàn)結(jié)果經(jīng)過6周治療后，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果如下<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>對(duì)照組提高率15.40%,試驗(yàn)組明顯好于對(duì)照組，P<0.05。未觀察到該藥安全性方面的變化。結(jié)果表明，本發(fā)明提供的槐耳顆?？梢愿纳颇[瘤患者的癥狀，提高患者的生存質(zhì)量、增加患者的體重，提高患者的免疫功能。同時(shí)，本發(fā)明提供的槐耳顆粒用藥十分安全，無(wú)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。為腫瘤患者提供了更多的選擇機(jī)會(huì)。實(shí)施例4治驗(yàn)舉例1、王某，女，36歲，2005年5月確診為子宮頸癌，病理診斷鱗狀上皮癌，臨床分期lib期，患者舌質(zhì)紫暗、少苔、舌體稍胖，心慌，納差，脈虛無(wú)力，神疲乏力，少氣懶言。對(duì)患者進(jìn)行化療配合槐耳顆粒治療，每3周為一周期，進(jìn)行2個(gè)周期的治療。經(jīng)過6周治療后患者中醫(yī)證侯顯著改善，心慌、納差、脈虛無(wú)力、神疲乏力，少氣懶言明顯好轉(zhuǎn)，體重增加3.5kg，免疫功能提高?；颊吒杏X良好，出院后堅(jiān)持服用，至今患者癥狀穩(wěn)定。2、劉某，女，45歲，2004年10月確診為卵巢癌，進(jìn)行全子宮雙附件及大網(wǎng)膜切除術(shù)，同時(shí)全身化療。2005年4月發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，進(jìn)行了第2次手術(shù)，術(shù)后患者小腹疼痛，墜脹不適，面色晦黯，形體消痩，神疲乏力，納呆，二便不暢，舌質(zhì)黯紫有瘀斑，脈細(xì)澀。對(duì)患者進(jìn)行化療同時(shí)服用槐耳顆粒治療，經(jīng)過6周的治療，患者證侯顯著改善，神疲乏力、納呆明顯好轉(zhuǎn)，腹部墜脹不適消失，二便暢，體重增長(zhǎng)2kg，免疫功能顯著提高。CT檢査顯示復(fù)發(fā)灶腫瘤明顯縮小，轉(zhuǎn)移灶完全消失。3、張某，女，56歲，2005年2月確診為子宮內(nèi)膜癌，病理診斷中分化癌，臨床分期III期，患者入院治療，療前患者腰酸神疲，心悸氣短，下腹墜痛，納呆，多夢(mèng)，大便溏，舌質(zhì)淡紅，舌苔白膩，脈沉細(xì)。對(duì)患者進(jìn)行2個(gè)周期化療同時(shí)服用槐耳顆粒治療，經(jīng)過6周的治療，患者證侯顯著改善，下腹墜痛、納呆明顯好轉(zhuǎn)，腰酸神疲，心悸氣短消失，體重增長(zhǎng)3.3kg。CT檢查顯示腫瘤明顯縮小。4、邢某，男，64歲，2005年2月確診為惡性黑色素瘤(右側(cè)鼻腔)，進(jìn)行手術(shù)治療，術(shù)后PBDV方案化療2個(gè)周期，同時(shí)服用槐耳顆粒治療。治療前査體，患者體重67.2kg，體力狀況評(píng)分70分，乏力，胸部悶煩，脅肋脹滿，噯氣吞酸，鼻腔脹痛、脈弦澀或弦浮，舌尖瘀黯。經(jīng)過6周的治療，患者癥狀顯著改善，乏力、胸部悶煩、脅肋脹滿、鼻腔脹痛消失、體重增加至70.6kg，體力狀況評(píng)分90分，各項(xiàng)檢査正常，予以出院。5、杭某，男，44歲，2004年3月確診為膽囊癌，右上腹痛持續(xù)性鈍痛，食欲不佳，消瘦?；颊咴诋?dāng)?shù)蒯t(yī)院接受治療，中西結(jié)合治療，但療效不佳。醫(yī)生建議手術(shù)治療，但患者不愿手術(shù)。2005年2月入本院就診，患者兩脅脹痛，胃脘不適，背痛，呃逆噯氣，不思飲食，神倦乏力，體重56.4kg，體力狀況評(píng)分70分。根據(jù)患者病情，給予槐耳顆粒治療。患者服用槐耳顆粒兩個(gè)療程痊愈。療后患者神倦乏力、呃逆噯氣癥狀消失，體重61.2kg，體力狀況評(píng)分90分，兩脅脹痛、胃脘不適程度減輕，食欲增大，無(wú)其他不適。出院。電話隨訪，未見復(fù)發(fā)。6、白某，女，30歲，患者腎癌被確診后接受3個(gè)周期vra方案化療?；颊咂７o(wú)力，自汗盜汗，面色無(wú)華，血尿時(shí)作，腰痛腹脹，貧血消瘦，行動(dòng)氣促，時(shí)有咳嗽伴低熱，口干，舌質(zhì)紅，黯紫有瘀斑，脈細(xì)數(shù)，不愿繼續(xù)化療。根據(jù)患者病情，服用槐耳顆粒進(jìn)行扶正抗癌治療。經(jīng)過2個(gè)療程的槐耳顆粒治療后，實(shí)驗(yàn)室檢査腎活組織檢查顯示癌細(xì)胞沒有轉(zhuǎn)移，患者癥狀顯著改善，乏力消失，體重增加，患者出院后，每隔半年，接受一個(gè)周期注射化療，堅(jiān)持服用槐耳顆粒。至今二年未見復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移。7、邱某，男，65歲?；颊哽?003年12月，自覺身體發(fā)熱，小腹不適，小便排出無(wú)力而且點(diǎn)滴不爽，經(jīng)檢查確診為前列腺癌。確證后化療兩次，因患者對(duì)化療難以忍受，故停止化療。2004年2月來我院接受中醫(yī)治療。診見患者精神差，小便不通，面色蒼白，腰膝冷而疲軟無(wú)力，舌質(zhì)淡，苔白，脈沉細(xì)弱。進(jìn)行服用槐耳顆粒治療，服藥10天后，小便可以順暢排出，服藥20天后可以自由活動(dòng)，全身癥狀大為改觀，繼續(xù)服藥一個(gè)月，患者出院，繼續(xù)服用槐耳顆粒，電話追訪，生活完全處理，且身體健康。8、孫某，男，35歲?；颊哳i前左側(cè)有橢圓型腫塊，呈逐漸增大趨勢(shì)，左葉結(jié)節(jié)部位顯影不清，呈放射狀缺損。經(jīng)病理診斷為甲狀腺惡性腫瘤，醫(yī)生建議手術(shù)切除?；颊卟辉甘中g(shù)而轉(zhuǎn)中醫(yī)治療。經(jīng)檢查患者左前頸部有一4.0cmX2.5cmX2.5cm腫塊，質(zhì)堅(jiān)硬，高低不平，有壓痛，皮色無(wú)異常，移動(dòng)度小。患者食欲不振，精神差，乏力，舌紅，苔薄白，脈緩，面黃體瘦。服用槐耳顆粒20天后，頸前腫塊開始縮小(2cmX1.5cmX1.5cm)，質(zhì)稍軟，食欲增進(jìn)，體重增加2kg。繼續(xù)治療一個(gè)半月后，頸前腫塊已縮小至蠶豆大，精神，食欲如常。治療2個(gè)月后，頸部腫塊全部消退，癥狀全部消失，停藥觀察1年，一切正常。9、周某，女，30歲。2004年IO月初診?；颊哳^痛、眼脹、惡心、視力模糊、手指逐漸增粗，納差近4年。經(jīng)頭顱片檢査確診為腦垂體腫瘤。頭顱片顯示蝶鞍前后徑已達(dá)25mm，深徑為16mm。就診時(shí)癥見慢性病容，面色無(wú)華，面部、口唇及四肢肢端明顯肥大，舌胖大，苔薄白，根厚膩，舌質(zhì)淡紅，脈細(xì)。經(jīng)治療15天后，頭暈頭痛，視力模糊好轉(zhuǎn)，思維能力及精神狀態(tài)亦改善，食欲增加。繼續(xù)服用3個(gè)月，出院后繼續(xù)服用以鞏固療效。復(fù)査頭顱片蝶鞍前后徑縮小為22mm，深徑為10mm。與原頭顱片對(duì)照有明顯好轉(zhuǎn)。患者諸癥基本消失，并能堅(jiān)持中、夜班工作。l年多后停藥，恢復(fù)健康追訪至今未復(fù)發(fā)。10、洪某，男，49歲。原診斷為鼻咽癌，放療幾年后鼻咽局部復(fù)發(fā)?；顧z病理為鱗狀上皮癌ni級(jí)，患者痰血，頸痛，耳鳴耳聾，右側(cè)頭痛，舌紅苔白，脈滑細(xì)，鼻咽檢查發(fā)現(xiàn)，右側(cè)隆突發(fā)現(xiàn)有菜花樣腫物1cmXlcm，進(jìn)行化學(xué)治療結(jié)合槐耳顆粒治療。2個(gè)月后鼻咽腫物開始縮小，癥狀好轉(zhuǎn)。3個(gè)月后鼻咽檢查未見明顯腫物。堅(jiān)持服用槐耳顆粒，患者癥狀逐漸消失。1年后鼻咽部活檢未發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞。11、周某，男，45歲?；颊哂捎谕蝗怀霈F(xiàn)聲嘶，伴咳嗽，痰黃，吞咽不適癥狀，IO天未見好轉(zhuǎn)，醫(yī)院就診，經(jīng)喉鏡檢査，發(fā)現(xiàn)左側(cè)聲帶前1/3處有一直徑O.5cm的新生物，局部聲帶運(yùn)動(dòng)受限，表面高低不平，成潰瘍狀。病灶活檢為"高分化鱗狀細(xì)胞癌"?；颊卟辉甘中g(shù)，進(jìn)行放療結(jié)合中醫(yī)治療。癥見聲嘶、咳嗽、痰黃，不能說話，自感咽喉干燥，吞咽不適，大便時(shí)溏時(shí)燥，舌微絳，苔淡黃，脈弦細(xì)?；颊叻暖熃Y(jié)合服用槐耳顆粒治療。治療30天后檢查，新生物明顯縮小，各癥狀出現(xiàn)明顯好轉(zhuǎn)。繼續(xù)服用槐耳顆粒2個(gè)月后復(fù)査左聲帶前1/3處未見新生物，咽及聲帶表皮，運(yùn)動(dòng)尚好。結(jié)論為"高分化鱗狀細(xì)胞基本痊愈"。繼續(xù)服用槐耳顆粒，以鞏固療效。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而己，并非用以限定本發(fā)明的實(shí)質(zhì)技術(shù)內(nèi)容范圍，本發(fā)明的實(shí)質(zhì)技術(shù)內(nèi)容是廣義地定義于申請(qǐng)的權(quán)利要求范圍中，任何他人完成的技術(shù)實(shí)體或方法，若是與申請(qǐng)的權(quán)利要求范圍所定義的完全相同，也或是一種等效的變更，均將被視為涵蓋于該權(quán)利要求范圍之中。權(quán)利要求1.一種槐耳菌質(zhì)水提物在制備治療腫瘤的藥物中的用途，其中，所述的腫瘤選自宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、前列腺癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、皮膚癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、多發(fā)骨髓瘤、和/或惡性黑色素瘤。2.如權(quán)利要求l所述的用途，其特征在于，所述的腫瘤選自子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、和/或多發(fā)骨髓瘤。3.—種含有槐耳菌質(zhì)水提物的組合物在制備治療腫瘤的藥物中的用途，其中，所述的腫瘤選自宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、前列腺癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、皮膚癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、多發(fā)骨髓瘤、和/或惡性黑色素瘤，其中，所述的組合物含有以下成分0.l—99重量份數(shù)槐耳菌質(zhì)水提物；和1一99重量份數(shù)的藥學(xué)上可接受的載體。4.如權(quán)利要求3所述的用途，其特征在于，所述的組合物含有10—40重量份數(shù)槐耳菌質(zhì)水提物；和30—70重量份數(shù)的藥學(xué)上可接受的載體。5.如權(quán)利要求l一4任一所述的用途，其特征在于，所述的組合物是散劑、顆粒劑、丸劑、口服液、片劑、或膠囊劑。6.如權(quán)利要求l一4任一所述的用途，其特征在于，所述的槐耳菌質(zhì)水提物用水提法得到。7.如權(quán)利要求6所述的用途，其特征在于，所述的水提法包括將槐耳菌質(zhì)和2—12倍水混合煮沸1一6次，每次煮沸3—9小時(shí)，得到槐耳菌質(zhì)水提物。8.如權(quán)利要求7所述的用途，其特征在于，將槐耳菌質(zhì)和水混合煮沸2—4次，每次煮沸5—7小時(shí)，得到槐耳菌質(zhì)水提物。9.如權(quán)利要求l一4任一所述的用途，其特征在于，所述的槐耳菌質(zhì)水提物由下述步驟獲得(a)將槐耳菌質(zhì)和3—12倍量水混合煮沸3—9小時(shí)，過濾得到第一次提取液和第一次濾渣；(b)將第一次濾渣和2—10倍量水混合煮沸3—9小時(shí)，過濾得到第二次提取液和第二次濾渣；(c)將第二次濾渣和2—10倍量水混合煮沸3—9小時(shí)，過濾得到第三次提取液；(d)將三次提取液合并得到槐耳菌質(zhì)水提物。10.如權(quán)利要求9所述的用途，其特征在于，所述的獲得槐耳菌質(zhì)水提物的步驟(d)后還包括步驟(e):將步驟(d)得到的槐耳菌質(zhì)水提物濃縮為相對(duì)密度為1.2—1.6的清膏。全文摘要本發(fā)明公開了一種槐耳菌質(zhì)水提物在制備治療腫瘤的藥物中的用途，其中，所述的腫瘤選自宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、外陰癌、前列腺癌、腮腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、皮膚癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、腦瘤、膽囊癌、腎癌、牙齦癌、睪丸癌、陰莖癌、多發(fā)骨髓瘤、和/或惡性黑色素瘤。文檔編號(hào)A61K9/16GK101439055SQ20071017058公開日2009年5月27日申請(qǐng)日期2007年11月19日優(yōu)先權(quán)日2007年11月19日發(fā)明者徐無(wú)為,陸正鑫申請(qǐng)人:啟東蓋天力藥業(yè)有限公司