專利名稱：：一種治療子宮肌瘤的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的藥物，特別涉及一種由純中藥制成的治療子宮肌瘤的藥物，以及上述藥物的制備方法。技術(shù)背景子宮肌瘤作為一種婦科疾病，其發(fā)病率有逐漸升高的趨勢(shì)，嚴(yán)重影響了女性的身心健康目前國內(nèi)外一般采用手術(shù)切除進(jìn)行治療，手術(shù)治療對(duì)人體整個(gè)器官造成了局部破壞，而且增加了病人的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，手術(shù)后不可不可避免會(huì)產(chǎn)生后遺癥。作為藥物治療，其治療效果不理想，而且服用時(shí)間較長比較麻煩。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種具有治療效果好、見效快、毒副作用小的治療子宮肌瘤的藥物。本發(fā)明的另一目的在于提供上述藥物的制備方法。本發(fā)明的目的在是通過以下措施來實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的藥物，是由以下重量配比的原料藥組成浙貝母10-20g、五味子10-20g、柴胡10-20g、郁金10-20g、當(dāng)歸10-20g、漏蘆3-10g、香附3-10g、靈芝3-10g、田七3-10g、血通3-10g、赤芍3-10g。上述本發(fā)明的治療子宮肌瘤的藥物，所述藥物的最佳重量配比為浙貝母15g、五味子15g、柴胡15g、郁金15g、當(dāng)歸15g、漏蘆8g、香附8g、靈芝8g、田七8g、血通8g、赤芍8g。上述本發(fā)明的治療子宮肌瘤的藥物的制備方法，采用以下步驟(1)當(dāng)歸、香附、柴胡、郁金合并，提取揮發(fā)油；(2)提取揮發(fā)油后的藥渣及藥液與其余的藥物合并，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.041.05，靜置，傾取上清液，濾過，濾液繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1.081.10，加入上述揮發(fā)油，混勻；(3)裝瓶，鈷60滅菌。本發(fā)明的有益效果治療效果好、見效快、毒副作用小、患者恢復(fù)快、無手術(shù)創(chuàng)傷，制備方法簡單易操作。本發(fā)明治療子宮肌瘤的藥物經(jīng)多種動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)表明，其作用效果顯著，分述如下1.長期毒性試驗(yàn)用Sprague-Dawley大鼠對(duì)本發(fā)明藥物進(jìn)行長期毒性試驗(yàn)，用60g生藥/kg和30g生藥/kg兩個(gè)劑量(按公斤體重計(jì)算，分別相當(dāng)于成人臨床日用量的20倍和10倍)給大白鼠連續(xù)給藥4個(gè)月，以觀察毒性大小。實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，本藥物對(duì)動(dòng)物的行為活動(dòng)、皮毛、進(jìn)食飲水、大小便、生長發(fā)育、血象(血常規(guī)及細(xì)胞分類檢査)、肝功能、腎功能均未見顯著毒害作用。診斷結(jié)束時(shí)，取大白鼠心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、卵巢、子宮做肉眼觀察，用Formalin固定，石蠟包埋切片，HE染色檢査，結(jié)果顯示兩個(gè)劑量試驗(yàn)與空白對(duì)照組相比未見明顯病理改變。結(jié)果表明本發(fā)明治療子宮肌瘤的藥物毒副作用小、在臨床使用劑量范圍內(nèi)是安全的。2.對(duì)雌激素所致小鼠子宮增重的影響用sc雌二醇的方法，制備小鼠子宮增重模型。治療子宮肌瘤的藥物以低、中、高系列劑量給雌性小鼠給藥，連續(xù)灌服30天，實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較治療子宮肌瘤的藥物中劑量組(15g生藥/kg)和高劑量組(30g生藥/kg)小鼠子宮系數(shù)比模型對(duì)照組明顯降低。表明治療子宮肌瘤的藥物對(duì)雌激素所致小鼠子宮增重有一定抑制作用。3.對(duì)胸腺和脾臟重量的影響本實(shí)驗(yàn)選用左旋咪唑作為對(duì)照藥。取12-20g雌性小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只，分別灌胃等容量NS，灌本發(fā)明藥物10g生藥/kg;腹腔注射CTXO.03g/kg并用本發(fā)明藥物10g生藥/kg;灌胃左旋咪唑0.2g/kg;腹腔注射CTX0.03g/kg并用左旋咪唑0.2g/kg;連續(xù)10天。最后給藥后24小時(shí)處死動(dòng)物，取出胸腺和脾臟稱重，計(jì)算胸腺及脾指數(shù)(mg重/g體重)。結(jié)果表明本發(fā)明藥物對(duì)CTX致免疫功能低下小鼠胸腺和脾重量有明顯增強(qiáng)作用，見表1。表1本發(fā)明藥物對(duì)胸腺、脾臟重量和抗免疫抑制作用<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>4.對(duì)大鼠內(nèi)分泌水平影響本實(shí)驗(yàn)連續(xù)給大鼠治療子宮肌瘤的藥物35天，觀察藥物對(duì)雌性大鼠內(nèi)分泌水平的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，治療子宮肌瘤的藥物低、高二劑量連續(xù)服藥后，大鼠體內(nèi)的雌二醇、孕酮、黃體生成素、皮質(zhì)酮血漿水平與空白組比較，未見顯著形差異。5.抗貧血作用本實(shí)驗(yàn)采用小鼠尾部血管放血制備小鼠急性失血模型，給治療子宮肌瘤的藥物10天，中、高劑量組小鼠的HB量和RBC數(shù)比放血后明顯升高，表明該藥物具有一定抗貧血作用。6.對(duì)子宮微循環(huán)的影響取大白鼠30只，隨機(jī)分為5組，正常對(duì)照組，高、中、低濃度本發(fā)明藥物試驗(yàn)組和復(fù)方丹參注射液組。將大白鼠麻醉后取出一側(cè)子宮和韌帶，固定在盛生理鹽水的恒溫槽中，穩(wěn)定30min，用標(biāo)尺測量細(xì)動(dòng)脈和細(xì)靜脈口徑。再按標(biāo)準(zhǔn)觀察血液流態(tài)，結(jié)果見表2。本發(fā)明藥物對(duì)子宮微循環(huán)作用組別濃度g/g管徑血液流態(tài)NS對(duì)照組24.8±2.68粒緩低濃度組260.1±6.82※粒線中濃度組468.8±6.12※粒線高濃度組676.8±4.35※粒線復(fù)方丹參注射液組275.4±3.58※粒線與NS組比較※PL001實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，治療治療子宮肌瘤的藥物可使子宮微循環(huán)血管擴(kuò)張，血液流量增加，減少了血細(xì)胞聚集、粘壁，防止血流瘀滯。7.抗炎作用本實(shí)驗(yàn)觀察治療子宮肌瘤的藥物對(duì)小鼠毛細(xì)血管通透性、對(duì)二甲苯誘發(fā)小鼠耳廓水腫及對(duì)雞蛋清引起大鼠的足趾腫脹的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，治療子宮肌瘤的藥物能降低小鼠毛細(xì)血管通透性，減少滲出；對(duì)二甲苯誘發(fā)小鼠耳廓水腫及對(duì)雞蛋清引起大鼠的足趾腫脹有一定抑制作用。8.對(duì)大鼠內(nèi)分泌水平的影響本實(shí)驗(yàn)連續(xù)給予大鼠治療子宮肌瘤的藥物32天，觀察藥物對(duì)大鼠內(nèi)分泌水平的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，治療子宮肌瘤的藥物低、高二劑量組連續(xù)用藥后，大鼠體內(nèi)的雌二醇(E2)、孕酮(P)、黃體生成素(LH)及皮質(zhì)酮血漿水平與正常對(duì)照組比較，未見顯著差異，表明治療子宮肌瘤的藥物對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的雌性激素和有關(guān)內(nèi)分泌激素水平無明顯影響。治療子宮肌瘤200例臨床觀察1.臨床資料(1)觀察對(duì)象月經(jīng)過多或經(jīng)期延長、貧血、高血壓、心臟病等不便接受手術(shù)者；年齡較大、腫瘤很大體質(zhì)較弱者；年齡在25-49歲之間，平均年齡35歲；病程最短3個(gè)月，最長12年。(2)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)"顯效"經(jīng)治療后，主要癥狀全部消失，臨床治愈(B超復(fù)査瘤體消失)。"有效"肌瘤減少或縮小，癥狀比治療前好轉(zhuǎn)。"無效"臨床癥狀體征無改善，肌瘤與治療前無明顯變化。(4)治療效果臨床肌瘤消失顯效85例，占42.5%;肌瘤減少或縮小有效49例，崩中、漏下好轉(zhuǎn)有效35例，痛經(jīng)好轉(zhuǎn)有效16例，占50%;無效15例，占7.5%。2.臨床驗(yàn)證舉例1)楊**，女，40歲，96年經(jīng)B超確診為多發(fā)性子宮肌瘤，治療2個(gè)月后，月經(jīng)來潮正常。又治療1個(gè)月后經(jīng)B超檢查，肌瘤減少一顆，其它體積縮小，后又治療6個(gè)月，經(jīng)B超復(fù)査，子宮肌瘤完全消失，至今未復(fù)發(fā)。2)張**，女，30歲，平時(shí)月經(jīng)不調(diào)，月經(jīng)落后4-6天，B超檢査發(fā)現(xiàn)子宮肌瘤，用藥7天，陰道排出組織物，服藥一個(gè)月后B超檢査子宮及附件未發(fā)現(xiàn)異常，月經(jīng)也正常了。3)宋**，女，25歲，有崩中、漏下、少食失眠等癥狀，服本發(fā)明藥物，5天痊愈。4)劉**，女，38歲，經(jīng)B超確診為含有1.5X2至3X4多個(gè)子宮肌瘤，服本發(fā)明藥物一個(gè)月后子宮肌瘤停止生長，經(jīng)三個(gè)月治療后子宮肌瘤縮小，經(jīng)168天后子宮肌瘤消失。具體實(shí)施方式實(shí)施例l:本實(shí)施例的治療子宮肌瘤的藥物，所述藥物的重量配比為浙貝母15kg、五味子15kg、柴胡15kg、郁金15kg、當(dāng)歸15kg、漏蘆8kg、香附8kg、靈芝8kg、田七8kg、血通8kg、赤芍8kg。其制備方法為取當(dāng)歸、香附、柴胡、郁金合并，提取揮發(fā)油；提取揮發(fā)油后的藥渣及藥液與其余7味藥物合并，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.041.05，靜置，傾取上清液，濾過，濾液繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1.081.10，加入上述揮發(fā)油，混勻；裝瓶，鈷60滅菌，制成口服制劑。用法與用量口服，每日三次，每次5毫升。實(shí)施例2:本實(shí)施例的治療子宮肌瘤的藥物，所述藥物的重量配比為浙貝母20kg、五味子15kg、柴胡20kg、郁金10kg、當(dāng)歸10kg、漏蘆10kg、香附10kg、靈芝5kg、田七5kg、血通3kg、赤芍3kg。其制備方法為取當(dāng)歸、香附、柴胡、郁金合并，提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用J3-環(huán)糊精包覆；提取揮發(fā)油后的藥渣及藥液與其余7味藥物合并，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.041.05，靜置，傾取上清液，濾過，濾液繼續(xù)濃縮至清膏；將13-環(huán)糊精包覆后的揮發(fā)油與清膏混合，加入一定量的輔料，制成顆粒劑。用法與用量口服，每日三次，每次l-2g。實(shí)施例3:本實(shí)施例的治療子宮肌瘤的藥物，所述藥物的重量配比為浙貝母15kg、五味子20kg、柴胡15kg、郁金20kg、當(dāng)歸20kg、漏蘆3kg、香附3kg、靈芝10kg、田七3kg、血通10kg、赤芍10kg。其制備方法為取當(dāng)歸、香附、柴胡、郁金合并，提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用fi-環(huán)糊精包覆；提取揮發(fā)油后的藥渣及藥液與其余7味藥物合并，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.041.05，靜置，傾取上清液，濾過，濾液繼續(xù)濃縮至清膏；將13-環(huán)糊精包覆后的揮發(fā)油與清膏混合，加入一定量的輔料，制成片劑，0.3g/片。用法與用量口服，每日三次，每次3-5g。權(quán)利要求1、一種治療子宮肌瘤的藥物，其特征在于是由以下重量配比的原料藥組成浙貝母10-20g、五味子10-20g、柴胡10-20g、郁金10-20g、當(dāng)歸10-20g、漏蘆3-10g、香附3-10g、靈芝3-10g、田七3-10g、血通3-10g、赤芍3-10g。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療子宮肌瘤的藥物，其特征在于所述藥物的重量配比為浙貝母15g、五味子15g、柴胡15g、郁金15g、當(dāng)歸15g、漏蘆8g、香附8g、靈芝8g、田七8g、血通8g、赤芍8g。3、一種權(quán)利要求1所述的治療子宮肌瘤的藥物的制備方法，其特征在于采用以下步驟(1)當(dāng)歸、香附、柴胡、郁金合并，提取揮發(fā)油；(2)提取揮發(fā)油后的藥渣及藥液與其余的藥物合并，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.041.05，靜置，傾取上清液，濾過，濾液繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1.081.10，加入上述揮發(fā)油，混勻；(3)裝瓶，鈷60滅菌。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的藥物及其制備方法。本發(fā)明藥物，是由以下重量配比的原料藥組成浙貝母10-20g、五味子10-20g、柴胡10-20g、郁金10-20g、當(dāng)歸10-20g、漏蘆3-10g、香附3-10g、靈芝3-10g、田七3-10g、血通3-10g、赤芍3-10g。上述本發(fā)明的治療子宮肌瘤的藥物的制備方法，采用以下步驟當(dāng)歸、香附、柴胡、郁金合并，提取揮發(fā)油；提取揮發(fā)油后的藥渣及藥液與其余的藥物合并，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.04～1.05，靜置，傾取上清液，濾過，濾液繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1.08～1.10，加入上述揮發(fā)油，混勻；裝瓶，鈷60滅菌。本發(fā)明的有益效果治療效果好、見效快、毒副作用小、患者恢復(fù)快、無手術(shù)創(chuàng)傷，制備方法簡單易操作。文檔編號(hào)A61K36/88GK101239167SQ20081001449公開日2008年8月13日申請(qǐng)日期2008年3月17日優(yōu)先權(quán)日2008年3月17日發(fā)明者靜趙申請(qǐng)人:靜趙