專利名稱：：對(duì)乙酰氨基酚dc90細(xì)顆粒及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及對(duì)乙酰氨基酚DC90細(xì)顆粒的配方及制備方法
背景技術(shù)：
：對(duì)乙酰氨基酚DC90顆粒，其主要活性成分為90%的對(duì)乙酰氨基酚，10%為其它添加劑。本品的主要作用為解熱鎮(zhèn)痛，作用于體溫中樞，用于頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛及痛經(jīng)等。本品可直接供裝膠囊或直接壓制片劑。但隨著目前國(guó)際市場(chǎng)的需求，一些客戶想將該顆粒中加入其它活性成分制成復(fù)方制劑，增加其療效。但由于原DC90顆粒其顆粒度較大，堆積比重也比較大，加入其它少量活性成分粉末混合時(shí)，不易混合均勻，從而導(dǎo)致最終壓制的片子中活性成分的含量不均勻。
發(fā)明內(nèi)容針對(duì)上述存在的問題，本發(fā)明通過對(duì)原DC90顆粒配方及生產(chǎn)工藝參數(shù)的調(diào)整，提供對(duì)乙酰氨基酚DC90細(xì)顆粒及其制備方法，能夠制成一種新的DC90細(xì)顆粒，該顆粒細(xì)小均勻，流動(dòng)性好，可壓性好，堆積比重小，從而能夠很好的與其它少量活性成分粉末混合均勻。本發(fā)明的技術(shù)方案如下..對(duì)乙酰氨基酚DC90細(xì)顆粒，包括以下重量比的物料組成對(duì)乙酰氨基酚90%;玉米淀粉3.50%;預(yù)膠化淀粉3.50%;聚維酮2.00%;交聯(lián)聚維酮0.5%;硬脂酸0.5%。作為一種具體的方式，包括以下重量比的物料組成對(duì)乙酰氨基酚310kg;玉米淀粉12.05kg;預(yù)膠化淀粉12.05kg;聚維酮6.90kg;交聯(lián)聚維酮1.72kg;硬脂酸1.72kg。本發(fā)明對(duì)乙酰氨基酚DC90細(xì)顆粒的制備方法首先將對(duì)乙酰氨基酚和玉米淀粉混合均勻，然后用預(yù)膠化淀粉和聚維酮制成淀粉漿作為粘合劑，均勻噴到沸騰流化的對(duì)乙酰氨基酚和玉米淀粉的混合物上，在進(jìn)風(fēng)溫度55。C下流化制粒，制成濕顆粒后，在8(TC干燥，然后在5(TC冷卻至水分符合要求后整粒，整粒結(jié)束加入硬脂酸和交聯(lián)聚維酮混合均勻后即得。具體工藝步驟如下a)配料將310kg的對(duì)乙酰氨基酚和12.05kg的玉米淀粉裝入配料罐，混合均勻；b)進(jìn)料開引艦，i^SW鵬55。C、爐翻0m3/h、麟壓力2.Obar，綱斗從酉改狄帝獺中；c)流化混合^tW^755。C，風(fēng)量10000mVh，ngl:壓力2.0bar斜牛下,流化混合5她待用；d)漿茅溜己觸將12.05Kg斷1^俗定粉和6.90Kg的彩§1^1|^^力隊(duì)改從165Kg純化水的漿茅中，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝螅瞥傻矸蹣?，加熱升溫?0-95"C，待用；e)噴漿制粒將步驟d)中fi^^j貨，以,懶Z8kg^M，在霧4tE力為4.0bar，Mfi10000mVh,艦^J55。C的餅下，購(gòu)噴到步驟c)中呈流艦態(tài),斗上，時(shí)間5(K70粥中，即^f^，希lj^W^立；f)干燥制粒后進(jìn)行干燥處理，進(jìn)Wg為8CTC，風(fēng)量10000m3/h，B^ffi力2.Obar，干激寸間10-20她g)冷卻干燥iSMiU^5(TC，MSl0000myh，ng^壓力2.Obar，7軸l^^jgt^斗7K分O.5(M.50%;h)出料、整粒、稱量檢測(cè)；i)加入1.72kg的交聯(lián)聚維酮、1.72kg的硬脂酸混合均勻；j)包裝、入庫(kù)、待檢。該發(fā)明配方中，對(duì)粘合劑聚維酮和填充劑玉米淀粉的量做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，比例更加合理，從而使物料在制粒過程中更容易形成顆粒。同時(shí)，生產(chǎn)過程中通過對(duì)噴漿速度、流化風(fēng)量和進(jìn)風(fēng)溫度的控制，使三者達(dá)到一個(gè)動(dòng)態(tài)的平衡，使物料的水分均勻上升，從而使物料逐漸由粉末相互架橋聚集成粒并長(zhǎng)大。當(dāng)顆粒長(zhǎng)至符合要求時(shí)，粘合劑同時(shí)噴完，然后轉(zhuǎn)至烘干過程，顆粒停止長(zhǎng)大。從而有效的控制物料顆粒度的大小，使其符合要求。本發(fā)明采用以上技術(shù)方案，采用上述配方和配比并按照上述工藝制備方法進(jìn)行制備，經(jīng)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，顆粒細(xì)小均勻，流動(dòng)性好，可壓性好，堆積比重小，從而能夠很好的與其它少量活性成分粉末混合均勻。下面通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明具體實(shí)施例方式實(shí)施例物料配比對(duì)乙酰氨基酚310kg;玉米淀粉12.05kg;預(yù)膠化淀粉12.05kg;聚維酮6.90kg;交聯(lián)聚維酮1.72kg;硬脂酸1.72kg。制備方法具體工藝步驟如下a)配料將310kg的對(duì)乙酰氨基酚和12.05kg的玉米淀粉裝入配料罐，混合均勻；b)進(jìn)料開引灘幾，設(shè)^SW鵬55°C、贈(zèng)10000m3/h、螺壓力2.0bar，鄉(xiāng)斗從酉改繊狄鵬,浙曹中；c)流化混合在W^it為55°C，10000m3/h，tfl:壓力2.0bar斜牛下，流化混合5併中，待用；d)漿半溜己制將12.05Kg的予IKffi^粉和6.90Kg的鬆|)1|1^力隊(duì)改從165Kg純化水的漿料罐中，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝螅瞥傻矸蹪{，加熱升溫至90-95'C，待用；e)噴漿制粒將步驟d)中的淀教凍，以,喊2.8kg6^，^ftffi力為40bar，Mi10000mVh，W^jt為55。C的^f牛下，J^l噴至陟驟c)中呈流^bt態(tài)^^斗上，時(shí)間5O"70併中，艮卩邵^，缶^^S^立；f)干燥制粒后進(jìn)行干燥處理，SWg為8(TC，M10000m3/h，Dg^壓力2.Obar,干激寸間1,嫩g)冷卻干燥WiUg為5(TC,風(fēng)量10000m3/h，Og^壓力2.Obar，7軸卩結(jié)^^tH斗水分0.50-1.50%;h)出料、整粒、稱量檢測(cè)；i)加入1.72kg的交聯(lián)聚維酮、1.72kg的硬脂酸混合均勻；j)包裝、入庫(kù)、待檢。對(duì)按上述制備工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際檢測(cè)結(jié)果:<table>complextableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>與原對(duì)乙酰氨基酚DC90顆粒配方對(duì)比:<table>complextableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>本發(fā)明產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)與原對(duì)乙酰氨基酚DC90顆粒質(zhì)量指標(biāo)對(duì)比:<table>complextableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>通過以上檢測(cè)結(jié)果可以看出，本發(fā)明實(shí)際檢測(cè)結(jié)果完全符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本發(fā)明產(chǎn)品顆粒細(xì)小均勻，流動(dòng)性好，克服了原對(duì)乙酰氨基酚DC90顆粒的不足，完全符合要求。權(quán)利要求1、一種對(duì)乙酰氨基酚DC90細(xì)顆粒，其特征在于包括以下重量比的物料組成對(duì)乙酰氨基酚90％；玉米淀粉3.50％；預(yù)膠化淀粉3.50％；聚維酮2.00％；交聯(lián)聚維酮0.5％；硬脂酸0.5％。2、如權(quán)利要求1所述的對(duì)乙酰氨基酚DC90細(xì)顆粒，其特征在于包括以下重量比的物料組成對(duì)乙酰氨基酚310kg;玉米淀粉12.05kg;預(yù)膠化淀粉12.05kg;聚維酮6.90kg;交聯(lián)聚維酮1.72kg;硬脂酸1.72kg。3、如權(quán)利要求2所述的對(duì)乙酰氨基酚DC90細(xì)顆粒的制備方法，其特征在于所述制備方法包括以下步驟a)配料將310kg的對(duì)乙酰氨基酚和12.05kg的玉米淀粉裝入配料罐，混合均勻；b)進(jìn)料開引風(fēng)機(jī)，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度℃、風(fēng)量1000m3\h、噴霧壓力2.0bar，物料從配料罐吸入制粒機(jī)物料槽中；c)流化混合在進(jìn)風(fēng)溫度為55°C，風(fēng)量1000Qm3/h，噴霧壓力2.0bar條件下，流化混合5分鐘，待用；d)漿禾讕己觸將12.05Kg的預(yù)膠化淀粉和6.90Kg的聚維酮按順序加入已放入165Kg純化水的漿料罐中，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝?，制成淀粉漿，加熱升溫至90-95℃，待用；e)噴漿制粒將步驟d)中淀粉漿，以每分鐘噴2.8kg速度,再霧化壓力為4.0bar，風(fēng)量10000m3/h，進(jìn)風(fēng)速度為55℃的條件下，均勻噴到步驟c)中呈流化狀態(tài)地物料上，時(shí)間50-70分鐘,噴完后制成濕顆粒;f)干燥制粒后進(jìn)行干燥處理，進(jìn)風(fēng)溫度為80℃，風(fēng)量10000m3/h，噴霧壓力2.0bar，干激時(shí)間10-20分鐘；g)冷卻干燥進(jìn)風(fēng)溫度50℃，風(fēng)量10000m3/h，噴霧壓力2.Obar，冷卻結(jié)束后物料水分0.50-1.50%;h)出料、整粒、稱量檢測(cè)；i)加入1.72kg的交聯(lián)聚維酮、1.72kg的硬脂酸混合均勻；j)包裝、入庫(kù)、待檢。全文摘要本發(fā)明公開了一種對(duì)乙酰氨基酚DC90細(xì)顆粒及其制備方法，包括以下重量比的物料組成對(duì)乙酰氨基酚90％；玉米淀粉3.50％；預(yù)膠化淀粉3.50％；聚維酮2.00％；交聯(lián)聚維酮0.5％；硬脂酸0.5％，首先將對(duì)乙酰氨基酚和玉米淀粉混合均勻，然后用預(yù)膠化淀粉和聚維酮制成淀粉漿作為粘合劑，均勻噴到沸騰流化的對(duì)乙酰氨基酚和玉米淀粉的混合物上，在進(jìn)風(fēng)溫度55℃下流化制粒，制成濕顆粒后，在80℃干燥，然后在50℃冷卻至水分符合要求后整粒，整粒結(jié)束加入硬脂酸和交聯(lián)聚維酮混合均勻后即得，本發(fā)明采用以上技術(shù)方案，經(jīng)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，顆粒細(xì)小均勻，流動(dòng)性好，從而能夠很好的與其它少量活性成分粉末混合均勻。文檔編號(hào)A61K9/14GK101342144SQ200810139088公開日2009年1月14日申請(qǐng)日期2008年8月29日優(yōu)先權(quán)日2008年8月29日發(fā)明者劉國(guó)貞,李慶文,濤王申請(qǐng)人:安丘市魯安藥業(yè)有限責(zé)任公司