專利名稱：α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液及其制造方法，制 成α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液，供腸外經(jīng)靜脈注射給藥；或供腸內(nèi)經(jīng)管飼或口服給藥。 該α “亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液用于心血管疾病、糖尿病、肥胖、腫瘤、炎癥、過敏、抑郁 等多種疾病的預(yù)防、治療和營養(yǎng)補充的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
α -亞麻酸，(Alpha - Linolenic acid, GLA)全順式 _9，12，15-十八碳三烯酸(Alpha -9，12，15-0ctadecatrienoic acid)，屬于 ω-3 類多不飽和脂肪酸(PUFA)，α -亞麻酸分 子中存在三個共軛雙鍵，所以有非常強的還原性。α-亞麻酸是人體健康必需卻又普遍缺乏，急需補充的一種必需營養(yǎng)素，是構(gòu)成細(xì) 胞膜和生物酶的基礎(chǔ)物質(zhì)，對人體健康起決定性作用，是健康的基礎(chǔ)，體內(nèi)α-亞麻酸的含 有量，直接決定健康和營養(yǎng)的水平。α-亞麻酸是DHA的母體。α -亞麻酸比DHA等作用更強、更安全，α -亞麻酸在 體內(nèi)可轉(zhuǎn)化為DHA、DPA、EPA等，而補充DHA等只能起到部分作用。α-亞麻酸在體內(nèi)代謝，主要經(jīng)腸道直接吸收，在肝臟貯存，經(jīng)血液運送至身體各 個部位，直接成為細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)物質(zhì)。其次，α—亞麻酸作為ω—3系多不飽和脂肪酸的母 體，在碳鏈延長酶和脫氫酶的作用下，經(jīng)碳鏈延長和去飽和可以代謝產(chǎn)生多種高活性物質(zhì)， 其中最重要的有EPA和DHA、EPA是三系前列腺素的前體物質(zhì)，在脂氧化酶和環(huán)氧化酶的作 用下生成PGE5、PGI3、LTB5、TXA3等活性物質(zhì)，調(diào)控機(jī)體諸多的生化反應(yīng)，而DHA(俗稱腦黃 金)則是大腦、神經(jīng)、視網(wǎng)膜等組織的主要結(jié)構(gòu)物質(zhì)。α -亞麻酸的生理功能作為生長、細(xì)胞代謝及肌肉運動供能只是其功能的一部分， 其更多是作為結(jié)構(gòu)物質(zhì)和代謝調(diào)控物質(zhì)，發(fā)揮結(jié)構(gòu)功能和調(diào)控功能。α -亞麻酸的結(jié)構(gòu)功能
α-亞麻酸及其衍生的長鏈多不飽和脂肪酸是所有細(xì)胞膜和線粒體膜的重要成分，膜 磷脂中脂肪酸的組成成分直接影響膜的功能，膜的流動性與葡萄糖轉(zhuǎn)運存在著正相關(guān)，可 增加胰島素的調(diào)節(jié)葡萄糖代謝的敏感性，有利于提高糖耐量糾正胰島素抵抗。而膜的可塑 性在對抗動脈硬化、恢復(fù)血管彈性方面有重要的作用。α -亞麻酸的調(diào)控功能
α-亞麻酸的某些生理作用是通過調(diào)節(jié)相關(guān)酶的活性來實現(xiàn)的。α-亞麻酸改變生物 膜中一些膜結(jié)合酶的活性如腺苷環(huán)化酶、5，核苷酸酶及Na-K-ATP酶對脂肪酸的敏感，酶活 性的改變也是對膜結(jié)構(gòu)變化的一種適應(yīng)。
α -亞麻酸通過競爭抑制作用抑制ω -6系PUFA的代謝，減少前列腺素PGE2、前列腺環(huán) 素PGI2、血栓素ΤΧΑ2、白三烯LT4的合成，增加對應(yīng)的ω -3系PUFA的代謝產(chǎn)物，從而產(chǎn)生 眾多的生物調(diào)控作用，如抗炎、抗血栓、抗過敏等。
α -亞麻酸的生理需求量
co-6PUFA和(0-3PUFA存在競爭抑制，所以ω-6/ω-3比值受到重視。有些國家和組織 用ω-6/ω-3比值表示PRFA的膳食推薦攝入量，如WHO建議ω-6/ω-3=5 10 :1，瑞典建 議 ω -6/ ω -3=5 :1，日本建議 ω -6/ ω -3=2 4 :1，中國建議 ω -6/ ω -3=4 6 :1。α-亞麻酸的安全性
α -亞麻酸對人體有非常高的安全性，在小鼠的急慢性毒理實驗中，以1. 5g/d-kg灌胃 90天，未見有任何的毒性反應(yīng)。但α—亞麻酸在體內(nèi)有廣泛的生理活性，所以在服用時應(yīng) 該注意一些可能的生理反應(yīng)以及在配伍某些藥物時應(yīng)該注意的一些問題。重要生理活性功效及應(yīng)用
隨著研究的深入，α-亞麻酸與健康及疾病的關(guān)系，已引起了國內(nèi)外學(xué)者矚目和高度重 視。盡管α-亞麻酸資源數(shù)量少，能夠攝取到的食物種類也少，但它們的生理活性卻是人體 不可缺少的。綜合全球醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果，α-亞麻酸有以下基本功效
1、調(diào)節(jié)血脂作用血脂異常嚴(yán)重威脅人類健康和生命，它是動脈粥樣硬化病灶形成和 進(jìn)展的重要危險因素，已證實調(diào)脂藥物可以延緩動脈粥樣硬化事件(如心肌梗死和卒中) 的發(fā)生。很多實驗得出α-亞麻酸具有降低血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂 蛋白和極低密度蛋白，升高血清高密度脂蛋白的作用。有論文報道，EPA主要在降低甘油三酯方面起作用，DHA在降低膽固醇方面起作 用，作為它們母體的α “亞麻酸在調(diào)節(jié)血脂時可以起到全面降脂、排脂的作用。2、預(yù)防心肌梗塞和腦梗塞從發(fā)生機(jī)理來看，血栓主要有兩種，一是脂質(zhì)栓子，二 是血液凝固。大多數(shù)的抗血栓藥物只是對其中的某一因素產(chǎn)生作用，而α-亞麻酸的抗血 栓作用則是完全的、全面的。3、降低血黏度、增加血液攜氧量α-亞麻酸有其獨特的作用，可以調(diào)節(jié)糖、脂肪 和蛋白質(zhì)的代謝，降低血液中可溶性蛋白質(zhì)的水平，增加血液的流動性。4、對胰島素抵抗和糖尿病的作用α-亞麻酸可促進(jìn)胰島素β-細(xì)胞分泌胰島素 及使胰島素在血液中維持穩(wěn)定，可降低靶細(xì)胞對胰島素的抵抗，提高細(xì)胞膜上胰島素受體 的敏感度，減少胰島素的拮抗性。
5、降血壓α -亞麻酸及其代謝物EPA、DHA能使高血壓患者的血壓降低。6、減肥α _亞麻酸主要通過以下兩個途徑來實現(xiàn)一是增加代謝率；二是抑制 甘油三脂的合成，增加體內(nèi)各種脂質(zhì)的排泄。7、抑制過敏反應(yīng)花粉過敏、食物性過敏、特異性濕疹和哮喘等發(fā)病人數(shù)不斷地 增加，造成這種情況的可能原因有兩點，一是人們能夠接觸到的過敏源增加；二是身體反應(yīng) 性亢進(jìn)。不同種類必須脂肪酸的比例變化可引起身體過敏反應(yīng)亢進(jìn)。因為由ω—6PUFA的 花生四烯酸產(chǎn)生的4系白三烯LT4(LTB4、LTC4、LTD4、LTE4)，而由α -亞麻酸產(chǎn)生的是5系 白三烯 LT5 (LTB5、LTC5、LTD5、LTE5)。8、抗炎作用α -亞麻酸對各種炎癥介質(zhì)和細(xì)胞因子有抑制作用，并且不會帶來 不良反應(yīng)，給這一類疾病的治療帶來新思路。目前，日本已經(jīng)開發(fā)α-亞麻酸藥物制劑，用 來預(yù)防氣喘、過敏性疾病等。9、保護(hù)視力如前所述，視網(wǎng)膜中視細(xì)胞外節(jié)含DHA特別多。有人報道，如果DHA缺乏，視力就下降，視網(wǎng)膜反射能恢復(fù)時間就延長。10、 增強智力α -亞麻酸而來的二十二碳六烯酸(DHA)在腦神經(jīng)和視網(wǎng)膜 中大量存在，同時，從胎兒到哺乳這個期間腦的發(fā)育是非常重要的。此外，α-亞麻酸還有抗癌、抗衰老、抗抑郁、預(yù)防老年性癡呆等方面的作用，在維 持人類正常生長發(fā)育、維護(hù)皮膚正常狀態(tài)是必不可少的。包括α -亞麻酸在內(nèi)的ω-3PUFA在西方國家已作為藥品大規(guī)模應(yīng)用于臨床，用于 心血管疾病、糖尿病、肥胖、腫瘤、炎癥、抑郁等疾病的預(yù)防和治療，有的國家還以法律的形 式規(guī)定在某些特定的食品中必須添加α—亞麻酸，否則不得銷售。相信隨著對α-亞麻酸 研究的不斷深入，α-亞麻酸應(yīng)該有更加廣闊的應(yīng)用前景。所以從中不難看出，補充α-亞麻酸，不是簡單地補充能量，更重要的是補充人體 內(nèi)必需生命物質(zhì)，以維護(hù)人體代謝平衡，預(yù)防和治療疾病。本發(fā)明的目的是提供一種α -亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液及制造方法，該制劑主 要有效成份是α-亞麻酸，其含量>90%以上，用于預(yù)防和治療因α-亞麻酸必需脂肪酸的 缺乏而引起的疾病，如心血管疾病、糖尿病、肥胖、腫瘤、炎癥、過敏、抑郁等多種疾病。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種α“亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液及制造方法。α -亞麻酸來于亞麻科植物亞麻(Linum usitatissimum L.)的種子亞麻籽；五唇 形科植物紫蘇(Perilla frutescens L.)草本植物的種子紫蘇籽；天然熱帶植物一印加果 (sacha inchi)果實；鱗翅目，蠶蛾科昆蟲桑蠶(Bombyx mori Linaeus)的蛹，或是大蠶蛾 科柞蠶(Antheraea pernyi ；tussah )的蛹，經(jīng)冷、熱壓榨提取、或傳統(tǒng)溶劑萃取、或超臨界 C02萃取后的油狀的油脂；
該油脂用皂化法從中提取制備不飽和脂酸和飽和脂肪酸混合物，經(jīng)高壓色譜法、硝酸 銀絡(luò)合法、尿素合包法，脂肪酶富集法，真空分子蒸餾法等方法，分離純化得α -亞麻酸，其 α-亞麻酸含量>90%以上。所得高含量的α -亞麻酸，再經(jīng)與甲醇，乙醇、乙二醇，丙二醇，甘油(丙三醇)進(jìn)行 酯化，得α-亞麻酸甲酯，α-亞麻酸乙酯，α-亞麻酸乙二酯，α-亞麻酸丙二酯，α-亞麻 酸甘油三酯。α -亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液所用的α -亞麻酸甲酯，α -亞麻酸乙酯，α -亞 麻酸乙二酯，α-亞麻酸丙二酯，α-亞麻酸甘油三酯的一種或是幾種。α -亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液的制備是以上述α -亞麻酸酯，與乳化劑，無菌純 水經(jīng)過高壓均質(zhì)技術(shù)乳化后，將α-亞麻酸酯制成乳糜微滴，制成的α-亞麻酸酯脂肪乳靜 脈注射液，以亞微粒形式，以直接的和便捷的新途徑，通過腸外靜脈注射，經(jīng)靜脈注射進(jìn)入 血液循環(huán)，直接被機(jī)體或細(xì)胞所消化利用，防止和糾正機(jī)體必需脂肪酸的缺乏，快速糾正人 體代謝平衡，預(yù)防和治療因α-亞麻酸必需脂肪酸的缺乏而引起的疾病。α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液配方為每IOOOml脂肪乳靜脈注射液含有 α -亞麻酸酯5-50%,乳化液1. 0-15. 0%，等滲調(diào)節(jié)劑1. 0-5. 0%，抗氧劑0. 01-0. 5%，穩(wěn)定劑 0. 1-10%, ρΗ調(diào)節(jié)劑調(diào)脂肪乳劑ρΗ為6. 5-8. 5，其余為無菌純水。所用α -亞麻酸酯，其α -亞麻酸含量在90%以上的α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液制備工藝流程是
a)在氮氣保護(hù)下，將α-亞麻酸酯加熱至70-90°C，攪拌加入乳化劑直至溶解形成油 相液；
b)將甘油、抗氧劑、穩(wěn)定劑、加入到無菌無熱原的無菌純水中，攪拌溶解形成水相
液；
c)在氮氣保護(hù)下，將油相液緩加入強烈攪拌的水相液中，強烈攪拌形成初乳液；
d)用少量的pH調(diào)節(jié)劑，調(diào)節(jié)初乳液的pH至6.5-8. 5 ；
e)用高壓均質(zhì)機(jī)在500-25000psi的壓力下，將初乳反復(fù)均質(zhì)乳化，所制得的脂肪乳 的粒度小于2微米。其平均粒徑范圍是20-500納米；
f)將均質(zhì)后的脂肪乳液經(jīng)過0.22-0. 8微米微孔膜過濾器過濾除菌，在無菌GMP潔凈 環(huán)境下，定量灌入輸液包裝容器(玻瓶、塑瓶、PVC袋、非PVC袋)中，充氮氣后密封；
g)將包裝的脂肪乳制品置于輸液滅菌器內(nèi)，110-121°C高壓濕熱滅菌15-30分鐘、FO 值10-16分鐘即得最終α -亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液產(chǎn)品。
具體實施例方式
以下通過具體的實施案例說明本發(fā)明，但本發(fā)明不完全限定在實例中。實施例一、
配方精制α -亞麻酸乙酯200g，藥用卵磷脂12g，藥用甘油21g，藥用維生素E0. 5g，氫 氧化鈉稀液適量，注射用水加至1000ml。1、制備油相液取配方量的藥用精制α-亞麻酸乙酯、藥用卵磷脂和藥用維生素 Ε，在氮氣保護(hù)下，加熱到80°C攪拌使溶解成油相液備用；
2、制備水相液取配方量的藥用甘油和注射用水?dāng)嚢杈鶆虺伤嘁簜溆茫?br> 3、初乳化液在氮氣保護(hù)下，在水相液高速攪拌下，緩慢地將油相液滴入水相液，滴完 后，用高速剪切攪拌器，初乳化15分鐘；
4、調(diào)節(jié)pH在攪拌下，用稀氫氧化鈉水液調(diào)pH7. 4，并加入注射用水至配方全量；
5、均質(zhì)乳化利用高壓勻質(zhì)機(jī)將初乳液反復(fù)均質(zhì)，調(diào)節(jié)壓力為15000psi，均質(zhì)3-6次， 直到脂肪乳粒徑為100-400nm范圍內(nèi)；
6、過濾灌裝將脂肪乳液經(jīng)0.6 μ m孔徑的微孔濾膜過濾后，灌入250ml輸液瓶(袋) 中，充氮，密封；
7、消毒滅菌將灌裝密封的脂肪乳液置于旋轉(zhuǎn)式蒸汽滅菌釜中滅菌，121°C滅菌30分 鐘，F(xiàn)O值15分鐘。即得最終α-亞麻酸乙酯脂肪乳靜脈注射液產(chǎn)品。
實施例二、
配方α -亞麻酸甘油三酯200g，藥用卵磷脂13g，藥用甘油18g，羥丙基-β -環(huán)狀糊精 5g，氫氧化鈉稀液適量，注射用水加至1000ml。1、制備油相液取配方量的藥用精制α-亞麻酸甘油三酯和藥用卵磷脂，在氮氣 保護(hù)下，加熱到80°C攪拌使溶解成油相液備用；
2、制備水相液取配方量的羥丙基-β-環(huán)狀糊精加入注射用水?dāng)嚢枞芙夂?，再加?藥用甘油攪拌均勻成水相液備用；3、初乳化在氮氣保護(hù)下，在水相液高速攪拌下，緩慢地將油相液滴入水相液，滴加完 后，用高速剪切攪拌器，初乳化15分鐘；
4、調(diào)節(jié)pH在攪拌下，用稀氫氧化鈉水液調(diào)pH8. 0，并加入注射用水至配方全量；
5、均質(zhì)乳化利用高壓勻質(zhì)機(jī)將初乳液反復(fù)均質(zhì)，調(diào)節(jié)壓力為15000psi，均質(zhì)3-6次， 直到脂肪乳粒徑為100-400nm范圍內(nèi)；
6、過濾灌裝將乳液經(jīng)0.6μπι孔徑的微孔濾膜過濾后，灌入250ml輸液瓶中，充氮，密
封，
7、消毒滅菌將灌裝密封的脂肪乳液置于旋轉(zhuǎn)式蒸汽滅菌釜中滅菌，121°C滅菌30分 鐘，F(xiàn)O值15分鐘。即得最終α -亞麻酸甘油三酯脂肪乳靜脈注射液產(chǎn)品。
實施例三、
配方α-亞麻酸丙二酯200g，藥用卵磷脂8g，泊洛沙姆5g，藥用甘油20g，羥丙 基-β -環(huán)狀糊精2g，羥丙基甲基纖維素3g，醋酸鈉稀液適量，注射用水加至IOOOml。1、制備油相液取配方量的精制α-亞麻酸丙二酯，加入藥用卵磷脂、泊洛沙姆， 在氮氣保護(hù)下，加熱到80°C攪拌使溶解成油相液備用；
2、制備水相液取配方量的羥丙基環(huán)狀糊精、羥丙基甲基纖維素加入注射用水 攪拌溶解后，再加入藥用甘油攪拌均勻成水相液備用；
3、初乳化在氮氣保護(hù)下，在水相液高速攪拌下，緩慢地將油相液滴入水相液，滴加完 后，用高速剪切攪拌器，初乳化15分鐘；
4、調(diào)節(jié)pH在攪拌下，用稀氫氧化鈉水液調(diào)ρΗ8. 0，并加入注射用水至配方全量；
5、均質(zhì)乳化利用高壓勻質(zhì)機(jī)將初乳液反復(fù)均質(zhì)，調(diào)節(jié)壓力為15000psi，均質(zhì)3-6次， 直到脂肪乳粒徑為100-400nm范圍內(nèi)；
6、無菌過濾灌裝在無菌環(huán)境條件下操作，將乳液經(jīng)0.22 μ m孔徑的微孔濾膜過濾后， 灌入250ml非PVC軟袋中，充氮，密封，即得最終α -亞麻酸丙二酯脂肪乳靜脈注射液。
權(quán)利要求
α 亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液，其特征是該配方為每1000mlα 亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液含有精制α 亞麻酸酯5 50%，乳化劑1.0 15.0%，等滲調(diào)節(jié)劑1.0 5.0%、抗氧劑0.01 0.5%、穩(wěn)定劑0.1 10%、pH調(diào)節(jié)劑調(diào)脂肪乳液pH至6.5 8.5，其余為無菌純水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的α-亞 麻酸酯來源于(a)亞麻科植物亞麻(Linumusitatissimum L.)的種子亞麻籽；五唇形科植物紫 蘇(Perilla frutescens L.)草本植物的種子紫蘇籽；天然熱帶植物一印加果(sacha inchi)果實；鱗翅目，蠶蛾科昆蟲桑蠶(Bombyx mori Linaeus)的蛹，或是大蠶蛾科柞蠶( Antheraea pernyi ；tussah )的蛹，經(jīng)冷、熱壓榨提取、或傳統(tǒng)溶劑萃取、或超臨界C02萃取 后精制成油狀的油酯；(b)該油脂用皂化法從中提取制備不飽和脂酸和飽和脂肪酸混合物，經(jīng)高壓色譜法、硝 酸銀絡(luò)合法、尿素合包法，脂肪酶富集法，真空分子蒸餾法等方法，分離純化得Y “亞麻酸， 其α -亞麻酸含量>90%以上；(c)所得高純度的α-亞麻酸再經(jīng)與甲醇，乙醇、乙二醇，丙二醇，甘油(丙三醇)進(jìn)行酯 化，得α-亞麻酸甲酯，α-亞麻酸乙酯，α-亞麻酸乙二酯，α-亞麻酸丙二酯，α-亞麻酸 甘油三酯；(d)α -亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液所用α-亞麻酸甲酯，α-亞麻酸乙酯，α -亞麻 酸乙二酯，α-亞麻酸丙二酯，α-亞麻酸甘油三酯的一種或是幾種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的乳化劑 是精制卵磷脂、大豆卵磷脂、蛋黃卵磷脂、泊洛沙姆、聚乙二醇甘油酯、聚氧乙烯甲基蓖麻油 醚中的一種或是幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的等滲調(diào) 節(jié)劑是甘油、山梨醇、甘露醇和葡萄糖中的一種或是幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的抗氧劑 是維生素Ε、維生素C、亞硫酸氫鈉、依地酸二鈉中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的穩(wěn)定劑 是羥丙基-β -環(huán)狀糊精、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、低聚代羥丙基纖 維素中的一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的ρΗ調(diào)節(jié) 劑是鹽酸、氫氧化鈉、磷酸、磷酸鹽、檸檬酸、檸檬酸鹽、醋酸、醋酸鹽中的一種或幾種混合液 體，調(diào)節(jié)α -亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液ρΗ范圍在6. 5-8. 5。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液，其特征在于所述的制備工 藝是(a)在氮氣保護(hù)下，將精制亞麻酸酯加熱至70_9(TC，攪拌加入乳化劑直至溶解形成油 相液；(b)將甘油、抗氧劑、穩(wěn)定劑、加入到無菌無熱原的無菌純水中，攪拌溶解形成水相液；(c)在氮氣保護(hù)下，將油相液緩加入強烈攪拌的水相液中，強烈攪拌形成初乳液；(d)用少量的ρΗ調(diào)節(jié)劑，調(diào)節(jié)初乳液的ρΗ至6.5-8. 5 ；(e)用高壓均質(zhì)機(jī)在500-25000psi的壓力下，將初乳反復(fù)均質(zhì)乳化，所制得的脂肪乳液的粒度小于2微米，其平均粒徑范圍是20-500納米；(f)將均質(zhì)后的脂肪乳液經(jīng)過0.22-0. 8微米微孔膜過濾器過濾除菌，在無菌GMP潔凈 環(huán)境中，定量灌入輸液包裝容器(玻瓶、塑瓶、PVC袋、非PVC袋)中，充氮氣后密封；(g)將包裝密封的脂肪乳液制品置于輸液滅菌器內(nèi)，110-121°C高壓濕熱滅菌15-30分鐘、FO值10-16分鐘即得最終α -亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液產(chǎn)品。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液，其特征在于應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng) 域，是用于心血管疾病、糖尿病、肥胖、腫瘤、炎癥、過敏、抑郁等多種疾病的預(yù)防、治療和營 養(yǎng)補充的應(yīng)用。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液，其特征在于制成α-亞麻 酸酯脂肪乳靜脈注射液，供腸外經(jīng)靜脈注射給藥；或供腸內(nèi)經(jīng)管飼或口服給藥。
全文摘要
本發(fā)明提供一種α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液及其制造方法，由α-亞麻酸酯、卵磷脂、甘油、無菌純水，抗氧劑、穩(wěn)定劑及pH調(diào)節(jié)劑等原料，在氮氣保護(hù)下，將其混合，強烈攪拌，高速剪切成初乳液，然后高壓均質(zhì)機(jī)乳化，微孔膜濾器過濾，灌裝、密封、滅菌即得α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液。所用α-亞麻酸酯為α-亞麻酸甲酯,α-亞麻酸乙酯，α-亞麻酸乙二酯，α-亞麻酸丙二酯，α-亞麻酸甘油三酯，其α-亞麻酸的含量>90%以上。該α-亞麻酸酯脂肪乳靜脈注射液用于醫(yī)療和健康領(lǐng)域，可供腸外靜脈注射給藥，或供腸內(nèi)管飼或口服給藥，作為營養(yǎng)性和治療性用藥。
文檔編號A61P25/24GK101978950SQ20101054515
公開日2011年2月23日 申請日期2010年11月16日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月16日
發(fā)明者王京南, 王孝榮 申請人:王京南