專利名稱：：一種胃腸道吻合手術(shù)用的吻合器及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種胃腸道吻合器，主要應(yīng)用于人體的胃、小腸、大腸等消化道的端端吻合、端側(cè)吻合以及側(cè)側(cè)吻合手術(shù)。
背景技術(shù)：
：手術(shù)縫合是將已經(jīng)切開或外傷斷裂的組織、器官進行對合或重建其通道、恢復(fù)其功能、保證良好愈合的常用外科手術(shù)技術(shù)。1881年，Billroth成功完成了第一例人工縫合手術(shù)，隨后手工縫合技術(shù)逐步發(fā)展成熟，縫合成為重要的外科手術(shù)基本操作技術(shù)之一。不同部位的組織器官需采用不同的方式或方法進行縫合，單純縫合常用于皮膚、皮下組織、肌肉、腱膜的縫合；外翻縫合保持創(chuàng)緣內(nèi)面平滑，常用于血管、腹膜、松弛皮膚的縫合；內(nèi)翻縫合保持創(chuàng)緣外面平滑，常用于腸道、膀胱的縫合。1908年，匈牙利醫(yī)生Hultl和Fisher發(fā)明了縫合器。1967年美國外科公司(AutoSuture)創(chuàng)始人LeonHirsh發(fā)明鈦釘吻合器,并使鈦釘吻合器實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，在機械縫合技術(shù)發(fā)展史上具有里程碑式的意義。目前商品化的產(chǎn)品有:端端吻合器、環(huán)形吻合器、直線吻合器、線型切割吻合器、圓弧切割吻合器、痔吻合器、荷包縫合器、皮膚筋膜縫合器。1892年,Murphy醫(yī)生發(fā)明吻合紐扣(Murphybutton)。1976年，Hardy醫(yī)生發(fā)明了吻合環(huán)。(見參考文獻I)。臨床使用的胃腸道吻合方法有手工縫合、金屬吻合器釘合、吻合環(huán)扣合這三種方法。手工縫合歷史悠久，是一種運用縫線修補傷口的縫合技術(shù)。該技術(shù)操作較繁瑣，縫合時間視外科醫(yī)生的經(jīng)驗而定，一般需要30分鐘，此外，縫線的反復(fù)穿刺對胃腸道組織損傷較大，增加了術(shù)后腸道炎癥發(fā)生及肉芽腫等出現(xiàn)的可能性。隨著金屬鈦釘吻合器的出現(xiàn)，誕生了一種新型的運用手術(shù)器械的無縫線吻合技術(shù)。該吻合器操作起來更加方便快捷，縫合口更能標(biāo)準(zhǔn)化控制。然而，手術(shù)痊愈后，金屬鈦釘?shù)倪z留會影響術(shù)后X射線、CT、MRI等檢查。同時，鈦釘殘留在縫合部位的外圍，降低了胃腸道的彈性，不利于腸道的蠕動，增加了吻合口疤痕化、腸腔狹窄梗阻的幾率。吻合環(huán)則是在無縫線吻合技術(shù)上發(fā)展出來的運用兩個圓環(huán)相扣原理制成的吻合器。目前以乙交酯、丙交酯、已內(nèi)酯、三亞甲基碳酸酯、對二氧環(huán)己酮的均聚物或共聚物等可降解高分子材料制成的醫(yī)療耗材或器械(縫合線、止血夾、骨固定器等)展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用和經(jīng)濟潛力。為了滿足醫(yī)療領(lǐng)域的特殊需求，各種高分子材料共混或共聚研制的產(chǎn)品不斷出現(xiàn)。聚乙交酯(PGA)或聚丙交酯(PLA)的醫(yī)療用途，包括但不僅限于這些:(1)對于純PGA或純PLA。固體制品:骨釘、骨螺絲、骨板、骨替代物(例如:下頜骨假體)、手術(shù)針、非永久植入性宮內(nèi)節(jié)育器、臨時引流管或測試導(dǎo)管、血管植入物或支架、縫合線等。纖維制品:燒傷敷料、疝修補片、可吸收貼紙、創(chuàng)面紗布或織物、止血海綿、止血繃帶、防粘連薄膜、牙科醫(yī)療包等。其它:燒傷或創(chuàng)傷用薄片或粉末、可吸收泡沫、薄膜噴涂假體裝置等。(2)對于PGA、PLA與其它材料的共混制品。固體制品:緩慢降解的離子交換樹脂、加強型骨釘、骨棒等。纖維制品:動脈移植物或替代物、皮膚表面用繃帶、燒傷敷料(結(jié)合其他聚合物薄膜使用)。本發(fā)明集合了釘合法和扣合法的優(yōu)點，設(shè)計出一種新型的無縫線吻合器，該吻合器采用手工或機械扣合方式操作，使吻合器兩個部件結(jié)合，兩個部件以吻合釘?shù)姆绞竭B接，操作更加簡便，連接更加牢固。本發(fā)明選用了應(yīng)用廣泛的醫(yī)用可降解材料聚乙交酯、聚丙交酯為原料，再配合以醫(yī)用顯影劑，制成吻合器，應(yīng)用于胃腸道吻合。該吻合器具有易碎解、能顯影的功能。在這里需要說明的是，該吻合器的尺寸可以根據(jù)人體管腔的大小改進，設(shè)計成不僅適合胃、小腸、大腸的胃腸吻合器，還可以適合食管、動脈、靜脈等吻合、前期支撐的管腔吻合器。該吻合器通過包覆載藥體系裝載各種抗菌消炎止血藥物，在人體不同pH的生理環(huán)境(胃PH1-3.5、小腸pH5-7、大腸pH8.3-8.4)中進行藥物的緩釋和控釋，使得僅具有胃腸道吻合支架功能的吻合器，發(fā)展成為具有術(shù)后抗菌消炎、止血等多功能集于一體的吻合器，充分發(fā)揮其潛能，實現(xiàn)“一機多用、一器多能”。現(xiàn)有技術(shù)文獻參考文獻1:公開號為US3974835A的美國專利。
發(fā)明內(nèi)容發(fā)明要解決的問題本發(fā)明提供了一種結(jié)構(gòu)新穎的胃腸道吻合器，該吻合器集合了多種吻合技術(shù)的優(yōu)點，包括吻合釘組件和呈中空的扁平環(huán)狀體形的底座。吻合器分為組合式和獨立式兩種。吻合器可由可降解材料和醫(yī)用硫酸鋇制成。本發(fā)明提供了一種可崩解的胃腸道吻合器，崩解時間可控制在一定范圍內(nèi)，通過經(jīng)時崩解成碎末狀，消除了碎片棱角損傷腸道及殘留在腸道轉(zhuǎn)角的可能。本發(fā)明提供了一種具有抗菌消炎止血作用的胃腸道吻合器，其可結(jié)合使用磺胺類、喹諾酮類、安絡(luò)血、止血敏等藥物?；前奉?、喹諾酮類藥物具有廣譜抗菌、削弱或減輕胃腸道術(shù)后炎癥的作用。安絡(luò)血、止血敏等止血藥物具有降低毛細血管通透性和脆性、促進受損毛細血管端回縮止血、以及增加血液中血小板數(shù)量、加速凝血的作用。本發(fā)明提供了一種具有藥物緩控釋功能的胃腸道吻合器，該吻合器能在人體不同pH的生理環(huán)境(胃pHl3.5、小腸pH57、大腸pH8.38.4)中進行藥物的緩釋和控釋，實現(xiàn)持續(xù)給藥。用于解決問題的方案本發(fā)明提供了一種胃腸道吻合器，其特征在于，包括:吻合釘組件，包括吻合釘；底座，所述底座為中空的扁平環(huán)狀體，具有基本上呈環(huán)形的主體部分，所述底座的主體部分具有多個自上而下貫穿主體部分的通孔，所述通孔與所述吻合釘配合；所述吻合釘組件和所述底座由可降解材料和醫(yī)用硫酸鋇制成。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述吻合釘?shù)尼敆U部分的橫截面為圓形、菱形、三角形、四邊形、多邊形或其他規(guī)則形狀，所述通孔形狀與所述吻合釘?shù)尼敆U橫截面形狀一致。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述吻合釘組件還包括至少一個環(huán)部件，所述至少一個環(huán)部件中的一個是吻合釘連接環(huán)，所述吻合釘連接環(huán)連有多根所述吻合釘。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述吻合釘與所述通孔位置一一對應(yīng)。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述底座主體部分的內(nèi)環(huán)上設(shè)置有向內(nèi)傾斜的環(huán)形斜面。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述吻合釘釘桿上設(shè)有卡齒，所述通孔內(nèi)設(shè)有與所述卡齒配合的卡槽。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述吻合釘尖端上設(shè)有倒齒，所述吻合釘進入所述通孔，并穿過所述底座固定。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述通孔為一排以上，每一排通孔均勻分布在以底座的軸心為圓心的同一直徑的圓的圓周上。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述吻合器具有獨立式的結(jié)構(gòu)，由吻合釘和釘帽組成，吻合釘由釘扣、釘桿、釘頭組成，釘帽具有“倒槍刺”結(jié)構(gòu)。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述可降解材料選自聚乙交酯、聚丙交酷中的一種或兩種。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述可降解材料與醫(yī)用硫酸鋇的配料重量比為100:0-70:30;所述吻合器的崩解時間為1-3周。`根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述可降解材料聚乙交酯與醫(yī)用硫酸鋇的配料重量比為95:585:15。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述可降解材料聚乙交酯與醫(yī)用硫酸鋇的配料重量比為90:10。根據(jù)本發(fā)明所述的胃腸道吻合器的制備方法，其特征在于，所述的吻合器以下述條件進行熔融注塑制備而成:模具預(yù)熱溫度為3565°C，注塑溫度為215235°C，射料壓力為8001200巴，成型壓力保持為500900巴，保壓時間為28秒。本發(fā)明還提供一種將本發(fā)明所述的胃腸道吻合器載藥的方法，其特征在于，將載藥體系采用包衣工藝均勻包覆在胃腸道吻合器外周，干燥得到載藥的胃腸道吻合器，將所述吻合器密封包裝，經(jīng)環(huán)氧乙烷或輻照滅菌。根據(jù)本發(fā)明的方法，其特征在于，所述包衣工藝條件為:預(yù)熱2-5分鐘，包衣100-130分鐘，干燥3-5分鐘；進風(fēng)溫度30-40°C;吻合器溫度30-37°C;噴氣壓力0.1-0.5MPa;噴液速率:3-30g/min。根據(jù)本發(fā)明的方法，其特征在于，所述載藥體系包含聚丙烯酸樹脂。根據(jù)本發(fā)明的方法，其特征在于，所述載藥體系使用選自磺胺類、喹諾酮類、安絡(luò)血、止血敏的至少一種的藥物。發(fā)明的效果本發(fā)明具有以下的突出效果和特點:1、與手工縫合相比，減少了針線的穿刺次數(shù)，從而降低手術(shù)難度，提高了手術(shù)成功率。術(shù)后能降低腔腸組織水腫、出血、炎癥等并發(fā)癥的出現(xiàn)幾率。2、與鈦釘式吻合器相比，減少了吻合釘?shù)臄?shù)量，且無器械遺留物。3、與生物可降解吻合環(huán)(英文名稱:Biofragmentableanastomosisring,簡稱BAR)相比，吻合釘和底座吻合后，將管腔斷端釘在兩環(huán)之間而固定，減少了荷包縫合打結(jié)加固，簡化了手術(shù)步驟。而且管腔斷端貼合更加牢固，吻合釘釘頭與底座“倒槍刺”形成的鎖死結(jié)構(gòu)具有更強的“釘合力”。釘合力大的優(yōu)點是，可以保證釘合后的腸管承受更大的腸道壓力，防止剛剛吻合好的斷端腸管兩端再次斷開。腸道壓力是指手術(shù)后病人進食的食物或氣體在腸道管腔內(nèi)流動形成的壓力。這個壓力對于剛剛吻合的斷端腸管兩端是致命的，剛剛吻合的腸管還沒有生長完好，一旦吻合口承受不住這個壓力，就有再次斷開的可能，造成腸道內(nèi)容物從缺口流出，污染腹腔，威脅病人生命。4、設(shè)計特點:(I)底座環(huán)上有環(huán)形斜面引導(dǎo)腸道，并隔離腸組織與腸道內(nèi)容物，利于腸組織生長修復(fù)及腸道內(nèi)容物隨環(huán)形斜面通過吻合器。(2)吻合釘連接環(huán)和底座環(huán)中間有縫隙，便于腸管填充。(3)易崩解成碎末。相比于碎片，碎末經(jīng)過腸道排出體外時，不會刮擦腸組織，不會殘存在回盲瓣(回腸和盲腸的瓣膜)、升結(jié)腸與橫結(jié)腸的轉(zhuǎn)角、橫結(jié)腸與降結(jié)腸的轉(zhuǎn)角、降結(jié)腸與乙狀結(jié)腸的轉(zhuǎn)角等腸道的狹窄部位。排除可吸收材料漫長的吸收過程，在腸腔內(nèi)實現(xiàn)高分子材料先降解、吻合器后崩解這種過程，待胃腸道愈合后及時排出吻合器崩解物，使病患的飲食正?；?，盡快康復(fù)。(4)加入具有顯影功能的醫(yī)用硫酸鋇。在吻合器崩解過程中，硫酸鋇隨崩解物逐漸釋放出來，使得吻合器的崩解過程能通過X影像觀察得到，實現(xiàn)吻合器崩解排出的可視化監(jiān)控。5、藥物特點:(I)通?？诜巹╇m然吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%40%;采用吻合器載藥針對性強，藥物直接作用于手術(shù)部位，減少藥物在消化道的損失。(2)減少術(shù)后口服、靜脈注射消炎藥物、止血藥物等方式的數(shù)量，簡化了治療過程，減輕了病患的治療成本。降低術(shù)后病人傷口感染、出血等風(fēng)險。為胃腸組織的前期愈合提供更好的修復(fù)環(huán)境。6、包膜特點:作為包膜材料的聚丙烯酸樹脂針對胃腸道不同的pH環(huán)境，逐漸釋放出藥物成分，實現(xiàn)藥物的緩釋和控釋，起到術(shù)后持續(xù)給藥，達到抗菌消炎止血的功效。圖1為組合式吻合器的結(jié)構(gòu)示意圖。組合式吻合器采用徒手用力閉合或器械擊發(fā)，將吻合釘(2)穿刺透過腸組織，通過吻合釘連接環(huán)(4)和底座(I)將腸組織夾閉于兩者之間，造成腸組織漿膜層對漿膜層的組織粘連，從而達到吻合口愈合。圖2為獨立式吻合器的結(jié)構(gòu)示意圖。獨立式吻合器采用器械擊發(fā)，將吻合釘桿(2.1)和釘頭(2.2)穿刺透過遠端腸組織(8)和近端腸組織(9)，通過釘扣(2.3)和釘帽(7)將腸組織夾閉于兩者之間，造成腸組織漿膜層對漿膜層的組織粘連，從而達到吻合口愈合。附圖標(biāo)記說明I底座，2吻合釘，3釘孔，4吻合釘連接環(huán)，5底座環(huán)形斜面。2.1釘桿，2.2釘頭，2.3釘扣，6倒槍刺，7含“倒槍刺”的釘帽，8遠端腸組織，9近端腸組織。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會理解，本發(fā)明吻合器以清晰和簡單的方式呈現(xiàn)，并不必按比例畫出。因此，圖形尺寸相對于真實實物有所放大，以幫助對本發(fā)明的實施方式的理解。具體實施例方式如上所述，本發(fā)明提供了一種胃腸道吻合器。本發(fā)明還提供了一種胃腸道吻合方法，該方法包括以下步驟:①準(zhǔn)備吻合器，②將吻合器分別裝配在斷端腸管兩端，③釘合吻合器，④閉合手術(shù)傷口，完成手術(shù)。在實際情況下，當(dāng)吻合術(shù)結(jié)束時，斷端腸管兩端被吻合釘固定在兩環(huán)之間的縫隙中，如果進行吻合的組織是腸組織，則采用腸管內(nèi)翻縫合，吻合器套在管腔的內(nèi)部。不可降解材料制得的吻合器待斷端腸管兩端生長完好后，被夾在兩環(huán)縫隙中的組織壞死脫落，吻合器整體隨糞便排出體外?？山到獠牧现频玫奈呛掀髟跀喽四c管兩端生長過程中，逐漸失去力學(xué)性能，大約I3周崩解成碎末隨糞便排出體外。如果進行的是食管、血管等吻合，由于食管、血管內(nèi)壁光滑，一般采用外翻縫合技術(shù)，吻合器套在管腔的外部，不可降解材料制得的吻合器將作為植入類醫(yī)療器械永久留在體內(nèi)，可降解材料制得的吻合器將逐漸降解成C02、H2O等小分子物質(zhì)被人體吸收，降解周期根據(jù)管腔的大小至少保證6個月以上。而本發(fā)明提供了一種可崩解的胃腸道吻合器，崩解時間可控制在一定范圍內(nèi)，其可以崩解成碎末狀，消除了碎片棱角損傷腸道，殘留在腸道轉(zhuǎn)角的可能。并且選用醫(yī)用可降解材料聚乙交酯作為主要原料，再配合以醫(yī)用顯影劑硫酸鋇。聚乙交酯與醫(yī)用硫酸鋇的配料重量比為100:0-70:30，優(yōu)選為95:5-85:15，優(yōu)選為90:10。當(dāng)所述重量比為95:5-85:15時，吻合器的崩解時間(1-3周)和釘合拉力(至少30N)更加符合胃腸道的生理環(huán)境，保證了胃腸道完全愈合后，吻合器才失去力學(xué)性能，崩解成碎末隨糞便排出體外，完成吻合使命。本發(fā)明還提供了一種所述吻合器的制備方法，特征在于所述吻合器在以下述條件進行熔融注塑:模具預(yù)熱溫度為35-65°C，優(yōu)選40-60°C，更優(yōu)選45-55°C;注塑溫度為215-235°C，優(yōu)選220-230°C;射料壓力為800-1200巴，優(yōu)選900-1100巴；成型壓力保持為500-900巴，優(yōu)選650-800巴；保壓時間為2_8秒，優(yōu)選3_6秒。本發(fā)明提供的胃腸道吻合器具有抗菌消炎止血作用，其可適用于磺胺類、喹諾酮類、安絡(luò)血、止血敏等藥物?；前奉?、喹諾酮類等藥物具有廣譜抗菌，消弱或減輕胃腸道術(shù)后炎癥的作用。安絡(luò)血、止血敏等止血藥物具有降低毛細血管通透性和脆性，促進受損毛細血管端回縮止血；以及增加血液中血小板數(shù)量，加速凝血的作用。下面對這些藥物作進一步說明?；前奉愃幬锶缁前放︺y、磺胺米隆、柳氮磺胺批唳等。磺胺批唳銀、磺胺米隆用于創(chuàng)面感染，對大腸桿菌、破傷風(fēng)桿菌、枯草桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等均有抗菌活性，而且磺胺吡啶銀除了控制感染外，還可促使創(chuàng)面干燥、結(jié)痂和促進愈合。柳氮磺胺吡啶在遠端小腸和結(jié)腸，在腸道微生物作用下分解成5-氨基水楊酸和磺胺吡啶。5-氨基水楊酸與腸壁結(jié)締組織絡(luò)合后較長時間停留在腸壁組織中起到抗菌消炎和免疫抑制作用，如減少大腸埃希菌和梭狀芽孢桿菌，同時抑制前列腺素的合成以及其他炎癥介質(zhì)白三烯的合成。喹諾酮類藥物如依諾沙星(氟啶酸)、諾氟沙星(氟哌酸)、環(huán)丙沙星、氧氟沙星(氟嗪酸)等?？咕V大，尤其對需氧的革蘭陰性桿菌，包括銅綠假單胞菌在內(nèi)有強大的殺菌作用，對金葡菌及產(chǎn)酶金葡菌也有良好抗菌作用。對由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致的胃腸道感染有良好的治療作用。止血藥物如安絡(luò)血、止血敏、止血環(huán)酸、路丁等。安絡(luò)血，能降低毛細血管的通透性，促進受損毛細血管端回縮而止血。主要用于毛細血管通透性增加所致的出血，如慢性肺出血、胃腸出血、鼻衄、咯血等。止血敏，能夠增加血液中血小板數(shù)量，增強其聚集性和粘附性，促進凝血物質(zhì)的釋放，以加速凝血。止血環(huán)酸是抗纖維蛋白溶解的藥物，可使已形成的血凝塊不致被溶解和破壞，達到防止由于纖維蛋白溶解增強所致的出血，用于上消化道出血、滲血、外科手術(shù)出血等。路丁,主要用于治療脆性增加的毛細血管出血癥。本發(fā)明提供的胃腸道吻合器具有藥物緩控釋功能，該吻合器能在人體不同pH的生理環(huán)境(胃PH1-3.5、小腸pH5-7、大腸pH8.3-8.4)中進行藥物的緩釋和控釋，實現(xiàn)持續(xù)給藥。所述吻合器選用中華人民共和國藥典(2010版)中的藥用輔料一丙烯酸系樹脂作為包膜材料。該丙烯酸系樹·脂分為聚丙烯酸樹脂I型、聚丙烯酸樹脂II型、聚丙烯酸樹脂III型三種腸溶型包衣材料和聚丙烯酸樹脂IV型一種胃溶型包衣材料。該丙烯酸系樹脂還有對應(yīng)的國外產(chǎn)品，現(xiàn)將國內(nèi)外對應(yīng)產(chǎn)品的名稱列于下表中。表I丙稀Ife系樹脂的國內(nèi)外對應(yīng)廣品權(quán)利要求1.一種胃腸道吻合器，其特征在于，包括:吻合釘組件，包括吻合釘；底座，所述底座為中空的扁平環(huán)狀體，具有基本上呈環(huán)形的主體部分，所述底座的主體部分具有多個自上而下貫穿主體部分的通孔，所述通孔與所述吻合釘配合；所述吻合釘組件和所述底座由可降解材料和醫(yī)用硫酸鋇制成。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述吻合釘?shù)尼敆U部分的橫截面為圓形、菱形、三角形、四邊形、多邊形或其他規(guī)則形狀，所述通孔形狀與所述吻合釘?shù)尼敆U橫截面形狀一致。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述吻合釘組件還包括至少一個環(huán)部件，所述至少一個環(huán)部件中的一個是吻合釘連接環(huán)，所述吻合釘連接環(huán)連有多根所述吻合釘，所述吻合釘與所述通孔位置一一對應(yīng)。4.根據(jù)權(quán)利要求13任一項所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述底座主體部分的內(nèi)環(huán)上設(shè)置有向內(nèi)傾斜的環(huán)形斜面。5.根據(jù)權(quán)利要求14任一項所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述吻合釘釘桿上設(shè)有卡齒，所述通孔內(nèi)設(shè)有與所述卡齒配合的卡槽。6.根據(jù)權(quán)利要求15任一項所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述吻合釘尖端上設(shè)有倒齒，所述吻合釘進入所述通孔，并穿過所述底座固定。7.根據(jù)權(quán)利要求16任一項所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述通孔為一排以上，每一排通孔均勻分布在以底座的軸心為圓心的同一直徑的圓的圓周上。8.根據(jù)權(quán)利要求17任一項所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述吻合器具有獨立式的結(jié)構(gòu)，由吻合釘和釘帽組成，吻合釘由釘扣、釘桿、釘頭組成，釘帽具有“倒槍刺”結(jié)構(gòu)。9.根據(jù)權(quán)利要求18任一項所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述可降解材料選自聚乙交酯、聚丙交酯中的一種或兩種。10.根據(jù)權(quán)利要求19任一項所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述可降解材料與醫(yī)用硫酸鋇的配料重量比為100:070:30，所述吻合器的崩解時間為I3周。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述可降解材料聚乙交酯與醫(yī)用硫酸鋇的配料重量比為95:585:15。12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的胃腸道吻合器，其特征在于，所述可降解材料聚乙交酯與醫(yī)用硫酸鋇的配料重量比為90:10。13.—種權(quán)利要求112任一項所述的胃腸道吻合器的制備方法，其特征在于，所述的吻合器以下述條件進行熔融注塑制備而成:模具預(yù)熱溫度為3565°C，注塑溫度為215235°C，射料壓力為8001200巴，成型壓力保持為500900巴，保壓時間為28秒。14.一種將根據(jù)權(quán)利要求112任一項所述的胃腸道吻合器載藥的方法，其特征在于，采用包衣工藝將載藥體系均勻包覆在胃腸道吻合器外周，干燥得到載藥的胃腸道吻合器，將所述吻合器密封包裝，經(jīng)環(huán)氧乙烷或輻照滅菌。15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述包衣工藝條件為:預(yù)熱25分鐘，包衣100130分鐘，干燥35分鐘；進風(fēng)溫度3040°C;吻合器溫度3037°C;噴氣壓力0.10.5MPa;噴液速率:330g/分鐘。16.根據(jù)權(quán)利要求14或15所述的方法，其特征在于，所述載藥體系包含聚丙烯酸樹脂。17.根據(jù)權(quán)利要求1416任一項所述的方法，其特征在于，所述載藥體系使用選自磺胺類、喹諾酮類、安絡(luò)血、止血敏的至少一種的藥物。全文摘要本發(fā)明提供一種胃腸道吻合手術(shù)用的吻合器及其制備方法。該吻合器包括吻合釘和底座，吻合器分為組合式和獨立式兩種。吻合器可由可降解材料和醫(yī)用硫酸鋇制成，吻合器完成使命后最終能崩解成碎末隨糞便排出體外。吻合器外表面采用聚丙烯酸樹脂進行包膜，藥物為磺胺類、喹諾酮類抗菌消炎藥物及安絡(luò)血、止血敏等止血藥物，該包膜能根據(jù)胃腸道不同的pH生理環(huán)境，有選擇性的進行藥物的緩釋和控釋。文檔編號A61B17/115GK103239265SQ20131017565公開日2013年8月14日申請日期2013年5月10日優(yōu)先權(quán)日2013年5月10日發(fā)明者周秋梅,郝峰,張曉蕾,張潔,鄭海菁,裴明黎申請人:杭州銘眾生物科技有限公司,浙江銘眾生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)業(yè)投資有限公司