專利名稱：小腸溶空心膠囊生產(chǎn)新工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物特定載體-小腸溶空心膠囊的生產(chǎn)新工藝。
目前國內(nèi)腸溶空心膠囊生產(chǎn)工藝是處于摸索階段，尤其是指定在小腸崩解的小腸溶空心膠囊的生產(chǎn)工藝，根據(jù)聯(lián)機(jī)檢索，查取國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)19篇，尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)文獻(xiàn)所報(bào)導(dǎo)的有關(guān)制備腸溶空心膠囊的工藝、方法與本發(fā)明相同(見付件天津情報(bào)所，文獻(xiàn)查新檢索報(bào)告)，如應(yīng)用褐藻膠為原料生產(chǎn)出來的腸溶空心膠囊，由于褐藻膠本身易吸濕，質(zhì)脆，生產(chǎn)出來的腸溶空心膠囊厚薄不均勻，不能適應(yīng)半自動(dòng)化及自動(dòng)化藥物填充機(jī)，填充藥物。若用苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)制造出來的腸溶空心膠囊，它易產(chǎn)生化學(xué)變化，析出結(jié)晶體，在體內(nèi)崩解不穩(wěn)定。若用聚丙稀酸樹脂腸溶型(Ⅱ、Ⅲ號)、用蒸餾水、藥用明膠、增塑劑、用無機(jī)鹼調(diào)溶，制成的腸溶空心膠囊，它在體內(nèi)崩解不穩(wěn)定，不能滿足準(zhǔn)確地在特定點(diǎn)-小腸崩解，也不適用于自動(dòng)化填充藥物。上面所述腸溶空心膠囊的生產(chǎn)工藝均未達(dá)到藥典和機(jī)械化填充藥的要求。
本發(fā)明針對目前生產(chǎn)腸溶空心膠囊工藝的不足，解決一系列技術(shù)難關(guān)，研制出一種能穩(wěn)定地在特定小腸崩解的空心膠囊，它厚薄均勻，能大規(guī)模自動(dòng)化生產(chǎn)，它滿足國家藥典和機(jī)械化填充藥物的要求，是目前生產(chǎn)小腸溶空心膠囊新工藝。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的將聚丙烯酸樹脂腸溶型Ⅱ號、增塑劑，加入丙酮、藥用乙醇進(jìn)行溶解，調(diào)均，形成透明小腸溶液。把這些小腸溶液放在胃溶膠囊生產(chǎn)線中，胃溶膠液在模具上成膜之后的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，生產(chǎn)線送來的胃溶膠囊再蘸小腸溶液，進(jìn)行脫模、切口、套合、即成小腸溶空心膠囊。
在這生產(chǎn)過程，本發(fā)明攻克二個(gè)技術(shù)難題1、胃溶膠囊中蛋白質(zhì)、在正常情況下，它碰到乙醇，就要起化學(xué)作用，使膠囊質(zhì)地變脆，本發(fā)明用增塑劑來解決這一問題。
2、小腸溶空心膠囊切口處，有一絲環(huán)形胃溶明膠表露，這一絲環(huán)形胃溶明膠和酸性胃液要發(fā)生微量溶解，這時(shí)腸溶膠囊帽包衣薄膜與囊體的包衣薄膜互相粘合，阻止繼續(xù)溶解而成保護(hù)層。
本發(fā)明小腸溶液的工藝配方是聚丙烯酸樹脂腸溶型Ⅱ號2份，增塑劑2份、丙酮20份、三者混合，然后用乙醇溶解，調(diào)至濃度28%溶液而成。
在制造小腸溶液中，本發(fā)明攻克一道難關(guān)，即在膠粘液體中，如何測量它的濃度？為保證小腸溶空心膠囊崩解穩(wěn)定、準(zhǔn)確，必須保證其濃度28%，故必須研制成功“粘液濃度儀”，這種儀器目前國內(nèi)尚未出現(xiàn)，它將在另一發(fā)明專利中詳細(xì)描述。
實(shí)施例小腸溶液制備工藝聚丙烯酸樹脂腸溶型Ⅱ號2份，增塑劑2份、丙酮20份，用藥用乙醇溶解、調(diào)勻，用粘液濃度計(jì)控制小腸溶液濃度為28%，這時(shí)所得溶液即是小腸溶液。
把小腸溶液放到胃溶膠囊生產(chǎn)線中，把胃溶膠液在模具上成膜后再蘸一下小腸溶液，然后再進(jìn)行脫模、切口、套合，即成小腸溶空心膠囊。
本發(fā)明小腸溶空心膠囊生產(chǎn)新工藝，適合于自動(dòng)化大批量生產(chǎn)，產(chǎn)品厚薄均勻，質(zhì)量穩(wěn)定，在小腸崩解點(diǎn)準(zhǔn)確。經(jīng)國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥工業(yè)研究院進(jìn)行體內(nèi)、外測試符合國家對腸溶空心膠囊的要求(見付件)。它直接治療小腸病;避免對胃不良刺激;避免在胃酸環(huán)境中起化學(xué)變化及降低藥效。
權(quán)利要求
1.一種小腸溶空心膠囊生產(chǎn)新工藝，其特征是將胃溶空心膠囊蘸小腸溶液，進(jìn)行烘干、切口、套合而成小腸溶空心膠囊。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小腸溶液生產(chǎn)工藝，其特征是采用聚丙烯酸樹脂腸溶型Ⅱ號2份，增塑劑2份，丙酮20份，然后用乙醇溶解、調(diào)勻，粘液濃度調(diào)至28%而成小腸溶液。
全文摘要
本發(fā)明是屬小腸溶空心膠囊生產(chǎn)新工藝。它是由聚丙烯酸樹脂腸溶II號，增塑劑，溶解于藥用乙醇及丙酮，配制而成小腸溶液，然后把胃溶空心膠囊蘸小腸溶液，便成小腸溶空心膠囊。本生產(chǎn)工藝適合于自動(dòng)化大批量生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，厚薄均勻，崩解點(diǎn)準(zhǔn)確，滿足國家藥典對小腸溶空心膠囊要求。
文檔編號A61J3/07GK1084385SQ93105768
公開日1994年3月30日 申請日期1993年4月19日 優(yōu)先權(quán)日1993年4月19日
發(fā)明者李加海, 吳福昌 申請人:李加海