專利名稱：一種可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，斯坦特固定膜包括一個(gè)帶有一縱軸的柔性管狀體，其側(cè)壁由相互連接的閉合的構(gòu)架單元所形成，構(gòu)架單元沿其環(huán)向設(shè)置至少兩個(gè)彼此相鄰的單元，構(gòu)架單元具有至少兩個(gè)細(xì)長的相互交匯的單元側(cè)邊，管狀體包括可沿軸向傳遞壓力的纖絲狀構(gòu)架材料，纖絲連續(xù)地由一個(gè)構(gòu)架單元直接伸向沿縱向位于其后的構(gòu)架單元，斯坦特固定膜可由徑向受壓狀態(tài)膨脹成具有較大直徑的狀態(tài)。
此種斯坦特固定膜可見于德國專利No.3342798，其中構(gòu)架單元由多束線絲構(gòu)成，線絲束沿纏繞方向的反向螺旋形地延伸穿過管狀體。構(gòu)架單元為偏菱形，當(dāng)膨脹時(shí)斯坦特固定膜的長度基本上要改變，這將帶來一些問題，一是難于精確地放置斯坦特固定膜，另一個(gè)是使插入系統(tǒng)復(fù)雜。
美國專利No.5370683描述了一種由單個(gè)纖絲形成的斯坦特固定膜，纖絲以波浪形走向纏繞在一個(gè)芯棒上，在此波浪形路線上具有長短交錯(cuò)延伸的纖絲，因此纖絲被放置在帶有彼此對(duì)準(zhǔn)的波浪形槽的螺旋形路線上。于是，被連接起來的波浪形槽就形成了具有一對(duì)相對(duì)置的短單元側(cè)邊和另一對(duì)相對(duì)置的長單元側(cè)邊的偏菱形構(gòu)架單元。其中，該斯坦特固定膜的主要特點(diǎn)在于能夠在徑向受壓狀態(tài)的受壓情況下，斯坦特固定膜的端部不致被拉開。斯坦特固定膜可以以徑向受壓的狀態(tài)放置在導(dǎo)管內(nèi)，并被插入和放置在一個(gè)腔內(nèi)所需要的部位，例如在一個(gè)血管內(nèi)，然后導(dǎo)管可以被拉出，而斯坦特固定膜可以通過放置在斯坦特固定膜內(nèi)的可充氣的囊而膨脹。該斯坦特固定膜的一個(gè)缺點(diǎn)是具有相對(duì)較差的彎曲柔性，從而降低了此斯坦特固定膜所支承柔軟血管的適用性。斯坦特固定膜的單元相對(duì)地敞開從而導(dǎo)致纖維過多地向內(nèi)生長進(jìn)入斯坦特固定膜的內(nèi)腔也是不利的。
在歐洲專利EP-A645125的斯坦特固定膜中，管狀斯坦特固定膜體也是由一根傾斜彎曲的纖絲所構(gòu)成，纖絲纏繞成螺旋狀并在頂部彼此相鉤連從而形成偏菱形單元。由于僅是在頂部彼此相鉤連，因而當(dāng)由導(dǎo)管中推出斯坦特固定膜時(shí)，斯坦特固定膜有沿縱向受壓的危險(xiǎn)。纖絲的兩端被折回通過呈螺旋形的斯坦特固定膜體，但并不能解除斯坦特固定膜在導(dǎo)管端部之外膨脹的部分沿縱向變化的危險(xiǎn)。因此，需要使用一種由中心穿過斯坦特固定膜體并限制其在導(dǎo)管內(nèi)的壓縮的拉出裝置將斯坦特固定膜由導(dǎo)管中拉出。這種斯坦特固定膜的彎曲柔性仍相對(duì)地軟弱，且單元是非常敞開的。
一些其它類型的不同斯坦特固定膜也是為大家所熟知的，其中該類型的斯坦特固定膜的單元材料不是連續(xù)地從一個(gè)構(gòu)架單元直接進(jìn)入沿縱向位于其后的一個(gè)單元，而是由一些Z型的彎曲線材構(gòu)成，Z型彎曲線材由連接線或以彼此鉤連在一起的方式連接成為管狀體，參見EP-A622088，EP-A 480667，WO93/13825和EP-A 556850。所有這些斯坦特固定膜都受限于彎曲柔性且其中一些斯坦特斯坦特固定膜的制造非常復(fù)雜。用于連接Z-型彎曲的有彈性構(gòu)架材料的連接線限制了膨脹的斯坦特固定膜的直徑，但完全屈服于軸向壓力。這導(dǎo)致明顯的缺點(diǎn)，即作用在一個(gè)單元上的沖力并未傳送到沿軸向位于其后的單元，因而斯坦特固定膜具有不連續(xù)的性能，可以張開并且在彎曲時(shí)將出現(xiàn)斷裂。
由德國專利DE-A 3918736可看到利用相互纏繞的線絲形成閉合的單元以構(gòu)成的斯坦特固定膜，其中，單元是細(xì)長的或Ω型的。在WO 94/03127中單元在環(huán)向上為卵形。
本發(fā)明的目的在于提供一種斯坦特固定膜，該斯坦特固定膜可以沿徑向被壓縮或膨脹而沿管狀體的長度沒有任何顯著的改變，同時(shí)它具有一種構(gòu)架結(jié)構(gòu)，該構(gòu)架結(jié)構(gòu)可以提供具有較高且均勻的彎曲柔性、因而具有較高的血管適應(yīng)性的斯坦特固定膜。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于使斯坦特固定膜還具有所討論的適當(dāng)?shù)母邚?qiáng)度并適于應(yīng)用。
為此，根據(jù)本發(fā)明的斯坦特固定膜的特征在于，在斯坦特固定膜的膨脹狀態(tài)下，在一些構(gòu)架單元中傳遞壓力的構(gòu)架材料形成一個(gè)心形的或箭頭形的形狀，它具有兩個(gè)相互連接的較短的單元側(cè)邊，該側(cè)邊位于相互交匯的較長單元側(cè)邊的對(duì)面并與之相連接。
在心形的或箭頭形的形狀中，兩個(gè)較短單元側(cè)邊相連接的點(diǎn)指向同一單元的兩個(gè)較長單元側(cè)邊相連接的點(diǎn)。這樣就帶來顯著的好處，即，主要是當(dāng)斯坦特固定膜的中心軸彎曲時(shí)，單元在彎曲部分的外側(cè)變形，因而兩個(gè)較短單元側(cè)邊面向單元內(nèi)的夾角變小，單元因單元長度的變大而變得更加展開。這可能在一個(gè)很小的彎曲力矩下發(fā)生，因?yàn)閱卧梢耘蛎浂渲車鷨卧獰o同步收縮。與此同時(shí)，單元較短側(cè)邊的較小夾角增加了它的環(huán)向應(yīng)力并阻止了斯坦特固定膜在彎曲部分外側(cè)因單元在此的低密度而產(chǎn)生的徑向壓縮強(qiáng)度的降低，斯坦特固定膜的高彎曲柔性及其在縱軸尖銳曲率處仍能保持顯著徑向壓縮強(qiáng)度的能力使得斯坦特固定膜與血管具有很大的相容性，可以將斯坦特固定膜安放在血管的彎曲部分和其它變異的部分，并可以防止因斯坦特固定膜的插入而導(dǎo)致對(duì)血管壁的長期的損傷。
許多閉合的單元使斯坦特固定膜具有均勻分布的一致性能，同時(shí)比較密實(shí)的單元形狀或單元的各種形狀可防止血管的再狹窄或其它的腔體縮小。
在斯坦特固定膜徑向受壓的情況下，單元較長的側(cè)邊相對(duì)于單元較短的側(cè)邊向一起疊合。在相對(duì)于導(dǎo)向絲完全壓縮的情況下，斯坦特固定膜具有這樣的形態(tài)，即單元的側(cè)邊相對(duì)于斯坦特固定膜的縱軸被壓緊并沿大體與其平行的方向延伸。這為將斯坦特固定膜放置于一個(gè)小內(nèi)徑的導(dǎo)管中提供了有益的可能性。例如，一個(gè)具有8mm直徑的斯坦特固定膜可被壓縮而置入一個(gè)內(nèi)腔為7 French(約2.3 mm)的導(dǎo)管中。
借助于斯坦特固定膜材料的適當(dāng)選擇，在被壓縮的斯坦特固定膜插入導(dǎo)管后，當(dāng)將導(dǎo)管移出時(shí)斯坦特固定膜可以自行膨脹。自行膨脹的能力主要是由于單元側(cè)邊在靠近其端部的彎曲處產(chǎn)生的彎曲應(yīng)力而得到的。構(gòu)架單元的形狀導(dǎo)致彎曲通常發(fā)生在單元的六個(gè)頂點(diǎn)而不是偏菱形的四個(gè)頂點(diǎn)，從而使斯坦特固定膜具有更均勻且更精細(xì)的膨脹力分布。作為另一種方法或者作為補(bǔ)充，斯坦特固定膜可以通過一個(gè)可充氣的囊來膨脹。自行膨脹的斯坦特固定膜不需要沿徑向壓縮一個(gè)囊，因而在插入時(shí)可以置入一個(gè)較薄的導(dǎo)管中。
在構(gòu)架單元疊合起來時(shí)，一個(gè)單元的單元側(cè)邊被放入相鄰的單元而不必沿斯坦特固定膜的縱向去移動(dòng)它們。這意味著在疊合起來與膨脹狀態(tài)之間的變化中，除了在斯坦特固定膜的端部因單元側(cè)邊未放入其后的單元而存在一個(gè)可忽略的長度變化外，斯坦特固定膜的長度基本上是不變的。穩(wěn)定的長度在斯坦特固定膜定位時(shí)是一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)樵诜懦鲆郧霸谘苁湛s的情況下該斯坦特固定膜可以精確地定位。當(dāng)收回導(dǎo)管同時(shí)放出斯坦特固定膜時(shí)，各構(gòu)架單元可膨脹到其最后的位置與血管壁相接觸，而斯坦特固定膜端部基本上不產(chǎn)生任何縱向位移。因此，導(dǎo)入系統(tǒng)可以是很簡(jiǎn)單的并且很便于操作。僅有的需要是一個(gè)推動(dòng)器，當(dāng)收回導(dǎo)管時(shí)，推動(dòng)器可與被壓縮的斯坦特固定膜在其最靠近插入開口的端部保持穩(wěn)定的接觸。簡(jiǎn)單的導(dǎo)入系統(tǒng)減少了斯坦特固定膜錯(cuò)誤定位的危險(xiǎn)并且可快速操作。
可以使心形的頂點(diǎn)定向成為一個(gè)斜角，從而使其指向管狀體表面的螺旋線?？紤]到斯坦特固定膜的壓緊，箭頭形或心形的頂點(diǎn)優(yōu)選地應(yīng)面對(duì)管狀體縱軸的方向，同時(shí)箭頭形或心形頂點(diǎn)具有相同取向的兩個(gè)相鄰構(gòu)架單元之間的間隔由箭頭或頂點(diǎn)取向相反的單元構(gòu)成。在此設(shè)計(jì)中，相鄰單元的連接部沿斯坦特固定膜的縱向延伸。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，沿管狀體環(huán)向在一個(gè)環(huán)形行中彼此相鄰的構(gòu)架單元具有交錯(cuò)取向的箭頭或心形頂點(diǎn)，同時(shí)構(gòu)成沿管狀體長度重復(fù)的構(gòu)架型式。在此設(shè)計(jì)中，在一個(gè)環(huán)形的行中相鄰單元的連接部沿下一個(gè)環(huán)形行中的箭頭或頂點(diǎn)的軸向延伸，并且所有構(gòu)架單元都具有有利的形狀，使斯坦特固定膜具有均勻的性能，諸如均勻的扭轉(zhuǎn)、彎曲和壓縮剛度。
單元可以通過具有交互不同長度的較短單元側(cè)邊和較長單元側(cè)邊沿管狀體長度方向以螺旋型延伸。但是，考慮到斯坦特固定膜的制作，兩個(gè)較短單元側(cè)邊優(yōu)選地具有基本相同的長度，兩個(gè)較長單元側(cè)邊具有基本相同的長度。
兩個(gè)較長單元側(cè)邊之間面向單元的第一個(gè)角度連同沿管狀體環(huán)向的單元數(shù)目決定了管狀體的彎曲剛度。當(dāng)在一個(gè)環(huán)形行中單元個(gè)數(shù)相同時(shí)，較小的第一個(gè)角度將使在縱向上單元之間的距離增大，從而加大了彎曲剛度，并具有更為展開的構(gòu)架結(jié)構(gòu)。第一個(gè)角度可以在20°～160°的范圍內(nèi)。如果第一個(gè)角度小于20°，則斯坦特固定膜僅能膨脹到其直徑較其壓縮狀態(tài)略大些的直徑。如果第一個(gè)角度大于160°，則可以獲得很大的直徑改變，但是沿縱向的單元個(gè)數(shù)不適當(dāng)?shù)剡^多。為了能在得到有利的高柔性同時(shí)沿縱向具有適宜的單元個(gè)數(shù)，第一個(gè)角度優(yōu)選地在60°～120°的范圍內(nèi)。
只要所說的箭頭或頂點(diǎn)不是面向環(huán)向的方向，則兩個(gè)較短單元側(cè)邊之間面向單元的第二個(gè)角度將影響管狀體的壓縮剛度、構(gòu)架結(jié)構(gòu)的密實(shí)度和直徑的特殊增大，直徑的特殊增大可使管狀體在正常的膨脹后處于一個(gè)更大直徑的狀態(tài)。這種進(jìn)入一種過膨脹狀態(tài)的特殊的直徑增大例如在一個(gè)自膨脹斯坦特固定膜已插入一個(gè)發(fā)生再狹窄的血管時(shí)可能是很有利的。在診斷為再狹窄后，可將一個(gè)可膨脹的囊插入斯坦特固定膜中并充氣到一個(gè)較大的直徑而不必移動(dòng)斯坦特固定膜，斯坦特固定膜只是被該囊造成過膨脹，并在移開囊時(shí)恢復(fù)到其正常的形狀。過膨脹的可能性也可用于斯坦特固定膜的插入，因?yàn)樗固固毓潭た梢栽谖挥谄渲械哪遗蛎浺郧氨欢ㄎ辉谝粋€(gè)狹窄嚴(yán)重的部位中。在囊膨脹后，斯坦特固定膜可以在囊移開時(shí)使狹窄最嚴(yán)重的部位保持所需的直徑。這避免了斯坦特固定膜在定位前的膨脹。在過膨脹時(shí)，斯坦特固定膜在膨脹的情況下不改變其長度是一個(gè)顯著的優(yōu)點(diǎn)。如果心形或箭頭形構(gòu)架單元的頂點(diǎn)面向環(huán)向的方向，則第二個(gè)角度宜于在180°左右。如果頂點(diǎn)面向縱向方向，則第二個(gè)角度應(yīng)大于184°，以使較短的臂在斯坦特固定膜壓縮時(shí)折疊入單元。如果第二個(gè)角度大于340°，而纖絲又不具有較大的直徑，則壓縮剛度極大地受損。第二個(gè)角度優(yōu)選地在210°～320°的范圍內(nèi)，這將會(huì)提供一個(gè)適宜的壓縮剛度、較好的單元密實(shí)度，并且具有過膨脹為顯著較大直徑的可能性。角度的選擇應(yīng)考慮相應(yīng)的應(yīng)用場(chǎng)合。第二個(gè)角度越接近180°，斯坦特固定膜的壓縮剛度越高，但是，如果角度明顯地小于210°，則過膨脹的可能性變得不很有利。
在一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施例中，較長單元側(cè)邊和較短單元側(cè)邊與管狀體的縱向所形成的角度都在10°和45°之間。這使得可以簡(jiǎn)單的方式給斯坦特固定膜加壓，即用手或通過一個(gè)漏斗型加載片推斯坦特固定膜。如果較長單元側(cè)邊與縱向形成的角度在40°和45°之間，這是非常有利的。
可以通過以下方式提高斯坦特固定膜在某些區(qū)域內(nèi)的彎曲柔性，即，構(gòu)架單元的所述第一個(gè)角度在管狀體的一個(gè)部分內(nèi)小于在管狀體的另一部分內(nèi)。這可用于例如使斯坦特固定膜在其端部更為柔軟，從而在血管壁上由受斯坦特固定膜影響的部分到不受影響部分的過渡變得平緩，使血管在斯坦特固定膜端部受到的刺激盡可能的小，從而防止了血管的損傷和管壁組織的向內(nèi)生長。如果斯坦特固定膜在血管內(nèi)移動(dòng)的危險(xiǎn)很小將是非常有利的。
也可以將斯坦特固定膜設(shè)計(jì)成構(gòu)架單元中的所述第二個(gè)角度在管狀體的一部分大于在管狀體的另一部分，因此斯坦特固定膜的壓縮強(qiáng)度可以根據(jù)需要而變化。在嚴(yán)重狹窄的情況下，第二個(gè)角度例如在管狀體端部可以大些，以使斯坦特固定膜在其中部施加最大的徑向壓力，而斯坦特固定膜的端部比較柔軟，從而更易為血管所接受。斯坦特固定膜在端部作用一個(gè)大的接觸壓力以將其固定在血管上也是需要的，此處第二個(gè)角度小于在斯坦特固定膜的中部。
在一些應(yīng)用中，希望斯坦特固定膜具有鐘形或沙漏的形狀，這可由以下方式得到，即，在管狀體的至少一個(gè)端部，構(gòu)架單元的較短和較長單元側(cè)邊都具有較大的長度和/或構(gòu)架單元在較短單元側(cè)邊之間具有比管狀體中部更小的角度，從而使管狀體在端部具有比中部更大的直徑。
為了將斯坦特固定膜壓縮成具有優(yōu)選的小外徑的形狀，使斯坦特固定膜內(nèi)線絲的數(shù)量不要太多是有利的。如果斯坦特固定膜由一個(gè)小直徑的導(dǎo)管插入，則沿管狀體環(huán)向的一個(gè)環(huán)形行中的構(gòu)架單元的數(shù)量?jī)?yōu)選地基本上與以mm計(jì)量的管狀體半徑相對(duì)應(yīng)。關(guān)于這一點(diǎn)，大體上意味著與以mm計(jì)量的半徑相比，對(duì)于每4mm半徑，單元數(shù)可以比以mm計(jì)的半徑多1或少1，即，直徑為6mm的斯坦特固定膜具有的單元數(shù)比以mm計(jì)的半徑多1或少1，直徑為10mm的斯坦特固定膜具有的單元數(shù)比以mm計(jì)的半徑多2或少2等等。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，管狀體是由一些纖絲構(gòu)成的，這些纖絲構(gòu)成較短和較長單元側(cè)邊并在每一對(duì)較短和較長單元側(cè)邊相鄰的端部彼此相互纏繞，優(yōu)選地使每個(gè)纖絲沿管狀體縱向具有一個(gè)階梯的螺旋型或階梯的波浪型走向。纖絲在相鄰的端部相互纏繞在一起鎖定了構(gòu)架單元，但同時(shí)又為纖絲在斯坦特固定膜徑向受壓時(shí)通過纏繞處的開口而彼此脫離提供了有利的可能性，從而減少了纖絲在連接點(diǎn)處的應(yīng)力。通過纏繞形成的單元相互位置的幾何鎖定使得斯坦特固定膜在其壓縮狀態(tài)時(shí)具有較大的軸向剛度，從而在導(dǎo)管被拉出時(shí)斯坦特固定膜可以毫無問題地從導(dǎo)管中移出且同時(shí)不改變其長度。在其膨脹狀態(tài)中，纖絲彼此相纏繞，保證斯坦特固定膜具有一個(gè)穩(wěn)定的形狀，在外載荷作用下各構(gòu)架單元彼此不會(huì)滑動(dòng)。由纖絲制成的斯坦特固定膜制造相對(duì)簡(jiǎn)單，同時(shí)整個(gè)管狀體的纖絲的走向可以選擇，例如選擇纖絲具有螺旋型或波浪型路線，使斯坦特固定膜的扭轉(zhuǎn)和受壓都是穩(wěn)定的。
或者，管狀體可以由薄壁管或薄壁板切片形成，其中單元開口優(yōu)選地用蝕刻的方法形成。在這種情況下，諸構(gòu)架單元在一個(gè)整體的材料塊中僅由機(jī)械加工來形成。除化學(xué)蝕刻或激光蝕刻外，可采用的方法可以是火花加工、激光切割或薄壁材料的沖壓，這些都是用于這些材料成孔的熟知方法。
在由一些纖絲形成管狀體的情況下，管狀體可以包括單元結(jié)點(diǎn)，在結(jié)點(diǎn)處各對(duì)纖絲繞沿第一方向延伸的扭轉(zhuǎn)軸彼此相對(duì)扭轉(zhuǎn)一周，并繞以一個(gè)角度延伸的第二扭轉(zhuǎn)軸彼此相對(duì)扭轉(zhuǎn)至少一周，該角度相對(duì)于所說的第一方向優(yōu)選地約為90°。這種在單元結(jié)點(diǎn)處扭轉(zhuǎn)各對(duì)纖絲的方式產(chǎn)生一種纖絲的雙重鎖定，其結(jié)果是使管狀體在單元結(jié)點(diǎn)處獲得附加的剛度，從而即使在管狀體的兩個(gè)端部被拉開時(shí)也能使管狀體的周邊保持平整的構(gòu)架表面。這對(duì)由血管中取出已放置于其中的斯坦特固定膜是有利的。
根據(jù)本發(fā)明的斯坦特固定膜實(shí)施方案的例子將參照這些示意圖進(jìn)一步說明如下，其中

圖1表示根據(jù)本發(fā)明由薄壁板材料制成的斯坦特固定膜中一段展開壁的平面圖；圖2表示斯坦特固定膜第二個(gè)實(shí)施例的相應(yīng)的視圖，圖3為相應(yīng)于圖1的最優(yōu)選實(shí)施例的視圖，其中構(gòu)架單元具有與圖1相同的形狀，而斯坦特固定膜由一些纏繞的纖絲制成，圖4為相應(yīng)于圖3的具有更為密實(shí)的構(gòu)架結(jié)構(gòu)的斯坦特固定膜的一段，圖5為根據(jù)本發(fā)明的一整個(gè)斯坦特固定膜的實(shí)施例的側(cè)視圖，圖6和圖7是為說明改變兩個(gè)較短構(gòu)架側(cè)邊之間夾角的效果的兩展開構(gòu)架段的示意圖，圖8和圖9是為說明改變兩個(gè)較長構(gòu)架側(cè)邊之間夾角的效果的相應(yīng)示意圖，和圖10為在單元結(jié)點(diǎn)處纏繞各對(duì)纖絲的一種特殊方式的頂視圖。
在以下非限制性的本發(fā)明實(shí)施方案的例子的描述中，對(duì)于不同實(shí)施例中具有相同效果的單元使用了相同的標(biāo)號(hào)。
圖5示出一種由一些纖絲或線絲構(gòu)成管狀體1的斯坦特固定膜，這些纖絲或線絲被彎成心形構(gòu)架單元2并在單元纖絲相匯處相互纏繞，從而使構(gòu)架單元沿縱向和環(huán)向都被相互固定。
圖1表示心形構(gòu)架單元2的一個(gè)例子，構(gòu)架單元是在一個(gè)薄壁板材中形成的，板材可在制作前或制作后被制成管型。制作可以通過本領(lǐng)域中所熟知的方式例如蝕刻或火花加工來完成。每個(gè)構(gòu)架單元2具有兩個(gè)相互交匯的較長單元側(cè)邊3，兩個(gè)側(cè)邊在心形的頂點(diǎn)相交成為一個(gè)一體的纖絲并界定一個(gè)面向單元的第一個(gè)角度α。構(gòu)架單元還具有兩個(gè)較短單元側(cè)邊5，兩個(gè)側(cè)邊彼此相交于位于心形頂點(diǎn)4對(duì)面的一個(gè)頂點(diǎn)部位而形成一體。兩個(gè)較短單元側(cè)邊界定了一個(gè)面向單元的第二個(gè)角度β，并且這兩個(gè)較短單元側(cè)邊位于兩個(gè)較長單元側(cè)邊3的對(duì)面，它們通過兩個(gè)側(cè)邊部件7相連接，形成具有壓縮剛性構(gòu)架材料的閉合構(gòu)架單元。根據(jù)單元的不同展開程度的需要，在不改變第一個(gè)或第二個(gè)角度α，β的情況下，側(cè)邊部件7的長度可以做得大些或小些。側(cè)邊部件7的形狀也是可以改變的，例如，它們可以是較薄的，具有沙漏型，I型，O型或其它任何形狀，但是所示的比單元側(cè)邊3和5厚的直線型是優(yōu)選的，困為它簡(jiǎn)單并且在單元發(fā)生任何變形、主要是單元側(cè)邊3和5的變形時(shí)具有相對(duì)較高的剛度。心形頂點(diǎn)4可以比圖示的更鈍些，而頂點(diǎn)部分6可以更尖些或更鈍些。也可以在兩個(gè)相互交匯的單元側(cè)邊之間插入一個(gè)連接部件，從而使單元形狀例如變得更加傾斜而徹底沒有頂點(diǎn)部位。在本發(fā)明的構(gòu)思中，心形或箭頭形的形狀意味著一個(gè)閉合的單元，它在其一端具有一個(gè)面向單元外部的錐形，而在相反的一端具有一個(gè)面向單元內(nèi)側(cè)的較大或較小錐度的錐形。
構(gòu)架的型式以這樣的方式構(gòu)成在管狀體的環(huán)向有一個(gè)由公共的側(cè)邊部件7連接起來的一個(gè)環(huán)形行的閉合構(gòu)架單元2，并且所有單元的頂點(diǎn)4都近似指向管狀體的縱向。較長的單元側(cè)邊3還構(gòu)成沿管狀體的縱向相鄰的一個(gè)環(huán)形行的相應(yīng)的邊界，該相鄰的環(huán)形行由具有相反指向的頂點(diǎn)4的統(tǒng)一形成的閉合構(gòu)架單元所組成。這兩個(gè)單元行構(gòu)成一個(gè)通用的單元環(huán)形行，其中頂點(diǎn)4是交錯(cuò)反向的并伸向下一行的公共側(cè)邊部件。斯坦特固定膜的長度可以根據(jù)使用的需要通過改變單元的環(huán)形行的數(shù)量選定。
在所示的優(yōu)選實(shí)施例中，第一個(gè)角度α約為90°，第二個(gè)角度β約為263°。這使得斯坦特固定膜在彎曲和壓縮強(qiáng)度上都具有有利的均勻性質(zhì)，因?yàn)檩^長單元側(cè)邊3和較短單元側(cè)邊5都與管狀體的縱軸形成一個(gè)約45°的角。在斯坦特固定膜徑向受壓時(shí)，單元側(cè)邊因而均勻變形，應(yīng)力在單元側(cè)邊上均勻分布，在膨脹時(shí)導(dǎo)致所有單元均勻地展開，而錯(cuò)誤展開的危險(xiǎn)極小，并且以均勻的壓力作用于血管壁。當(dāng)管狀體沿朝向或離開其縱軸擺動(dòng)時(shí)，因?yàn)榈诙€(gè)角度β小于相應(yīng)于較短和較長單元側(cè)邊平行時(shí)的角度(360°-α)，頂點(diǎn)部位6和頂點(diǎn)4之間的自由距離適當(dāng)變大，從而當(dāng)管狀體向后并朝向其縱軸擺動(dòng)時(shí)，在壓縮情況下它可以比較容易地接受同一方向后繼構(gòu)架單元的側(cè)邊部件7。這有助于斯坦特固定膜的緊密壓縮。
圖2所示實(shí)施例的不同之處在于一些單元不具有有利的心形或箭頭形的形狀，因?yàn)樵趩卧褪街胁迦肓艘恍┢庑螁卧?。這將帶給斯坦特固定膜一個(gè)具有比較敞開的單元和大體上比較大的彎曲剛度的區(qū)域，這可用于例如穩(wěn)定不希望產(chǎn)生的血管的大的局部移動(dòng)。自然，還可以賦予個(gè)別局部的單元以另外的形狀。這可以通過自一個(gè)單元中移去一個(gè)或多個(gè)單元側(cè)邊的簡(jiǎn)單方式來實(shí)現(xiàn)。
在圖3所示的實(shí)施例中，構(gòu)架單元2的第一個(gè)角度α和第二個(gè)角度β具有和圖1中相同的大小，但管狀體1由纖絲在環(huán)繞著導(dǎo)向銷9的芯棒上彎曲并在側(cè)邊部件7處彼此環(huán)繞地纏繞一次而形成。由于纖絲構(gòu)成的結(jié)構(gòu)，單元具有較鈍的形狀，并且心形的形狀可以呈現(xiàn)為心的形狀。在一個(gè)環(huán)形行的每一個(gè)構(gòu)架單元2中，兩個(gè)纖絲10，11從斯坦特固定膜的一端伸出，這兩個(gè)纖絲可以彼此相互纏繞成為一個(gè)纖絲端12，或者可以彼此延續(xù)形成一個(gè)環(huán)13。每對(duì)的兩個(gè)纖絲10，11自斯坦特固定膜端部的構(gòu)架單元沿管狀體以與纏繞方向相反的階梯狀螺旋形路線延伸，其中纖絲構(gòu)成較短單元側(cè)邊5中的一個(gè)，然后與來自同一行中相鄰單元的相應(yīng)纖絲彼此纏繞，繼續(xù)作為此構(gòu)架單元中較長的單元側(cè)邊3，與該單元的第二個(gè)纖絲相纏繞，繼續(xù)作為后繼行中構(gòu)架單元的較短單元側(cè)邊5，依此類推直到斯坦特固定膜的另一端終止。如果為偶數(shù)的間隔，纖絲與相反方向延伸的纖絲纏繞約一周半，纖絲的路線由螺旋型改為波浪型。構(gòu)架單元的形狀可以根據(jù)需要通過改變導(dǎo)向銷9的位置和數(shù)量而變化；單元的形狀例如可以在為圖1和2所描述的構(gòu)架范圍內(nèi)進(jìn)行修改。應(yīng)盡可能地努力保證在導(dǎo)向銷9處的曲線部分之間，較長單元側(cè)邊3和較短單元側(cè)邊5具有直線的路線，但在實(shí)踐中，單元側(cè)邊可以具有S型或其它曲線的路線。圖4表示一個(gè)改變了的單元形狀的例子，其中第一個(gè)角度α約為120°，而第二個(gè)角度約為253°。還可以看出由于纏繞時(shí)較小的螺距使得側(cè)邊元件7較短。如果需要長的側(cè)邊元件，纖絲可以彼此纏繞數(shù)周。構(gòu)架單元間的連接可以采用將兩個(gè)相鄰的纖絲鎖在一起的環(huán)或線來代替纖絲彼此的纏繞。另一種單元的形狀示于圖5，其中第一個(gè)角度α約為70°，而第二個(gè)角度約為322°。如果纖絲直徑相對(duì)較大因而纖絲柔度較小時(shí)，這種設(shè)計(jì)可能是很有利的。
在圖6和圖7中所示的兩個(gè)實(shí)施例之間相比較，可以看出關(guān)于圖3的實(shí)施例當(dāng)單元寬度、第一個(gè)角度和側(cè)邊元件7的長度保持不變時(shí)第二個(gè)角度β對(duì)單元形狀的影響。在圖6中，第二個(gè)角度β約為184°，在圖7中約為275°。在圖6中，構(gòu)架結(jié)構(gòu)是展開的，較短單元側(cè)邊形成略呈曲線形的環(huán)形圈，使管狀體1具有高壓縮剛度。在圖7中，構(gòu)架結(jié)構(gòu)非常密實(shí)，因而能使管狀體進(jìn)入很高的過膨脹狀態(tài)。
在圖8和圖9所示的兩個(gè)實(shí)施例間的比較中，可以看出關(guān)于圖3的實(shí)施例當(dāng)單元寬度、第二個(gè)角度和側(cè)邊元件7的長度保持不變時(shí)第一個(gè)角度對(duì)單元形狀的影響。在圖8中，第一個(gè)角度約為62°，而在圖9中約為120°。在圖8中，單元具有一個(gè)展開程度很大的結(jié)構(gòu)。在圖9中，結(jié)構(gòu)非常密實(shí)，但線材的總數(shù)與斯坦特固定膜的長度相比也較大。
優(yōu)選的斯坦特固定膜材料為鎳鈦諾，它具有優(yōu)良的彈性性質(zhì)并能承受大的變形。或者，不銹鋼，鈦，銅合金，鉭或其它在血管內(nèi)可以保持膨脹狀態(tài)的生物相容的材料，或這些材料的混合物均可使用。如果斯坦特固定膜在置入血管時(shí)是用囊膨脹的，不銹鋼和鎳鈦諾一樣合適。用合成材料諸如改進(jìn)的丁二烯或其它具有良好彈性性質(zhì)的材料作為斯坦特固定膜材料也是可行的。
單元側(cè)邊的橫截面積是根據(jù)所需要的直徑、剛度和斯坦特固定膜中單元的形狀來選擇的，在直徑較大、需要較大剛度和/或較大單元展開度或較少單元數(shù)量時(shí)應(yīng)采用較大的橫截面積。當(dāng)如圖3所示的構(gòu)架形狀用于在髂動(dòng)脈中使用的斯坦特固定膜時(shí)，斯坦特固定膜可以例如具有8mm的直徑，在每個(gè)環(huán)向行中可以有4個(gè)單元，而纖絲例如可以是直徑為0.16mm的鎳鈦諾線材。相應(yīng)的斯坦特固定膜可用于其腔因腫瘤或纖維化而縮小的膽管中。斯坦特固定膜也可用于擴(kuò)張患惡性吞咽困難的患者的食道、擴(kuò)張尿道或體內(nèi)其它管道。一個(gè)十分重要的應(yīng)用領(lǐng)域是將斯坦特固定膜用于擴(kuò)張血管狹窄或在如嚴(yán)重狹窄處保持?jǐn)U張血管狹窄等。下表說明不同應(yīng)用下適用的斯坦特固定膜直徑。
應(yīng)用領(lǐng)域斯坦特固定膜直徑動(dòng)脈冠狀動(dòng)脈 2-4mm髂動(dòng)脈6-12mm股動(dòng)脈6-12mm腎動(dòng)脈6-12mm頸動(dòng)脈6-12mm主動(dòng)脈瘤 15-30mm靜脈腔靜脈12-30mm鎖骨下靜脈12-30mm動(dòng)靜脈短路內(nèi)窺修復(fù)術(shù) 6-14mmTIPS(肝臟分流)10-12mm泌尿?qū)W輸尿管4-7mm尿道 4-7mm胃腸病學(xué)食道 18mm中部膽管 6-10mm胰腺 2-3mm胸支氣管15-20mm纖絲的直徑或單元側(cè)邊的厚度/寬度應(yīng)適應(yīng)于斯坦特固定膜的直徑，在斯坦特固定膜直徑較小的情況下，單元側(cè)邊應(yīng)小于橫截面積。纖絲直徑例如可以在0.06-0.40mm的范圍之內(nèi)。
當(dāng)管狀體由多個(gè)纖絲制成時(shí)，纖絲可以用與圖3所示方式不同的方式在單元結(jié)點(diǎn)處彼此相互纏繞。圖10中的纏繞被做成一個(gè)結(jié)130。在單元結(jié)點(diǎn)處兩個(gè)纖絲104和105繞一個(gè)扭轉(zhuǎn)軸131彼此扭轉(zhuǎn)一周，扭轉(zhuǎn)軸131沿第一方向延伸，而后纖絲沿著以一個(gè)角度延伸的第二扭轉(zhuǎn)軸的方向彎曲并相互纏繞至少一周，該角度相對(duì)于所說的第一方向優(yōu)選地約為90°。第一方向優(yōu)選地可大致沿著管狀體的環(huán)向延伸，于是第二扭轉(zhuǎn)軸大約沿著管狀體的縱向延伸。
在管狀體周邊表面的至少一部分上可為斯坦特固定膜添加一個(gè)覆蓋層。覆蓋層可以是不透血的，并且是由一種適合的密實(shí)材料制成的編織物或護(hù)套，諸如滌綸，聚四氟乙烯或其它適合的生物相容材料。帶有覆蓋層的斯坦特固定膜構(gòu)成一種可以用作人造導(dǎo)管的移植物。移植物的使用在本技術(shù)中是熟知的，不需要再作進(jìn)一步的說明。由于本發(fā)明的斯坦特固定膜具有均勻的性能且任憑其上受到顯著的彎曲或局部徑向壓力仍能保持患者導(dǎo)管腔的較大能力，所以它特別適于用作移植物。
權(quán)利要求
1.一種可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，它包括一個(gè)具有一縱軸的柔軟管狀體(1)，其壁是由互連的閉合構(gòu)架單元(2)構(gòu)成，沿環(huán)向至少設(shè)置兩個(gè)單元彼此相鄰，構(gòu)架單元(2)具有至少兩個(gè)細(xì)長的相互交匯的單元側(cè)邊，管狀體包括能夠沿纖絲軸向傳遞壓力的纖絲形構(gòu)架材料，該構(gòu)架材料連續(xù)地由一個(gè)構(gòu)架單元直接伸向沿縱向位于其后的構(gòu)架單元，斯坦特固定膜可從徑向壓縮狀態(tài)膨脹成具有較大直徑的狀態(tài)，其特征在于在斯坦特固定膜的膨脹狀態(tài)中，在多個(gè)構(gòu)架單元(2)中傳遞壓力的構(gòu)架材料形成心形或箭頭形的形狀，這種形狀具有位于兩個(gè)相互交匯的較長單元側(cè)邊(3)的對(duì)面并與之相交的兩個(gè)較短單元側(cè)邊(5)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于箭頭或心形頂點(diǎn)(4)面向管狀體(1)的縱向，并且箭頭或心形頂點(diǎn)(4)具有相同指向的兩個(gè)相鄰構(gòu)架單元之間的間隔由一個(gè)箭頭或頂點(diǎn)(4)具有相反指向的構(gòu)架單元組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于沿管狀體(1)環(huán)向的一個(gè)環(huán)形行內(nèi)彼此相鄰的構(gòu)架單元(2)具有交錯(cuò)指向的箭頭或心形頂點(diǎn)(4)并構(gòu)成沿管狀體的長度重復(fù)的構(gòu)架型式。
4.根據(jù)權(quán)利要求1～3中任何一個(gè)所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于兩個(gè)較短單元側(cè)邊(5)具有大體相同的長度，而兩個(gè)較長單元側(cè)邊(3)具有大體相同的長度。
5.根據(jù)權(quán)利要求1～4中任何一個(gè)所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于兩個(gè)較長單元側(cè)邊(3)之間面向單元的第一個(gè)角度(α)在20°～160°的范圍內(nèi)，優(yōu)選地在60°～120°的范圍內(nèi)，而兩個(gè)較短單元側(cè)邊(5)之間面向單元的第二個(gè)角度(β)在184°～340°的范圍內(nèi)，優(yōu)選地在210°～320°的范圍內(nèi)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于較長單元側(cè)邊(3)和較短單元側(cè)邊(5)都和管狀體(1)的縱向形成一個(gè)在10°和45°之間的角度，較長單元側(cè)邊(3)優(yōu)選地與縱向形成一個(gè)在40°和45°之間的角度。
7.根據(jù)權(quán)利要求1～6中任何一個(gè)所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于構(gòu)架單元(2)中所說的第一個(gè)角(α)在管狀體(1)的一個(gè)區(qū)域內(nèi)小于在管狀體的另一個(gè)區(qū)域內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1～7中任何一個(gè)所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于構(gòu)架單元(2)中所說的第二個(gè)角度(β)在管狀體(1)的一個(gè)區(qū)域內(nèi)大于在管狀體的其它區(qū)域，并且該第二個(gè)角度(β)優(yōu)選地在管狀體端部較大。
9.根據(jù)權(quán)利要求1～8中任何一個(gè)所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于至少在管狀體(1)的一個(gè)端部，構(gòu)架單元(2)的較短和較長單元側(cè)邊(3，5)具有較大的長度和/或構(gòu)架單元(2)中較短單元側(cè)邊(5)之間的角度(β)小于在管狀體中部的角度，因此管狀體在端部的直徑大于在中部的直徑。
10.根據(jù)權(quán)利要求1～9中任何一個(gè)所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于在管狀體(1)環(huán)向的一個(gè)環(huán)形行內(nèi)構(gòu)架單元(2)的數(shù)量大體上與以mm計(jì)量的管狀體半徑相對(duì)應(yīng)。
11.根據(jù)權(quán)利要求1～10中任何一個(gè)所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于管狀體(1)是由一些纖絲(10，11)形成的，纖絲構(gòu)成較短和較長單元側(cè)邊(3，5)并在各對(duì)較短和較長單元側(cè)邊的相鄰端部彼此相互纏繞，優(yōu)選地使每個(gè)纖絲(10，11)沿管狀體(1)的縱向具有階梯狀螺旋形或階梯狀波浪形的路線。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于管狀體(1)包括有單元結(jié)點(diǎn)，在單元結(jié)點(diǎn)處各對(duì)纖絲(10，11)繞沿第一方向延伸的扭轉(zhuǎn)軸彼此扭轉(zhuǎn)纏繞一周，并繞第二扭轉(zhuǎn)軸彼此扭轉(zhuǎn)纏繞至少一周，該第二扭轉(zhuǎn)軸沿一個(gè)角度延伸，該角度優(yōu)選地與所說的第一方向約成90°。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于所說的第一方向大致沿管狀體的環(huán)向延伸，所說的第二扭轉(zhuǎn)軸大致沿管狀體的縱向延伸。
14.根據(jù)權(quán)利要求1～10中任何一個(gè)所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于管狀體(1)由一個(gè)薄壁管或薄壁板材切片形成，其中單元開口(2)優(yōu)選地用蝕刻的方法形成。
15.根據(jù)權(quán)利要求1～14中任何一個(gè)所說的可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜，其特征在于至少在管狀體(1)的部分周邊表面上設(shè)置一個(gè)不透血的覆蓋層。
全文摘要
一種可膨脹的血管內(nèi)斯坦特固定膜,它包括帶有一縱軸的柔軟管狀體(1),其壁由相互連接的閉合構(gòu)架單元(2)組成,沿環(huán)向至少設(shè)置有彼此相鄰的兩個(gè)單元。能夠沿軸向傳遞壓力的纖絲狀構(gòu)架材料連續(xù)地由一個(gè)構(gòu)架單元直接伸向沿縱向位于其后的構(gòu)架單元之中。斯坦特固定膜可從徑向受壓的狀態(tài)膨脹成具有較大直徑的狀態(tài)。在斯坦特固定膜膨脹的狀態(tài)中,在一些構(gòu)架單元(2)中傳遞壓力的構(gòu)架材料形成一個(gè)心形或箭頭形形狀,這種形狀具有位于與兩個(gè)相互交匯的較長單元側(cè)邊(3)相對(duì)并與之相連的兩個(gè)相互連接的較短單元側(cè)邊(5)。
文檔編號(hào)A61F2/86GK1201380SQ9619797
公開日1998年12月9日 申請(qǐng)日期1996年9月9日 優(yōu)先權(quán)日1995年9月11日
發(fā)明者P·M·漢森, Z·A·卡特拉澤 申請(qǐng)人:威廉庫克歐洲有限公司