一種左心耳封堵裝置及封堵系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種用于預(yù)防房顫栓塞并發(fā)癥的左心耳封堵裝置及封堵系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]心房纖顫(Atrial Fibrillat1n, AF)是臨床最常見的心律失常之一，除有可能誘發(fā)或加重心力衰竭等危險(xiǎn)外，還可以引起腦卒中及其他血栓栓塞事件，發(fā)生致死或致殘事件。口服抗凝藥物可顯著降低房顫患者發(fā)生缺血性中風(fēng)的概率，但由于其藥理作用受許多因素的影響(如藥物、食物等)，需頻繁抽血監(jiān)測凝血指標(biāo)。即使在合適的抗凝強(qiáng)度內(nèi)，也會(huì)使顱內(nèi)出血的幾率增加2到5倍。部分患者存在活動(dòng)性出血或者對(duì)香豆素類藥物過敏等禁忌癥，在一定程度上限制了抗凝血?jiǎng)┤缛A法林的臨床使用。非風(fēng)濕性房顫導(dǎo)致的腦動(dòng)脈栓塞病例中，90%以上的栓子來源于左心耳(Left Atrial Appendage, LAA)。房顫時(shí)左心耳收縮功能喪失和血液淤滯是導(dǎo)致左心耳血栓的主要原因，因此從循環(huán)系統(tǒng)中隔離左心耳，理論上可以預(yù)防絕大部分房顫導(dǎo)致的動(dòng)脈系統(tǒng)栓塞。
[0003]有研宄表明，外科手術(shù)使LAA閉合后，發(fā)生腦栓塞的危險(xiǎn)性下降至原來的1/12。左心耳封堵是近年來發(fā)展起來的一種預(yù)防房顫血栓栓塞的介入療法。多項(xiàng)關(guān)于左心耳封堵器的臨床試驗(yàn)研宄表明，左心耳封堵預(yù)防房顫卒中不劣于華法林，但由于存在心包積液、脫落等安全性因素，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administrat1n, FDA)目前僅批準(zhǔn)其用于臨床研宄。如何降低左心耳封堵器的心包積液，心壁穿孔、器械脫落等嚴(yán)重并發(fā)癥，以及可控部分回收或全回收以及重新定位釋放，是左心耳封堵器研制企業(yè)的工作重點(diǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004](一 )要解決的技術(shù)問題
[0005]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是如何降低對(duì)血管通路的損傷，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
[0006]( 二 )技術(shù)方案
[0007]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種左心耳封堵裝置，其包括支撐骨架和阻流膜，所述支撐骨架為具有彈性的鏤空的類球狀體，所述阻流膜設(shè)置成帽狀，其套設(shè)在所述支撐骨架的近端外圍；所述支撐骨架的遠(yuǎn)端圓周設(shè)有錨刺，用于抓設(shè)在左心耳的內(nèi)壁。
[0008]其中，所述支撐骨架包括近端封堵件和遠(yuǎn)端錨定件，所述近端封堵件和遠(yuǎn)端錨定件分別為彈性鏤空半球結(jié)構(gòu)，所述近端封堵件和遠(yuǎn)端錨定件連接在一起形成所述類球狀體；所述阻流膜套設(shè)在所述近端封堵件的外圍，所述錨刺設(shè)置在所述遠(yuǎn)端錨定件的圓周上。
[0009]其中，所述近端封堵件的端部設(shè)有多個(gè)搭扣，所述遠(yuǎn)端錨定件的相對(duì)端部設(shè)有相應(yīng)的扣環(huán)，所述搭扣勾設(shè)在所述扣環(huán)上實(shí)現(xiàn)所述近端封堵件和遠(yuǎn)端錨定件的連接。
[0010]其中，所述遠(yuǎn)端錨定件和近端封堵件還通過連接桿連接，所述遠(yuǎn)端錨定件的端部中心設(shè)有遠(yuǎn)端環(huán)，所述近端封堵件的端部中心設(shè)有近端環(huán)，所述連接桿的兩端分別穿入所述遠(yuǎn)端環(huán)和近端環(huán)并固定連接，所述近端環(huán)外設(shè)有固定頭端，用于固定所述連接桿。
[0011]其中，所述固定頭端與所述近端環(huán)和連接桿通過焊接連接在一起或者所述固定頭端、近端環(huán)和連接桿上的相應(yīng)位置均設(shè)有銷孔，利用銷依次穿過所述固定頭端、近端環(huán)和連接桿上的銷孔連接在一起。
[0012]其中，所述阻流膜的展開形狀為具有多個(gè)花瓣的花形、具有多個(gè)鋸齒的鋸條形或其他形狀；通過將多個(gè)花瓣或鋸齒依次兩兩縫合在一起形成所述帽狀。
[0013]其中，所述阻流膜的圓心通過所述固定頭端固定在所述近端封堵件的近端環(huán)內(nèi)；所述阻流膜的圓周通過縫合的方式固定在在所述近端封堵件上設(shè)置的縫合孔內(nèi)。
[0014]其中，所述近端封堵件和遠(yuǎn)端錨定件均為用彈性管材經(jīng)激光切割雕刻成的鏤空結(jié)構(gòu)。
[0015]本發(fā)明還提供一種左心耳封堵系統(tǒng)，其包括輸送裝置和上述技術(shù)方案所述的左心耳封堵裝置，所述輸送裝置包括輸送鞘管和推送桿，所述左心耳封堵裝置設(shè)置在所述輸送鞘管內(nèi)，所述推送桿的一端設(shè)置在所述輸送鞘管內(nèi)，與所述左心耳封堵裝置的固定頭端可拆卸連接。
[0016]其中，所述推送桿的端部設(shè)有外螺紋，所述固定頭端設(shè)有內(nèi)螺紋，所述推送桿和固定頭端通過螺紋連接。
[0017](三)有益效果
[0018]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn):
[0019]本發(fā)明提供的一種左心耳封堵裝置及封堵系統(tǒng)，所述左心耳封堵裝置將支撐骨架設(shè)置為具有彈性的鏤空的類球狀體，阻流膜設(shè)置成帽狀，將阻流膜套設(shè)在所述支撐骨架的近端外圍；所述支撐骨架的遠(yuǎn)端圓周設(shè)有錨刺，用于抓設(shè)在左心耳的內(nèi)壁；從而可以降低封堵裝置的通過外徑，減少對(duì)血管的損傷；在封堵裝置展開或者半展開后，若展開的位置不理想，可重新定位并重新釋放展開，不用更換新的封堵裝置，簡化了手術(shù)過程，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；封閉的球狀結(jié)構(gòu)，能避免封堵裝置的尖端直接作用于左心耳內(nèi)壁導(dǎo)致心包積液或者心臟穿孔。
【附圖說明】
[0020]圖1為本發(fā)明一種左心耳封堵裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0021]圖2為圖1的俯視圖；
[0022]圖3為本發(fā)明一種左心耳封堵裝置的支撐骨架的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0023]圖4為圖3的拆分示意圖；
[0024]圖5為本發(fā)明一種左心耳封堵裝置的固定頭端的立體示意圖；
[0025]圖6為本發(fā)明一種左心耳封堵裝置的阻流膜的展開示意圖；
[0026]圖7為本發(fā)明一種左心耳封堵裝置的阻流膜的另一種展開示意圖；
[0027]圖8為本發(fā)明一種左心耳封堵裝置的阻流膜縫合后的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0028]圖9為本發(fā)明一種左心耳封堵系統(tǒng)在左心耳中展開的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0029]圖10為本發(fā)明一種左心耳封堵系統(tǒng)在左心耳中為展開時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0030]圖11為本發(fā)明的一種左心耳封堵裝置的銷釘?shù)牧Ⅲw示意圖。
[0031]圖中:10:左心耳封堵裝置；100:支撐骨架；101:遠(yuǎn)端錨定件；102:近端封堵件；110:銷刺；120:扣式連接；130:遠(yuǎn)端環(huán)；140:連接桿；141:連接桿上的銷釘插孔；150:扣環(huán);160:搭扣;170:近端環(huán);171:近端環(huán)上的銷釘插孔;180:縫合孔;200、阻流膜;201:縫合邊；202:固定邊；300:固定頭端；301:固定頭端上的銷釘插孔；400:銷釘；500:輸送鞘管；501:推送桿；600:左心耳；601:左心耳開口 ；602:左心耳內(nèi)壁。
【具體實(shí)施方式】
[0032]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作進(jìn)一步詳細(xì)描述。以下實(shí)例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
[0033]在本發(fā)明的描述中，需要說明的是，術(shù)語“中心”、“縱向”、“橫向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“豎直”、“水平”、“頂”、“底” “內(nèi)”、“外”等指示的方位或位置關(guān)系為基于附圖所示的方位或位置關(guān)系，僅是為了便于描述本發(fā)明和簡化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有特定的方位、以特定的方位構(gòu)造和操作，另外，“遠(yuǎn)”，“近”是相對(duì)于操作者而言的，靠近操作者的一端為“近”，遠(yuǎn)離操作者的一端為“遠(yuǎn)”，因此不能理解為對(duì)本發(fā)明的限制。
[0034]在本發(fā)明的描述中，需要說明的是，除非另有明確的規(guī)定和限定，術(shù)語“安裝”、“相連”、“連接”應(yīng)做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或一體地連接；可以是機(jī)械連接，也可以是電連接；可以是直接相連，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個(gè)元件內(nèi)部的連通。對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言，可以具體情況理解上述術(shù)語在本發(fā)明中的具體含義。
[0035]此外，在本發(fā)明的描述中，除非另有說明，“多個(gè)”、“多根”、“多組”的含義是兩個(gè)或兩個(gè)以上。
[0036]如圖1和圖2所示，為本發(fā)明提供的一種左心耳封堵裝置10，其包括支撐骨架100和阻流膜200，所述支撐骨架100為具有彈性的鏤空的類球狀體，能夠伸展和收縮，其結(jié)構(gòu)可以根據(jù)最終產(chǎn)品需求進(jìn)行設(shè)計(jì)，所述阻流膜200設(shè)置成帽狀，其固定套設(shè)在所述支撐骨架100的近端外圍；由此能控制該封堵裝置通過左心耳的外徑，進(jìn)一步減小輸送器械對(duì)血管潛在的損傷；所述支撐骨架100的遠(yuǎn)端圓周設(shè)有錨刺110，用于抓設(shè)在左心耳的內(nèi)壁，從而將整個(gè)封堵裝置可靠地固定，同時(shí)便于封堵裝置的回收和重新定位。
[0037]如圖3和圖4所示，具體地，所述支撐骨架100包括近端封堵件102和遠(yuǎn)端錨定件101，所述近端封堵件102和遠(yuǎn)端錨定件101分別為彈性鏤空半球結(jié)構(gòu)，所述近端封堵件102和遠(yuǎn)端錨定件101連接在一起形成所述類球狀體即所述支撐骨架100 ;所述阻流膜200套設(shè)在所述近端封堵件102的外圍，所述