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      一種治療風(fēng)邪外犯型突發(fā)性耳聾的中藥及制備方法_3

      文檔序號:9294966閱讀:來源:國知局
      相對密度為1. 20~1. 23的膏體,將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末;
      [0057] 第三步,將剩余原料藥材按所述比例混合,加相對于獲得的混合物質(zhì)量的2~4倍 的水溶解,加熱煎煮2~4小時,過濾;將濾渣再次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的1~2倍 的水溶解,加熱煎煮1~2小時,過濾;合并兩次的過濾液,減壓濃縮除去水分,干燥并粉碎 成粉末;
      [0058] 第四步,將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合,加相對于混合物質(zhì)量1. 5~ 2倍的水溶解,用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7. 0,攪勻,于4°C~8°C條件下冷藏48小 時~72小時,過濾,濾液加相對于獲得的混合物質(zhì)量0. 2~0. 4倍的蔗糖,攪拌并溶解,調(diào) 節(jié)pH值至7. 0,靜置12~18小時,過濾,灌裝,滅菌,獲得糖漿劑,所述糖漿劑中的生藥濃度 為 L Og/mL ~L 5g/mL〇
      [0059] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法,所述中藥的劑型為散劑,其制備方法包括 以下步驟:
      [0060] 第一步,將所述原料藥材按比例混合,粉碎成粉末;
      [0061] 第二步,將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6~12小時,以文火煎煮,煎煮時間為 3~5小時,將煎煮液過濾,獲得第一濾液,所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的 2~4倍;
      [0062] 第三步,將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中,以文火煎煮2~4小時,過濾 獲得第二濾液,所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的2~4倍;
      [0063] 第四步,將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合,減壓濃縮除去 水,干燥,粉碎成粉末,粒度為80~120目;
      [0064] 第五步,在所述第四步獲得的粉末中,加入淀粉,所述淀粉在所述散劑中的重量百 分比為15%~30%,將混勻后的物質(zhì)用小袋或包裝盒分裝,每5~10克為一袋或一盒分 裝。
      [0065] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式,借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技 術(shù)手段來解決技術(shù)問題,達成技術(shù)效果并據(jù)以實施。
      [0066] 實施例1:糖漿劑
      [0067] 取燈籠草100g,劉寄奴180g、槐角130g、虎尾蘭260g、馬蘭150g、竹茹280g、紅曲 120g、烏梅250g、玉米須160g、小過路黃200g、牛白藤250g、地榆220g、四葉草300g、大透骨 消240g、天胡荽250g,浮萍200g和交翅木220g;
      [0068] 其制備方法包括以下步驟:
      [0069] 第一步,將燈籠草,劉寄奴、槐角、虎尾蘭、馬蘭和竹茹按所述比例混合,用相對于 獲得的混合物質(zhì)量的3倍的醇濃度95%的乙醇溶解,加熱回流4小時后提取,過濾,得第一 過濾液;將濾渣再次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的2倍的醇濃度95%的乙醇溶解,加熱回 流1小時后提取,過濾,得第二過濾液;合并第一過濾液和第二過濾液,減壓回收乙醇并濃 縮至藥液濃度為〇. 8g生藥/mL,利用體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫,先用5倍樹脂柱體 積的去離子水或蒸餾水洗脫,再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為90% %乙醇洗脫,收集乙醇 洗脫液,減壓濃縮除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;
      [0070] 第二步,將紅曲、烏梅、玉米須、小過路黃和牛白藤按所述比例混合,加相對于獲得 的混合物質(zhì)量的3倍的醇濃度95 %的乙醇加熱回流提取2次,提取液合并,用管式離心機離 心除雜,將除雜后的提取液于65°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 22的膏體,將 濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末;
      [0071] 第三步,將剩余原料藥材按所述比例混合,加相對于獲得的混合物質(zhì)量的3倍的 水溶解,加熱煎煮2小時,過濾;將濾渣再次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的2倍的水溶解,加 熱煎煮1小時,過濾;合并兩次的過濾液,減壓濃縮除去水分,干燥并粉碎成粉末;
      [0072] 第四步,將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合,加相對于混合物質(zhì)量1. 5倍 的水溶解,用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7. 0,攪勻,于6°C條件下冷藏60小時,過濾,濾 液加相對于獲得的混合物質(zhì)量〇. 2倍的蔗糖,攪拌并溶解,調(diào)節(jié)pH值至7. 0,靜置15小時, 過濾,灌裝,滅菌,獲得糖漿劑,所述糖漿劑中的生藥濃度為1. 3g/mL。
      [0073] 實施例2 :散劑
      [0074] 取燈籠草120g,劉寄奴160g、槐角160g、虎尾蘭240g、馬蘭180g、竹茹260g、紅曲 140g、烏梅220g、玉米須180g、小過路黃170g、牛白藤260g、地榆200g、四葉草320g、大透骨 消220g、天胡荽270g,浮萍180g和交翅木240g ;
      [0075] 其制備方法包括以下步驟:
      [0076] 第一步,將所述原料藥材按比例混合,粉碎成粉末;
      [0077] 第二步,將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡9小時,以文火煎煮,煎煮時間為5小 時,將煎煮液過濾,獲得第一濾液,所加入的水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的4倍;
      [0078] 第三步,將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中,以文火煎煮2小時,過濾獲得 第二濾液,所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的3倍;
      [0079] 第四步,將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合,減壓濃縮除去 水,干燥,粉碎成粉末,粒度為120目;
      [0080] 第五步,在所述第四步獲得的粉末中,加入淀粉,所述淀粉在所述散劑中的重量百 分比為15%,將混勻后的物質(zhì)用小袋或包裝盒分裝,每10克為一袋分裝。
      [0081] 毒性實驗:
      [0082] 急性毒性實驗:應(yīng)用小鼠70只,雌雄各半,體重18~26g,進行急性毒性試驗。小 鼠隨機分為兩組,即對照組和給藥組,實驗前禁食12小時,將本發(fā)明的實施例1制備的中藥 糖漿劑溶解在水中,(濃度為8. 46g生藥/ml,最高濃度)灌胃,灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為42. 3生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水,一天給藥2次,給藥間隔時間6小 時,給藥后連續(xù)觀察14天,并記錄小鼠的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明:與對照組比 較,給藥后小鼠未見明顯差異,實驗連續(xù)觀察14天,小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均 正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的糖漿劑LD50M2. 3生藥/kg,每日最大給藥量為84. 6生藥/ kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為7. 8g生藥/日/人,成人體重以60KG計,平均用藥劑 量為〇.13g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以22g計)口服灌胃本發(fā)明的中藥的 耐受量為臨床用量的651倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低,臨床用藥安全。
      [0083] 長期毒性實驗:本發(fā)明中藥實施例1糖漿劑對小鼠按15. 26、22. 47和38. 36g生藥 /kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重,每天2次)及停藥4周后,結(jié)果表明:本發(fā)明中藥對 小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影 響,臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明,用藥15周及停藥4周后,小鼠各臟 器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小,停藥后也沒有異樣反應(yīng),應(yīng)用 安全。
      [0084] 臨床資料:
      [0085] 病例選擇:全部100例病例均為我院2012年8月至2014年10月門診或住院患者, 隨機分為治療組和對照組,其中治療組50人,男性28例,女性22例,年齡22~60歲,病程 2天~28天。對照組50人,其中,男性27例,女性23例,年齡22~59歲,病程3天~26 天。兩組年齡、病變部位、臨床表現(xiàn)及病情嚴重程度比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(p>〇. 05)。
      [0086] 診斷標準:①突然發(fā)生的非波動性感音神經(jīng)性聽力損失,經(jīng)常是中度或重度聽力 損失;②病因不清楚;③伴有耳鳴,眩暈,惡心以及嘔吐等,但不反復(fù)發(fā)作;④除了第VII顱 神經(jīng)外,其他無顱神經(jīng)受損癥狀;⑤經(jīng)實驗室,影像學(xué),前庭功能檢查排除如血液或血管疾 病,聽神經(jīng)瘤,梅尼埃病,圓窗膜破裂,腦血管意外等疾病。
      [0087] 中醫(yī)辨證分型:風(fēng)邪外犯型:開始多有感冒癥狀,繼之突然耳鳴,耳心脹,可伴惡 風(fēng)、惡心、發(fā)熱,舌淡紅,苔薄白,脈浮。
      [0088] 納入標準:1、符合突發(fā)性耳聾診斷標準者;2、符合風(fēng)邪外犯型中醫(yī)辨證標準;3、 病情在1個月之內(nèi);4、7天內(nèi)沒有接受過其他針對突發(fā)性耳聾治療者;5、非哺乳期婦女或非 正準備妊娠的婦女。
      [0089] 治療方法:
      [0090] 治療組:給予本發(fā)明實施例1糖漿劑每日3次,每次15ml,7天為1個療程,連用2 個療程;
      [0091] 對照組:給予低分子右旋糖酐靜脈滴注500ml/d,1次/d ;馬來酸桂哌奇特注射液 240ml加入250ml生理鹽水中靜脈滴注,1次/d ;ATP40mg/d加入10%葡萄糖注射液100ml, 1次/d ;維生素B每次20mg,3次/d ;潑尼松片10mg/d,1次/d ;7天為一個療程,連用2個 療程。
      [0092] 療效判斷標準:按照中華醫(yī)學(xué)會耳鼻喉科學(xué)會制定的突發(fā)性耳聾診斷依據(jù)和療效 分級判定。痊愈:〇. 25~4kHz各頻率聽域恢復(fù)至正常或達到健耳水平或達到患病前的聽 力水平;顯效:〇? 25~4kHz各頻率平均聽力提高30dB以上;有效:0? 25~4kHz各頻率平 均聽力提高15~30dB ;無效:0? 25~4kHz各頻率平均聽力提高在15dB以下。
      [0093] 治療結(jié)果:兩組分別治療2個療程后,統(tǒng)計結(jié)果參見表1。<
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