專利名稱：一種軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的制備方法。
背景技術(shù)：
煙酸占替諾為1- [2-羥基-3 (2-羥乙基-甲胺基)丙基]茶堿的煙酸鹽，適用于治療腦血管障礙性疾病(如腦血栓形成、腦栓塞、腦外傷后遺癥、腦手術(shù)后遺癥、中風(fēng)后遺癥、 頸動脈阻塞所致的缺氧性腦軟化癥、老年腦功能障礙等)、冠心病、狹心癥、心肌梗塞后(預(yù)防復(fù)發(fā))、心肌炎、偏頭痛、耳病性眩暈癥、肢端動脈痙攣癥、間歇跛行癥、糖尿病性壞疽、血栓性靜脈炎、靜脈曲張潰瘍、肺栓塞、褥瘡、凍瘡和高血脂等。目前市售的輸液產(chǎn)品均為玻璃輸液瓶包裝，無塑料瓶和軟袋包裝的產(chǎn)品，主要原因在于直接使用后兩者包材，采用原有工藝生產(chǎn)后，產(chǎn)品的穩(wěn)定性不能滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求?，F(xiàn)有的輸液產(chǎn)品均為玻璃輸液瓶包裝，玻璃瓶包裝的輸液存在重量大，易碎，運(yùn)輸不便等情況；而若按現(xiàn)有工藝直接將玻璃瓶包裝改為軟袋包裝，則產(chǎn)品由于穩(wěn)定性不佳等原因，也無法推廣。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題如何生產(chǎn)合格的軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液。煙酸占替諾氯化鈉注射液的處方如下
權(quán)利要求
1.一種制備軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的方法，其特征在于，包括如下步驟 取注射用水總量的85-95 %，加熱至85-95 °C，通入氮?dú)?，冷卻注射用水至30-35 °C，加入煙酸占替諾和氯化鈉配制注射液，溶解后加入活性炭，攪拌，補(bǔ)足注射用水；過濾除去活性炭， 調(diào)節(jié)PH至6. 8-7. 4 ；軟袋灌裝，封口，滅菌；其中，配制、灌裝、滅菌均在氮?dú)猸h(huán)境下進(jìn)行，滅菌前采用阻氧膜對封口的軟袋進(jìn)行真空封閉。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，在阻氧膜與軟袋之間加入抗氧劑后進(jìn)行真空封閉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，向注射用水通入氮?dú)獾臅r間為25-35 分鐘。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，加入活性炭后攪拌15-25分鐘。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，用IM的鹽酸溶液或IM的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，活性炭的加入量為注射液總體積的 0. 01% -0. 02%。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述氮?dú)猸h(huán)境中氮的含量在98%以上。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述氮?dú)猸h(huán)境中氮的含量在99%以上。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述滅菌為115-121°C、恒溫滅菌 12-35分鐘。
10.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述抗氧劑選自亞硫酸鈉、二丁基苯酚、 亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉中的一種或多種。
全文摘要
本發(fā)明公開一種制備軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的方法，該方法包括如下步驟取注射用水，加熱后通入氮?dú)猓鋮s，加入煙酸占替諾和氯化鈉配制注射液，溶解后加入活性炭，攪拌；過濾除去活性炭，調(diào)節(jié)pH至6.8-7.4；軟袋灌裝，封口，滅菌；其中，配制、灌裝、滅菌均在氮?dú)猸h(huán)境下進(jìn)行，滅菌前采用阻氧膜對封口的軟袋進(jìn)行真空封閉。本發(fā)明的方法生產(chǎn)的軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液穩(wěn)定性好、易于運(yùn)輸，便于使用。
文檔編號B65B31/04GK102514755SQ20111034605
公開日2012年6月27日 申請日期2011年11月4日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月4日
發(fā)明者張愛文 申請人:蚌埠豐原涂山制藥有限公司