專利名稱：當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及祖國(guó)醫(yī)學(xué)，特別是一種以中藥材為原料，通過炮制和再加工制成可供服用的中藥飲片及中成藥的質(zhì)量控制技術(shù)。
背景技術(shù)：
一直以來，因無法對(duì)不同年度不同產(chǎn)地不同培植方法下的中藥材進(jìn)行有效的定量的控制，故此以中藥材為原料，通過炮制和再加工制成的中藥飲片及中成藥的過程中尚無一套通用、可行的對(duì)所用中藥進(jìn)行質(zhì)量量化控制的方法。這一現(xiàn)實(shí)狀況造成劣藥假藥充斥流行世間，輕則影響中醫(yī)的聲譽(yù)，重則貽誤病情，危害健康。從古至今中藥的質(zhì)量鑒別管理中一直推崇道地藥材或主產(chǎn)地藥材觀念，實(shí)際應(yīng)用主要是用幾千年的傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥材進(jìn)行質(zhì)量鑒別，直接利用感官通過對(duì)藥材的外觀形狀如形、色、味、氣等實(shí)在可見的體會(huì)判定藥材的好壞。道地藥材或主產(chǎn)地藥材觀念有一定的道理，因?yàn)橹兴幉牡姆植寂c自然環(huán)境條件有著不可分割的關(guān)系，它的種類及數(shù)量、質(zhì)量都受著一定的地理區(qū)域的自然條件制約，適宜的自然條件形成優(yōu)質(zhì)藥材。隨著近代化學(xué)分析方法的發(fā)展，實(shí)際上已能用各種手段測(cè)定出大多數(shù)中藥材中的成份，已經(jīng)可以定性定量地給出各種成份的數(shù)據(jù)。通常的分析方法中，首先對(duì)中藥材有效成份進(jìn)行提取，可以使用如溶劑提取法、水蒸汽蒸餾法，超臨界流體萃取法，超聲技術(shù)提取法等，使用上述方法后提取物仍是混合物，需進(jìn)一步除去雜質(zhì)，分離并提純，可以采用結(jié)晶法、沉淀法或酸堿分離法等。對(duì)通過分離并提純得到的物質(zhì)進(jìn)行光譜分析以確定中藥材的成份。
《中華人民共和國(guó)藥典》是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量管理的法定指標(biāo)，但是，對(duì)于中藥，即使在藥典中對(duì)中藥成分有含量規(guī)定，仍然無法定量地比較出不同產(chǎn)地不同批次中藥材的優(yōu)劣，中藥飲片及中成藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制仍然未要求量化，導(dǎo)致中成藥制造及臨床用藥時(shí)的配方不能保證處方的有效成分含量的一致性，因此，尋求一種能更科學(xué)地利用藥典數(shù)據(jù)的方案是很有必要的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種量化地評(píng)價(jià)中藥材的質(zhì)量，并能利用這種評(píng)價(jià)為中醫(yī)藥應(yīng)用服務(wù)的當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的方案為(1)根據(jù)藥典確定各單類中藥材中起藥理作用的主要有效成份的一個(gè)含量作為標(biāo)準(zhǔn)B，(2)對(duì)市售中藥材測(cè)定出的同類有效成份含量定為S，(3)計(jì)算出該類中藥材的當(dāng)量值D， (4)用當(dāng)量值D，根據(jù)處方用量C，計(jì)算出處方中該類中藥材的配方量P，P＝C÷D 。
進(jìn)一步的方案包括標(biāo)準(zhǔn)B為藥典確定的各單類中藥材主要有效成份的最低含量。
采用上述方案，根據(jù)藥典要求，對(duì)市售中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行量化的管理控制，并通過當(dāng)量值D的概念建立起中藥飲片與藥典要求的聯(lián)系，尤其是如果以各類中藥材起藥理作用的最低有效成份作為B值來計(jì)算出的各當(dāng)量值D，評(píng)價(jià)更為直觀，可以直接以當(dāng)量值D的大小來衡量中藥飲片的質(zhì)量好壞當(dāng)量值D小于1為不合格飲片，當(dāng)量值大于1為合格飲片，當(dāng)量值越大，表明飲片質(zhì)量越好。當(dāng)然，B值原則上可以取任何值，取其標(biāo)準(zhǔn)值B為最低有效成份值來評(píng)價(jià)其它市售中藥材是一個(gè)特例。任何一個(gè)中藥配方，通過當(dāng)量值D的概念，在不同時(shí)間、不同地點(diǎn)、不同的飲片產(chǎn)地，都可以配制出相同有效成分含量的一劑中藥。這是一個(gè)數(shù)據(jù)化的評(píng)價(jià)，這樣在醫(yī)師處方、應(yīng)用驗(yàn)方、經(jīng)方及中成藥研制中，可以在處方量不變的情況下，通過藥師的當(dāng)量值D配方法，使配方的藥效穩(wěn)定，更可以在中成藥研制時(shí)，實(shí)現(xiàn)中藥合煎提取，研制出質(zhì)量穩(wěn)定的中成藥，從而實(shí)現(xiàn)了本發(fā)明的目的。
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的方案作更詳細(xì)的說明。
具體實(shí)施例方式
一、中藥飲片甘草的應(yīng)用根據(jù)藥典，照高效液相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.2mol/L醋酸銨溶液-冰醋酸(67∶33∶1)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為250nm。理論板數(shù)按甘草酸單銨鹽峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
對(duì)照品溶液的制備取甘草酸單銨鹽對(duì)照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml含甘草酸單銨鹽對(duì)照品0.2mg，折合甘草酸為0.1959mg)。
供試品溶液的制備，取本品中粉約0.3g，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相約45ml，超聲處理(功率250W，頻率20kHz)30分鐘，取出，放冷，加流動(dòng)相至刻度，搖勻，濾過，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品含甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0％。
以前述方法，即B＝2.0％，今有甘草飲片，根據(jù)藥典，測(cè)定其甘草酸(C42H62O16)含量S＝2.5％，則此批次飲片的當(dāng)量值D＝2.5％÷2％＝1.25，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。本批次飲片用于配方，處方量C＝6克，則配方量P＝C÷D＝6÷1.25＝4.8克。
二、計(jì)算三七的當(dāng)量值D根據(jù)藥典，取優(yōu)質(zhì)三七粉末(過三號(hào)篩)0.5g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醚適量，加熱回流1小時(shí)，棄去乙醚液，藥渣揮去乙醚，置于索氏提取器中，加甲醇適量，加熱提取至甲醇無色，取甲醇提取液，揮干，殘?jiān)蛹状际谷芙?，定量轉(zhuǎn)移至20ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rb<[1]>及人參皂苷Rg<[1]>對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液2μl、對(duì)照品溶液2μl與4μl，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置12小時(shí)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法進(jìn)行掃描，波長(zhǎng)λs＝510nm，λR＝700nm，測(cè)量供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值，計(jì)算，即得。
本品含人參皂苷Rb<[1]>(C54H92O23)和人參皂苷Rg<[1]>(C42H72O14)的總量不得少于3.8％。
以前述方法，即B＝3.8％，，今有某飲片廠生產(chǎn)三七飲片，根據(jù)藥典，測(cè)定其人參皂苷Rb<[1]>(C54H92O23)和人參皂苷Rg<[1]>(C42H72O14)的總量為S＝4.8％，則本批次飲片的當(dāng)量值D＝S÷B＝4.8％÷3.8％＝1.3，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。本批次三七用于配方，假設(shè)處方用量C＝12克，則配方用量P＝C÷D＝12÷1.3＝9.2克。
三，淫羊藿的當(dāng)量值根據(jù)藥典2005，測(cè)定總黃酮，精密量取淫羊藿苷測(cè)定項(xiàng)下供試品溶液0.5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。分別取供試品溶液和對(duì)照品溶液，以試劑為空白，照分光光度法，在270nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。
本品葉片按干燥品計(jì)算，含總黃酮以淫羊藿苷(C33H40O15)計(jì)，不得少于5.0％。
以前述方法，則B＝5.0％，今有飲片，根據(jù)藥典，經(jīng)測(cè)定淫羊藿苷(C33H40O15)含量S＝5.5％，則此批次飲片當(dāng)量值D＝5.5％÷5.0％＝1.1，處方用量C＝18克，則配方用量P＝18÷1.1＝16.4克。
四，中成藥-香連片的質(zhì)量控制問題處方黃連800g木香200g按藥典2005，每克含鹽酸小檗堿不得少于27mg。
據(jù)藥典2005，黃連的鹽酸小檗堿含量不得少于3.6％。
黃連占配方量的80％，產(chǎn)品以原料黃連飲片含鹽酸小檗堿計(jì)，每克黃連飲片應(yīng)該不少于27mg÷80％＝33.75mg，即每100mg含3.375mg，那么香連丸的質(zhì)量要求遠(yuǎn)低于黃連飲片質(zhì)量要求，也就是說，即使使用不合格黃連飲片，制劑也能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)的方法，原料黃連飲片的當(dāng)量值大于0.9375就可以生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而當(dāng)量值小于1則為不合格飲片。不合格飲片生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)該屬于不合格產(chǎn)品。所以藥典為劣質(zhì)中成藥留有一定空間。
那么，利用當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)，就可以提高香連丸的質(zhì)量要求，比如將每克香連丸含鹽酸小檗堿量規(guī)定為不小于35mg，那么，原料藥黃連飲片的當(dāng)量值D就得大于35÷27×0.9375＝1.21，即選用黃連飲片的當(dāng)量值D必須大于1.21，才能生產(chǎn)出合格制品。這不但可以保障中成藥質(zhì)量，更可以提高中成藥的可信度。如果可以調(diào)整原料黃連飲片用量，我們完全可以將香連丸的質(zhì)量控制為一個(gè)固定的數(shù)字。比如，有當(dāng)量值D＝1.5的黃連飲片，配方用此飲片800×(1.21÷1.5)＝645.33克加木香200克加輔料至1000克，即可得到每克含鹽酸小檗堿35克的香連丸成品。
從以上實(shí)例可以看出，使用當(dāng)量中藥的概念可以量化市售中藥飲片的質(zhì)量，并與藥典建立一種量化的聯(lián)系，便于評(píng)價(jià)與管理中藥飲片與中成藥質(zhì)量，使長(zhǎng)久以來利用道地藥材作標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)其它藥材的模糊概念轉(zhuǎn)變?yōu)榱炕臄?shù)據(jù)，評(píng)價(jià)藥材質(zhì)量就具有了可操作性。據(jù)此方法，根據(jù)藥典，一種飲片的當(dāng)量值必須大于1才算合格。當(dāng)量值D越大，表示飲片質(zhì)量越好。屆時(shí)中醫(yī)藥的質(zhì)量管理體系必將建立，并且有章可循，為中醫(yī)藥走向世界鋪平道路。
權(quán)利要求
1.一種當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)，其特征在于(1)根據(jù)藥典確定各單類中藥材中起藥理作用的主要有效成份的一個(gè)含量作為標(biāo)準(zhǔn)B，(2)對(duì)市售中藥材測(cè)定出的同類有效成份含量定為S，(3)計(jì)算出該類中藥材的當(dāng)量值D， (4)用當(dāng)量值D，根據(jù)處方用量C，計(jì)算出處方中該類中藥材的配方量P，P＝C÷D。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)，其特征在于標(biāo)準(zhǔn)B為藥典確定的各單類中藥材主要有效成份的最低含量。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種當(dāng)量中藥質(zhì)量控制技術(shù)，(1)根據(jù)藥典確定各單類中藥材中起藥理作用的主要有效成份的一個(gè)含量作為標(biāo)準(zhǔn)B，(2)對(duì)市售中藥材測(cè)定出的同類有效成份含量定為S，(3)計(jì)算出該類中藥材的當(dāng)量值D，
文檔編號(hào)G01N30/00GK1823847SQ20051002248
公開日2006年8月30日 申請(qǐng)日期2005年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月28日
發(fā)明者余光平 申請(qǐng)人:余光平