一種用于評估女性24小時(shí)尿鈉值的試劑盒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種用于評估女性24小時(shí)尿鋼值的試劑盒。
【背景技術(shù)】
[0002] 高鹽是高血壓發(fā)生的重要環(huán)境因素。多數(shù)研究結(jié)果均證實(shí)高鹽飲食是高血壓的 重要危險(xiǎn)因素，通過減少鹽的攝入，降血壓效果作用較為明顯，尤其對鹽敏感者。高鹽攝入 與左屯、室肥厚、動(dòng)脈硬化、蛋白尿等高血壓祀器官損害W及屯、腦血管病事件的發(fā)生率和病 死率有關(guān)，限鹽對祀器官有獨(dú)立于降壓作用之外的保護(hù)作用。因此，通過限鹽干預(yù)，不僅能 防控高血壓和減少高血壓的發(fā)病率，更能降低屯、血管不良事件和病死率，改善預(yù)后，額外獲 益 rm. 〇
[0003] 根據(jù)膳食調(diào)查，我國各地居民的鋼鹽攝入量均明顯高于世界衛(wèi)生組織應(yīng)< 5g/d 的推薦，我國大部分地區(qū)，人均鹽攝入量> 12g/d。廣大醫(yī)務(wù)工作者和患者雖已經(jīng)意識到高 血壓患者應(yīng)該限制飲食中鹽的攝入，但患者鋼的攝入量，往往缺乏客觀的觀測指標(biāo)。
[0004] 目前評估飲食中鋼鹽攝入主要有兩類方法，分別是基于飲食中鋼含量測定和基于 尿鋼排泄量測量。前者包括飲食回顧問卷法、稱重法、進(jìn)餐前測量及試紙或傳感器測量。飲 食回顧調(diào)查法的可靠程度主要取決于受訪對象能否準(zhǔn)確提供飲食相關(guān)信息，有研究發(fā)現(xiàn)， 飲食回顧調(diào)查法容易低估全部攝鹽量的30-50 %，準(zhǔn)確性欠佳。稱重法和進(jìn)餐前測量準(zhǔn)確可 靠，但操作復(fù)雜，需要專業(yè)人員參與，不適于大規(guī)模調(diào)查。試紙或傳感器測量飲食或尿中的 鋼最簡單，但該方法檢測的是氯的濃度而非鋼，可靠性較差。
[0005] 基于尿鋼排泄量推測鋼鹽攝入量的方法具體包括24小時(shí)尿鋼測量、夜尿/晨尿、 點(diǎn)尿（包括晨起第二次尿、隨機(jī)尿等）的尿鋼測量。24小時(shí)尿鋼測量是目前最可靠和準(zhǔn)確 的方法，但24小時(shí)尿液的收集時(shí)間長，過程繁瑣，給患者帶來諸多不便。此外，個(gè)體每天的 食鹽攝入量是根據(jù)飲食的不同不斷變化的，只通過收集單次24小時(shí)尿液來判斷其平均食 鹽攝入水平是不恰當(dāng)?shù)摹Ｒ虼?，從化繁為簡和提高普及率的角度出發(fā)，采用檢測點(diǎn)尿中鋼含 量來估算24小時(shí)尿鋼值則是臨床需求的一種方法。
[0006] 1993年Kawasaki等通過檢測清晨空腹第二次尿（SMU sample)中鋼（化）與肌酢 (Cr)比值來估算24小時(shí)尿鋼值。Tanaka等則通過檢測隨機(jī)留取的尿樣本中化/化來估算 24小時(shí)尿鋼值。Kawasaki法和Tanaka法已經(jīng)在日本國內(nèi)廣泛應(yīng)用，是日本高血壓協(xié)會(huì)推 薦用來評估24小時(shí)尿鋼的方法。Mann等應(yīng)用下午晚餐前時(shí)間留取的尿樣本（PM sample) 來估算24小時(shí)尿化值的準(zhǔn)確性優(yōu)于晨尿和隨機(jī)尿。
[0007] 采用何時(shí)的點(diǎn)尿估算24小時(shí)尿鋼，鑒于種族、飲食狀況等不同，不同國家研究結(jié) 果是不一致的，目前還沒有中國人群的相關(guān)數(shù)據(jù)。我國是高血壓大國，許多高血壓患者就診 于基層，采用24小時(shí)尿鋼的測定評估尿鋼的攝入是極不方便的。
[000引基于高血壓患者鋼的攝入特點(diǎn)，建立國人高血壓患者點(diǎn)尿預(yù)測24小時(shí)尿鋼的試 劑盒，對于幫助判斷高血壓患者鹽攝入量是否超標(biāo)及指導(dǎo)他們的生活方式和藥物治療有重 要作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明的目的是提供一種用于評估女性24小時(shí)尿鋼值的試劑盒。所述試劑盒可 基于女性清晨空腹第二次尿的點(diǎn)尿鋼值評估女性24小時(shí)尿鋼值。
[0010] 本發(fā)明所提供的用于評估女性24小時(shí)尿鋼值的試劑盒，包括：用于檢測點(diǎn)尿鋼值 的產(chǎn)品，用于檢測點(diǎn)尿肌酢值的產(chǎn)品，和記載有如下公式的載體：
[0011] e-24HUNa = 0. 241XPRCrX (SUNa/SUCr)〇'3口；
[0012] 其中，PRCr代表預(yù)測的2化尿肌酢值，且PRCr = 年齡-n'wsx身s+n'ninx體重 e-24HU化代表預(yù)測的2化尿鋼值；SU化代表點(diǎn)尿鋼值；SU化代表點(diǎn)尿肌酢值；SUNa/SU化代 表所述點(diǎn)尿鋼值與所述點(diǎn)尿肌酢值的比值。
[0013] 所述試劑盒中，所述點(diǎn)尿鋼值是指女性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的點(diǎn)尿 鋼值；
[0014] 所述點(diǎn)尿肌酢值是指女性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的點(diǎn)尿肌酢值；
[0015] 所述PRCr的單位具體為mg/day ;所述e-24HUNa的單位具體為mmol/day。
[0016] 所述載體上還可記載有如下判斷標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)e-24HUNa《lOOmmol/d時(shí)，受試者為低 鹽攝入者，當(dāng)100<e-24HUNa《200mmol/d，受試者為中鹽攝入者，當(dāng)e-24HUNa > 200mmol/ d，受試者為高鹽攝入者。
[0017] 所述用于檢測點(diǎn)尿鋼值的產(chǎn)品具體可為貝克曼DXC800全自動(dòng)生化分析儀。
[0018] 所述用于檢測點(diǎn)尿肌酢值的產(chǎn)品具體可為貝克曼DXC800全自動(dòng)生化分析儀。
[0019] 上述用于評估女性24小時(shí)尿鋼值的試劑盒的使用方法也屬于本發(fā)明的保護(hù)范 圍。
[0020] 所述用于評估女性24小時(shí)尿鋼值的試劑盒的使用方法，包括下述步驟：
[0021] 1)檢測點(diǎn)尿鋼值及點(diǎn)尿肌酢值；
[0022] 2)將所述點(diǎn)尿鋼值和點(diǎn)尿肌酢值代入如下公式中，計(jì)算得到女性24小時(shí)尿鋼值：
[0023] e-24HUNa = 0. 241XPRCrX (SUNa/SUCr)〇'3口；
[0024] 其中，PRCr代表預(yù)測的2化尿肌酢值，且PRCr = 年齡-n'wsx身高+〇'胃體重 e-24HU化代表預(yù)測的2化尿鋼值；SU化代表點(diǎn)尿鋼值；SU化代表點(diǎn)尿肌酢值；SUNa/SU化代 表所述點(diǎn)尿鋼值與所述點(diǎn)尿肌酢值的比值。
[0025] 上述使用方法中，所述點(diǎn)尿鋼值是指女性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的點(diǎn) 尿鋼值；
[0026] 所述點(diǎn)尿肌酢值是指女性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的點(diǎn)尿肌酢值。
[0027] 由24小時(shí)尿鋼計(jì)算飲食中鋼的質(zhì)量，再根據(jù)鋼在氯化鋼中的比重和氯化鋼在食 鹽中的比例（99%)計(jì)算每日攝入鹽量（g)，從而為高血壓患者甚至是普通人群的每日攝入 鹽量提供客觀的觀測指標(biāo)，該對于幫助判斷高血壓患者鹽攝入量是否超標(biāo)及指導(dǎo)他們的生 活方式和藥物治療有重要作用。
【附圖說明】
[0028] 圖1為K法SMU預(yù)測尿鋼與實(shí)測尿鋼的Bland-Altman圖。
[0029] 圖2為T法SMU預(yù)測尿鋼與實(shí)測尿鋼的Bland-Altman圖。
[0030] 圖3為本發(fā)明的SUNl法SMU預(yù)測尿鋼與實(shí)測尿鋼的Bland-Altman圖。
[003U 圖4為SMU樣本K法、T法和SUN1法預(yù)測24小時(shí)尿鋼排泄是否達(dá)標(biāo)的ROC曲線。
【具體實(shí)施方式】
[0032] 下面通過具體實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行說明，但本發(fā)明并不局限于此。
[0033] 下述實(shí)施例中所使用的實(shí)驗(yàn)方法如無特殊說明，均為常規(guī)方法；下述實(shí)施例中所 用的試劑、生物材料等，如無特殊說明，均可從商業(yè)途徑得到。
[0034] 實(shí)施例1、本發(fā)明方法的建立
[0035] 數(shù)據(jù)來自于2011. 8-2012. 11在北京大學(xué)人民醫(yī)院高血壓病房住院的高血壓患 者。入選標(biāo)準(zhǔn)；①高血壓病診斷明確。高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)2010年中國高血壓防治指南。 高血壓定義為在未使用降壓藥物的情況下，非同日3次測量血壓，收縮壓> 140mmHg(lmmHg =0. 133kPa)和（或）舒張壓> 90mmHg?；颊呒韧懈哐獕菏?，目前正在使用降壓藥物，血 壓< 140/90mHg，也診斷為高血壓。②近1個(gè)月穩(wěn)定常規(guī)飲食。⑨填寫知情同意。排除標(biāo) 準(zhǔn)；①高血壓伴有嚴(yán)重多系統(tǒng)性疾?。ㄈ顼L(fēng)濕免疫病和腫瘤）及繼發(fā)性高血壓；②嚴(yán)重水 月中，大量胸腔積液、腹腔積液者，W及腎臟移植患者；⑨屯、力衰竭失代償期或CKD3-5期需要 使用利尿劑者；④使用糖皮質(zhì)激素者；⑥高血壓急癥需要緊急處理無法留取24小時(shí)尿；⑧ 高齡、行動(dòng)不便或拒絕參與本研究者。
[0036] 24小時(shí)尿標(biāo)本和點(diǎn)尿標(biāo)本留取及檢測方法；患者在常規(guī)飲食下，從清晨7:00排空 膀脫并棄去，依此時(shí)開始計(jì)時(shí)，把24小時(shí)所排