專利名稱：局部封堵式血栓刮除器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其涉及一種用于治療下肢深靜脈血栓的局部封堵式血栓刮除器。
背景技術(shù)：
由于飲食結(jié)構(gòu)改變等原因，人們血栓病的發(fā)病率呈現(xiàn)增高趨勢(shì)，尤其是下肢深靜脈血栓病例越來越多。靜脈血栓沉積會(huì)造成血流障礙和淤滯，從而在靜脈血管內(nèi)形成血栓性靜脈炎癥。對(duì)于慢性髂股靜脈血栓患者，靜脈血栓會(huì)導(dǎo)致下肢長(zhǎng)期腫脹，靜脈曲張，破潰不愈等。另外，靜脈血栓脫落后還可能會(huì)轉(zhuǎn)移到身體其他部位和臟器，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。例如，靜脈中的血栓通過靜脈血管轉(zhuǎn)移并在肺部沉積，可造成肺栓塞，導(dǎo)致患者死亡。血栓病的治療方法有1、內(nèi)科治療，主要采用抗凝、溶栓等藥物治療。藥物治療偶爾會(huì)出現(xiàn)流血或出血等癥狀；另外，對(duì)某些緊急病例，采用藥物療法速度太慢。2、外科手術(shù)治療，在血管上有血栓沉積的部位開一個(gè)切口，經(jīng)由該切口取出血栓。手術(shù)治療對(duì)于深靜脈血栓患者難度及創(chuàng)傷大；而且，取栓過程本身就有可能導(dǎo)致殘余血栓塊進(jìn)入肺部，從而引起致命的肺栓塞。3、介入治療，可采用經(jīng)皮穿刺的方式，通過患者體表一個(gè)微小的切口將專門的微創(chuàng)介入手術(shù)器械引入靜脈，在X光透視下直接進(jìn)行接觸溶栓和除栓。與常規(guī)的外科手術(shù)治療相比， 介入治療創(chuàng)傷更小，受靜脈血栓沉積部位深度的影響更小。經(jīng)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，專利號(hào)為ZL200320121061.0的中國實(shí)用新型專利《靜脈取栓管》(授權(quán)公告號(hào)為C擬659350Y)公開了一種靜脈取栓管。該專利由通管絲、 取栓管及球囊3部分構(gòu)成，優(yōu)點(diǎn)為可取出四肢深靜脈血栓而不損傷靜脈瓣膜。專利號(hào)為 ZL96245233. 5的中國實(shí)用新型專利《血管取栓導(dǎo)管》(授權(quán)公告號(hào)為CN2268496Y)公開了一種血管取栓導(dǎo)管。該專利實(shí)際上為一種雙腔導(dǎo)管，其中一腔連結(jié)球囊，用于供應(yīng)液體或氣體使球囊膨脹；另一腔用于血液噴流。該專利的優(yōu)點(diǎn)為可自動(dòng)判別導(dǎo)管頭端是否到達(dá)血栓位置。該兩專利均采用一個(gè)球囊執(zhí)行刮除血栓的功能。對(duì)于某些陳舊性血栓，可能很難實(shí)現(xiàn)一次性刮除，這樣就需要重新插入導(dǎo)管，膨脹球囊后再次刮除殘余血栓，很容易導(dǎo)致部分碎小的血栓塊殘余在血管內(nèi)而不能被徹底取出。專利號(hào)為ZL200820098250. 3的中國實(shí)用新型專利《用于治療血栓的滑動(dòng)式組合導(dǎo)管》(授權(quán)公告號(hào)為CN201192520Y)公開了一種用于治療血栓的滑動(dòng)式組合導(dǎo)管。該專利由一個(gè)芯管和一個(gè)套管構(gòu)成，芯管和套管頭端分別連結(jié)一個(gè)球囊。該專利擬通過套管頭端球囊的來回拖動(dòng)來刮除血栓。該專利的優(yōu)點(diǎn)是采用兩個(gè)球囊分別實(shí)現(xiàn)血管臨時(shí)封堵和血栓刮除的功能，從而減小了碎小血栓塊殘余的幾率。申請(qǐng)?zhí)枮?2106702. X的中國發(fā)明專利《取體內(nèi)臟器血管栓子的導(dǎo)管》(公開號(hào)為 CN1072867A)公開了一種取體內(nèi)臟器血管栓子的導(dǎo)管。該專利由一個(gè)帶有球囊的內(nèi)導(dǎo)管和一個(gè)帶有喇叭口并開設(shè)有側(cè)孔的外套管構(gòu)成。該專利可在刮除血栓的過程中不阻斷血流。但是，該專利的喇叭口為一大小固定的硬性結(jié)構(gòu)，不能適應(yīng)不同患者血管的粗細(xì)不等， 另外，這種硬性結(jié)構(gòu)不利于外套管頭端與人體血管接觸部位的密封，再加上喇叭口附近還開有一些側(cè)孔，這些原因都將導(dǎo)致部分碎小的血栓塊殘余在血管內(nèi)而不能被徹底取出。以上4個(gè)專利中，直接執(zhí)行血栓刮除功能的元件均為球囊。球囊本身為彈性元件， 且表面光滑，再加上人體血管壁具有一定的彈性，這使得在執(zhí)行血栓刮除的過程中血管和球囊均會(huì)發(fā)生一定程度的“退讓”。導(dǎo)致某些血栓，尤其是陳舊性血栓并不能被徹底地刮除。專利號(hào)為ZL200620164685. 4的中國實(shí)用新型專利《取栓器》(授權(quán)公告號(hào)為 CN201042451Y)公開了一種取栓器。該專利采用由記憶合金絲構(gòu)成的傘狀結(jié)構(gòu)進(jìn)行血栓刮除，采用套管將刮除后的血栓排出體外。該專利采用金屬絲而非球囊進(jìn)行血栓刮除，可提高刮除效果。但是，金屬絲同時(shí)也有可能刮傷血管內(nèi)壁。上述的現(xiàn)有技術(shù)在以下3個(gè)方面尚存在不足1、對(duì)于栓核或陳舊性血栓刮除效果不理想，容易再次形成血栓；2、刮栓過程損傷血管內(nèi)膜，容易形成繼發(fā)性血栓；3、刮拴過程中產(chǎn)生的碎小血栓塊部分殘留在血液內(nèi)部進(jìn)入旁路動(dòng)脈和臟器，可能導(dǎo)致相關(guān)臟器發(fā)生栓塞或功能衰竭。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，就是為了解決上述問題，提供一種局部封堵式血栓刮除器。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案一種局部封堵式血栓刮除器，其包括芯管，管內(nèi)設(shè)有一條軸向隔離帶，將芯管內(nèi)腔分隔成互不相通的第一通道和第二通道；第一通道頭尾貫通；第二通道的尾端貫通而頭端封閉，在芯管頭部側(cè)壁設(shè)有一個(gè)缺口與第二通道連通；套管，活動(dòng)套裝在芯管外，該套管包括內(nèi)管和外管，內(nèi)管和外管之間設(shè)有間隔形成第一環(huán)形通道，該第一環(huán)形通道的頭端貫通而尾端封閉；內(nèi)管與芯管之間設(shè)有間隔形成第二環(huán)形通道，該第二環(huán)形通道的頭端貫通而尾端封閉；第一球囊，連接在芯管的頭端并與芯管的第一通道連通；第二球囊，套裝在套管的內(nèi)管外，其頭端與內(nèi)管的頭端相連，尾端與外管的頭端相連，內(nèi)腔與第一環(huán)形通道連通；刮栓絲球，活動(dòng)套裝在芯管外并設(shè)置在套管的前方；該刮栓絲球包括主要由記憶合金絲編制而成的球體，在球體的頭尾兩端分別連接有一個(gè)定位導(dǎo)向套筒，兩定位導(dǎo)向套筒分別與芯管卡套相連，芯管可帶動(dòng)刮栓絲球作軸向移動(dòng)和徑向轉(zhuǎn)動(dòng)，并可將球體拉入套管的內(nèi)管中。還包括多孔套圈；所述的芯管頭部在所述的缺口的軸向兩側(cè)各設(shè)有一個(gè)環(huán)形卡箍，多孔套圈活動(dòng)嵌裝在上述兩個(gè)環(huán)形卡箍之間的芯管外；多孔套圈上設(shè)有多個(gè)徑向貫通的孔并在其內(nèi)壁設(shè)有環(huán)槽與上述各孔連通，多孔套圈將所述的缺口封蓋在內(nèi)，其中的環(huán)槽與缺口連通。所述的芯管上設(shè)有兩道十字卡唇；所述的刮栓絲球的兩個(gè)定位導(dǎo)向套筒上分別設(shè)有四條軸向槽；兩個(gè)定位導(dǎo)向套筒分別通過其上的四條軸向槽與芯管上的兩道十字卡唇活動(dòng)卡套相連。所述的套管尾部連接有進(jìn)口接管和出口接管，進(jìn)口接管與所述的第一環(huán)形通道連通，出口接管與所述的第二環(huán)形通道連通。
所述的套管尾部的端口內(nèi)連接有柔性封套，該柔性封套的內(nèi)徑與芯管的外徑相適配；所述的芯管與該柔性封套滑動(dòng)相連。所述的記憶合金絲外包覆有一層柔性高分子薄膜。本發(fā)明的局部封堵式血栓刮除器由于采用了以上技術(shù)方案，使其與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)1、采用本發(fā)明的局部封堵式血栓刮除器，可通過同時(shí)膨大兩個(gè)球囊在靜脈上有血栓沉積的位置封堵形成一段密閉空間，在該密閉空間內(nèi)通過旋轉(zhuǎn)刮栓絲球?qū)ρㄟM(jìn)行破碎和刮脫。由于刮栓絲球的有效圓角半徑要大大小于球囊的圓角半徑，因此可確保良好的血栓刮除效果；2、由于記憶合金絲外包覆有一層柔性高分子薄膜，可確保刮栓絲球不損傷血管內(nèi)膜。血栓破碎和刮脫后可直接從該密閉空間經(jīng)由局部封堵式血栓刮除器中的第二環(huán)形通道排出體外，防止碎小血栓塊在人體血管內(nèi)的殘留，以免導(dǎo)致臟器栓塞和衰竭。3、本發(fā)明的局部封堵式血栓刮除器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，采用常規(guī)工業(yè)制造工藝和常用的醫(yī)用高分子材料及形狀記憶合金材料即可生產(chǎn)制作。4、本發(fā)明的局部封堵式血栓刮除器適合用于人體四肢靜脈血栓的刮除，尤其適合采用經(jīng)皮微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)進(jìn)行人體股靜脈深處血栓的刮除。


圖1為本發(fā)明局部封堵式血栓刮除器的基本結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為本發(fā)明中的芯管的橫截面結(jié)構(gòu)示意圖；圖3為本發(fā)明中的帶球囊芯管的縱截面結(jié)構(gòu)示意圖；圖4為本發(fā)明中的刮栓絲球的結(jié)構(gòu)示意圖；圖5為本發(fā)明中的帶球囊套管的縱截面結(jié)構(gòu)示意圖；圖6為本發(fā)明中的套管的橫截面結(jié)構(gòu)示意圖；圖7為本發(fā)明局部封堵式血栓刮除器的收縮狀態(tài)結(jié)構(gòu)示意圖；圖8為本發(fā)明中的刮栓絲球的收縮狀態(tài)示意圖。
具體實(shí)施例方式參見圖1，本發(fā)明的局部封堵式血栓刮除器，包括芯管1、套管2、第一球囊3、第二球囊4、刮栓絲球5和多孔套圈6。配合參見圖2、圖3，本發(fā)明中的芯管1管內(nèi)設(shè)有一條軸向隔離帶，將芯管內(nèi)腔分隔成互不相通的第一通道11和第二通道12 ；第一通道頭尾貫通；第二通道的尾端貫通而頭端封閉，在芯管頭部側(cè)壁設(shè)有一個(gè)缺口 13與第二通道連通。芯管頭部在缺口 13的軸向兩側(cè)各設(shè)有一個(gè)環(huán)形卡箍14。在芯管1上設(shè)有兩道十字卡唇15、16 ；配合參見圖5、圖6，本發(fā)明中的套管2活動(dòng)套裝在芯管1外，該套管2包括內(nèi)管21 和外管22，內(nèi)管21和外管22之間設(shè)有間隔形成第一環(huán)形通道23，該第一環(huán)形通道的頭端貫通而尾端封閉；內(nèi)管21與芯管1之間設(shè)有間隔形成第二環(huán)形通道24，該第二環(huán)形通道的頭端貫通而尾端封閉。在套管2的尾部連接有進(jìn)口接管25和出口接管沈，進(jìn)口接管25與第一環(huán)形通道23連通，出口接管沈與第二環(huán)形通道M連通。在套管2尾部的端口內(nèi)連接有柔性封套27，該柔性封套27的內(nèi)徑與芯管1的外徑相適配；芯管1與該柔性封套27滑動(dòng)相連。第一球囊3連接在芯管1的頭端并與芯管的第一通道11連通。第二球囊4套裝在套管2的內(nèi)管21外，其頭端與內(nèi)管21的頭端相連，尾端與外管 22的頭端相連，內(nèi)腔與第一環(huán)形通道23連通。配合參見圖4，本發(fā)明中的刮栓絲球5活動(dòng)套裝在芯管1外并設(shè)置在套管2的前方；該刮栓絲球5包括主要由記憶合金絲編制而成的球體51，在記憶合金絲外包覆有一層柔性高分子薄膜。在球體51的頭尾兩端分別連接有定位導(dǎo)向套筒52、53，兩個(gè)定位導(dǎo)向套筒52、53上分別設(shè)有四條軸向槽521、531 ；兩個(gè)定位導(dǎo)向套筒分別通過其上的四條軸向槽與芯管1上的兩道十字卡唇15、16活動(dòng)卡套相連。芯管1可帶動(dòng)刮栓絲球5作軸向移動(dòng)和徑向轉(zhuǎn)動(dòng)，并可將球體51拉入套管的內(nèi)管中。配合參見圖7、圖8，本發(fā)明中的多孔套圈6活動(dòng)嵌裝在芯管1的兩個(gè)環(huán)形卡箍14 之間；多孔套圈6上設(shè)有多個(gè)徑向貫通的孔61并在其內(nèi)壁設(shè)有環(huán)槽(未圖示出來)與上述各孔連通，多孔套圈芯管1的缺口 13封蓋在內(nèi)，其中的環(huán)槽與缺口連通。本發(fā)明的局部封堵式血栓刮除器適合用于人體四肢靜脈血栓的刮除，尤其適合采用經(jīng)皮微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)進(jìn)行人體股靜脈深處血栓的刮除。其工作原理是，將本局部封堵式血栓刮除器置入病灶區(qū)域，通過芯管內(nèi)的第一通道向第一球囊充入氣體或造影劑使其膨大， 同時(shí)通過套管內(nèi)的第一環(huán)形通道向第二球囊充入氣體或造影劑使其膨大，對(duì)靜脈中有血栓沉積的局部段進(jìn)行臨時(shí)封堵。然后通過旋轉(zhuǎn)芯管帶動(dòng)刮栓絲球作等角度旋轉(zhuǎn)，進(jìn)行血栓破碎和刮脫。然后通過芯管內(nèi)的第二通道向該封堵區(qū)域內(nèi)充入生理鹽水或肝素，并同時(shí)經(jīng)由套管內(nèi)的第二環(huán)形通道將少量靜脈血、碎血栓塊、生理鹽水(或肝素)的混合物排出體外， 以防止碎小血栓塊殘留在血管內(nèi)。由于刮栓絲球的球體是由記憶合金絲編制而成，其在自由狀態(tài)下總是形成具有一定大小的球體(如圖1、圖4所示)，而當(dāng)向后拉動(dòng)刮栓絲球時(shí)，刮栓絲球的球體又可變形收縮成條形束狀(如圖8所示)進(jìn)入套管的內(nèi)管中(如圖7所示)， 隨同套管一起拉出。由于在記憶合金絲外包覆有一層柔性高分子薄膜，在刮栓過程中可防止刮傷血管內(nèi)膜。
權(quán)利要求
1.一種局部封堵式血栓刮除器，其特征在于包括芯管，管內(nèi)設(shè)有一條軸向隔離帶，將芯管內(nèi)腔分隔成互不相通的第一通道和第二通道; 第一通道頭尾貫通；第二通道的尾端貫通而頭端封閉，在芯管頭部側(cè)壁設(shè)有一個(gè)缺口與第二通道連通；套管，活動(dòng)套裝在芯管外，該套管包括內(nèi)管和外管，內(nèi)管和外管之間設(shè)有間隔形成第一環(huán)形通道，該第一環(huán)形通道的頭端貫通而尾端封閉；內(nèi)管與芯管之間設(shè)有間隔形成第二環(huán)形通道，該第二環(huán)形通道的頭端貫通而尾端封閉；第一球囊，連接在芯管的頭端并與芯管的第一通道連通；第二球囊，套裝在套管的內(nèi)管外，其頭端與內(nèi)管的頭端相連，尾端與外管的頭端相連， 內(nèi)腔與第一環(huán)形通道連通；刮栓絲球，活動(dòng)套裝在芯管外并設(shè)置在套管的前方；該刮栓絲球包括主要由記憶合金絲編制而成的球體，在球體的頭尾兩端分別連接有一個(gè)定位導(dǎo)向套筒，兩定位導(dǎo)向套筒分別與芯管卡套相連，芯管可帶動(dòng)刮栓絲球作軸向移動(dòng)和徑向轉(zhuǎn)動(dòng)，并可將球體拉入套管的內(nèi)管中。
2.如權(quán)利要求1所述的局部封堵式血栓刮除器，其特征在于還包括多孔套圈；所述的芯管頭部在所述的缺口的軸向兩側(cè)各設(shè)有一個(gè)環(huán)形卡箍，多孔套圈活動(dòng)嵌裝在上述兩個(gè)環(huán)形卡箍之間的芯管外；多孔套圈上設(shè)有多個(gè)徑向貫通的孔并在其內(nèi)壁設(shè)有環(huán)槽與上述各孔連通，多孔套圈將所述的缺口封蓋在內(nèi)，其中的環(huán)槽與缺口連通。
3.如權(quán)利要求1或2所述的局部封堵式血栓刮除器，其特征在于所述的芯管上設(shè)有兩道十字卡唇；所述的刮栓絲球的兩個(gè)定位導(dǎo)向套筒上分別設(shè)有四條軸向槽；兩個(gè)定位導(dǎo)向套筒分別通過其上的四條軸向槽與芯管上的兩道十字卡唇活動(dòng)卡套相連。
4.如權(quán)利要求1或2所述的局部封堵式血栓刮除器，其特征在于所述的套管尾部連接有進(jìn)口接管和出口接管，進(jìn)口接管與所述的第一環(huán)形通道連通，出口接管與所述的第二環(huán)形通道連通。
5.如權(quán)利要求1或2所述的局部封堵式血栓刮除器，其特征在于所述的套管尾部的端口內(nèi)連接有柔性封套，該柔性封套的內(nèi)徑與芯管的外徑相適配；所述的芯管與該柔性封套滑動(dòng)相連。
6.如權(quán)利要求1或2所述的局部封堵式血栓刮除器，其特征在于所述的記憶合金絲外包覆有一層柔性高分子薄膜。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種局部封堵式血栓刮除器，它包括芯管、套管、第一球囊、第二球囊和刮栓絲球。套管活動(dòng)套裝在芯管外，第一球囊連接在芯管的頭端，第二球囊套裝在套管的內(nèi)管外，刮栓絲球活動(dòng)套裝在芯管外并設(shè)置在套管的前方。采用本發(fā)明的局部封堵式血栓刮除器，可通過同時(shí)膨大兩個(gè)球囊在靜脈上有血栓沉積的位置封堵形成一段密閉空間，在該密閉空間內(nèi)通過旋轉(zhuǎn)刮栓絲球?qū)ρㄟM(jìn)行破碎和刮脫。本發(fā)明的局部封堵式血栓刮除器刮除血栓徹底、可防止損傷靜脈內(nèi)膜、可將血栓徹底排出體外，避免碎小血栓塊在人體內(nèi)的殘留。本發(fā)明適合用于人體四肢靜脈血栓的刮除，尤其適合采用經(jīng)皮微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)進(jìn)行人體股靜脈深處血栓的刮除。
文檔編號(hào)A61B17/22GK102335022SQ20101023852
公開日2012年2月1日 申請(qǐng)日期2010年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月27日
發(fā)明者宋成利, 徐兆紅, 閆士舉 申請(qǐng)人:上海理工大學(xué)