專利名稱：一種治療高脂血癥的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開了一種治療高脂血癥的中藥組合物，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
高脂血癥是一種常見而多發(fā)的代謝性疾病，指血清中的膽固醇和/或甘油三酯的 含量增高。一般成年人空腹血清中總膽固醇超過5. 72mmol/L，甘油三酯超過1. 70mmol/L, 可診斷為高脂血癥。高脂血癥多發(fā)于中老年人，且發(fā)病年齡有逐年提前的趨勢。不少高脂 血癥患者僅有血中脂質(zhì)異常，并無外癥可見，但久延病重者可出現(xiàn)頭暈、頭痛、乏力、心慌、 肢麻、胸悶、胸痛等表現(xiàn)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療高脂血癥，主要使用血脂調(diào)節(jié)藥，如他汀類藥物、貝特類藥物、膽酸 螯合劑、煙酸等，以干擾脂質(zhì)代謝過程中某一個或幾個環(huán)節(jié)，如減少脂質(zhì)吸收，加速脂質(zhì)的 分解或排泄，干擾肝內(nèi)脂蛋白合成或阻止脂蛋白從肝內(nèi)傳送進入血漿等。各種血脂調(diào)節(jié)藥 效果各異，并且長期服用具有較大的毒副作用。中醫(yī)認為高脂血癥主要屬于“痰濕”、“血瘀”的范疇，可從肝、腎、脾三臟論治。肝 有肝氣、肝陰，若肝陰暗耗，肝陽偏亢，化風(fēng)內(nèi)動，上擾清空，脾虛化源衰少，則五臟之精少而 腎失所藏，致使腎水不足，肝失滋榮，肝陽上允，可發(fā)為頭痛、眩暈等癥。肝為剛臟，賴腎水以 滋養(yǎng)，肝腎陽虛則頭眩目干，腰膝酸軟，心煩胸悶等，治以養(yǎng)肝、柔肝、補腎、滋陰之法，常可 達到降低血脂的目的。但目前開發(fā)出的中藥治療效果差強人意。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療高脂血癥的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的在于提供上述中藥組合物的膠囊劑型及其制備方法。實現(xiàn)本發(fā)明的技術(shù)方案如下
一種治療高脂血癥的中藥組合物，它是由以下重量配比的原料藥所制成的藥劑紫丹 參150-250份，決明子150 — 250份，山楂肉250-400份，制首烏250-400份，牡丹皮150-250 份，桅子150-250份。上述治療高脂血癥的中藥組合物中原料藥的重量配比優(yōu)選為紫丹參180-220 份，決明子180-220份，山楂肉280-350份，制首烏280-350份，牡丹皮180-220份，桅子 180-220 份。上述治療高脂血癥的中藥組合物中原料藥的重量配比最佳為紫丹參200份，決 明子200份，山楂肉300份，制首烏300份，牡丹皮200份，桅子200份。上述治療高脂血癥的中藥組合物的藥劑為膠囊劑。上述治療高脂血癥的中藥組合物的一種制備方法，包括以下步驟 (1)將紫丹參去除泥沙、灰渣，洗凈，曬干，切碎；
將決明子去除草、葉、莖及灰渣，洗凈，曬干； 取山楂果肉，切片，去除種子，洗凈，曬干；取生何首烏，去其藤葉、泥沙，切成片，按生何首烏片黑黃豆生姜片的重量比為 1000 200 200的比例配制，拌勻，蒸熟至透，取出曬干，然后再蒸，重復(fù)3 4次，以何首烏顏 色由黃變黑，熟透為準，曬干；將牡丹皮去根莖，取根皮，曬干，切碎；
將黃桅子去枝葉及灰渣，曬干；
(2)將經(jīng)步驟(1)處理的紫丹參、決明子、山楂肉、制首烏、牡丹皮、黃桅子按配方中的比 例配制，混合，再次烘干，共研成80-120目細末，裝入膠囊中，制備成膠囊劑。上述膠囊劑中每粒膠囊中含生藥約0. 4-0. 6g。隨著人民生活水平的提高，心腦血管疾病的發(fā)病率也在逐年上升，而高脂血癥是 導(dǎo)致動脈粥樣硬化、心肌梗死、腦梗塞、高血壓等動脈栓塞性疾病的獨立危險因素。祖國醫(yī) 學(xué)認為，膏脂的生成、轉(zhuǎn)化與代謝，有賴于胃的受納、脾的運化、肺的輸布、肝的疏泄及腎的 氣化。所以本病因飲食不節(jié)，過食膏梁厚味之品，致脾失健運，精微不布，濕熱漸積，痰濁內(nèi) 停，阻遏血脈；又因情志失調(diào)，致肝氣橫逆，肝陽上亢，木旺克土，脾胃受損，運化失司，生痰 生熱，與膏脂相結(jié)，痹阻血脈而發(fā)病。因此，由于飲食、情志失調(diào)等，致臟腑功能紊亂，濕熱內(nèi) 生，痰瘀互結(jié)，濁脂淤滯，痹阻血脈為本病主要病機，病癥是以肝、脾、腎之虛為本，痰、熱、瘀 為標。發(fā)明人擬清熱除濕、活血化瘀、醒脾調(diào)肝養(yǎng)腎，增強脂代謝能力的降脂中藥組合物治 療高脂血癥，經(jīng)臨床驗證取得了良好的效果。方中山楂肉味酸，性甘溫，入脾經(jīng)，有行氣消 導(dǎo)、助消化之功能，脾胃強健，則腐熟水谷精微的能力就強，膏脂則易于分解；紫丹參味苦性 溫入心經(jīng)，有活血化瘀、疏通經(jīng)絡(luò)之功效；決明子味苦性平入肝經(jīng)，有涼肝泄熱通腑濁之功 效，因肝主疏泄，情志調(diào)順，則疏泄通達，氣血運行正常，膏脂易于排出；制何首烏性溫入腎 經(jīng)，有降脂補腎、益精血之功效，腎為陰陽之根本，陰平陽秘則氣血調(diào)暢，氣順血暢則脂代謝 正常，氣旺精足則正勝邪去，血脂自熱分解，此為高脂血癥的求本之藥；牡丹皮性寒專清血 分之熱，有清熱涼血、活血化瘀之功效，能分解凈化血脂；桅子性寒，能清泄上、中、下三焦之 火，達到氣清血寧、血脂自解的效果?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，山楂能促進胃液消化酶的分泌，增強脾的運化能力，促進食物 的消化與吸收，又能增強血流量，降低血液粘稠度，提高高密度脂蛋白水平；丹參能抑制內(nèi) 源性膽固醇的合成，促進脂質(zhì)在肝內(nèi)轉(zhuǎn)化，并能改善微循環(huán)，抑制動脈粥樣斑塊的形成，降 低血粘度；草決明能影響脂質(zhì)在腸道吸收，促進其代謝與排泄，并能抗動脈粥樣硬化；制首 烏與膽固醇結(jié)合后所含的卵磷脂能阻止膽固醇在肝內(nèi)沉積，阻止脂質(zhì)在血清滯留，促進腸 道蠕動，并使脂質(zhì)排泄體外。現(xiàn)有的降脂藥中，大部分為了追求近期療效，常常中西藥混合 使用，中藥成分與西藥成分混合在一起，并不往往起協(xié)同增效作用，甚至?xí)嗷ヒ种?，使?降脂作用降低，并且還會增加不良反應(yīng)。另外，因一般降脂藥停藥后藥物對體內(nèi)血脂代謝異 常的治療作用消失，血脂就會再次升高，所以需長期服用降脂藥。本發(fā)明提供的治療高脂血 癥的中藥組合物，為純中藥，治療高脂血癥有顯著療效，并且安全性高。根據(jù)多年的療效觀 察和隨訪，服用本發(fā)明藥物組合物的患者停藥后不會反彈，血脂仍維持在正常范圍內(nèi)，并且 患者的體重也逐漸恢復(fù)正常。此外，在服用本發(fā)明藥物組合物的同時配以降脂茶(丹參15g、 草決明15g、山楂20g、首烏15g，泡水，每日當茶飲)，療效會更佳。以下通過具體實施方式
中的實施例和臨床觀察試驗例，對本發(fā)明的中藥組合物及 其療效作進一步說明。
具體實施例方式實施例1
本實施例的中藥組合物由以下重量的原料藥制成，單位(kg) 紫丹參2，決明子2，山楂肉3，制首烏3，牡丹皮2，桅子2。本實施例的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟
(1)將紫丹參去除泥沙、灰渣，洗凈，曬干，切碎； 將決明子去除草、葉、莖及灰渣，洗凈，曬干；
取山楂果肉，切片，去除種子，洗凈，曬干；
取生何首烏，去其藤葉、泥沙，切成片，按生何首烏片黑黃豆生姜片的重量比為 1000 200 200的比例配制，拌勻，蒸熟至透，取出曬干，然后再蒸，重復(fù)3 4次，以何首烏顏 色由黃變黑，熟透為準，曬干；將牡丹皮去根莖，取根皮，曬干，切碎；
將黃桅子去枝葉及灰渣，曬干；
(2)將經(jīng)步驟(1)處理的紫丹參、決明子、山楂肉、制首烏、牡丹皮、黃桅子按配方中的比 例配制，混合，再次烘干，共研成120目細末，裝入膠囊中，制備成膠囊劑，每粒膠囊中含生 藥約0. 6g。臨床療效觀察
本發(fā)明藥物經(jīng)過多年臨床試驗，收治門診患者200例，門診患者的空腹血清中總膽固 醇超過5. 72mmol/L或甘油三酯超過1. 70mmol/L,或總膽固醇和甘油三酯均超過上述標準， 患者年齡為35 60歲，200例患者中男患者172例，女患者28例，多為體型偏胖之人。其 中，濕熱內(nèi)蘊78例，痰濁停滯89例，肝腎陰虛13例。本組病例大部分為經(jīng)中西醫(yī)治療無效 或效果不佳的。上述患者每日服用本實施例的膠囊劑3次，每次服用4 5粒，每日飯后半小時服 用，1個月為一療程，連續(xù)服用2-3個療程。服用此藥期間停用其他同類藥物。療效判斷標準治愈臨床癥狀完全消失，血清膽固醇和甘油三酯都在正常范圍 內(nèi)，1年內(nèi)無復(fù)發(fā) ’好轉(zhuǎn)臨床癥狀大部分消失或減輕，血脂含量明顯下降，1年內(nèi)無復(fù)發(fā)；無 效臨床癥狀緩解不明顯。另外，痊愈者停藥后無一人復(fù)發(fā)。經(jīng)2-3個療程后，臨床癥狀完全消失，血清膽固醇和甘油三酯都在正常范圍內(nèi)，1 年內(nèi)無復(fù)發(fā)者156例；好轉(zhuǎn)臨床癥狀大部分消失或減輕，血脂含量明顯下降，1年內(nèi)無復(fù)發(fā) 者41例；無效臨床癥狀緩解不明顯者3例。另外，痊愈者停藥后無一人復(fù)發(fā)。
實施例2
本實施例的中藥組合物由以下重量的原料藥制成，單位(g) 紫丹參150，決明子150，山楂肉250，制首烏250，牡丹皮150，桅子150。將本實施例的中藥組合物制備為膠囊劑，制備方法同實施例1，每粒膠囊中含生藥 約 0. 6g。典型病例 李某，女，56歲，2009年3月31日初診患者自述頭暈，睡眠差，全 身乏力，胸悶痛，患者體型偏胖，舌紅苔黃膩，脈弦滑，測血壓200/98mmHg，查甘油三酯為 4. 62mmol/L,臨床診斷為高脂血癥，經(jīng)中西醫(yī)治療后效果不佳。辨證痰濁停滯，治法健脾 除濕，化痰降濁，每日服用本實施例的中藥組合物的膠囊劑3次，每次服用4 5粒，每日 飯后半小時服用，1個月為一療程，連續(xù)服用2-3個療程，并囑其控制飲食，調(diào)節(jié)生活方式。
52009年5月5日再診患者訴上述癥狀明顯消失，復(fù)查甘油三酯為2. 98mmol/L，測血壓 132/70mmHg。再服1個月后，患者訴上述癥狀完全消失，血脂、血壓都在正常范圍內(nèi)，隨訪3 個月內(nèi)未復(fù)發(fā)。實施例3
本實施例的中藥組合物由以下重量的原料藥制成，單位(g) 紫丹參250，決明子150，山楂肉400，制首烏400，牡丹皮250，桅子250。將本實施例的中藥組合物制備為膠囊劑，制備方法同實施例1，每粒膠囊中含生藥 約 0. 6g。典型病例王某，男，42歲，2009年5月3日初診患者自述頭暈頭痛，自汗，全身乏 力，心慌氣短，嗜食肥甘厚膩之品，并嗜酒。患者體型肥胖，腹部膨隆，舌紅苔黃膩，脈滑數(shù)， 查甘油三酯為4. 2 mmol/L，臨床診斷為高脂血癥，辯證濕熱內(nèi)蘊，治法清熱除濕，每日服 用本實施例的膠囊劑3次，每次服用4 5粒，每日飯后半小時服用，1個月為一療程，連續(xù) 服用2-3個療程，并囑其改變飲食習(xí)慣。2009年7月8日復(fù)診，患者述上述癥狀明顯消失， 復(fù)查甘油三酯為2. 18 mmol/L。再服一個月后，患者述上述癥狀完全消失，復(fù)查血脂、血壓都 在正常范圍內(nèi)，體重也明顯減輕，腹圍縮小，停藥3個月后隨訪，血脂、血壓仍維持在正常范 圍內(nèi)。實施例4
本實施例的中藥組合物由以下重量的原料藥制成，單位(g) 紫丹參180，決明子180，山楂肉280，制首烏350，牡丹皮180，桅子180。將本實施例的中藥組合物制備為膠囊劑，制備方法同實施例1，每粒膠囊中含生藥 約 0. 6g。典型病例羅某，男，48歲，2009年7月12日初診，患者自述自汗，全身乏力，心慌， 肢麻，嗜食辛甘厚味之品，查體示患者體型偏胖，腹部膨隆，舌紅苔黃膩，脈滑數(shù)，測血壓為 168/100mmHg，查甘油三酯為4. 72 mmol/L，臨床診斷為高脂血癥，辯證痰濕內(nèi)蘊，痰濁阻 滯。治法清熱涼血，化痰降濁，每日服用本實施例的膠囊劑3次，每次服用4 5粒，每日 飯后半小時服用，1個月為一療程，連續(xù)服用2-3個療程，并囑其注意飲食。2009年10月20 日復(fù)診，患者述上述癥狀明顯好轉(zhuǎn)，復(fù)查甘油三酯為2. 23 mmol/L，血壓132/87mmHg。再服 用1個月后，患者述上述癥狀完全消失，血脂、血壓都在正常范圍內(nèi)，停藥3個月后隨訪，血 脂、血壓仍維持在正常范圍內(nèi)。實施例5
本實施例的中藥組合物由以下重量的原料藥制成，單位(g) 紫丹參220，決明子220，山楂肉350，制首烏350，牡丹皮180，桅子220。將本實施例的中藥組合物制備為膠囊劑，制備方法同實施例1，每粒膠囊中含生藥 約 0. 6g。典型病例楊某，男，60歲，2009年9月7日初診，患者自述心慌心累，肢麻，胸悶，
嗜食油膩之品，加之勞累過度，查體示患者體型偏胖，舌紅苔少，脈數(shù)，測血壓186/90mmHg， 查甘油三酯為4. 93 mmol/L，臨床診斷為高脂血癥，辯證肝腎陰虛。治法滋補肝腎，每日 服用本實施例的膠囊劑3次，每次服用4 5粒，每日飯后半小時服用，1個月為一療程，連 續(xù)服用2-3個療程，并囑其改變生活方式，注意休息。2009年11月9日復(fù)診患者述上述癥狀明顯消失，復(fù)查甘油三酯為2. 10 mmol/L，血壓145/84 mmHg。再服用1個月后，患者上述 癥狀完全消失，血脂、血壓均在正常范圍內(nèi)，停藥3個月后隨訪，二者均維持在正常范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
一種治療高脂血癥的中藥組合物，其特征在于它是由以下重量配比的原料藥所制成的藥劑紫丹參150 250份，決明子150－250份，山楂肉250 400份，制首烏250 400份，牡丹皮150 250份，梔子150 250份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療高脂血癥的中藥組合物，其特征在于原料藥的重量配比 為紫丹參180-220份，決明子180-220份，山楂肉280-350份，制首烏280-350份，牡丹皮 180-220 份，桅子 180-220 份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療高脂血癥的中藥組合物，其特征在于原料藥的重量配比 為紫丹參200份，決明子200份，山楂肉300份，制首烏300份，牡丹皮200份，桅子200份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的治療高脂血癥的中藥組合物，其特征在于所述的 藥劑為膠囊劑。
5.權(quán)利要求4所述的治療高脂血癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)將紫丹參去除泥沙、灰渣，洗凈，曬干，切碎； 將決明子去除草、葉、莖及灰渣，洗凈，曬干；取山楂果肉，切片，去除種子，洗凈，曬干；取生何首烏，去其藤葉、泥沙，切成片，按生何首烏片黑黃豆生姜片的重量比為 1000 200 200的比例配制，拌勻，蒸熟至透，取出曬干，然后再蒸，重復(fù)3 4次，以何首烏顏 色由黃變黑，熟透為準，曬干；將牡丹皮去根莖，取根皮，曬干，切碎； 將黃桅子去枝葉及灰渣，曬干；(2)將經(jīng)步驟(1)處理的紫丹參、決明子、山楂肉、制首烏、牡丹皮、黃桅子按配方中的比 例配制，混合，再次烘干，共研成80-120目細末，裝入膠囊中，制備成膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療高脂血癥的中藥組合物，屬于中藥領(lǐng)域。本發(fā)明治療高脂血癥的中藥組合物，它是由以下重量配比的原料藥所制成的藥劑紫丹參150-250份，決明子150－250份，山楂肉250-400份，制首烏250-400份，牡丹皮150-250份，梔子150-250份。將處理后的紫丹參、決明子、山楂肉、制首烏、牡丹皮、黃梔子按配方中的比例配制，混合，再次烘干，共研成細末，裝入膠囊中，制備成膠囊劑。高脂血癥患者每日服用膠囊劑3次，每次服用4～5粒，1個月為一療程，連續(xù)服用2-3個療程后血脂可恢復(fù)在正常范圍內(nèi)。
文檔編號A61P3/06GK101904925SQ20101026129
公開日2010年12月8日 申請日期2010年8月24日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月24日
發(fā)明者蘇世同, 蘇丹 申請人:蘇丹