具有間隔結(jié)構(gòu)的假體心臟瓣膜輸送系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】一種用于經(jīng)皮部署帶支架的假體心臟瓣膜的輸送裝置包括遠(yuǎn)側(cè)部（26）、間隔環(huán)套（30）和外環(huán)套（32）。遠(yuǎn)側(cè)部(26)提供構(gòu)造成與帶支架的假體心臟瓣膜選擇性配合的聯(lián)接結(jié)構(gòu)(28)。間隔環(huán)套(30)位于遠(yuǎn)側(cè)部(26)的近側(cè)。間隔環(huán)套(30)可從加載狀態(tài)過渡到致動(dòng)狀態(tài)。處于加載狀態(tài)的間隔環(huán)套(30)的徑向尺寸比處于致動(dòng)狀態(tài)的間隔環(huán)套的徑向尺寸小。外環(huán)套(32)構(gòu)造成相對于遠(yuǎn)側(cè)部(26)和間隔環(huán)套(30)可動(dòng)。將外環(huán)套(32)可滑動(dòng)地設(shè)置在間隔環(huán)套(30)上，以提供加載狀態(tài)，且在處于致動(dòng)狀態(tài)時(shí)外環(huán)套(32)從間隔環(huán)套(30)可滑動(dòng)地縮回。
【專利說明】具有間隔結(jié)構(gòu)的假體心臟瓣膜輸送系統(tǒng)
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請根據(jù)35U.S.C.119(e)(1)要求2010年4月21日提交的、題為“Transcatheter Prosthetic Heart Valve Delivery System with Spacing Feature andMethod (具有間隔結(jié)構(gòu)的經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜輸送系統(tǒng)和方法)”的美國臨時(shí)專利申請序列號第61/326，279號(代理機(jī)構(gòu)案卷號P0034999.00/M190.372.101)的優(yōu)先權(quán)；且該申請的全部內(nèi)容以參見方式納入本文。
【背景技術(shù)】
[0003]本發(fā)明涉及用于心臟瓣膜假體的經(jīng)皮植入的系統(tǒng)和方法。更具體地，本發(fā)明涉及用于部署將帶支架的假體心臟瓣膜經(jīng)導(dǎo)管植入到期望的植入位點(diǎn)的系統(tǒng)以及方法。
[0004]病變或者有缺陷的心臟瓣膜可以用植入的假體心臟瓣膜來修復(fù)或置換。通常，心臟瓣膜置換術(shù)是在全身麻醉下進(jìn)行的開放式心臟手術(shù)，在此期間，心臟停止且血流由心肺旁路機(jī)來控制。傳統(tǒng)的開放式心臟手術(shù)會(huì)造成巨大的患者創(chuàng)傷和不適。開放式心臟手術(shù)還使患者暴露于許多潛在風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括感染、中風(fēng)、腎衰竭和與使用心肺旁路機(jī)相關(guān)聯(lián)的不利影響。
[0005]由于開放式心臟手術(shù)過程的缺點(diǎn)，越來越感興趣的是最小侵入性和經(jīng)皮的心臟瓣膜置換。借助這些經(jīng)皮經(jīng)導(dǎo)管(或經(jīng)內(nèi)腔)技術(shù)，瓣膜假體被緊縮，以在導(dǎo)管內(nèi)輸送，然后例如通過股動(dòng)脈內(nèi)的開口、并通過降主動(dòng)脈前進(jìn)到心臟。然后，瓣膜假體在待修復(fù)的瓣膜環(huán)(例如，主動(dòng)脈瓣環(huán))內(nèi)展開。雖然相對于輸送傳統(tǒng)的支架來恢復(fù)脈管開放，經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)已得到了廣泛的接受，但用相對較復(fù)雜的假體心臟瓣膜進(jìn)行經(jīng)皮輸送得到了混雜的結(jié)果。
[0006]假體心臟瓣膜的各種類型和構(gòu)造可用于經(jīng)皮瓣膜過程，并持續(xù)改進(jìn)。任何特定的假體心臟瓣膜的實(shí)際形狀和構(gòu)造在一定程度上取決于被修復(fù)的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣或肺動(dòng)脈瓣)的天然形狀和尺寸。一般來說，假體心臟瓣膜的設(shè)計(jì)試圖復(fù)制被置換瓣膜的功能，并因此將包括瓣膜小葉狀結(jié)構(gòu)。采用生物假體的構(gòu)造，置換瓣膜可包括帶瓣膜的靜脈段，該靜脈段以某種方式安裝于可擴(kuò)張支架框內(nèi)，以制成帶瓣膜的支架(或“帶支架的假體心臟瓣膜”)。對于許多經(jīng)皮輸送和植入系統(tǒng)，帶瓣膜支架的支架框可由自擴(kuò)張材料和構(gòu)造制成。借助于這些系統(tǒng)，帶瓣膜的支架褶縮到期望的尺寸，并例如以該壓縮結(jié)構(gòu)保持在外部套管內(nèi)。使套管從該帶瓣膜的支架縮回使得支架能自擴(kuò)張到較大的直徑，這比如是在帶瓣膜的支架處于患者體內(nèi)的期望位置時(shí)。在其它經(jīng)皮植入系統(tǒng)中，帶瓣膜的支架起初可設(shè)置在已擴(kuò)張或未褶縮狀態(tài)下，然后褶縮或壓縮在導(dǎo)管的氣囊部上，直至帶瓣膜的支架盡可能接近導(dǎo)管的直徑。一旦被輸送至植入位點(diǎn)，氣囊被充氣，以使假體展開。借助于這些類型的經(jīng)皮支架輸送系統(tǒng)，通常不必以傳統(tǒng)方式將假體心臟瓣膜縫合至病人的天然組織。
[0007]為了使植入優(yōu)化，在從導(dǎo)管完全展開之前使帶支架的心臟瓣膜假體相對于天然環(huán)精確地定位。成功的植入可取決于假體心臟瓣膜相對于天然環(huán)緊密地承靠和密封。如果假體相對于天然環(huán)不正確地定位，則展開的裝置會(huì)泄漏并從天然瓣膜植入位點(diǎn)脫開。作為參考，在其它血管支架的情況下不會(huì)產(chǎn)生這種擔(dān)心；借助于這些過程，如果支架未正確部署、可相對容易地將另一支架重新部署到正確的位置。如果帶支架的假體心臟瓣膜在輸送裝置的縮回過程中緩慢移動(dòng)(canter)或運(yùn)動(dòng)，則醫(yī)師必須重新捕獲心臟瓣膜并且預(yù)先定位它，或安裝新的心臟瓣膜。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]此
【發(fā)明內(nèi)容】
以簡化的形式來引入所選擇的概念，這些概念將在以下的詳細(xì)說明中進(jìn)一步描述。該
【發(fā)明內(nèi)容】
不是用來確定所要求保護(hù)的主題的關(guān)鍵特征或主要特征的，也不是用來限制所要求保護(hù)的主題范圍。
[0009]在一方面，本發(fā)明涉及一種經(jīng)皮部署帶支架的假體心臟瓣膜的裝置。該裝置包括遠(yuǎn)側(cè)部、間隔環(huán)套(collar)和外環(huán)套。遠(yuǎn)側(cè)部提供構(gòu)造成與帶支架的假體心臟瓣膜選擇性地配合的聯(lián)接結(jié)構(gòu)。間隔環(huán)套位于遠(yuǎn)側(cè)部的近側(cè)。間隔環(huán)套可從加載狀態(tài)過渡到致動(dòng)狀態(tài)。處于加載狀態(tài)的間隔環(huán)套的徑向尺寸比處于致動(dòng)狀態(tài)的間隔環(huán)套的徑向尺寸小。外環(huán)套構(gòu)造成相對于遠(yuǎn)側(cè)部和間隔環(huán)套可動(dòng)。外環(huán)套可滑動(dòng)地設(shè)置在間隔環(huán)套上方，以提供加載狀態(tài)，并在處于致動(dòng)狀態(tài) 時(shí)從間隔環(huán)套可滑動(dòng)地縮回。
[0010]在另一方面，本發(fā)明涉及一種用于經(jīng)皮部署帶支架的假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)。輸送系統(tǒng)包括沿輸送系統(tǒng)的軸線延伸的內(nèi)軸桿組件。內(nèi)軸桿組件包含遠(yuǎn)側(cè)部，該遠(yuǎn)側(cè)部提供構(gòu)造成與帶支架的假體心臟瓣膜選擇性地配合的聯(lián)接結(jié)構(gòu)。輸送系統(tǒng)還包括間隔環(huán)套，該間隔環(huán)套設(shè)置在輸送系統(tǒng)的軸線上，并位于遠(yuǎn)側(cè)部的近側(cè)。間隔環(huán)套包括周向間隔開的指形部，這些指形部具有聯(lián)接于間隔環(huán)套的第一端和沿徑向可屈服地受迫遠(yuǎn)離間隔環(huán)套的第二端。指形部可從第一狀態(tài)過渡到第二狀態(tài)，在第一狀態(tài)下，指形部的第二端被推向間隔環(huán)套，在第二狀態(tài)下，指形部的第二端遠(yuǎn)離間隔環(huán)套而擴(kuò)張。此外，輸送系統(tǒng)包括外環(huán)套，該外環(huán)套繞輸送系統(tǒng)的軸線設(shè)置，并且可滑動(dòng)地設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)部上，該遠(yuǎn)側(cè)部包括與帶支架的假體心臟瓣膜配合的聯(lián)接結(jié)構(gòu)，并且間隔環(huán)套包括多個(gè)指形部。輸送系統(tǒng)包括加載構(gòu)造，其中，外環(huán)套設(shè)置在間隔環(huán)套上，且指形部處于第一狀態(tài)。輸送系統(tǒng)還包括致動(dòng)構(gòu)造，其中，外環(huán)套從間隔環(huán)套向遠(yuǎn)側(cè)縮回，且指形部處于第二狀態(tài)。
[0011]在另一方面，本發(fā)明涉及一種將帶支架的假體心臟瓣膜部署到具有血管壁的植入位置的方法。例如，帶支架的假體心臟瓣膜在輸送位置從輸送系統(tǒng)脫開。在帶支架的假體心臟瓣膜脫開之后致動(dòng)間隔機(jī)構(gòu)，以使輸送系統(tǒng)的至少一部分與血管壁間隔開。使致動(dòng)的輸送系統(tǒng)從帶支架的假體心臟瓣膜縮回。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0012]包括所附的附圖以提供對實(shí)施例的進(jìn)一步理解，且附圖包含在本說明書中并構(gòu)成該說明書的一部分。附圖示出了各種實(shí)施例，并與說明書一起用于解釋各種實(shí)施例的原理。由于參照以下詳細(xì)描述，對于本發(fā)明的其它實(shí)施例和本發(fā)明的許多預(yù)期優(yōu)點(diǎn)變得更好地理解，因而將易于對這些實(shí)施例和優(yōu)點(diǎn)進(jìn)行理解。圖中各元件不需要相對于彼此按比例繪制的。類似的參考標(biāo)記指代相對應(yīng)的類似部件。
[0013]圖1A是示出根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)造的輸送系統(tǒng)的立體圖，在該輸送系統(tǒng)處于致動(dòng)構(gòu)造下，它可用于將帶支架的假體心臟瓣膜經(jīng)皮輸送至心臟瓣膜的植入位點(diǎn)。
[0014]圖1B是示出圖1A的輸送系統(tǒng)的立體圖，該輸送系統(tǒng)處于加載構(gòu)造。[0015]圖2A是示出處于致動(dòng)構(gòu)造的圖1A的輸送系統(tǒng)的簡化了的放大圖。
[0016]圖2B是示出處于加載構(gòu)造的圖2A的輸送系統(tǒng)的簡化了的放大圖。
[0017]圖3A-3E是示出將圖1A的輸送系統(tǒng)用于將帶支架的假體心臟瓣膜植入患者體內(nèi)的簡化了的局部剖視圖，這種使用包括部署輸送系統(tǒng)和從患者移除輸送系統(tǒng)。
【具體實(shí)施方式】
[0018]接下來，描述本發(fā)明的總的實(shí)施例，這些總的實(shí)施例如它們或其各個(gè)特征可與文中所述的任何其它實(shí)施例或特征結(jié)合，除非技術(shù)原因不允許這種結(jié)合。
[0019]根據(jù)實(shí)施例，用于經(jīng)皮部署帶支架的假體心臟瓣膜的裝置、在文中也被稱為輸送系統(tǒng)，包括:遠(yuǎn)側(cè)部，該遠(yuǎn)側(cè)部位于裝置的遠(yuǎn)端處，并構(gòu)造成與帶支架的假體心臟瓣膜選擇性地配合；位于遠(yuǎn)側(cè)部近側(cè)的間隔環(huán)套，該間隔環(huán)套能夠從加載狀態(tài)過渡到致動(dòng)狀態(tài)，其中，處于加載狀態(tài)下的間隔環(huán)套的徑向尺寸小于在致動(dòng)狀態(tài)下的間隔環(huán)套的徑向尺寸；以及外環(huán)套，該外環(huán)套構(gòu)造成相對于遠(yuǎn)側(cè)部和間隔環(huán)套可動(dòng)，因而，外環(huán)套可滑動(dòng)地設(shè)置在間隔環(huán)套上，以提供加載狀態(tài)，并且，在處于致動(dòng)狀態(tài)時(shí)可滑動(dòng)地從間隔環(huán)套縮回。
[0020] 根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，遠(yuǎn)側(cè)部包括聯(lián)接結(jié)構(gòu)，該聯(lián)接結(jié)構(gòu)與帶支架的假體心臟瓣膜選擇性地配合。
[0021]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的另一實(shí)施例，該遠(yuǎn)側(cè)部包括末端。
[0022]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，聯(lián)接結(jié)構(gòu)包括間隔件和芯軸，其中，間隔件相對于芯軸設(shè)置在裝置上的遠(yuǎn)側(cè)處。
[0023]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，芯軸構(gòu)造成與帶支架的假體心臟瓣膜配合。
[0024]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，外環(huán)套能夠可滑動(dòng)地運(yùn)動(dòng)到與末端相鄰。
[0025]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的另一實(shí)施例，該外環(huán)套包括標(biāo)記帶。在一些實(shí)施例中，標(biāo)記帶定位在外環(huán)套的最遠(yuǎn)側(cè)末端處。
[0026]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的另一實(shí)施例，該裝置還包括手柄，該手柄通常位于該裝置的與遠(yuǎn)側(cè)部相對的那端上。
[0027]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的另一實(shí)施例，該手柄包括一個(gè)或多個(gè)致動(dòng)機(jī)構(gòu)，致動(dòng)機(jī)構(gòu)構(gòu)造成使假體裝置從遠(yuǎn)側(cè)部選擇性地脫開。
[0028]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的另一實(shí)施例，該手柄包括一個(gè)或多個(gè)致動(dòng)機(jī)構(gòu)，致動(dòng)機(jī)構(gòu)構(gòu)造成便于外環(huán)套相對于遠(yuǎn)側(cè)部和間隔環(huán)套作運(yùn)動(dòng)。
[0029]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，間隔環(huán)套構(gòu)造成在外環(huán)套從間隔環(huán)套縮回之后自擴(kuò)張。
[0030]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的另一實(shí)施例，間隔環(huán)套包括聯(lián)接于間隔構(gòu)件的多個(gè)指形部。在一些實(shí)施例中，指形部是自擴(kuò)張的。
[0031]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的另一實(shí)施例，多個(gè)指形部繞間隔構(gòu)件沿周向間隔開。
[0032]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的其它實(shí)施例，多個(gè)指形部包括四個(gè)指形部或由四個(gè)指形部構(gòu)成。[0033]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，多個(gè)自擴(kuò)張的指形部在加載狀態(tài)下設(shè)置在帶支架的假體心臟瓣膜的近側(cè)。
[0034]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，該裝置構(gòu)造成可操作地聯(lián)接于手柄。
[0035]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，用于經(jīng)皮部署帶支架的假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)包括沿輸送系統(tǒng)的軸線延伸的內(nèi)軸桿組件，該內(nèi)軸桿組件包括遠(yuǎn)側(cè)部，該遠(yuǎn)側(cè)部提供構(gòu)造成與帶支架的假體心臟瓣膜選擇性地配合的聯(lián)接結(jié)構(gòu)。該系統(tǒng)還包括間隔環(huán)套，該間隔環(huán)套設(shè)置在輸送系統(tǒng)的軸線上并位于遠(yuǎn)側(cè)部的近側(cè)，其中，間隔環(huán)套包括多個(gè)周向間隔開的指形部，這些指形部具有聯(lián)接于間隔環(huán)套的第一端和沿徑向可屈服地受迫遠(yuǎn)離間隔環(huán)套的第二端。指形部可從第一狀態(tài)過渡到第二狀態(tài)，在第一狀態(tài)下，將指形部的第二端推向間隔環(huán)套，在第二狀態(tài)下，指形部的第二端遠(yuǎn)離間隔環(huán)套而擴(kuò)張。輸送系統(tǒng)還包括外環(huán)套，該外環(huán)套繞輸送系統(tǒng)的軸線設(shè)置，并且可滑動(dòng)地設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)部上，該遠(yuǎn)側(cè)部包括與帶支架的假體心臟瓣膜配合的聯(lián)接結(jié)構(gòu)，并且間隔環(huán)套包括多個(gè)指形部。輸送系統(tǒng)還具有加載構(gòu)造和致動(dòng)構(gòu)造，在加載構(gòu)造下，外環(huán)套設(shè)置在間隔環(huán)套上，且指形部處于第一狀態(tài)，在致動(dòng)構(gòu)造下，外環(huán)套從間隔環(huán)套向遠(yuǎn)側(cè)縮回，且指形部處于第二狀態(tài)。
[0036]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的另一實(shí)施例，多個(gè)周向間隔開的指形部自擴(kuò)張。
[0037]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的另一實(shí)施例，指形部形成為彎曲成使第二端向著輸送系統(tǒng)回指。
[0038]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，指形部的第二端在加載構(gòu)造下位于帶支架的假體心臟瓣膜的近側(cè)。
[0039]根據(jù)可與文中所 述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，一種將帶支架的假體心臟瓣膜部署到具有血管壁的植入位點(diǎn)的方法包括:使帶支架的假體心臟瓣膜在輸送位置從輸送系統(tǒng)脫開；在帶支架的假體心臟瓣膜脫開之后致動(dòng)間隔機(jī)構(gòu)，以使輸送系統(tǒng)的至少一部分與血管壁間隔開；以及使致動(dòng)的輸送系統(tǒng)從帶支架的假體心臟瓣膜縮回。
[0040]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，該方法還包括在帶支架的假體心臟瓣膜在期望位置與輸送系統(tǒng)脫開之前，使處于加載構(gòu)造的輸送系統(tǒng)連同帶支架的假體心臟瓣膜一起前進(jìn)到位于主動(dòng)脈弓遠(yuǎn)側(cè)的植入位點(diǎn)。
[0041]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，使帶支架的假體心臟瓣膜從輸送系統(tǒng)脫開包括使輸送系統(tǒng)上的外環(huán)套從帶支架的假體心臟瓣膜向近側(cè)縮回。
[0042]根據(jù)可與文中所述的其它實(shí)施例結(jié)合的又一實(shí)施例，致動(dòng)間隔機(jī)構(gòu)包括使輸送系統(tǒng)上的外環(huán)套從間隔機(jī)構(gòu)向近側(cè)縮回。
[0043]在下述詳細(xì)說明中，參照構(gòu)成本發(fā)明一部分的附圖，且附圖以說明方式示出本發(fā)明可實(shí)踐的特定實(shí)施例。應(yīng)理解到可采用其它實(shí)施例，并且可以在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下作出結(jié)構(gòu)或邏輯變化。因此，下面的詳細(xì)描述不應(yīng)被認(rèn)為具有限制的意思，本發(fā)明的范圍僅由所附的權(quán)利要求書所限定。還應(yīng)理解到文中所述的各種示例性實(shí)施例的特征可彼此結(jié)合，除非另外特別指出。
[0044]用于本發(fā)明的各種系統(tǒng)、裝置以及方法的假體心臟瓣膜可包括各種不同的構(gòu)造，諸如具有組織小葉的生物假體心臟瓣膜或具有聚合物、金屬或組織設(shè)計(jì)的小葉的合成心臟瓣膜，并可為置換任何心臟瓣膜而專門構(gòu)造。因此，可用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的假體心臟瓣膜一般可用于置換天然大動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣或三尖瓣，用作為靜脈瓣，或者用于置換諸如在主動(dòng)脈瓣或二尖瓣之類的區(qū)域內(nèi)的失效生物假體。
[0045]一般來說，本發(fā)明的假體心臟瓣膜包括保持瓣膜結(jié)構(gòu)(組織或合成物)的支架或支架框，支架具有正常的可擴(kuò)展構(gòu)造，并可塌縮到壓縮構(gòu)造以加載到輸送系統(tǒng)內(nèi)。支架通常構(gòu)造成在從輸送系統(tǒng)釋放時(shí)自展開或自擴(kuò)張。例如，可用于本發(fā)明的帶支架的假體心臟瓣膜可以是可由美敦力核心瓣膜有限公司(Medtronic CoreValve, LLC)購得的、商標(biāo)名為
CorcV；)IvcΦ的假體瓣膜。在美國專利申請第2006/0265056號、第2007/0239266號和第
2007/0239269號中描述了可用于本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的、經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體的其它非限制性示例，這些申請的內(nèi)容以參見方式納入本文。支架或支架框是支承結(jié)構(gòu)，這些支承結(jié)構(gòu)包括相對于彼此設(shè)置的多個(gè)支撐件或線材部，以向假體心臟瓣膜提供期望的可壓縮性和強(qiáng)度。一般來說，本發(fā)明的支架或支架框是大體管狀的支承結(jié)構(gòu)，這些支承結(jié)構(gòu)具有其內(nèi)固定有瓣膜結(jié)構(gòu)小葉的內(nèi)部區(qū)域。小葉可由多種材料制成，諸如自體同源組織、異種移植組織或本領(lǐng)域已知的合成物。小葉可設(shè)置成均質(zhì)的生物瓣膜結(jié)構(gòu)，諸如豬、牛、馬的瓣膜。替代地，小葉可彼此獨(dú)立地設(shè)置(例如?；蝰R心包小葉)，隨后組裝至支架框的支承結(jié)構(gòu)。在另一替代方式中，支架框和小葉可同時(shí)制造，諸如可使用例如在得克薩斯州圣安東尼奧的先進(jìn)生物假體表面公司(Advance BioProsthetic Surfaces (ABPS))生產(chǎn)的高強(qiáng)度納米制造的NiTi膜來完成。支架框支承結(jié)構(gòu)一般構(gòu)造成容納至少兩個(gè)(典型為三個(gè))小葉；然而，在此所述類型的置換假體心臟瓣膜可包含多于或少于三個(gè)小葉。
[0046]支架框的一些實(shí)施例可以是一系列線材或線材段，它們設(shè)置成能夠從塌縮構(gòu)造自過渡到正常的徑向擴(kuò)張構(gòu)造。在一些構(gòu)造中，包括支架框支承結(jié)構(gòu)的許多單獨(dú)的線材可由金屬或其它材料制成。這些線材設(shè)置成使支架框支承結(jié)構(gòu)允許折疊或壓縮或褶縮到壓縮構(gòu)造，在此構(gòu)造中內(nèi)徑小于在自然的擴(kuò)張構(gòu)造下的內(nèi)徑。在塌縮構(gòu)造下，這種具有附連瓣膜的支架框支承結(jié)構(gòu)可安裝到輸送系統(tǒng)上。支架框支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成使得它們能在需要時(shí)諸如通過一個(gè)或多個(gè)套管相對于支架框長度的相對運(yùn)動(dòng)而變化到它們自然的擴(kuò)張構(gòu)造。
[0047]本發(fā)明各實(shí)施例中的支架框支承結(jié)構(gòu)的線材可由諸如鎳鈦合金(例如，可由加利福尼亞州弗里蒙特的NDC的鎳鈦諾?)的形狀記憶材料制成。借助于此材料，支承結(jié)構(gòu)可諸如通過施加熱量、能量等或者通過去除外力(例如，壓縮力)從壓縮構(gòu)造自擴(kuò)張到自然的擴(kuò)張構(gòu)造。這種支架框支承結(jié)構(gòu)還可被多次壓縮和再膨脹，而不會(huì)破壞支架框的結(jié)構(gòu)。此外，這種實(shí)施例的支架框支承結(jié)構(gòu)可由單件材料激光切割出或者由許多不同的部件組裝而成。對于這些類型的支架框結(jié)構(gòu)，可使用的輸送系統(tǒng)的一個(gè)示例包括具有可縮回環(huán)套的導(dǎo)管，該環(huán)套覆蓋支架框直至支架框被部署為止，在此位置，環(huán)套可縮回以允許支架框自擴(kuò)張。下文討論這種實(shí)施例的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。
[0048]圖1A和IB示出用于借助諸如經(jīng)導(dǎo)管和/或經(jīng)內(nèi)腔技術(shù)來經(jīng)皮部署帶支架的假體心臟瓣膜(未示出)的輸送系統(tǒng)20。圖1A示出處于致動(dòng)構(gòu)造的輸送系統(tǒng)20， 圖1B示出處于加載構(gòu)造的輸送系統(tǒng)20。輸送系統(tǒng)20可聯(lián)接于其它裝置，以使帶支架的假體心臟瓣膜展開，或者可以在沒有諸如導(dǎo)管之類的其它裝置的情況下使心臟瓣膜展開。輸送系統(tǒng)20包括沿輸送系統(tǒng)20的軸線24延伸的內(nèi)軸桿組件22。內(nèi)軸桿組件22包含遠(yuǎn)側(cè)部26，該遠(yuǎn)側(cè)部提供構(gòu)造成與帶支架的假體心臟瓣膜(未示出)選擇性地配合的聯(lián)接結(jié)構(gòu)28。輸送系統(tǒng)20還包括間隔環(huán)套30，該間隔環(huán)套設(shè)置在輸送系統(tǒng)20的軸線24上，并位于遠(yuǎn)側(cè)部26的近側(cè)。輸送系統(tǒng)20包括外環(huán)套32以及間隔環(huán)套30，該外環(huán)套繞輸送系統(tǒng)20的軸線24設(shè)置，并且可滑動(dòng)地設(shè)置在內(nèi)軸桿組件22上，該內(nèi)軸桿組件包括與帶支架的假體心臟瓣膜(未示出)配合的聯(lián)接結(jié)構(gòu)28。在一個(gè)示例中，間隔環(huán)套30自擴(kuò)張，盡管其它構(gòu)造也是可以的。
[0049]圖1A還示出間隔環(huán)套30，該間隔環(huán)套包括多個(gè)周向間隔開的指形部34，這些指形部具有聯(lián)接于間隔構(gòu)件38的第一端36。指形部34還包括第二端40，該第二端沿徑向可屈服地受迫遠(yuǎn)離間隔構(gòu)件38。通過可屈服地受迫遠(yuǎn)離，指形部34被預(yù)先構(gòu)造成返回到如下狀態(tài):第二端40遠(yuǎn)離間隔環(huán)套構(gòu)件38擴(kuò)張并被致動(dòng)，如圖1A中所示。圖1A還示出處于致動(dòng)構(gòu)造的輸送系統(tǒng)20，其中，外環(huán)套32從間隔環(huán)套向近側(cè)縮回。指形部34可過渡到另一狀態(tài)，其中，如圖1B中所示朝向間隔構(gòu)件38推動(dòng)指形部34的第二端40。圖1B還示出處于加載構(gòu)造的輸送系統(tǒng)20，其中，外環(huán)套32設(shè)置成覆蓋間隔環(huán)套30。如文中所用那樣，處于加載狀態(tài)的間隔環(huán)套30的徑向尺寸比處于致動(dòng)狀態(tài)的間隔環(huán)套30的徑向尺寸小。
[0050]輸送系統(tǒng)20還包括手柄42或可沿軸線24聯(lián)接于手柄42，該手柄設(shè)置在輸送系統(tǒng)20的與遠(yuǎn)側(cè)部26相對的端部處。手柄42通常包括外殼44和一個(gè)或多個(gè)致動(dòng)機(jī)構(gòu)46 (總地標(biāo)記)。外殼44保持致動(dòng)機(jī)構(gòu)46，而手柄42構(gòu)造成通過便于相對于遠(yuǎn)側(cè)部26和間隔環(huán)套30的滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)使帶支架的假體心臟瓣膜(未示出)從遠(yuǎn)端部26、例如連同外環(huán)套32 —起選擇性地脫開。致動(dòng)機(jī)構(gòu)46還可構(gòu)造成使帶支架的假體心臟瓣膜(未示出)從遠(yuǎn)端部26、例如連同內(nèi)軸桿組件22 —起選擇性地脫開。
[0051]圖2A和2B示出位于遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域處的輸送系統(tǒng)20，該遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域包括遠(yuǎn)側(cè)部26和間隔環(huán)套30，該輸送系統(tǒng)構(gòu)造成與帶支架的假體心臟瓣膜(未示出)選擇性地配合。圖2A與圖1A中所示對應(yīng)地示出處于致動(dòng)構(gòu)造的輸送系統(tǒng)20，圖2B與圖1B中所示對應(yīng)地示出處于加載構(gòu)造的輸送系統(tǒng)20。圖2A示出輸送系統(tǒng)20包括帶有聯(lián)接結(jié)構(gòu)28的遠(yuǎn)側(cè)部26、間隔環(huán)套30和外環(huán)套32。
[0052]在輸送系統(tǒng)20的一個(gè)不例中，遠(yuǎn)側(cè)部26包括末端50、內(nèi)部構(gòu)件52、間隔件54和芯軸56。末端50設(shè)置在輸送系統(tǒng)20的遠(yuǎn)端上，并適于引導(dǎo)輸送系統(tǒng)20通過血管系統(tǒng)到達(dá)期望的輸送位置，以使帶支架的假體心臟瓣膜展開。在提供的示例中，帶支架的假體心臟瓣膜在末端50的近側(cè)、在內(nèi)部構(gòu)件52周圍并在芯軸56的遠(yuǎn)端處與輸送系統(tǒng)20配合。在一個(gè)示例中，帶支架的假體心臟瓣膜以過盈配合縱向聯(lián)接于或錨定于芯軸56。間隔件54可用于幫助帶支架的假體心臟瓣膜抵靠于芯軸56來適當(dāng)?shù)囟ㄎ弧?br> [0053]圖2B示出延伸到末端50并覆蓋聯(lián)接結(jié)構(gòu)28的外環(huán)套32，聯(lián)接結(jié)構(gòu)與帶支架的假體心臟瓣膜選擇性地配合。外環(huán)套32相對于遠(yuǎn)側(cè)部26和間隔環(huán)套32可動(dòng)，當(dāng)假體心臟瓣膜配合到聯(lián)接結(jié)構(gòu)28內(nèi)時(shí)，外環(huán)套包含帶支架的假體心臟瓣膜。在此加載構(gòu)造中，可將輸送系統(tǒng)20引導(dǎo)到期望的輸送位置，以部署帶支架的假體心臟瓣膜。外環(huán)套32可包括諸如是不透輻射材料的標(biāo)記帶58，或者向醫(yī)師指示外環(huán)套32的精確位置的其它裝置。在示例中，標(biāo)記帶58位于末端的最遠(yuǎn)側(cè)端，它被拉到緊挨末端50，并能理論上用于檢測帶支架的假體心臟瓣膜的最遠(yuǎn)側(cè)端的位置。醫(yī)師可使用標(biāo)記帶來幫助檢測輸送系統(tǒng)20的期望位置，并由此確定使帶支架的假體心臟瓣膜展開的較佳位置。一旦確定了較佳位置，外環(huán)套32相對于遠(yuǎn)側(cè)部26向近側(cè)縮回，且一旦外環(huán)套32縮回經(jīng)過芯軸56，帶支架的假體心臟瓣膜就展開。
[0054]然而，在一些情況下，帶支架的假體心臟瓣膜展開的較佳位置是在如下區(qū)域內(nèi):末端50在該位置不是在血管壁內(nèi)居中或者理想地與該血管壁間隔開。如果輸送系統(tǒng)經(jīng)過諸如主動(dòng)脈弓的血管結(jié)構(gòu)的曲折區(qū)域，則會(huì)發(fā)送這種情況。如果末端50并未與血管壁適當(dāng)?shù)亻g隔開，則展開的帶支架的假體心臟瓣膜會(huì)抵靠于血管壁而慢速移動(dòng)。同樣，在末端50壓抵血管壁的情況下，輸送系統(tǒng)20會(huì)變成被推抵展開的帶支架的假體心臟瓣膜，這會(huì)使輸送系統(tǒng)20難以移除和/或會(huì)使帶支架的假體心臟瓣膜可能從其期望位置脫開或運(yùn)動(dòng)。
[0055]輸送系統(tǒng)20包括間隔環(huán)套30，該間隔環(huán)套30可用于將末端50與血管壁間隔開，或者使末端在展開位置居中。當(dāng)外環(huán)套32縮回以露出間隔環(huán)套30時(shí)，指形部34被推離間隔構(gòu)件38，而指形部34用于如圖2A中所示地使末端50與血管壁間隔開。當(dāng)指形部34繞間隔構(gòu)件38周向間隔開時(shí)，指形部34也能使末端50在展開位置處居中。指形部34的第一端36以合適的方式附連到間隔構(gòu)件38，這些方式諸如是熱連結(jié)、模制、借助粘結(jié)劑等。在一個(gè)示例中，間隔構(gòu)件38由聚合物制成，指形部34由諸如鎳鈦諾合金(例如，Nitinol?)的形狀記憶材料制成。在所示示例中，指形部34形成為彎曲，以使第二端40向著輸送系統(tǒng)20回指。同樣，在所示示例中，第二端40位于第一端36的遠(yuǎn)側(cè)，以允許外環(huán)套32在間隔環(huán)套30和聯(lián)接構(gòu)件26上容易地延伸，以使輸送系統(tǒng)20能從患者收回。間隔環(huán)套30位于芯軸56的近側(cè)，且指形部34還設(shè)置成使第二端40從芯軸56以及由此從帶支架的假體芯軸瓣膜向著近側(cè)間隔開，以不會(huì)干擾到瓣膜的展開。盡管所示的示例示出四個(gè)指形部34，但可設(shè)想包括多于四個(gè)或少于四個(gè)指形部的示例。
[0056]圖3A-3E示出帶支架的假體芯軸瓣膜的展開。帶支架的假體芯軸瓣膜在此示例中的期望位置60是主動(dòng)脈62。輸送系統(tǒng)20的末端50已前進(jìn)通過患者，并與期望位置60相鄰定位，諸如與待修復(fù)的瓣膜的出流側(cè)相鄰。輸送系統(tǒng)20已穿過包括主動(dòng)脈弓64在內(nèi)的曲折路徑，以到達(dá)期望位置60、特別是主動(dòng)脈62的主動(dòng)脈弓64。在此示例中，輸送系統(tǒng)20的至少一部分(諸如末端50)擱抵于主動(dòng)脈62的側(cè)壁66、而不是在主動(dòng)脈62內(nèi)居中并與側(cè)壁66間隔開，如圖3A中所示。
[0057]圖3B示出總地標(biāo)記為68的帶支架的假體芯軸瓣膜，該帶支架的假體芯軸瓣膜在輸送位置60從輸送系統(tǒng)20脫開。外環(huán)套32相對于遠(yuǎn)側(cè)部26縮回，以使帶支架的假體芯軸瓣膜68露出。此時(shí)，輸送系統(tǒng)20無須進(jìn)一步前進(jìn)到患者體內(nèi)。帶支架的假體芯軸瓣膜68在此示例中變成從聯(lián)接結(jié)構(gòu)28脫開，并擴(kuò)張成抵靠于主動(dòng)脈側(cè)壁66配合。帶支架的假體芯軸瓣膜68的展開會(huì)是成功的，并且可以將輸送系統(tǒng)20從期望位置60移除，而不會(huì)在輸送系統(tǒng)20從期望位置60縮回時(shí)發(fā)生意外。
[0058]然而，為了減小假體瓣膜68慢速移動(dòng)或末端50意外捕獲展開的假體瓣膜68、SP“纏住”展開的瓣膜68的可能性，外環(huán)套32相對于間隔環(huán)套30進(jìn)一步縮回，以如圖3C中所示致動(dòng)指形部34。在帶支架的假體心臟瓣膜68脫開之后致動(dòng)間隔機(jī)構(gòu)、例如是間隔環(huán)套30，以使輸送系統(tǒng)20的至少一部分與血管壁間隔開。指形部34用于使末端50與側(cè)壁66間隔開，這可有助于定位帶支架的假體心臟瓣膜68，以使它不會(huì)在期望位置60處慢速移動(dòng)。此外，在加載狀態(tài)下，帶支架的假體心臟瓣膜68通過與芯軸56的過盈配合來縱向(沿軸線24)以及通過輸送系統(tǒng)20的外環(huán)套32沿徑向地壓褶并錨定。如果輸送系統(tǒng)20壓抵于側(cè)壁66，支架會(huì)不適當(dāng)?shù)厥蛊渥陨砼c輸送系統(tǒng)脫開，這可被稱為“鎖定(lock-up)”。致動(dòng)的指形部34在支架假體心臟瓣膜68與血管壁66之間形成空間，以防止鎖定。
[0059]致動(dòng)的輸送系統(tǒng)20隨后從帶支架的假體心臟瓣膜68如圖3D中所示那樣縮回。整個(gè)輸送系統(tǒng)20從期望位置60與展開的瓣膜68縮回，并且輸送系統(tǒng)與瓣膜68纏住的可能性大幅減小。一旦輸送系統(tǒng)20從瓣膜68縮回，外環(huán)套32可延伸到末端50以覆蓋間隔環(huán)套30和遠(yuǎn)側(cè)部26，而輸送系統(tǒng)20能從患者體內(nèi)移除，如圖3E中所示。
[0060]盡管這里示出和描述了特定實(shí)施例，但是熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員將意識到的是，在不偏離本發(fā)明范圍的前提下，各種替代和/或等價(jià)實(shí)施方式可替代所示出并描述的特定實(shí)施例。本申請意圖覆蓋在此描述的特定實(shí)施例的任何改型或變型。因此，意味著本發(fā)明僅由權(quán)利要求書及 其等同要素來限定。
【權(quán)利要求】
1.一種用于經(jīng)皮部署帶支架的假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)，所述輸送系統(tǒng)包括: 遠(yuǎn)側(cè)部(26)，所述遠(yuǎn)側(cè)部位于所述系統(tǒng)的遠(yuǎn)端處，并構(gòu)造成與所述帶支架的假體心臟瓣膜選擇性地配合； 間隔環(huán)套(30)，所述間隔環(huán)套位于所述遠(yuǎn)側(cè)部的近側(cè)，所述間隔環(huán)套(30)能從加載狀態(tài)過渡到致動(dòng)狀態(tài)，其中，處于加載狀態(tài)的所述間隔環(huán)套(30)的徑向尺寸比處于致動(dòng)狀態(tài)的所述間隔環(huán)套(30)的徑向尺寸?。灰约? 外環(huán)套(32 )，所述外環(huán)套構(gòu)造成相對于所述遠(yuǎn)側(cè)部(26 )和所述間隔環(huán)套(30 )可動(dòng)，因而，所述外環(huán)套(32)可滑動(dòng)地設(shè)置在所述間隔環(huán)套(30)上，以提供所述加載狀態(tài)，并且當(dāng)處于所述致動(dòng)狀態(tài)時(shí)所述外環(huán)套(32)可滑動(dòng)地從所述間隔環(huán)套(30)縮回。
2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述遠(yuǎn)側(cè)部(26)包括末端(50)和聯(lián)接結(jié)構(gòu)(28)，所述聯(lián)接結(jié)構(gòu)(28)與所述帶支架的假體心臟瓣膜選擇性地配合。
3.如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述聯(lián)接結(jié)構(gòu)(28)包括間隔件(54)和芯軸(56)，所述間隔件(54)相對于所述芯軸(56)設(shè)置在所述系統(tǒng)上的遠(yuǎn)側(cè)。
4.如權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述芯軸(56)構(gòu)造成與所述帶支架的假體心臟瓣膜配合。
5.如權(quán)利要求2-4中任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述外環(huán)套(32)能夠可滑動(dòng)地運(yùn)動(dòng)到與所述末端(50)相鄰。
6.如前述權(quán)利要求中任 一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述外環(huán)套(32)包括位于所述外環(huán)套(32)的最遠(yuǎn)側(cè)末端處的標(biāo)記帶(58)。
7.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括手柄(42)，所述手柄位于所述系統(tǒng)的與所述遠(yuǎn)側(cè)部(26)相對的那端上。
8.如權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述手柄(42)包括至少一個(gè)致動(dòng)機(jī)構(gòu)(46)，所述至少一個(gè)致動(dòng)機(jī)構(gòu)構(gòu)造成使所述帶支架的假體心臟瓣膜從所述遠(yuǎn)側(cè)部(26)選擇性地脫開。
9.如權(quán)利要求7或8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述手柄(42)包括至少一個(gè)致動(dòng)機(jī)構(gòu)(46)，所述至少一個(gè)致動(dòng)機(jī)構(gòu)構(gòu)造成便于所述外環(huán)套(32)相對于所述遠(yuǎn)側(cè)部(26)和所述間隔環(huán)套(30)作運(yùn)動(dòng)。
10.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述間隔環(huán)套(30)構(gòu)造成在所述外環(huán)套(30)從所述間隔環(huán)套(30)縮回之后自擴(kuò)張。
11.如權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述間隔環(huán)套(30)包括聯(lián)接于間隔構(gòu)件(38)的多個(gè)自擴(kuò)張指形部(34)。
12.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述多個(gè)指形部(34)繞所述間隔構(gòu)件(38)周向間隔開。
13.如權(quán)利要求11或12所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述多個(gè)指形部(34)包括四個(gè)指形部。
14.如權(quán)利要求11到13中任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述多個(gè)自擴(kuò)張的指形部(34)在加載狀態(tài)下設(shè)置在所述帶支架的假體心臟瓣膜的近側(cè)。
15.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)構(gòu)造成可操作地聯(lián)接于手柄。
16.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括: 內(nèi)軸桿組件(22 )，所述內(nèi)軸桿組件沿所述輸送系統(tǒng)的軸線(24)延伸，所述內(nèi)軸桿組件(24)包括所述遠(yuǎn)側(cè)部(26)，所述遠(yuǎn)側(cè)部提供構(gòu)造成與所述帶支架的假體心臟瓣膜選擇性地配合的聯(lián)接結(jié)構(gòu)(28)； 其中，所述間隔環(huán)套(30)設(shè)置在所述輸送系統(tǒng)的軸線(24)上，且所述間隔環(huán)套(30)包括多個(gè)周向間隔開的指形部(34)，所述指形部具有聯(lián)接于所述間隔環(huán)套(30)的第一端(36)和沿徑向可屈服地受迫遠(yuǎn)離所述間隔環(huán)套(30)的第二端(40)； 其中，所述指形部(34)能從第一狀態(tài)過渡到第二狀態(tài)，在所述第一狀態(tài)下，將所述指形部(34)的所述第二端(40)推向所述間隔環(huán)套(30)，在所述第二狀態(tài)下，所述指形部(34)的所述第二端(40 )遠(yuǎn)離所述間隔環(huán)套(30 )而擴(kuò)張；以及 其中，所述外環(huán)套(32)繞所述輸送系統(tǒng)的所述軸線(24)設(shè)置，并且可滑動(dòng)地設(shè)置在所述遠(yuǎn)側(cè)部(26)上，所述遠(yuǎn)側(cè)部包括與所述帶支架的假體心臟瓣膜配合的所述聯(lián)接結(jié)構(gòu)(28)，并且所述間隔環(huán)套(30)包括所述多個(gè)指形部(34)； 其中，所述輸送系統(tǒng)具有加載構(gòu)造和致動(dòng)構(gòu)造，在所述加載構(gòu)造下，所述外環(huán)套(32)設(shè)置在所述間隔環(huán)套(32)上，且所述指形部(34)處于第一狀態(tài)，在所述致動(dòng)構(gòu)造下，所述外環(huán)套(32)從所述間隔環(huán)套(32)向遠(yuǎn)側(cè)縮回，且所述指形部(34)處于第二狀態(tài)。
17.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于，周向間隔開的所述多個(gè)指形部(34)是自擴(kuò)張的。`
18.如權(quán)利要求16或17所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述指形部(34)形成為彎曲，以使所述第二端(40)朝向所述輸送系統(tǒng)(20)回指。
19.如權(quán)利要求16到18中任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述指形部(34)的所述第二端在所述輸送加載狀態(tài)下位于所述帶支架的假體心臟瓣膜的近側(cè)。
【文檔編號】A61F2/24GK103491904SQ201280019217
【公開日】2014年1月1日 申請日期:2012年4月19日 優(yōu)先權(quán)日:2011年4月21日
【發(fā)明者】D·特蘭, N·維梅耶, S·德希穆克 申請人:美敦力公司