一種用于護(hù)肝的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于護(hù)肝的藥物組合物，該藥物組合物由有效成分和藥學(xué)上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成分由以下重量份的原料藥制成：女貞子1.5～2.5份，五味子0.5～1.5份，淫羊藿1～1.5份，虎杖2～3份，紫河車1～1.5份，刺五加1～2份，黃芪1～1.5份，丹皮1～2份，板藍(lán)根1～2份，黃芩0.5～1.5份，桑寄生0.5～1.5份，柴胡0.5～1.5份。本發(fā)明所述藥物組合物的功能在于滋養(yǎng)肝腎，清熱解毒，調(diào)和氣血，同時(shí)藥物對(duì)乙肝病毒有抑制作用，降低轉(zhuǎn)氨酶，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，該處方毒副作用極小，治療作用明顯，為肝損傷患者提供了一種理想的藥物。
【專利說明】一種用于護(hù)肝的藥物組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，具體涉及以中藥為原料制備的中成藥。

【背景技術(shù)】
[0002]慢性乙型肝炎是我國(guó)常見病、多發(fā)病，危害各年齡層人群的健康，肝病時(shí)肝功能有不同程度的損害，肝臟解毒、排泄功能及貯備和再生能力降低，肝血流量減少，各種進(jìn)入肝臟的藥物使代謝負(fù)荷加重，從而發(fā)生內(nèi)環(huán)境紊亂，進(jìn)而造成肝損傷，長(zhǎng)期的肝損傷可以導(dǎo)致肝硬化甚至肝癌。
[0003]目前，臨床上普遍采用干擾素治療慢性乙肝，雖然使用范圍廣，但療效卻越來越令人失望，同時(shí)干擾素治療乙肝有適應(yīng)癥，有明顯不良反應(yīng)，與我國(guó)的肝病特點(diǎn)不符；另外一個(gè)常用藥拉米夫定在其應(yīng)用初期，以抑制病毒迅速，乙肝病毒DNA轉(zhuǎn)陰率高，不良反應(yīng)較輕、較少，價(jià)格相對(duì)低廉等優(yōu)點(diǎn)，得到醫(yī)生和患者的青睞，隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，問題慢慢浮現(xiàn)出來；如誘導(dǎo)乙肝病毒的變異，先喜后憂的現(xiàn)實(shí)，較窄的適應(yīng)證，有限的治療效果，遙遙無期的療程，停藥后的“反彈”，并且可能使病情明顯加重，甚至惡化。
[0004]我國(guó)是肝炎高發(fā)大國(guó)，現(xiàn)有各類型肝病患者已超過2億，大多需要具有肝臟保護(hù)作用的藥物，代醫(yī)學(xué)對(duì)肝損傷的研究比較深入，已從多方面探討了肝損傷的發(fā)生機(jī)制，并研制開發(fā)出多種保肝藥物，但療效尚難盡人意；中藥有著多靶點(diǎn)、多環(huán)節(jié)綜合作用的特點(diǎn)，在治療肝損傷方面有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明目的就是按照中醫(yī)藥理論科學(xué)組方，采用現(xiàn)代提取、制劑工藝研制出一種具有改善肝功能、降低轉(zhuǎn)氨酶的藥物。
[0006]本發(fā)明實(shí)現(xiàn)上述目的的技術(shù)方案為:
[0007]—種用于護(hù)肝的藥物組合物，該藥物組合物由有效成分和藥學(xué)上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成分由以下重量份的原料藥制成:女貞子1.5?2.5份，五味子0.5?1.5份，淫羊藿1?1.5份，虎杖2?3份，紫河車1?1.5份，刺五加1?2份，黃芪1?1.5份，丹皮1?2份，板藍(lán)根1?2份，黃芩0.5?1.5份，桑寄生0.5?1.5份，柴胡0.5?1.5份。
[0008]上述藥物組合物中有效成分由以下重量份的原料藥制成:女貞子2份、五味子1份、淫羊藿1.3份、虎杖2.5份、紫河車1.3份、刺五加1.5份、黃芪1.3份、丹皮1.5份、板藍(lán)根1.5份、黃芩1.1份、桑寄生1.1份、柴胡1份。
[0009]上述藥物組合物由以下方法制成:取女貞子、五味子、虎杖和黃芩采用乙醇提取，回收乙醇后得浸膏A ;取淫羊藿、刺五加、黃芪、板藍(lán)根、桑寄生、柴胡、紫河車采用水煎煮提取，提取液濃縮成浸膏后，加入乙醇至醇濃度大于50%，濾除沉淀，上清液濃縮得浸膏B ;丹皮采用水蒸汽蒸餾提取得到丹皮酚；將浸膏A和B混勻，加入藥用淀粉和/或糊精干燥后與丹皮酚混勻粉碎，再采用常規(guī)工藝制成片劑或膠囊劑。
[0010]本發(fā)明所述的藥物組合物，方中以桑寄生、淫羊藿為君，滋腎養(yǎng)肝；再以黃芪益氣固本，女貞子、紫河車滋陰養(yǎng)血，五味子、刺五加養(yǎng)肝降酶，共為臣藥；佐以虎杖、板藍(lán)根、丹皮清熱涼血解毒；醋柴胡疏肝解郁、引藥入肝為使藥?，F(xiàn)代藥理研究表明:板藍(lán)根、虎杖、黃芩、柴胡對(duì)乙肝病毒有抑制作用；五味子、刺五加具有降低轉(zhuǎn)氨酶作用；黃芪、女貞子、淫羊藿可以增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。因此，不但中醫(yī)傳統(tǒng)理論與臨床實(shí)踐，抑或現(xiàn)代藥理研究均表明本處方組方法度嚴(yán)謹(jǐn)，依據(jù)充分。

【具體實(shí)施方式】
[0011]藥物制劑的制備:取女貞子20千克、五味子10千克、淫羊藿13千克、虎杖25千克、紫河車13千克、刺五加15千克、黃芪13千克、丹皮15千克、板藍(lán)根15千克、黃芩11千克、桑寄生11千克、柴胡10千克。按照如下工藝，女貞子、五味子、虎杖、黃芩四味中藥混合后采用乙醇提取兩次，每次加70%乙醇6倍量回流提取1小時(shí)，回收乙醇后得浸膏A ;淫羊藿、刺五加、黃芪、板藍(lán)根、桑寄生、柴胡、紫河車7味中藥，采用水煎煮提取兩次，每次加水10倍量提取兩次，提取液濃縮成相對(duì)密度約在1.20的浸膏后，加入乙醇至醇濃度為60%，濾除沉淀，上清液濃縮得浸膏B ;丹皮采用水蒸汽蒸餾的方法提取得到丹皮酚；將浸膏A和B混勻，加入藥用淀粉和/或糊精干燥后與丹皮酚混勻粉碎，裝入膠囊，即得。
[0012]臨床應(yīng)用研究:慢性乙型肝炎診斷按1990年第6次全國(guó)肝病會(huì)議制定的慢性乙型肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。120例分為治療組80例，對(duì)照組40例。治療組80例中男52例，女28例；年齡最小18歲，最大62歲，平均31.71 ±8.12歲；病程1_8年，平均3.31 ±2.53年。對(duì)照組40例中男25例，女15例；年齡最小19歲，最大63歲，平均3.25 + 7.93歲。病程1_9年，平均3.35±2.71年。根據(jù)衛(wèi)生部1993年10月制定的《中藥新藥治療病毒性肝炎的臨床研究指導(dǎo)原則》作辨證分型。濕熱薰蒸證:治療組19例，對(duì)照組9例；瘀毒內(nèi)結(jié)證:治療組25例，對(duì)照組13例；氣滯血瘀證:治療組36例，對(duì)照組18例。以上兩組資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無顯著性差異(P > 0.05)。
[0013]治療方法治療組用該方制劑口服，每次3粒，1日3次。對(duì)照組采用聯(lián)苯雙酯滴丸15mg，維生素C200mg，肝泰樂0.2g，每日3次口服。4周為一個(gè)療程，可連續(xù)治療2_3個(gè)療程，治療結(jié)束后作療效評(píng)定。
[0014]療效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)衛(wèi)生部1993年10月制定《中藥新藥治療病毒性肝炎(慢性肝炎)的臨床研究指導(dǎo)原則》中的標(biāo)準(zhǔn)作療效評(píng)定。
[0015]基本治愈:自覺癥狀消失；肝脾腫大穩(wěn)定不變或縮小，無壓痛及叩痛；肝功能檢查正常；以上各項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定1年以上者。
[0016]有效:主要癥狀消失，或基本消失；肝脾腫大穩(wěn)定不變，且無明顯壓痛及叩痛；肝功能檢查正?；蛟迪陆?0%以上，并持續(xù)3個(gè)月者。
[0017]無效:療程結(jié)束后，SGPT不下降者。
[0018]治療結(jié)果治療組80例，基本治愈26例，顯效28例，有效20例，無效6例，總有效率為92.5 %。對(duì)照組40例，其中治愈7例，顯效9例，有效9例，無效15例，總有效率為62.5%，兩組臨床療效比較，有顯著性意義(卡方檢驗(yàn)？ < 0.01) ο
[0019]不良反應(yīng):治療前后對(duì)血常規(guī)、肝、腎功能檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)損害現(xiàn)象。
【權(quán)利要求】
1.一種用于護(hù)肝的藥物組合物，該藥物組合物由有效成分和藥學(xué)上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成分由以下重量份的原料藥制成:女貞子1.5?2.5份，五味子0.5?1.5份，淫羊藿I?1.5份，虎杖2?3份，紫河車I?1.5份，刺五加I?2份，黃芪I?1.5份，丹皮I?2份，板藍(lán)根I?2份，黃芩0.5?1.5份，桑寄生0.5?1.5份，柴胡0.5?1.5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于護(hù)肝的藥物組合物，其特征在于，所述的有效成分由以下重量份的原料藥制成:由女貞子2份，五味子I份，淫羊藿1.3份，虎杖2.5份，紫河車1.3份，刺五加1.5份，黃芪1.3份，丹皮1.5份，板藍(lán)根1.5份，黃芩1.1份，桑寄生1.1份，柴胡I份。
3.一種制備權(quán)利要求1或2所述的用于護(hù)肝的藥物組合物的方法，該方法由以下步驟組成:取女貞子、五味子、虎杖和黃芩采用乙醇提取，回收乙醇后得浸膏A ;取淫羊藿、刺五力口、黃芪、板藍(lán)根、桑寄生、柴胡、紫河車采用水煎煮提取，提取液濃縮成浸膏后，加入乙醇至醇濃度大于50%，濾除沉淀，上清液濃縮得浸膏B ;丹皮采用水蒸汽蒸餾提取得到丹皮酚；將浸膏A和B混勻，加入藥用淀粉和/或糊精干燥后與丹皮酚混勻粉碎，再采用常規(guī)工藝制成片劑或膠囊劑。
【文檔編號(hào)】A61K36/79GK104274582SQ201410541622
【公開日】2015年1月14日 申請(qǐng)日期:2014年10月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月14日
【發(fā)明者】魏鳳環(huán), 沈群, 賀松其, 陳達(dá)理 申請(qǐng)人:南方醫(yī)科大學(xué)