一種mri相容的分體植入式醫(yī)療器械的制作方法【
技術(shù)領(lǐng)域：
】[0001]本發(fā)明涉及植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種MRI相容的植入式醫(yī)療器械的屏蔽層的連接機(jī)構(gòu)和連接方法，以及采用該連接機(jī)構(gòu)的MRI相容的植入式醫(yī)療器械?！?br>背景技術(shù)：
】[0002]磁共振成像技術(shù)(MagneticResonanceImaging,MRI)與其他成像技術(shù)(如X射線、CT等)相比，有著比較顯著的優(yōu)勢:磁共振成像更為清晰，對(duì)軟組織有很高的分辨力，而且對(duì)人體無電離輻射損傷。所以，磁共振成像技術(shù)被廣泛地應(yīng)用于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的臨床診斷之中。據(jù)估計(jì)，如今全球每年至少有6000萬病例利用核磁共振成像技術(shù)進(jìn)行檢查。[0003]MRI工作時(shí)會(huì)有三個(gè)磁場發(fā)揮作用。一個(gè)高強(qiáng)度的均勻靜磁場B0，一個(gè)可調(diào)整為任意方向的梯度磁場，以及用于激發(fā)核磁共振的射頻(RF)磁場。其中靜磁場BO的強(qiáng)度常見的為1.5T和3.0T，靜磁場BO與梯度磁場協(xié)同工作以提供磁共振信號(hào)的空間位置信息；而射頻磁場是一個(gè)大功率、高頻率的時(shí)變磁場，其頻率為Larmor頻率，即f=γB0，其中γ=42.5ΜΗζ/Το所以，在常見的靜磁場BO為1.5Τ或3.0T的MRI中，射頻磁場的頻率分別約為64MHz及128MHz。[0004]雖然MRI不會(huì)對(duì)人體有直接的傷害，但是如果患者體內(nèi)安裝有植入式醫(yī)療器械(ImplantableMedicalDevice,IMD)，例如:心臟起搏器、除顫器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、腦深部電刺激器等，那么，MRI工作時(shí)所需要使用的三個(gè)磁場便會(huì)給患者的生命健康安全帶來很大的隱患。其中最重要的一個(gè)隱患是植入式醫(yī)療器械在射頻(Rad1Frequency，RF)磁場中的感應(yīng)發(fā)熱，特別是對(duì)于那些帶有細(xì)長導(dǎo)電結(jié)構(gòu)，并且這種細(xì)長導(dǎo)電結(jié)構(gòu)會(huì)部分與組織接觸的醫(yī)療器械(典型的例如腦深部電刺激器帶有延長導(dǎo)線和電極導(dǎo)線，心臟起搏器帶有電極線)。體內(nèi)裝有這些植入式醫(yī)療器械的患者在進(jìn)行MRI掃描的時(shí)候，在細(xì)長導(dǎo)電結(jié)構(gòu)與組織接觸的部位可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的溫升，這樣的溫升會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害。然而，大部分植入IMD的患者在器械壽命周期內(nèi)需要進(jìn)行MRI檢查，而射頻磁場感應(yīng)發(fā)生帶來的安全隱患導(dǎo)致這部分病人被拒絕進(jìn)行檢查。所以，開發(fā)植入式醫(yī)療器械的MRI兼容功能意義顯著，而由于射頻磁場的感應(yīng)發(fā)熱效應(yīng)主要體現(xiàn)在細(xì)長導(dǎo)電結(jié)構(gòu)如電極上，所以開發(fā)能夠在MRI環(huán)境下不會(huì)由于射頻磁場的感應(yīng)發(fā)熱效應(yīng)而導(dǎo)致嚴(yán)重溫升的電極具有很高的市場價(jià)值和應(yīng)用價(jià)值。[0005]為了克服上述問題，現(xiàn)有技術(shù)在MRI相容的植入式醫(yī)療器械的導(dǎo)線外表面設(shè)置導(dǎo)電屏蔽層。然而，出于手術(shù)方便、保證可靠性等各方面的原因，現(xiàn)有的植入式醫(yī)療器械常采用分體式結(jié)構(gòu)，即，將導(dǎo)線分為與控制器連接的延長導(dǎo)線以及與刺激電極觸點(diǎn)連接的電極導(dǎo)線。在手術(shù)過程中才會(huì)將該延長導(dǎo)線與電極導(dǎo)線連接在一起。然而，以現(xiàn)有的技術(shù)，在延長導(dǎo)線與電極導(dǎo)線連接過程中，覆蓋于延長導(dǎo)線外表面的導(dǎo)電屏蔽層與覆蓋于電極導(dǎo)線外表面的導(dǎo)電屏蔽層之間無法直接實(shí)現(xiàn)電連接。由于導(dǎo)電屏蔽層對(duì)RF致熱效應(yīng)的抑制能力極大地依賴于屏蔽層的完整性，也就是說，各個(gè)部分的導(dǎo)電屏蔽層之間必須形成電連接，才能使導(dǎo)電屏蔽層有效地發(fā)揮對(duì)RF致熱效應(yīng)的抑制作用。因此，現(xiàn)有技術(shù)在MRI相容的植入式醫(yī)療器械無法有效地發(fā)揮對(duì)RF致熱效應(yīng)的抑制作用?！?br/>發(fā)明內(nèi)容】[0006]有鑒于此，確有必要提供一種可以將延長導(dǎo)線與電極導(dǎo)線的屏蔽層連接的MRI相容的植入式醫(yī)療器械。[0007]一種MRI相容的分體植入式醫(yī)療器械，其包括:一控制器；一延長導(dǎo)線，所述延長導(dǎo)線的外表面覆蓋有導(dǎo)電屏蔽層；一電極導(dǎo)線，所述電極導(dǎo)線的外表面覆蓋有導(dǎo)電屏蔽層；一連接插頭，所述連接插頭用于連接該延長導(dǎo)線和電極導(dǎo)線從而形成一連接部位；以及一連接機(jī)構(gòu)，所述連接機(jī)構(gòu)包括一采用具有生物相容性的導(dǎo)電材料制成的套筒，該套筒用于將所述延長導(dǎo)線外表面的導(dǎo)電屏蔽層與所述電極導(dǎo)線外表面的導(dǎo)電屏蔽層進(jìn)行電連接。[0008]與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明提供的連接機(jī)構(gòu)，可以將延長導(dǎo)線與電極導(dǎo)線上的導(dǎo)電屏蔽層連成一體，確保屏蔽層對(duì)刺激觸點(diǎn)處的RF致熱溫升具有良好的抑制效果?！靖綀D說明】[0009]圖1-3為本發(fā)明第一實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器連接之前和連接之后的結(jié)構(gòu)示意圖。[0010]圖4-6為本發(fā)明第一實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的結(jié)構(gòu)變化。[0011]圖7為本發(fā)明第一實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的連接機(jī)構(gòu)的另一初始結(jié)構(gòu)的不意圖。[0012]圖8為本發(fā)明第一實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的連接機(jī)構(gòu)的網(wǎng)狀套筒的制備方法流程圖。[0013]圖9為圖8中制備網(wǎng)狀套筒時(shí)采用的不同形狀的編織模具的結(jié)構(gòu)示意圖。[0014]圖10-11為本發(fā)明第一實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的連接機(jī)構(gòu)的緊固環(huán)的橫截面示意圖。[0015]圖12為本發(fā)明第一實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的連接機(jī)構(gòu)的緊固環(huán)的制備方法流程圖。[0016]圖13為本發(fā)明第一實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的連接方法流程圖。[0017]圖14為本發(fā)明第二實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器連接之前的結(jié)構(gòu)示意圖。[0018]圖15為本發(fā)明第二實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的連接方法流程圖。[0019]圖16為本發(fā)明第三實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器連接之前的結(jié)構(gòu)示意圖。[0020]圖17為本發(fā)明第四實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器連接之前的結(jié)構(gòu)示意圖。[0021]圖18為本發(fā)明第五實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器連接之前的結(jié)構(gòu)示意圖。[0022]圖19為本發(fā)明第六實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器連接之前的結(jié)構(gòu)示意圖。[0023]圖20本發(fā)明實(shí)施例提供的MRI相容的植入式腦深部電刺激器的應(yīng)用及原理示意圖。[0024]主要元件符號(hào)說明[0025]植入式腦深部電刺激器10，10A，10B，10C，10D，1E[0026]控制器12套筒180[0027]延長導(dǎo)線14網(wǎng)狀屏蔽層181[0028]柔性多腔絕緣導(dǎo)管140第一筒狀部分1802[0029]導(dǎo)電屏蔽層146,166第二筒狀部分1804[0030]連接插頭15第三筒狀部分1806[0031]插口150緊固件182[0032]電極導(dǎo)線16薄壁圓筒183，185[0033]柔性絕緣導(dǎo)管160連接部位19[0034]連接器142，162形狀記憶合金纖維20[0035]電極觸點(diǎn)164模具30，32[0036]連接機(jī)構(gòu)18加熱爐40，42[0037]如下【具體實(shí)施方式】將結(jié)合上述附圖進(jìn)一步說明本發(fā)明?！揪唧w實(shí)施方式】[0038]本發(fā)明提供的MRI相容的植入式醫(yī)療器械可以為心臟起搏器、除顫器、腦深部電刺激器、脊髓刺激器、迷走神經(jīng)刺激器、腸胃刺激器或者其他類似的植入式醫(yī)療器械。本發(fā)明僅以腦深部電刺激器為例進(jìn)行說明。[0039]本發(fā)明提供的MRI相容的植入式醫(yī)療器械均為分體式結(jié)構(gòu)，且延長導(dǎo)線與電極導(dǎo)線的外表面均覆蓋有導(dǎo)電屏蔽層。本發(fā)明的目的為采用一連接機(jī)構(gòu)將該延長導(dǎo)線與電極導(dǎo)線的外表面覆蓋的導(dǎo)電屏蔽層連接成一體，確保屏蔽層對(duì)刺激觸點(diǎn)處的RF致熱溫升具有良好的抑制效果。進(jìn)一步，本發(fā)明提供了各種不同的連接機(jī)構(gòu)和連接方法，使得上述連接機(jī)構(gòu)的安裝操作簡單快捷，連接可靠，且更加實(shí)用于植入手術(shù)過程。[0040]所述連接機(jī)構(gòu)包括一套筒。所述套筒采用導(dǎo)電材料制成，且該套筒可以收縮變形成一與所述延長導(dǎo)線和電極導(dǎo)線的連接部位的外表面形狀一致的筒狀結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，所述套筒本身采用具有生物相容性的導(dǎo)電材料制成。所述具有生物相容性的導(dǎo)電材料為具有生物相容性的金屬材料、具有生物相容性的碳基材料以及具有生物相容性的導(dǎo)電高分子聚合物中的一種或多種。所述具有生物相容性的金屬材料為鉑、鉑合金、銥、銥合金、鈦、鈦合金、不銹鋼、鎳鈦合金以及鈷基合金中的一種或多?？梢岳斫猓绻撎淄驳膶?dǎo)電材料不具有生物相容性，則需要在連接機(jī)構(gòu)外部設(shè)置具有生物相容性的其它保護(hù)材料。為了易于在手術(shù)過程中方便地產(chǎn)生較大的變形，所述的套筒可設(shè)計(jì)為包括但不限于的網(wǎng)狀、螺旋狀、籠狀，或筒狀薄膜等結(jié)構(gòu)?？梢岳斫猓鲞B接機(jī)構(gòu)也可以包括一導(dǎo)電薄膜或?qū)Ь€，使用時(shí)將該導(dǎo)電薄膜或?qū)Ь€纏繞或包裹在連接部位外表面從而形成一套筒。[0041]進(jìn)一步，所述連接機(jī)構(gòu)還可以包括用于將該套筒牢固固定于該連接部位的緊固件。在使用本發(fā)明所提供的連接機(jī)構(gòu)連接時(shí)，待所述套筒收縮至最終結(jié)構(gòu)以后，將所述兩個(gè)緊固件分別套在所述套筒的最終結(jié)構(gòu)的端部。所述的緊固件可對(duì)被套于環(huán)內(nèi)的所述套筒的最終結(jié)構(gòu)在周圍產(chǎn)生一定的正壓力，從而將該套筒牢固固定于該連接部位外。優(yōu)選地，所述緊固件采用具有生物相容性的材料制成，所述的具有生物相容性的材料包括但不限于具有生物相容性的金屬材料如鉑、鉑合金、銥、銥合金、鈦、鈦合金、不銹鋼、鎳鈦合金或鈷基合金等，以及具有生物相容性的碳基材料或高分子聚合物等。所述緊固件對(duì)被套于環(huán)內(nèi)的部件在周圍范圍內(nèi)產(chǎn)生一定的正壓力的方法不限，可以采用的方法包括但不限于:利用彈性收縮力、利用形狀記憶材料的形狀記憶效應(yīng)以及其他外力等。可以理解，所述緊固件為可選結(jié)構(gòu)。[0042]采用所述連接機(jī)構(gòu)的MRI相容的植入式醫(yī)療器械的連接方法包括以下步驟:步驟S10，采用連接插頭連接所述電極導(dǎo)線和延長導(dǎo)線從而形成一連接部位；以及步驟S20，將所述連接機(jī)構(gòu)的套筒套設(shè)于該連接部位，并使所述套筒變形成一與所述連接插頭對(duì)應(yīng)的第一筒狀部分、一與所述延長導(dǎo)線外表面的導(dǎo)電屏蔽層電連接的第二筒狀部分、以及一與所述電極導(dǎo)線外表面的導(dǎo)電屏蔽層電連接的第三筒狀部分。進(jìn)一步，還可以采用所述緊固件將該套筒牢固固定于該連接部位。[0043]下面將結(jié)合附圖及具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明提供的MRI相容的植入式醫(yī)療器械的屏蔽層的連接機(jī)構(gòu)和連接方法，以及采用該連接機(jī)構(gòu)的MRI相容的植入式醫(yī)療器械作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。[0044]請(qǐng)參見圖1-3，本發(fā)明第一實(shí)施例提供一種MRI相容的植入式腦深部電刺激器10，其包括:一控制器12、一延長導(dǎo)線14、一連接插頭15、一電極導(dǎo)線16以及一連接機(jī)構(gòu)18。所述延長導(dǎo)線14的一端與所述控制器1當(dāng)前第1頁1 2 3 4 5