專利名稱：消毒制劑的制作方法
消毒制劑技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明提供一種消毒制劑，該消毒制劑用于清洗及消毒人或動物的身體部位，尤 其用于消毒人手。本發(fā)明還提供人及動物身體部位的消毒方法以及該制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
對于人及動物的身體部位尤其是對人手進(jìn)行清洗或消毒的改進(jìn)的方法和產(chǎn)品存 在日益增大的需求。除了對于個人保持手清潔且消毒以降低病原體的轉(zhuǎn)移可能性的一般需 求以外，很多職業(yè)也需要在其正常工作期間清洗其手部。例如，那些提供人類健康保健的 人、制備食品和飲料的人、處理動物的人、護(hù)理兒童及老人的人以及管理廢物的人，這些領(lǐng) 域的人都需要保證其手部定期清洗以避免可能給其自身或他人造成疾病病原體的傳播。手 部清洗的常規(guī)方法為使用肥皂及水以及在高級衛(wèi)生工作場所中，采用洗手液或基于變性醇 的擦手液(凝膠或泡沫)，其中很多可以包含抗菌活性試劑，諸如異丙醇、氯己定、三氯沙、 季銨化合物、碘化物等等。很多這些抗微生物劑具有的問題是其對皮膚刺激且很多微生物 產(chǎn)生突變以對抗菌劑產(chǎn)生抵抗力。因此，需要開發(fā)出作用快速的手清洗劑，該手清洗劑能表 現(xiàn)出高效的殺死或滅活病原體作用，同時(shí)對皮膚相對柔和，以便可以定期使用(不僅受過 訓(xùn)練專業(yè)人員而且普通大眾也可使用)且不對皮膚產(chǎn)生如同過敏反應(yīng)(尤其在手術(shù)前或手 術(shù)后的患者)的刺激、炎癥、干燥、龜裂、發(fā)紅等等。由于在通常的手清洗劑中使用了一些添 加劑，也有必要包含護(hù)膚脂和/或皮膚調(diào)節(jié)劑以保護(hù)和/或使皮膚補(bǔ)水。如果不要求額外 使用這種護(hù)膚脂和皮膚調(diào)節(jié)劑將更好。理想的是，手清洗劑應(yīng)當(dāng)既不使皮膚脫水也不會對 皮膚造成類似于過敏反應(yīng)的刺激、炎癥、干燥、龜裂、發(fā)紅等等。
人們也希望在設(shè)置的范圍內(nèi)使使用的清洗用水減少到最小。目前在世界上部分地 區(qū)，由于氣候和降雨條件正在發(fā)生變化且缺水越發(fā)嚴(yán)重，日常手部清洗成為了一個特殊的 議題。例如，在澳大利亞的部分地區(qū)，由于在至少一些地區(qū)的家庭限制水消耗，水的可利用 率越發(fā)重要。人們也希望獲得能夠用于軍事用途或諸如戶外勞動、露營、叢林旅行等活動的 情況的有效清洗方式，在這些地方僅可獲得限量的水，且任何獲得的水將用于消費(fèi)，而非洗 滌。
在本發(fā)明的上下文中，本發(fā)明人構(gòu)思了無需用水即可使用的消毒劑。本發(fā)明人采 用對于廣譜病原微生物表現(xiàn)出意外效力的基本為天然的產(chǎn)品，且這些天然產(chǎn)物在人體和動 物皮膚上反復(fù)使用不會產(chǎn)生任何嚴(yán)重的類似過敏反應(yīng)的刺激、炎癥、干燥、龜裂、發(fā)紅等等 的過敏反應(yīng)。在根據(jù)本發(fā)明的制劑的主要成分包括一種或多種含有桉樹腦的精油、醇、膠凝 劑和水。
第2020070(^978號德國專利申請公開了一種凝膠組合物，其包括規(guī)定量的醇、增 稠劑、至少一種選自鎮(zhèn)靜劑、治療促進(jìn)劑和/或抗炎劑的活性劑以及水。為了具有有效的消 毒活性，該制劑似乎需要雙胍類化合物、酚類化合物、碘化物等等，但在本發(fā)明的消毒中不 需要這些。在本發(fā)明的優(yōu)選的實(shí)施方案中，這些化合物都被排除在根據(jù)本發(fā)明的制劑之外， 因此，消毒活性是由精油和醇以及水產(chǎn)生的，與有水存在的精油和醇的制劑相比，其令人吃驚地改善了消毒活性。
第2005/084717號國際專利申請公開了一種含有乙醇和含有定量桉葉腦的精油。 盡管人們了解醇類諸如乙醇以及含有定量桉葉腦的精油具有清潔和消毒特性，但是仍不能 夠預(yù)想這些試劑可以結(jié)合到一種制劑中(如凝膠制劑)，因?yàn)橹T如精油的試劑、乙醇、諸如 蠟和樹膠的膠凝劑、以及水一般被認(rèn)為是不互溶的。此外，與無水的揮發(fā)油和醇的制劑相 比，無法預(yù)想將水與這樣的制劑相結(jié)合會有助于提高對抗病原微生物的活性。發(fā)明內(nèi)容
在一個實(shí)施方案中，本發(fā)明涉及一種消毒劑，包括
(a)醇類；
(b)含有桉樹腦的一種或多種精油；
(c)凝膠劑；以及
(d)水。
優(yōu)選地，該制劑包括一種或多種C1至Cltl的醇，優(yōu)選地為甲醇、乙醇和異丙醇中的 一種或多種。尤其優(yōu)選的是醇類含有分析級(A.R.)的乙醇。
優(yōu)選地，該一種或多種精油選自桉樹、茶樹、月季葉、綠薄荷和迷迭香油，優(yōu)選地是 桉樹油，以及最優(yōu)選地為B. P.(英國藥典)級的桉樹油。在一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，該制劑 進(jìn)一步包括丁香油和/或甜橙油。
優(yōu)選地，膠凝劑選自下組的一種或多種植物、動物、礦物、石油或合成蠟、植物 膠、淀粉、果膠、明膠、甲殼素、殼聚糖、膠原蛋白、硅膠、玉米淀粉、二醇類(glycols)和卡波 姆(聚丙烯酸)。例如，植物膠包括刺槐豆膠、瓜爾豆膠、黃原膠、藻酸鹽、瓊脂、角叉菜膠 (carageenan)、β -葡聚糖、結(jié)冷膠、阿拉伯樹膠、黃蓍膠、刺梧桐樹膠、刺槐豆膠、乳香膠、亞 麻車前籽膠、云杉樹脂汁、印度樹膠和葡甘露聚糖以及植物、動物、礦物、石油或合成蠟包括 蜂蠟、蟲膠蠟、鯨蠟、羊毛脂、楊梅蠟、小燭樹蠟、巴西棕櫚蠟、蓖麻蠟、梧牙草蠟、霍霍巴油、 小冠巴西棕櫚蠟、米糠蠟、大豆蠟、純白地蠟、褐煤蠟、地蠟、固體石蠟、微晶蠟、聚乙烯蠟、化 學(xué)改性蠟、費(fèi)托蠟、取代酰胺蠟和聚合α-烯烴。
尤其優(yōu)選地，凝膠劑為“安海達(dá)諾蠟(Anhydro Wax) ”。
在另一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，水與精油的體積比高至約1.5 1。
在優(yōu)選的實(shí)施方案中，制劑包括(體積比)從約0. 到約5%的膠凝劑，約30% 至約85 %的醇以及5 %至約30 %的精油，優(yōu)選是從約0. 5 %至約3 %的膠凝劑、約60 %至約 80 %的醇以及10 %至25 %的精油，并且尤其優(yōu)選地是從約1 %至約2 %的膠凝劑、約70 %至 約75%的醇以及約10%至15%的精油。
在優(yōu)選的實(shí)施方案中，本制劑還包括一種或多種潤膚劑，諸如羊毛脂、礦物、植物 和合成油脂和潤濕劑中的一種或多種。例如，潤濕劑可以包括甘油、丙二醇、三醋酸甘油酯、 山梨醇、木糖醇、麥芽糖醇(melitol)和葡聚糖，且植物油可包括椰子油、霍霍巴油、乳木 果、芒果乳油和棕櫚油。
在一個實(shí)施方案中，制劑包括(按體積)約至約2%的凝膠劑、約72%的醇、約 11%的精油、約至約2%的潤膚劑和約14%的水。
在本發(fā)明的另一個實(shí)施方案中，還提供一種消毒劑，包括(按體積)
(a)約65%至約75%的乙醇；
(b)約10%至約15%的桉樹油；
(c)約0. 5%至約2%的“安海達(dá)諾蠟”；
(d)約至約4%的甘油；以及
(e) /K。
優(yōu)選地，水和精油的體積比達(dá)到約1.5 1。
在一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，該制劑包括(按體積)
(a)約 72% 的乙醇；
(b)約11%的桉樹油；
(c)約1 %至約2%的“安海達(dá)諾蠟”；
(d)約至約2%的甘油；以及
(e)約 14% 的水。
在另一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，該制劑包括(按體積)
(a)約 73% 的乙醇；
(b)約10%的桉樹油；
(c)約1. 5%的“安海達(dá)諾蠟”；
(d)約4%的甘油；以及
(e)約 11. 5% 的水。
本發(fā)明還包括對人或動物身體部位進(jìn)行消毒的方法，包括將按上述定義的制劑應(yīng) 用于身體的一部分。
在一個實(shí)施方案中，提供一種對人或動物身體部位進(jìn)行消毒的方法，包括將制劑 應(yīng)用于身體部位，該制劑包括(按體積)
(a)約65 %至約75 %的乙醇；
(b)約10%至約15%的桉樹油；
(c)約0. 5%至約2%的“安海達(dá)諾蠟”；
(d)約至約4%的甘油；以及
(e) /K。
在一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，在該方法中所使用的制劑包括(按體積)
(a)約 72% 的乙醇；
(b)約11%的桉樹油；
(c)約1 %至約2%的“安海達(dá)諾蠟”；
(d)約至約2%的甘油；以及
(e)約 14% 的水。
在另一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，在該方法中所使用的制劑包括(按體積)
(a)約 73% 的乙醇；
(b)約10%的桉樹油；
(c)約1. 5%的“安海達(dá)諾蠟”；
(d)約4%的甘油；以及
(e)約 11. 5% 的水。4/35
優(yōu)選地，該方法用于清洗人的手部。
在本發(fā)明的另一本實(shí)施方案中，提供了一種制備消毒制劑的方法，其包括將“安海 達(dá)諾蠟”和桉樹油結(jié)合以形成分散液，然后將其添加到乙醇、甘油和水的化合物中，緩慢混 合以制得消毒制劑。
發(fā)明詳述
在本說明書中的對于任何現(xiàn)有技術(shù)的引用不能，也不應(yīng)該被視為在澳洲現(xiàn)有技術(shù) 形成部分公知常識的承認(rèn)或任何形式的建議。
在本說明書通篇和權(quán)利要求書中，除非文意另有所指外，否則術(shù)語“包括”，以及諸 如“包含”和“含有”，應(yīng)該理解為是指包括一個整數(shù)或步驟的設(shè)定的整數(shù)或步驟或組，而不 是排除整數(shù)或步驟的任何其它整數(shù)或步驟或組。
在優(yōu)選的實(shí)施方案中，消毒劑包括諸如Cl到ClO的醇，優(yōu)選地選自甲醇、乙醇和異 丙醇中的一種或多種。該醇在皮膚接觸時(shí)對于動物且尤其是人類應(yīng)該是無毒的，因?yàn)樵撝?劑的正常使用將接觸到皮膚。優(yōu)選地，該醇是分析純(A.R.)的乙醇。優(yōu)選地，該制劑包括 醇，其體積含量為約30%至約85%，優(yōu)選地約60%至約80%，更優(yōu)選地約70%至約75%， 最優(yōu)選地約72%或約73%。
該制劑包括一種或多種含有桉樹腦的精油和/或其餾分，其一般都是由新鮮、干 燥或部分干燥的植物或植物源性材料的蒸餾物。精油可從諸如樹葉、樹枝、芽、莖、樹皮、種 子、果實(shí)、根、堅(jiān)果或來自從一種或多種的植物等的成分獲得。精油餾分可從精油或其組分 的蒸餾、提純、精煉等而獲得。優(yōu)選地精油和/或餾分選自以下的組桉樹、茶樹、月季葉、 綠薄荷和迷迭香油，盡管其它植物物種也可能會產(chǎn)生含有桉樹腦化合物的精油，、優(yōu)選地含 有1，8_桉樹腦、優(yōu)選地油含量為20%至100%。在一個更為優(yōu)選的實(shí)施方案中，使用BP級 (在此其符合英國藥典的要求)的桉樹油。優(yōu)選地精油中的桉樹腦、優(yōu)選地桉樹油的重量含 量為至少約60%，優(yōu)選地為約75%至約85%。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，該制劑中的精油、優(yōu) 選地桉樹油體積含量最好是約5 %至約30 %，優(yōu)選地約10 %至25 %，更優(yōu)選地約10 %至約 15%，最優(yōu)選地約10%或約11%。
該制劑也包括一種或多種膠凝劑以使該制劑具備某些特性——即形成膠體，該膠 體具有一定的固化度且表現(xiàn)出固體或半固體的特性。膠凝劑，其用以對該制劑進(jìn)行增厚或 構(gòu)造一定程度的構(gòu)造形態(tài)，諸如植物、動物、礦物、石油或合成蠟、植物膠、淀粉、果膠、明膠、 甲殼素、殼聚糖、膠原蛋白、硅膠、玉米淀粉、二醇類和卡波姆(聚丙烯酸)都可以使用。例 如，植物膠包括刺槐豆膠、瓜爾豆膠、黃原膠、藻酸鹽、瓊脂、角叉菜膠、β-葡聚糖、結(jié)冷膠、 阿拉伯樹膠、黃蓍膠、刺梧桐樹膠、刺槐豆膠、乳香膠、亞麻籽膠、云杉口香糖、印度樹膠和葡 甘聚糖以及植物、動物、礦物、石油或合成蠟，其包括蜂蠟、蟲膠蠟、鯨蠟、羊毛脂、楊梅蠟、燭 蠟、巴西棕櫚蠟、蓖麻蠟、茅草蠟、霍霍巴油、小冠巴西棕櫚蠟、米糠蠟、大豆蠟、蠟純地蠟、褐 煤蠟、地蠟、石蠟、微晶蠟、聚乙烯蠟、化學(xué)改性蠟、費(fèi)托蠟、取代的酰胺蠟和聚合α-烯烴。 為了用于本發(fā)明的制劑，凝膠劑在真皮使用中應(yīng)無毒、基本上無刺激性和無過敏性。膠凝劑 的體積含量為約0. 至約5%，優(yōu)選地約0. 5%至約3%以及更優(yōu)選地約1%至約2%。
尤其優(yōu)選地，膠凝劑是石油蠟，其實(shí)例包括固體石蠟和微晶蠟。優(yōu)選的石油蠟為一 種名為“安海達(dá)諾蠟”的專利制劑，其從htelisol Pty Ltd(1/57莫爾文街，貝斯沃特，維 多利亞，3153，澳大利亞(電話號碼+61(0)3 9729 4260))可以商購獲得。如果本制劑中含有“安海達(dá)諾蠟”，其優(yōu)選地的體積用量為約0. 5%至約2%，優(yōu)選地約至約2%，或優(yōu)選 地約1. 5%。
本發(fā)明的制劑還包括水。優(yōu)選地但非必要地，水與精油的體積比例為高至約 1.5 I0也就是說，在該制劑中含有一定含量的水，且其優(yōu)選的上限，當(dāng)按照體積計(jì)算時(shí)， 不大于在該制劑中的精油體積的一倍半。典型地，如果消毒制劑含有水，當(dāng)以體積計(jì)算時(shí)， 水與精油的體積比為約0.5 1。因此，無法預(yù)期高至約1.5 1的比例可以用于本發(fā)明以 制備均質(zhì)化制劑。優(yōu)選地，最好通過諸如微細(xì)過濾和/或蒸餾來去除病原體以將水純化。
雖然并非必要，本制劑優(yōu)選地包括一種或多種潤膚劑，其通常通過改善皮膚水化 性(即滋潤皮膚)而有助于軟化皮膚。合適的潤膚劑的示例有羊毛脂、礦物油、植物油、合成 油和潤濕劑。潤濕劑是吸濕劑，其能夠形成氫鍵并吸水從而具有潤濕的效果。例如，潤濕劑 可以包括甘油、丙二醇、三醋酸甘油酯、山梨醇、木糖醇、麥芽糖醇(melitol)和葡聚糖。植 物油的示例包括椰子油、霍霍巴油、乳木果、芒果乳油和棕櫚油。應(yīng)用的潤膚劑在皮膚上應(yīng) 用時(shí)均應(yīng)無毒性，基本上無刺激性和無過敏性。
優(yōu)選地，本制劑所含有的潤膚劑的體積含量約0. 至約5%，優(yōu)選地約0. 5%至 約3%，更優(yōu)選地約至約2%。在尤其優(yōu)選的實(shí)施方案中，潤膚劑是甘油，優(yōu)選更易于商 購的植物甘油，例如其體積含量約至約4%，優(yōu)選地約至約2%或者優(yōu)選地約4%。 然而，應(yīng)該理解的是，根據(jù)所選凝膠劑的性質(zhì)，單一試劑或試劑組可能共同形成凝膠和潤膚 劑成分兩者的功能。在添加的單個成分發(fā)揮兩種功能的情況下，其在制劑中的體積含量可 為約1 %至約10 %，優(yōu)選地約2 %至約8 %，更優(yōu)選地約3 %至約5 %。
在本發(fā)明的另一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，除非未另作說明的，制劑還含有另外的諸 如精油的成分，其不包括大量的桉樹腦(如丁香油、甜橙油)、其它抗微生物活性試劑、芳香 劑、穩(wěn)定劑等等在皮膚制劑中常規(guī)使用的試劑，其在皮膚使用中應(yīng)該是無毒的，基本上無刺 激性且非過敏性。
該制劑是消毒劑，其具有抗微生物活性，因此能夠抑制微生物和其它病原菌的緩 慢生長和/或細(xì)胞分裂，諸如細(xì)菌(革蘭氏陽性和革蘭氏陰性菌)、病毒、真菌、原蟲、螨 蟲、藻類、線蟲等等(統(tǒng)稱為“植物群”)。應(yīng)用于皮膚的溶液將殺死或滅活優(yōu)選地為至少 90%，更優(yōu)選地為至少95%、尤其優(yōu)選地為至少98%或99%、以及最優(yōu)選地為至少99. 5% 或99. 9%的皮膚上的植物群。本發(fā)明的優(yōu)選制劑(包括乙醇、桉樹油、“安海達(dá)諾蠟”、甘油 和水)的優(yōu)良的消毒特性有助于延長乙醇在皮膚上的存在。也就是說，應(yīng)用本制劑后，桉樹 油和甘油組分延緩了乙醇成分的蒸發(fā)，從而使乙醇成分殺死存在于皮膚上的任何植物群并 且在更長的時(shí)期內(nèi)防止其再生長。常規(guī)消毒制劑含有有害化學(xué)品(如洗必泰)以獲得這種 持久的抗微生物活性。
本制劑與皮膚在生理上相容。除了消毒外，本制劑可以協(xié)助清潔皮膚(通過去除 死皮細(xì)胞、油脂、污垢等)和/或處理小傷口及皮膚病(如，割傷、刮傷、擦傷、濕疹、皮炎)。 本制劑可通過泵容器、罐或管來分裝，或者可以以密封鉬或?qū)訅核芰?聚丙烯)袋提供單一 劑量的本發(fā)明制劑。在皮膚上使用足夠量的制劑以使覆蓋預(yù)清洗的手或皮膚。該制劑為 “留置”應(yīng)用和自然干燥。然而，過量的制劑可能會被用紙巾或干布(應(yīng)在醫(yī)療/外科手術(shù) 應(yīng)用中應(yīng)當(dāng)是無菌的)擦除。
本發(fā)明的消毒制劑可通過以下方法制備，將膠凝劑和含有桉樹腦的精油結(jié)合以形成分散劑，然后將其添加到醇、潤膚劑(如果有的話)和水的混合物中，優(yōu)選地緩慢地且輕 輕攪拌以保證均勻且無曝氣，實(shí)際上優(yōu)選地以避免在制劑中混入空氣。例如，可以使用真空 混合技術(shù)來進(jìn)行混合操作以盡量減少曝氣。
本發(fā)明的優(yōu)選的制劑可通過以下來制備將“安海達(dá)諾蠟”和桉樹油結(jié)合以形成分 散劑，然后將其添加到醇、甘油和水的混合物中，輕輕攪拌。各組分可以按照上述量加入。
參考以下非限制性的實(shí)施例來對本發(fā)明進(jìn)一步說明具體實(shí)施方式
實(shí)施例1消毒凝膠制劑的制備
按照表1中所列的成分來制備制劑，其體積百分比表示如下。
表 1
72% A. R.級乙醇
11% B. P.級桉樹油
1.5% “安海達(dá)諾蠟”
1.5% 甘油
14%的蒸餾水
凝膠的制備方法如下將“安海達(dá)諾蠟”和桉樹油混合以形成分散劑，然后將其加 入到乙醇、甘油和水的混合物中，輕輕攪拌一小時(shí)以上。
實(shí)施例2抗病毒活性檢測(單純性皰疹)
目的
為了在懸浮實(shí)驗(yàn)中，確定消毒產(chǎn)品、消毒手液對于抗單純皰疹病毒1型是否為真 實(shí)的，采用作出真實(shí)評價(jià)的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。
材料與方法
A.病毒株
檢測所使用的病毒是從ATCC獲得的皰疹病毒1型。該病毒在使用前保存在液氮 中。
B.細(xì)胞基質(zhì)
該Vero細(xì)胞從ATCC獲得。該Vero在使用前保存在液氮中。細(xì)胞在DMEM細(xì)胞生 長培養(yǎng)基中解凍并進(jìn)行亞培養(yǎng)。
C.檢測產(chǎn)品
檢測根據(jù)實(shí)施例1制備的產(chǎn)品。該樣品所分配的實(shí)驗(yàn)室參考號為0802451。未稀 釋(neat)情況下檢測樣品。
P.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
該設(shè)計(jì)可以概括為由進(jìn)入檢測產(chǎn)品的檢測病毒的應(yīng)用組成。
使用Vero和病毒細(xì)胞病變效應(yīng)(CPE)觀察法來分析檢測或?qū)φ諚l件下的任何存活病毒。
E.試劑和供應(yīng)商
1. DMEM培養(yǎng)基，由s i gma提供
2. L-谷氨酰胺，由Sigma提供
3.胎牛血清(FBS)，由Sigma提供
4.胰蛋白酶/乙二胺四乙酸(TEDTA)，由Sigma提供
5.平底微滴定板，由Crown Scientific提供
6.赫佩斯緩沖液，由sigma提供
7.磷酸鹽緩沖液(PBS)，由ams Labs提供。
F.細(xì)胞基底的制備
1.所有工作在生物安全柜中進(jìn)行。
2.通過將5毫升胎牛血清無菌混合至100毫升DMEM培養(yǎng)基中來制備Vero細(xì)胞生 長培養(yǎng)基。
3.將Vero細(xì)胞燒瓶的內(nèi)容物傾倒入500毫升廢液罐，并使用無菌技術(shù)，將大約2 毫升TEDTA引入到該燒瓶中并用TEDTA徹底沖洗單層。隨后將其拋棄并重復(fù)該過程。
4.將該燒瓶在37°C培養(yǎng)約3分鐘，并每分鐘檢查該瓶，觀察細(xì)胞是否從塑料中長 出。用倒置顯微鏡對進(jìn)展進(jìn)行檢查。
5.當(dāng)所有的細(xì)胞分離，加入40毫升生長培養(yǎng)基并輕搖燒瓶以使細(xì)胞在培養(yǎng)基中懸浮。
6.無菌狀態(tài)下，將燒瓶中的內(nèi)容物傾倒入無菌培養(yǎng)皿的底部。
7采用多通道移液管，將100微升的細(xì)胞懸液分配至每個孔中。
8.在溫度37 °C 士 1°C下，將平板在充有含5% CO2的空氣的(X)2培養(yǎng)箱中培養(yǎng)M 小時(shí)。
G.葡聚糖凝膠柱的制備
1.通過將5克葡聚糖粉末與100毫升無菌蒸餾水混合來無菌制備葡聚糖凝膠的漿 料。
2.將該混合物在4°C下放置過夜，然后在高壓鍋中在121°C下滅菌15分鐘
3.無菌移出3毫升無菌凝膠，并將其放置于5ml注射器腔中。用PBS來平衡凝膠 并在應(yīng)用檢測樣品前排出。
H.進(jìn)行病毒/消毒劑檢測
1.從液態(tài)氮中移出病毒并在37°C 士2°C下解凍。將0. 2毫升的病毒懸浮液加入至 1. 8毫升準(zhǔn)備的各個樣品，接觸5和10分鐘的時(shí)間。
2.然后在5和10分鐘，將0.6毫升的樣品加入到凝膠柱。收集洗脫液并作為 1 10稀釋液。在維持培養(yǎng)基中進(jìn)一步系列稀釋到10_7。
I.無菌試驗(yàn)對照的制備
1.將0. 2毫升病毒懸液加入1. 8毫升維持培養(yǎng)基來制備陽性對照，按照產(chǎn)品檢測 同樣的方法來進(jìn)行進(jìn)一步系列稀釋。
2.將0. 1毫升陽性病毒對照的10_2稀釋液加入到0. 9毫升、產(chǎn)品細(xì)胞毒性對照的 10_2、10_3稀釋液中。然后該原料被用來檢測病毒。
J.細(xì)胞毒性對照的制備
將0. 2毫升維持培養(yǎng)基加入到1. 8ml各個樣品制備中。將0. 6毫升混合物過凝膠 柱。然后收集洗脫液并進(jìn)一步在維持培養(yǎng)基中進(jìn)行10_2和10_3稀釋。
K.中性對照的制備
將病毒對照的0. 1毫升的10_3稀釋液加入到細(xì)胞毒性對照的0. 9毫升的10_3和 10_4稀釋液中。
L.病毒檢測
1.通過將培養(yǎng)上清液傾析到微量滴定板培養(yǎng)拋棄盤來獲得96孔板中匯合成片的 單層Vero 。
2.用PBS清洗平板一次。從檢測樣品的最高稀釋倍數(shù)開始，將每100微升的稀釋 液分散至指定的4個孔。在37士2°C的濕潤二氧化碳培養(yǎng)箱中培養(yǎng)1小時(shí)，用PBS洗滌一次 該板并向各個孔中加入200 μ 1維持培養(yǎng)基。該板培養(yǎng)過程遵循允許所有的檢測和對照材 料和所有檢測對照。當(dāng)所有的孔滿了，將在96孔微滴定板更換，并將該板在37士2°C下在 5% CO2濕潤培養(yǎng)器培養(yǎng)6天。
M.讀取病毒滴定結(jié)果
1.培養(yǎng)期后，用顯微鏡檢測板的病毒細(xì)胞病變效應(yīng)(CPE)。
2.采用病毒滴定工作表來記錄各個稀釋的陽性孔和陰性孔。
N.病毒滴度的計(jì)算
用Reed & Muench LD50方法來測定病毒滴度的終結(jié)點(diǎn)。
結(jié)果
未處理的皰疹對照具有5. 5的Iogltl滴定度(參見表2)。
在本研究中通過在室溫下5和10分鐘的接觸時(shí)間來使所用病毒完全滅活(見表 3和表4)。
在10_2稀釋下樣品顯示細(xì)胞毒性(見表5)。
產(chǎn)品在10_3稀釋下顯示完全中和的跡象(表6)。
表2病毒對照結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種消毒制劑，包括(a)醇類；(b)一種或多種含有桉樹油的精油；(c)凝膠劑；以及(d)水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其中所述醇類包括C1至Cltl醇中的一種或多種。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制劑，其中所述醇類包括甲醇、乙醇和異丙醇中的一種或多種。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制劑，其中所述醇類包括分析級(A.R.)的乙醇。
5.根據(jù)前述任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的制劑，其中所述一種或多種精油選自桉樹油、茶 樹油、月季葉油、綠薄荷油和迷迭香油。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制劑，其中所述一種或多種精油含有桉樹油。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制劑，其中所述桉樹油為B.P.(英國藥典)級。
8.根據(jù)前述任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的制劑，進(jìn)一步含有丁香油和/或甜橙油。
9.根據(jù)前述任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的制劑，其中所述凝膠劑選自植物、動物、礦物、石 油或合成蠟、植物膠、淀粉、果膠、明膠、甲殼素、殼聚糖、膠原蛋白、硅膠、玉米淀粉、二醇類 和卡波姆(聚丙烯酸)中的一種或多種。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制劑，其中所述植物膠選自刺槐豆膠、瓜爾豆膠、黃原膠、藻 酸鹽、瓊脂、角叉菜膠、β -葡聚糖、結(jié)冷膠、阿拉伯樹膠、黃蓍膠、刺梧桐樹膠、刺槐豆膠、乳 香膠、亞麻車前籽膠、云杉樹脂汁、印度樹膠和葡甘露聚糖。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制劑，其中所述植物、動物、礦物、石油或合成蠟選自蜂蠟、 蟲膠蠟、鯨蠟、羊毛脂、楊梅蠟、小燭樹蠟、巴西棕櫚蠟、蓖麻蠟、梧牙草蠟、霍霍巴油、小冠巴 西棕櫚蠟、米糠蠟、大豆蠟、純白地蠟、褐煤蠟、地蠟、固體石蠟、微晶蠟、聚乙烯蠟、化學(xué)改性 蠟、費(fèi)托蠟、取代酰胺蠟和聚合α-烯烴。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制劑，其中所述凝膠劑為石油蠟。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的制劑，其中所述凝膠劑為“安海達(dá)諾蠟”。
14.根據(jù)前述任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的制劑，其中水和精油的體積比達(dá)到約1.5 1。
15.根據(jù)前述任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的制劑，含有體積比為約0.至約5%凝膠劑、 約30%至約85%醇以及約5%至約30%精油。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的制劑，含有體積比為約0.5%至約3%的凝膠劑、約60%至 約80%的醇以及約10%至約25%的精油。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的制劑，含有積比為約至約2%的凝膠劑、約70%至約 75%的醇以及約10%至約15%的精油。
18.根據(jù)前述任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的制劑，進(jìn)一步含有一種或多種潤膚劑。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的制劑，其中所述一種或多種潤膚劑選自羊毛脂、礦物油、植 物油、合成油和潤濕劑。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的制劑，其中所述植物油選自椰子油、霍霍巴油、乳木果油、 芒果乳油和棕櫚油。
21.根據(jù)權(quán)利要求19所述的制劑，其中所述潤濕劑選自甘油、丙二醇、三醋酸甘油酯、山梨醇、木糖醇、麥芽糖醇(melitol)和葡聚糖。
22.根據(jù)權(quán)利要求18-21的任意一項(xiàng)所述的制劑，含有體積比為約至約2%的凝膠 劑、約72%的醇、約11%的精油、約至約2%的潤膚劑和約14%的水。
23.一種消毒制劑，含有如下體積比的成分(a)約65%至約75%的乙醇；(b)約10%至約15%的桉樹油；(c)約0.5%至約2%的“安海達(dá)諾蠟”；(d)約至約4%的甘油；以及(e)水。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的制劑，其中水和桉樹油的體積比達(dá)到約1.5 1。
25.根據(jù)權(quán)利要求23或M所述的制劑，含有如下體積比的成分(a)約72%的乙醇；(b)約11%的桉樹油；(c)約至約2%的“安海達(dá)諾蠟”；(d)約至約2%的甘油；以及(e)約14%的水。
26.根據(jù)權(quán)利要求23或M所述的制劑，含有如下體積比的成分(a)約73%的乙醇；(b)約10%的桉樹油；(c)約1.5%的“安海達(dá)諾蠟”；(d)約4%的甘油；以及(e)約11.5%的水。
27.一種對人或動物身體部位進(jìn)行消毒的方法，包括將根據(jù)上述任意一項(xiàng)權(quán)利要求的 制劑應(yīng)用于所述身體部位。
28.一種對人或動物身體部位進(jìn)行消毒的方法，包括將含有以下體積比成分的制劑應(yīng) 用于身體部位(a)約65%至約75%的乙醇；(b)約10%至約15%的桉樹油；(c)約0.5%至約2%的“安海達(dá)諾蠟”；(d)約至約4%的甘油；以及(e)水。
29.根據(jù)權(quán)利要求觀所述的方法，其中所述制劑含有如下體積比的成分(a)約72%的乙醇；(b)約11%的桉樹油；(c)約至約2%的“安海達(dá)諾蠟”；(d)約至約2%的甘油；以及(e)約14%的水。
30.根據(jù)權(quán)利要求觀所述的方法，其中所述制劑含有如下體積比的成分 (a)約73%的乙醇；(b)約10%的桉樹油；(c)約1.5%的“安海達(dá)諾蠟”；(d)約4%的甘油；以及(e)約11.5%的水。
31.根據(jù)權(quán)利要求27-30的任意一項(xiàng)的方法，其用于對人手進(jìn)行消毒。
32.—種制備根據(jù)權(quán)利要求23-26的任意一項(xiàng)的消毒制劑的方法，其包括將所述“安海 達(dá)諾蠟”和桉樹油結(jié)合以形成分散劑，然后將所述分散劑加入到所述乙醇、甘油和水的混合 物中，同時(shí)輕微攪拌以制得所述消毒制劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種消毒制劑，該消毒制劑用于清洗及消毒人或動物的身體部位，尤其用于人手。典型地，該制劑包括乙醇、一種或多種包括桉油腦的精油、凝膠劑和水。本發(fā)明還提供人及動物身體部位的消毒方法以及該制劑的制備方法。
文檔編號A61K8/34GK102036691SQ200980118723
公開日2011年4月27日 申請日期2009年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月24日
發(fā)明者史蒂夫·克雷奇·弗蘭克, 皮特·勞倫斯·史蒂夫 申請人:桑尼維普斯Pty有限公司