本發(fā)明涉及化學制藥工藝領域，具體地說涉及一種凍干品的制備方法，尤其涉及尿激酶無菌水溶液凍干品的制備方法。
背景技術：
尿激酶是從新鮮人尿里提取的一種溶血栓藥物。它能激活纖溶酶原轉化為有活性的纖溶酶,纖溶酶能使不溶性的纖維蛋白轉變?yōu)榭扇苄缘碾?從而使血栓溶解。因此,臨床上多用于治療血栓形成、血栓栓塞等癥。尿激酶與抗癌劑合用時,由于它能溶解癌細胞周圍的纖維蛋白,使得抗癌劑能更有效地穿入癌細胞,從而提高抗癌劑殺傷癌細胞的能力。所以,尿激酶也是一種很好的癌癥輔助治療劑,而且它是無抗原性問題,可長時間使用。
我國人口眾多,尿源十分豐富,因此以尿為提取尿激酶的原料,比較適合我國國情。自20世紀70年代以來,尿激酶的制取方興未艾,精制方法多有報道,目前我國主要從男性尿液中提取尿激酶有三種方法浸泡法、沉淀法、吸附法，生產上多采用吸附法，但總體上尿激酶回收率偏低。
技術實現(xiàn)要素：
一種尿激酶凍干劑的制備方法，其特征在于，制劑配方包括尿激酶、人血白蛋白、氯化鈉、注射用水和甘露醇。制備步驟如下:
(1)制備輔料溶液，注射用水攪拌狀態(tài)下加入氯化鈉、甘露醇至溶解，加入活性炭吸附，脫炭后降溫至10℃以下;
(2)制備主藥溶液：待料液溫度在10攝氏度以下，開啟低溫配料系統(tǒng)的磁力攪拌裝置，攪拌狀態(tài)下加入人血白蛋白溶液，持續(xù)攪拌至溶解，所得產品取出部分用于飽和濾膜，剩余部分加入尿激酶，溶有尿激酶的溶液用上述濾膜過濾；
(3)進行灌裝入瓶和半加塞后凍干，凍干完畢后壓緊瓶塞，緩慢放掉真空，出柜、壓蓋、自檢、包裝、全檢。
一種尿激酶凍干劑的制備方法，其特征在于：所述制劑配方中，每1毫升該凍干劑中含有：尿激酶2-140萬單位、人血白蛋白4-8mg、氯化鈉5-10mg和甘露醇0.05-0.15g。
一種尿激酶凍干劑的制備方法，其特征在于，步驟(3)所述的全檢包括氣泡上升法測定尿激酶效價，測定所需溶液的配制時間排序如下：
(1)ph7.8的巴比妥-氯化鈉緩沖液，配制后靜置十小時以上；
(2)ph9.0的三羥甲基氨基甲烷緩沖液；
(3)牛纖維蛋白溶酶原溶液；
(4)牛纖維蛋白原溶液；
(5)牛凝血酶溶液。
具體實施方式
下面結合具體實施例對本發(fā)明作進一步說明。
實施例1
(1)按照所述用量取各組分：每1毫升該凍干劑中含有：尿激酶3萬單位、人血白蛋白5mg、氯化鈉6mg和甘露醇0.08g。
(2)制備輔料溶液，注射用水1000ml攪拌狀態(tài)下加入氯化鈉6.0g、甘露醇80.0g至溶解，加入活性炭吸附，脫炭后降溫至10℃以下;
(3)制備主藥溶液：待料液溫度在10攝氏度以下，開啟低溫配料系統(tǒng)的磁力攪拌裝置，攪拌狀態(tài)下加入人血白蛋白溶液5g，持續(xù)攪拌至溶解，所得產品取出部分用于飽和濾膜，剩余部分加入尿激酶，溶有尿激酶的溶液用上述濾膜過濾；
(3)進行灌裝入瓶和半加塞后凍干，凍干完畢后壓緊瓶塞，緩慢放掉真空，出柜、壓蓋、自檢、包裝、全檢。
所得尿激酶凍干劑的效價為105%。
實施例2
(1)按照所述用量取各組分：每1毫升該凍干劑中含有：尿激酶6萬單位、人血白蛋白6mg、氯化鈉8mg和甘露醇0.13g。
(2)制備輔料溶液，注射用水1000ml攪拌狀態(tài)下加入氯化鈉8.0g、甘露醇130.0g至溶解，加入活性炭吸附，脫炭后降溫至10℃以下;
(3)制備主藥溶液：待料液溫度在10攝氏度以下，開啟低溫配料系統(tǒng)的磁力攪拌裝置，攪拌狀態(tài)下加入人血白蛋白溶液6g，持續(xù)攪拌至溶解，所得產品取出部分用于飽和濾膜，剩余部分加入尿激酶，溶有尿激酶的溶液用上述濾膜過濾；
(3)進行灌裝入瓶和半加塞后凍干，凍干完畢后壓緊瓶塞，緩慢放掉真空，出柜、壓蓋、自檢、包裝、全檢。
所得尿激酶凍干劑的效價為101%。
以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術方案內容，依據(jù)本發(fā)明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術方案的保護范圍。