專(zhuān)利名稱(chēng)：用于診斷前列腺癌的試劑盒和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于診斷前列腺癌的試劑盒和方法，它們使用針對(duì)前列腺特異性抗原的抗體。
背景技術(shù)：
在美國(guó)，前列腺癌是引起男性死亡的第二大癌癥，并且在韓國(guó)前列腺癌患者的人數(shù)也在不斷増加。在韓國(guó)，前列腺癌患者在1989年僅占男性癌癥患者的1.2%，但是目前占男性癌癥患者的3%。1990年韓國(guó)的前列腺癌患者死亡率僅為0. 2%，但是在2000年為1.6%。不像其他癌癥，前列腺癌生長(zhǎng)非常緩慢。因此，如果可以在早期階段診斷前列腺癌， 治療其的可能性可以增加，這表明前列腺癌的早期診斷是重要的，前列腺特異性抗原(PSA)是ー種絲氨酸蛋白酶，其具有約33kDa的分子量并且以高水平表達(dá)在前列腺上皮中。其以l_3g/L的濃度分泌到精液中。對(duì)于正常人，分泌到精液中的PSA降解精囊特異性蛋白，從而溶解凝固的精液形式(Ulf-Hakan Stenman等，CancerBiology (癌癥生物學(xué))，9 :83-93,1999)。對(duì)于正常的前列腺，僅有非常少量的所生成的PSA滲漏到血液中。然而，當(dāng)前列腺肥大時(shí)，顯著量的PSA從前列腺中滲漏出來(lái)。在前列腺癌的情形中，有大量的PSA滲漏出來(lái)，因此增加血液PSA水平。因此，PSA不僅可以作為前列腺癌的重要指征，還可以作為前列腺異常如前列腺肥大(prostatomegaly)的重要指征。迄今為止，通過(guò)PSA檢測(cè)的前列腺癌早期診斷的病例已經(jīng)快速增長(zhǎng)，并且當(dāng)顯著去除已經(jīng)存在的癌癥，包括早期前列腺癌后，血液PSA水平表現(xiàn)出快速降低的趨勢(shì)(Korean Journal ofUrology (韓國(guó)泌尿科學(xué)雜志)，1999)。對(duì)于正常人，血液PSA水平是0-4ng/ml。在血液PSA水平為1_1. 5ng/ml的人中，發(fā)生前列腺癌的危險(xiǎn)是血液PSA水平為I. 0ng/ml以下的人的大約兩倍高。另外，血液PSA水平為2-3ng/ml的人發(fā)生前列腺癌的危險(xiǎn)是血液PSA水平為I. 0ng/ml以下的人的大約五倍高。因?yàn)榍傲邢匐S著衰老而肥大，血液PSA水平也隨著衰老增加，并且在50-60歲年齡組中為約0-3. 5ng/ml，在60-70歲年齡組中為約0-4. 5ng/ml，在70-80歲年齡組中為約
0-6. 5ng/ml。在目前的診斷試劑盒產(chǎn)品情形中，將具有3ng/ml以上的血清PSA水平的患者診斷為前列腺癌。然而，這些試劑盒產(chǎn)品具有這樣的缺點(diǎn)其需要血液收集，并且診斷應(yīng)該在醫(yī)院進(jìn)行。因此，本發(fā)明人已經(jīng)對(duì)用于診斷前列腺癌的新型試劑盒和方法進(jìn)行了廣泛的研究，其克服了現(xiàn)有產(chǎn)品的上述問(wèn)題。結(jié)果，本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，與正常人尿液中的PSA量相比，前列腺癌患者尿液中的PSA量顯著更小，并且基于這ー發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了用于診斷前列腺癌的試劑盒和方法，其利用尿液替代血液作為樣品，由此完成了本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
技術(shù)問(wèn)題
本發(fā)明的ー個(gè)目的是提供用于診斷前列腺癌的試劑盒，其不需要從受試者采集血液。本發(fā)明的另ー個(gè)目的是提供ー種用于診斷前列腺癌的方法，其不需要從受試者采集血液。技術(shù)方案為了實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，本發(fā)明提供ー種用于診斷前列腺癌的試劑盒，其包括針對(duì)PSA的抗體并且使用人尿液作為樣品。本發(fā)明還提供ー種用于診斷前列腺癌的方法，其包括使人尿液樣品與針對(duì)PSA的 抗體接觸，從而檢測(cè)樣品中的PSA。本發(fā)明人已經(jīng)令人驚訝地發(fā)現(xiàn)前列腺癌患者尿液中PSA的量比正常人尿液中PSA的量顯著更少。盡管還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與正常人尿液中PSA的量相比前列腺癌患者尿液中PSA的量減少的特定機(jī)制，但是認(rèn)為，在正常人情形中，前列腺中生成的PSA正常分泌到尿道中并且在尿液中檢測(cè)到，但是在患有前列腺異常的人的情形中，所生成的PSA至尿道的分泌不充分。因此，根據(jù)本發(fā)明所述的用于診斷前列腺癌的試劑盒和方法使用尿液替代血液，不同于現(xiàn)有技木，并且當(dāng)通過(guò)PSA特異性抗原在受試者的人尿液中檢測(cè)到的PSA量少于正常人的PSA量時(shí)能夠診斷前列腺癌。因此，根據(jù)本發(fā)明所述的用于診斷前列腺癌的方法包括下述步驟(a)確定獲自受試者尿液的樣品中的PSA量；(b)將步驟(a)中確定的量與參照量比較；和(C)基于步驟
(b)中得到的結(jié)果，診斷所述受試者是否患有前列腺癌。本發(fā)明的方法離體或在體外進(jìn)行，并且優(yōu)選在體外進(jìn)行。另外，所述方法可以人工進(jìn)行或通過(guò)自動(dòng)化裝置進(jìn)行。當(dāng)用于本文時(shí)，術(shù)語(yǔ)“診斷”是指評(píng)估前列腺癌的發(fā)生或進(jìn)展。如本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的那樣，對(duì)于統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的受試者，評(píng)估可以準(zhǔn)確進(jìn)行，盡管其目的是對(duì)100%待診斷的受試者要準(zhǔn)確。統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員使用本領(lǐng)域廣泛已知的方法容易地確定，所述方法例如，置信區(qū)間確定、p-值確定、t檢驗(yàn)、Mann-Whitney檢驗(yàn)等。優(yōu)選的置信區(qū)間為90%以上，95%以上，97%以上，98%以上，和99%。優(yōu)選的p_值是0. 1,0. 05，0. 01，
0.005或0. 0001。優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明所述的診斷結(jié)果對(duì)于ー組受試者中60%以上、70%以上、80%以上、或90%以上的受試者是準(zhǔn)確的。當(dāng)用于本文吋，術(shù)語(yǔ)“受試者”是指動(dòng)物，優(yōu)選哺乳動(dòng)物，更優(yōu)選人。用于本發(fā)明的樣品是獲自受試者的尿液樣品。所述尿液樣品可以在分析前進(jìn)行預(yù)處理程序，如雜質(zhì)去除。在本發(fā)明中，尿液樣品中PSA的量可以通過(guò)本領(lǐng)域已知的任何方法確定。用于確定尿液樣品中PSA的量的方法包括下述步驟(a)使所述樣品中的PSA結(jié)合PSA特異性抗體，(b)任選地去除未結(jié)合的樣品，和(c)確定結(jié)合的PSA特異性抗體的量。所結(jié)合的抗體本身或通過(guò)另外的操作直接或間接產(chǎn)生特異性信號(hào)。當(dāng)用于本文吋，術(shù)語(yǔ)“量”可以不僅是絕對(duì)量，也可以是相對(duì)量、濃度和從其衍生的其他參數(shù)。當(dāng)用于本文吋，術(shù)語(yǔ)“比較”意指將尿液樣品中PSA的量與適當(dāng)參照樣品中PSA的量比較。術(shù)語(yǔ)“比較”意指相對(duì)應(yīng)的參數(shù)的比較。例如，絕對(duì)量與適當(dāng)?shù)膮⒄樟勘容^，并且濃度與參照濃度比較。步驟(b)中的比較可以人工進(jìn)行或使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行。對(duì)于計(jì)算機(jī)輔助的比較，確定的量值可以通過(guò)計(jì)算機(jī)程 序與存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中的相對(duì)應(yīng)的適當(dāng)參照值比較。術(shù)語(yǔ)“參照量”用于本文時(shí)是指允許評(píng)估受試者是否患有前列腺癌的量。相應(yīng)地，參照獲自于不患有前列腺癌的正常受試者。如果測(cè)試受試者尿液樣品中PSA的量與參照樣品(即，正常人的尿液樣品)中PSA的量相似或比其大，則評(píng)估該受試者不患有前列腺癌。另ー方面，如果測(cè)試受試者尿液樣品中PSA的量小于或顯著小于參照樣品(即，正常人的尿液樣品)中PSA的量，則評(píng)估該受試者患有前列腺癌。適當(dāng)?shù)膮⒄樟靠梢杂蓞⒄諛悠反_定。在下述優(yōu)選實(shí)施例中，正常人尿液中PSA的量測(cè)量為大至50-80ng/ml,而前列腺癌患者中PSA的量測(cè)量?jī)H為5ng/ml以下。另外，正常人血液中PSA的量的平均值僅為I. 0615pg/ml,而前列腺癌患者中PSA的量在20pg/ml至800pg/ml范圍內(nèi)變化，其平均值達(dá)到332. 5pg/mlo對(duì)于這樣的結(jié)果，可以確定，在前列腺癌患者的情形中，血液中的PSA水平顯著增加，而分泌到尿液中的PSA表現(xiàn)出減少而不是增加的趨勢(shì)，因此，如果尿液中PSA的量顯著小于正常人尿液中PSA的量,則受試者可以被評(píng)估為患有前列腺癌。因此，在本發(fā)明的具體實(shí)施方案中，當(dāng)通過(guò)PSA特異性抗體檢測(cè)到的尿液樣品中PSA的量為約10ng/ml以下時(shí),受試者可以被診斷患有前列腺癌。優(yōu)選地，當(dāng)通過(guò)PSA特異性抗體檢測(cè)到的尿液樣品中PSA的量為約7ng/ml以下時(shí)，受試者可以被診斷患有前列腺癌。在本發(fā)明的另ー個(gè)實(shí)施方案中，在選擇前列腺癌患者作為參照的情形中，如果獲自受試者的尿液樣品中PSA的量等于或小于獲自所述前列腺癌患者的尿液樣品中PSA的量，則所述受試者可以被診斷患有前列腺癌。用于本發(fā)明的PSA特異性抗體沒(méi)有特別限制，并且可以是商購(gòu)的抗-PSA抗體或按照已知方法生產(chǎn)的抗體。優(yōu)選地，用于本發(fā)明的抗體可以是選自由下列各項(xiàng)組成的組的ー種或多種抗體HB_10494，HB-9119, HB-11426, HB-8051, HB-8525，HB-8527 (American TypeCulture Collection(美國(guó)典型培養(yǎng)物中心)，VA，USA)和抗-PSAAb (目錄號(hào)M0-C40081C C-PSAl, Abazyme, Needham, MA, USA)。另外,抗體可以進(jìn)行修飾，以增加與PSA結(jié)合的親和性，并且可以是單克隆抗體、多克隆抗體、或其可以與PSA結(jié)合的片段。在本發(fā)明中，尿液樣品中的PSA通過(guò)與PSA特異性抗體的抗原-抗體反應(yīng)形成免疫復(fù)合物。所形成的免疫復(fù)合物可以通過(guò)免疫測(cè)定法檢測(cè)?？梢杂脕?lái)檢測(cè)和/或定量抗原的數(shù)種方法對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是已知的(參見(jiàn)Harlow和Lane, Antibodies ALaboratory Manual (抗體實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)■ ), Cold Spring Harbor Laboratory (冷泉港實(shí)驗(yàn)室)，紐約1988,556-612)。免疫測(cè)定法的具體實(shí)例包括，但不限于，免疫色譜、蛋白質(zhì)印跡、酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法(ELISA)、免疫組織化學(xué)、免疫細(xì)胞化學(xué)等。免疫測(cè)定法中所用的試劑組合物包括適當(dāng)?shù)妮d體、能夠產(chǎn)生可檢測(cè)信號(hào)的檢測(cè)標(biāo)記、溶解試劑、和清除劑。如果檢測(cè)標(biāo)記是酶，則試劑組合物可以進(jìn)一歩包括底物和反應(yīng)終止劑。適當(dāng)?shù)妮d體包括可溶性載體，例如,本領(lǐng)域已知的生理學(xué)可用的緩沖劑(例如，PBS)，或不溶性載體，例如，聚苯こ烯、聚こ烯、聚丙烯、聚酯、聚丙烯腈、氟樹(shù)脂、交聯(lián)葡聚糖、多糖、聚合物如由包被有金屬的膠乳制成的磁性微粒、紙、玻璃、金屬、瓊脂糖以及它們的組合。在本發(fā)明中，能夠產(chǎn)生可檢測(cè)信號(hào)的檢測(cè)標(biāo)記可以與針對(duì)PSA的抗體綴合。所述檢測(cè)標(biāo)記的實(shí)例包括各種酶、輔基(prosthetic groups)、突光物質(zhì)、發(fā)光物質(zhì)、生物發(fā)光物質(zhì)和放射性物質(zhì)。檢測(cè)標(biāo)記可以直接與針對(duì)PSA的抗體偶聯(lián)或綴合或者利用本領(lǐng)域已知的技術(shù)通過(guò)中間體(諸如例如，本領(lǐng)域已知的接頭)、可以結(jié)合PSA蛋白的其他多克隆抗體、或可以結(jié)合PSA抗體的ニ級(jí)抗體間接與針對(duì)PSA的抗體偶聯(lián)或綴合。適當(dāng)?shù)拿傅膶?shí)例包括辣根過(guò)氧化物酶、こ酰膽堿酯酶、過(guò)氧化物酶、堿性磷酸酶、3 -D-半乳糖苷酶、葡萄糖氧化酶、馬來(lái)酸脫氫酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、或轉(zhuǎn)化酶或者；適當(dāng)?shù)妮o基復(fù)合物的實(shí)例包括鏈霉抗生物素蛋白/生物素和抗生物素/生物素；適當(dāng)?shù)臒晒馕镔|(zhì)的實(shí)例包括傘形酮、熒光素、熒光素異硫氰酸酷、羅丹明、ニ氯三嗪基胺熒光素、丹磺酰氯、藻紅蛋白、或藻膽蛋白；發(fā)光物質(zhì)的實(shí)例包括魯米諾、異魯米諾(isolucinol)和光澤精；生物發(fā)光物質(zhì)的實(shí)例包括螢光素酶、螢光素和水母熒光素；適當(dāng)?shù)姆派湫晕镔|(zhì)的實(shí)例包括125I，mI，mIn，99TC 14C,和3H。適當(dāng)?shù)娘@色物質(zhì)的實(shí)例包括金、碳和膠乳。本發(fā)明用于診斷前列腺癌的試劑盒可以包括上述用于診斷受試者中的前列腺癌的部件。具體地，本發(fā)明用于診斷前列腺癌的試劑盒可以包括容納針對(duì)PSA的抗體、適當(dāng)?shù)妮d體、能夠產(chǎn)生可檢測(cè)信號(hào)的檢測(cè)標(biāo)記、溶解試劑、清除劑等的容器。當(dāng)標(biāo)記是酶時(shí)，試劑盒 可以包括能夠測(cè)量酶活性的底物和反應(yīng)終止劑，并且檢測(cè)標(biāo)記可以直接或通過(guò)接頭與針對(duì)PSA的抗體偶聯(lián)或綴合或者可以與識(shí)別PSA抗體的ニ級(jí)抗體偶聯(lián)或綴合。優(yōu)選地，所述試劑盒進(jìn)一歩包括使用說(shuō)明書(shū)。具體地，所述試劑盒包括指示使用者怎樣結(jié)合通過(guò)本發(fā)明的方法提供的診斷結(jié)果分析檢測(cè)結(jié)果的使用說(shuō)明書(shū)。使用說(shuō)明書(shū)包括能夠基于確定的PSA量確定前列腺癌的存在或不存在的信息。使用者手冊(cè)可以采取紙或電子文件(例如，CD ROM)的形式。另外，本發(fā)明用于診斷前列腺癌的試劑盒可以利用目前商購(gòu)的基于免疫色譜測(cè)定法設(shè)計(jì)的診斷前列腺癌的試劑盒的原理。免疫色譜測(cè)定法是免疫化學(xué)和色譜的組合，并且應(yīng)用抗體針對(duì)抗原的免疫反應(yīng)性、膠體金的著色特征和運(yùn)動(dòng)性、和多孔膜的毛細(xì)現(xiàn)象導(dǎo)致的分子運(yùn)動(dòng)。在免疫色譜測(cè)定法中，現(xiàn)有的多步驟免疫測(cè)定法所需要的樣品稀釋、清洗和通過(guò)酶復(fù)合物和底物之間的反應(yīng)進(jìn)行著色過(guò)程可以整合在一個(gè)系統(tǒng)中，從而使檢測(cè)可以快速且便利地以ー個(gè)步驟進(jìn)行。另外，檢測(cè)結(jié)果可以不用任何特定設(shè)備判定，因此，提供了容易、經(jīng)濟(jì)可行和檢測(cè)結(jié)果快速判讀的優(yōu)點(diǎn)。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中，人尿液樣品中的PSA可以這樣定量通過(guò)將人尿液樣品添加到包被有針對(duì)PSA的抗體的微量滴定平板上，使該樣品與所述抗體反應(yīng)，使所述樣品與酶-ニ級(jí)抗體綴合物反應(yīng)，用對(duì)該酶的特異性底物處理該樣品來(lái)測(cè)量該樣品的吸光度，并且將該吸光度與標(biāo)準(zhǔn)曲線比較。生物素可以與酶-ニ級(jí)抗體綴合物中的ニ級(jí)抗體綴合。酶可以是辣根過(guò)氧化物酶，但是不限于此。ELISA測(cè)定法中所用的任何酶和底物可以用在本發(fā)明中。ELISA測(cè)定法是利用抗原-抗體反應(yīng)來(lái)檢測(cè)樣品中抗原存在并且定量所述抗原的測(cè)定法。ー個(gè)ELISA試劑盒中所需要的抗體數(shù)目是2種或3種。利用針對(duì)PSA的抗體的ELISA試劑盒包括2種抗體，并且其構(gòu)建和原理如下述。含有PSA的人尿液樣品中的PSA可以這樣定量通過(guò)用針對(duì)PSA的抗體(ー級(jí)抗體)包被96孔板，將所述樣品加入到所述孔板中，使所述樣品與所述抗體反應(yīng)，使酶標(biāo)記的多克隆抗體(ニ級(jí)抗體)與所述樣品反應(yīng)，用能夠與所述酶標(biāo)記反應(yīng)的底物處理所述樣品，檢測(cè)酶-底物反應(yīng)，并且將該反應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)曲線比較。在本發(fā)明的具體實(shí)施方案中，生物素和鏈霉抗生物素蛋白-綴合的辣根過(guò)氧化物酶可以用作所述酶和底物。有利效果根據(jù)本發(fā)明所述的用于診斷前列腺癌的試劑盒和方法使用人尿液作為樣品，其中所述人尿液樣品比常規(guī)方法中所用的血液容易采集。另外，如果受試者尿液中PSA的量比正常人尿液中PSA的量少，則該受試者可以被診斷患有前列腺癌。因此，當(dāng)使用本發(fā)明的診斷試劑盒和方法時(shí)，甚至在家不必去醫(yī)院就可以容易地進(jìn)行前列腺癌的診斷。


圖I顯示使用針對(duì)PSA的抗體定量人尿液中的PSA的結(jié)果。圖2顯示使用針對(duì)PSA的抗體定量人血液中的PSA的結(jié)果。
具體實(shí)施例方式以下，本發(fā)明將參考實(shí)施例進(jìn)行更詳細(xì)地描述。然而，應(yīng)該理解，這些實(shí)施例僅是出于舉例說(shuō)明的目的，并不意欲限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例實(shí)施例I :使用針對(duì)PSA的抗體定量人尿液中的PSA尿液收集自20名正常人和10名前列腺癌患者中的每一名，并且離心去除沉淀。尿液樣品中的PSA使用ELISA(Abazyme目錄號(hào)EL10005)以下述方式定量。I)將ELISA試劑盒中的平板用杭-人PSA單克隆抗體(目錄號(hào)M0-C40081C :C-PSAl, Abazyme, Needham, MA, USA)包被，并且向姆個(gè)孔中加入50 ii I姆種樣品。2)將每個(gè)孔中的樣品攪拌至擴(kuò)散，然后在37°C保存30分鐘。3)將每個(gè)孔用蒸餾水洗滌5次。4)將每個(gè)孔中的樣品用100 U I辣根過(guò)氧化物酶-綴合的ニ級(jí)抗體(Abazyme，Needham, MA, USA)處理，并且在37°C溫育30分鐘。5)將每個(gè)孔用蒸餾水洗滌5次。6)將每個(gè)孔中的樣品用100 U I底物溶液處理，然后在37°C溫育15分鐘。7)當(dāng)樣品中的抗原-抗體反應(yīng)發(fā)生吋，向每個(gè)孔中加入反應(yīng)終止劑以終止反應(yīng)。8)使用ELISA讀數(shù)儀讀取450nm波長(zhǎng)下每種樣品中顯色的程度。測(cè)量結(jié)果顯示20名正常人中PSA的量的平均值為50-80ng/ml，10名前列腺癌患者中PSA的量為5ng/ml以下(圖I)。實(shí)施例2 :使用針對(duì)PSA的抗體定量人血液中的PSA3ml血液收集自20名正常人和10名前列腺癌患者中的每一名，并且以IOOOOrpm離心5分鐘來(lái)沉淀血紅細(xì)胞凝塊，并且分離上清血清。各種血清中的PSA使用ELISA (Abazyme目錄號(hào)EL10005)以與實(shí)施例I相同的方式定量。測(cè)量結(jié)果顯示20名正常人中PSA的量的平均值僅為I. 0615pg/ml，而10名前列腺癌患者中PSA的量在20pg/ml至800pg/ml范圍內(nèi)變化，并且其平均值達(dá)到332. 5pg/ml (圖2)。對(duì)于實(shí)施例I和2的結(jié)果，可以看出，在前列腺癌患者的情形中，血液中PSA的量顯著增加，而分泌到尿液中的PSA表現(xiàn)出減少而不是增加的趨勢(shì)。因此，如果受試者尿液中PSA的量顯著小于正常人尿液中PSA的量，則該受試 者可以被診斷患有前列腺癌。
權(quán)利要求
1.ー種用于診斷前列腺癌的方法，其包括下述步驟 (a)確定獲自受試者尿液的樣品中前列腺特異性抗原(PSA)的量； (b)將步驟(a)中確定的量與參照量比較；和 (C)基于步驟(b)中得到的結(jié)果，診斷所述受試者是否患有前列腺癌。
2.權(quán)利要求I的方法，其中所述方法在體外進(jìn)行。
3.權(quán)利要求I或2的方法，其中所述步驟(a)中PSA的量使用PSA-特異性抗體來(lái)確定。
4.權(quán)利要求1-3中任ー項(xiàng)的方法，其中所述步驟(b)中的參照量是對(duì)收集自正常人的尿液樣品確定的PSA的量。
5.權(quán)利要求4的方法，其中如果所述步驟(a)中PSA的量小于所述步驟(b)中的參照量，則所述受試者被診斷患有前列腺癌。
6.權(quán)利要求1-5中任ー項(xiàng)的方法，其中如果述步驟(a)中PSA的量為約10ng/ml以下，則所述受試者被診斷患有前列腺癌。
7.ー種用于權(quán)利要求1-6中任ー項(xiàng)的方法的前列腺癌-診斷試劑盒，其中所述試劑盒包括PSA-特異性抗體并且使用尿液作為樣品。
8.權(quán)利要求7的試劑盒，其中所述試劑盒進(jìn)一歩包括使用說(shuō)明書(shū)，所述使用說(shuō)明書(shū)包括基于確定的所述尿液樣品中PSA的量能夠確定前列腺癌的存在或不存在的信息。
9.權(quán)利要求7的試劑盒，其中所述試劑盒進(jìn)一歩包括使用說(shuō)明書(shū)，所述使用說(shuō)明書(shū)指示當(dāng)確定的所述尿液樣品中PSA的量為約10ng/ml以下時(shí),診斷前列腺癌。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于診斷前列腺癌的試劑盒和方法，它們使用針對(duì)前列腺特異性抗原(PSA)的抗體來(lái)檢測(cè)人尿液中的PSA。更具體地，本發(fā)明涉及用于診斷前列腺癌的試劑盒，其包括針對(duì)PSA的抗體并且使用人尿液作為樣品，并且涉及用于診斷前列腺癌的方法，其包括使人尿液樣品與針對(duì)PSA的抗體接觸，從而檢測(cè)所述樣品中的PSA。
文檔編號(hào)G01N33/574GK102656457SQ201080057197
公開(kāi)日2012年9月5日 申請(qǐng)日期2010年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月17日
發(fā)明者孫英淑, 尹康埈, 崔炯元, 洪賢淑 申請(qǐng)人:細(xì)胞生物株式會(huì)社