專利名稱：一種抑制腫瘤血管生成和癌細胞、增強免疫功能的制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種抑制腫瘤血管生成和癌細胞、增強免疫功能的制劑。
背景技術(shù)：
在本發(fā)明提出來以前，國內(nèi)已有的同類產(chǎn)品效果單一，僅限某一功能的提升或者改變，臨床試驗僅限于審批主管部門要求的基本的實驗室或基礎(chǔ)性試驗，沒有在更深更廣的領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品進行類似于研發(fā)藥品過程的藥理藥效的研究。

發(fā)明內(nèi)容
針對上述存在的不足，本發(fā)明提出一種抑制腫瘤血管生成和癌細胞、增強免疫功能的制劑，它采用科學的配伍，療效確切，所用藥物均為天然中草藥，能提高人體細胞免疫功能，抑制腫瘤新生血管生長、抑制腫瘤細胞或癌細胞生長。清熱解毒，調(diào)和氣血、扶正化瘀、消除腫塊；通過提高人體細胞免疫功能對腫瘤的免疫監(jiān)視、免疫防御吞噬和免疫清除，多方位地對各類癌癥進行積極治療和預防。
本發(fā)明的組份為補骨脂25～60克、淫羊藿22～56克、當歸26～70克、黃芪30～70克、柴胡15～35克、冬蟲夏草36～54克、大薊20～55克、莪術(shù)26～50克、郁金28～99克、白茅根21～50克、紅花18～80克、黃柏30～50克、白術(shù)30～85克、黃芩30～82克、紫花地丁30～69克、甘草17～45克。
以上組份共計十六物料，如以原生藥精細粉進行計算，合計凈重404～1010克，按99.90％的出藥率，每粒膠囊或者片劑凈重為0.4克，可生產(chǎn)1000～2500粒膠囊或片劑。
本發(fā)明的最佳組份為補骨脂25克、淫羊藿22克、當歸26克、黃芪30克、柴胡15克、冬蟲夏草36克、大薊20克、莪術(shù)26克、郁金28克、白茅根21克、紅花18克、黃柏30克、白術(shù)30克、黃芩30克、紫花地丁30克、甘草17克。以上共計十六物料，制成1000粒膠囊。
本發(fā)明的組份中，各原料藥均記載在《中華人民共和國藥典》(2000年一版)或國內(nèi)各省、市、區(qū)衛(wèi)生、藥品食品監(jiān)督管理等有關(guān)部門制定的中藥材質(zhì)量鑒定標準中；所用輔料為符合衛(wèi)生條件的常規(guī)藥品用添加劑。
本發(fā)明的制作工藝首先將補骨脂、淫羊藿、當歸、黃芪、柴胡、冬蟲夏草、大薊、莪術(shù)、郁金、白茅根、紅花、黃柏、白術(shù)、黃芩、紫花地丁、甘草十六味藥材分別粗選、干燥、混合后粗粉碎、精粉碎至能夠通過六號篩的精細粉，然后上膠囊生產(chǎn)線裝膠囊成型，瓶裝包裝、滅菌、入庫?；蚴怯脙蓞⒎?，即用原生藥精細粉和本組份中部分藥料的提取物混合制成膠囊劑或片劑，最后完成滅菌。制成品保持水分4％～8％。
上述制劑可以是A、原生藥精細粉制成膠囊劑。
B、原生藥精細粉和部分藥提取物混合膠囊或壓成片劑，組份量不變。
C、原生藥提取物、提純的化合物、單體成分制成的膠囊劑或片劑或口服液或注射液。
根據(jù)本發(fā)明的十六味物料用傳統(tǒng)工藝或現(xiàn)代工藝分別制成軟膠囊、膠囊、片劑、糖漿劑、口服液、顆粒、注射劑等劑型。
上述的藥品劑型包括經(jīng)過傳統(tǒng)工藝及新技術(shù)運用后從中提取的所有單體、化合物、生物活性成分及各類分子簇及衍生物等。
中醫(yī)理論認為“正氣內(nèi)存而邪不可干”。氣血、脾胃和腎在人生命系統(tǒng)中組成生命功能的三股維持生命的元氣，腎為先天之本，脾胃為后天之本，氣血為輸送人體營養(yǎng)的網(wǎng)絡(luò)。本發(fā)明的組份就是通過調(diào)和補益人的三股元氣，從而達到驅(qū)邪治癌防癌目的。
本發(fā)明的功能主治為清熱解毒，調(diào)和氣血、扶正化瘀，能抑制腫瘤新生血管生成，抑制癌細胞生長、降低和消除癌腫疼痛，并通過提高人體細胞免疫功能對腫瘤的免疫監(jiān)視、免疫吞噬和免疫清除，實現(xiàn)多方位地對各類癌癥進行積極治療和預防，對各類早、中、晚期腫瘤均有治療作用；在低劑量下長期服用，可起到預防腫瘤的作用。本發(fā)明還涉及到所說的藥品或保健品劑型及制備方法，并提供了具有實用性的科學配比方法，制定了該藥品或保健品質(zhì)量穩(wěn)定的有關(guān)鑒別方法。
具體實施例方式
本發(fā)明組方進行了初步的治療功能測試和急性毒性試驗，臨床前的基礎(chǔ)性研究結(jié)果表明，它可提高受試動物免疫功能；對小鼠移植性肉瘤(S180)生長有較強的抑制作用，對小鼠肝癌(HAC)生長有明顯的抑制作用；本發(fā)明組方的純中藥提取物具有抑制腫瘤生長的作用，而且經(jīng)ICS小鼠和SD大鼠進行急性、慢性毒性試驗，表明無明顯的毒副作用；純中藥的提取物對人體白血病細胞株K562、人肺癌細胞株SPR-A4、人胃癌細胞株SGC-7901和人肝癌細胞株CA的生長均顯示了較為明顯的抑制作用。藥效學研究發(fā)現(xiàn)在腫瘤新生血管模型中顯示了較為可觀的抑制腫瘤新生血管生成的藥效。
本發(fā)明的初步研發(fā)物是膠囊劑，在經(jīng)過急、慢性毒性試驗、藥理藥效學等臨床前研究工作后，試用于自愿者人體，顯示了諸多積極的治療效果。
有關(guān)試驗證明，能有效抑制或切斷腫瘤血管，從而抑制腫瘤的生長。各類癌癥患者每天服用4～6粒后，生活質(zhì)量有所改善，精神食欲好轉(zhuǎn)，生存質(zhì)量明顯提高，生存期延長，部分患者癌腫全部消失；配合癌癥病人手術(shù)或放、化療，每天服用2～4粒，有效提高了放、化療的效果；病人在基本上不借助西醫(yī)輔助治療的前提下，能夠經(jīng)受住術(shù)后放、化療的治療，并提高血常規(guī)指標，把放、化療后的不良反應降到最低。
在每天服用2粒這個劑量下長期服用，可起到預防腫瘤的作用。藥品的包裝規(guī)格為60粒/瓶、80粒/瓶、120粒/瓶，每粒凈重0.4克。服法每天早晚空腹各服2～4粒。
權(quán)利要求
1.一種抑制腫瘤血管生成和癌細胞、增強免疫功能的制劑，其特征在于組分按重量計為補骨脂25～60克、淫羊藿22～56克、當歸26～70克、黃芪30～70克、柴胡15～35克、冬蟲夏草36～54克、大薊20～55克、莪術(shù)26～50克、郁金28～99克、白茅根21～50克、紅花18～80克、黃柏30～50克、白術(shù)30～85克、黃芩30～82克、紫花地丁30～69克、甘草17～45克。
2.根據(jù)權(quán)利要1所述的制劑，其特征在于最佳組份按重量計為補骨脂25克、淫羊藿22克、當歸26克、黃芪30克、柴胡15克、冬蟲夏草36克、大薊20克、莪術(shù)26克、郁金28克、白茅根21克、紅花18克、黃柏30克、白術(shù)30克、黃芩30克、紫花地丁30克、甘草17克。
3.根據(jù)權(quán)利要1所述的制劑，其特征在于用傳統(tǒng)工藝或現(xiàn)代工藝分別制成軟膠囊、膠囊、片劑、糖漿劑、口服液、顆粒、注射劑劑型。
全文摘要
一種抑制腫瘤血管生成和癌細胞、增強免疫功能的制劑，補骨脂25～60克、淫羊藿22～56克、當歸26～70克、黃芪30～70克、柴胡15～35克、冬蟲夏草36～54克、大薊20～55克、莪術(shù)26～50克、郁金28～99克、白茅根21～50克、紅花18～80克、黃柏30～50克、白術(shù)30～85克、黃芩30～82克、紫花地丁30～69克、甘草17～45克；它所用藥物均為天然中草藥，能提高人體細胞免疫功能，抑制腫瘤新生血管生長、抑制腫瘤細胞或癌細胞生長。清熱解毒，調(diào)和氣血、扶正化瘀、消除腫塊；通過提高人體細胞免疫功能對腫瘤的免疫監(jiān)視、免疫防御吞噬和免疫清除，多方位地對各類癌癥進行積極治療和預防。
文檔編號A61P37/00GK101088555SQ200710065929
公開日2007年12月19日 申請日期2007年6月4日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月4日
發(fā)明者陳大剛 申請人:陳大剛