一種中藥組合物及其在制備治療腎病綜合征藥物中的應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種中藥組合物，包括小血藤5-10份，毛大丁草6-15份，延胡索3-15份，七葉蓮15-25份，生麥芽9-15份，雞血藤10-15份，黃泡果25-50份或鮮黃泡果50-100份，薏米根30-60份或鮮薏米根60-120份，甘草3-10份。該組合物可用于制備治療腎病綜合征的藥物，可明顯改善腎病綜合征患者的各種癥狀，提高治療效果，治愈率在92.6％以上，能夠有效改善腎病綜合征患者的健康狀況，提高其生活質(zhì)量。
【專利說明】一種中藥組合物及其在制備治療腎病綜合征藥物中的應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種中藥組合物及其在制備治療腎病綜合征藥物 中的應(yīng)用。

【背景技術(shù)】
[0002] 腎病綜合征（nephrotic syndrome, NS)是指由多種病因引起的，以腎小球基膜通 透性增加伴腎小球濾過率降低等腎小球病變?yōu)橹鞯囊唤M綜合征。臨床表現(xiàn)為大量蛋白尿 (> 3. 5g/d)、低蛋白血癥（< 30g/L)、高度水腫、高脂血癥的一組臨床癥候群，即所謂的"三 高一低"。
[0003] 目前腎病綜合征主要采取以下幾種藥物或方法進行治療：
[0004] 1、糖皮質(zhì)激素糖皮質(zhì)激素用于腎臟疾病，主要是其抗炎作用。它能減輕急性炎癥 時的滲出，穩(wěn)定溶酶體膜，減少纖維蛋白的沉著，降低毛細血管通透性而減少尿蛋白漏出； 此外，尚可抑制慢性炎癥中的增生反應(yīng)，降低成纖維細胞活性，減輕組織修復(fù)所致的纖維 化。但長期應(yīng)用激素易產(chǎn)生很多副作用，如可加劇腎病綜合征的骨病，甚至產(chǎn)生無菌性股骨 頸缺血性壞死；激素導(dǎo)致的蛋白質(zhì)高分解狀態(tài)可加重氮質(zhì)血癥，促使血尿酸增高，誘發(fā)痛風(fēng) 和加劇腎功能減退；大劑量應(yīng)用有時可加劇高血壓、促發(fā)心衰；激素應(yīng)用時患者的感染癥 狀很可能不明顯，特別容易延誤診斷，導(dǎo)致感染擴散。
[0005] 2、細胞毒性藥物對于激素治療無效、或激素依賴型、或反復(fù)發(fā)作型的患者，常采 用細胞毒藥物協(xié)助治療，但此類藥物會降低人體抵抗力，并且存在誘發(fā)腫瘤的危險。
[0006] 3、細胞免疫抑制劑與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合應(yīng)用或單獨使用，可減少蛋白尿及改善低 蛋白血癥，療效可靠，不影響生長發(fā)育，不抑制造血細胞功能。但此類藥亦有多種副作用，最 嚴重的副作用為腎、肝毒性。
[0007] 4、中西醫(yī)結(jié)合的方法目前臨床中較常采用，但是現(xiàn)有的方法中，中藥僅僅起到配 合西藥的作用，用于減少副作用，或提高療效，未能充分發(fā)揮中醫(yī)藥的"務(wù)求其本"、標本兼 治的優(yōu)勢，患者病情極易復(fù)發(fā)。
[0008] 5、純中藥治療傳統(tǒng)中藥治療腎病綜合征雖然有一定的療效，但往往起效慢、治療 周期長、治療過程復(fù)雜，導(dǎo)致患者的依從性較差。例如選自中醫(yī)名家馬蓮湘治療腎病綜合征 的處方益腎健脾湯，其組方為：黃芪12克，黨參9克，炒白術(shù)9克，炒山藥9克，甘草4克， 茯苓9克，石葦9克，野山楂9克，丹參9克，制萸肉9克。用法為水煎服，每日1劑，日服2 次。所需治療過程較長，且療效不甚理想，仍有較大提升空間。
[0009] 因此，雖然目前能用于治療腎病綜合征的藥物和方法很多，但在有效率、治療周 期、復(fù)發(fā)率、副作用等方面，均存在不同的短板，所以調(diào)整中醫(yī)治療腎病綜合征的思路，開發(fā) 新的中藥組方大有可為。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的目的是提供一種治療腎病綜合征的中藥組合物，以解決現(xiàn)有技術(shù)對腎病 綜合征的治療有效率低、副作用大、容易復(fù)發(fā)的問題。
[0011] 為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人提供了以下技術(shù)方案。
[0012] 一種中藥組合物，由以下重量份的中藥飲片制成：小血藤5-10份，毛大丁草6-15 份，延胡索3-15份，七葉蓮15-25份，生麥芽9-15份，雞血藤10-15份，黃泡果25-50份或 鮮黃泡果50-100份，薏米根30-60份或鮮薏米根60-120份，甘草3-10份。
[0013] 上述中藥組合物，由以下重量份的中藥飲片制成：小血藤6-9份，毛大丁草8-12 份，延胡索5-13份，七葉蓮18-22份，生麥芽10-14份，雞血藤11-14份，黃泡果30-45份或 鮮黃泡果60-90份，薏米根35-55份或鮮薏米根70-110份，甘草4-9份。
[0014] 上述中藥組合物，由以下重量份的中藥飲片制成：小血藤7-8份，毛大丁草9-11 份，延胡索7-11份，七葉蓮19-21份，生麥芽11-13份，雞血藤12-13份，黃泡果35-40份或 鮮黃泡果70-80份，薏米根40-50份或鮮薏米根80-100份，甘草5-8份。
[0015] 上述中藥組合物，由以下重量份的中藥飲片制成：小血藤8份，毛大丁草10份，延 胡索9份，七葉蓮20份，生麥芽12份，雞血藤12份，黃泡果38份或鮮黃泡果76份，薏米根 45份或鮮薏米根90份，甘草6份。
[0016] 上述中藥組合物可用于制備治療腎病綜合征的藥物。
[0017] 上述中藥組合物，可添加藥學(xué)可接受的輔料，按照常規(guī)方法制備成多種口服制劑， 包括湯劑、顆粒劑、膠囊劑、水丸、蜜丸。各種制劑中以湯劑起效最快，為優(yōu)選制劑。在藥物 有效成份相當?shù)那闆r下，不同藥劑均可達到相同的療效。
[0018] 根據(jù)腎病綜合征患者的具體情況，本發(fā)明所述中藥組合物的具體組成可進行適當 的調(diào)整。使用時，鮮黃泡果和鮮薏米根的用量分別是其相應(yīng)的干飲片黃泡果和薏米根的兩 倍。
[0019] 中醫(yī)根據(jù)腎病綜合征的癥狀將其歸屬于"水腫"、"虛勞"范疇。本病遷延不愈，日久 損耗正氣，氣虛而血行不暢、久病氣機阻滯均可致血瘀，與水濕互結(jié)而加重病情。以肺、脾、 腎三臟正氣虧虛為本，血瘀為標，氣虛和血瘀互為因果，虛實夾雜。因此，根據(jù)中醫(yī)標本兼治 的原則，發(fā)明人認為腎病綜合征的治則應(yīng)為：理氣活血、溫脾補腎、宣肺利水?；诖嗽瓌t， 本發(fā)明提供了上述治療腎病綜合征的中藥組合物。
[0020] 本發(fā)明所提供的中藥組合物中，小血藤：行氣，活血，散瘀，止痛；毛大丁草：行氣 活血，清熱解毒，宣肺止咳；延胡索：活血，理氣，涼血，散瘀；七葉蓮：行氣止痛，活血消腫； 生麥芽：行氣消食，健脾開胃；雞血藤：補血，活血，通絡(luò)；黃泡果：補腎澀精；薏米根：清利 濕熱，利小便，健脾胃，消水腫；甘草：補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，調(diào)和諸藥。
[0021] 本發(fā)明所提供的中藥組合物以行氣、活血、散瘀類藥物小血藤、毛大丁草、延胡索、 七葉蓮調(diào)理脾及腎正氣虧損，為主藥。以生麥芽行氣消食，健脾開胃，助后天之本，固氣血 生化之源；以雞血藤補血，活血，通絡(luò)，裨補脾腎；以黃泡果補腎澀精，三藥共奏養(yǎng)血補血、 益腎固精之功，為輔藥。以清利濕熱、利小便、健脾胃的薏米根為佐藥；甘草補脾益氣，清熱 解毒，調(diào)和諸藥，為使藥。各組分相互配合協(xié)同，對腎病綜合征標本兼治，并且無任何毒副作 用，治療有效率達92. 6 %以上。

【具體實施方式】
[0022] 下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明所述內(nèi)容做進一步詳細的說明。
[0023] 實施例1臨床試驗
[0024] ( -）病例選擇
[0025] 2010年5月-2013年5月間，篩選60例腎病綜合征患者，均有不同程度的水腫、大 量蛋白尿、低蛋白血癥等臨床表現(xiàn)，實驗室檢查結(jié)果提不尿蛋白超過3. 5g/24h，血楽白蛋白 低于30g/L，符合2003年《腎病診斷與治療及療效標準專題討論紀要》中的診斷標準，并排 除系統(tǒng)性紅斑狼瘡、糖尿病、高血壓、紫癜性腎炎等引起的繼發(fā)性腎病綜合征。
[0026] (二）病例資料
[0027] 納入觀察的60例患者，其年齡在22-61歲之間，病程7-96月，按隨機數(shù)字表單盲 法進行分組，試驗組30例，對照組30例。試驗組男性18例，女性12例，平均年齡為46. 18 士 9. 79歲，平均病程46. 52±8. 41月；對照組男性19例，女性11例，平均年齡為45. 61 士 9. 84歲，平均病程45. 04±9. 4月。兩組間在年齡、性別、吸煙、喝酒、體重、文化程度等方面 無差異，具有可比性。
[0028](三）治療方法
[0029] 試驗組：將本發(fā)明所述中藥組合物放入砂鍋，加適量的水，沒過中藥，水沸后煎煮 30分鐘，把藥汁濾出，得到100_150ml，然后把砂鍋里的藥渣再加水繼續(xù)煎30分鐘后，濾出 藥汁100-150ml，最后把兩次煎好的藥汁混合在一起，均分兩次溫服，早晚各一次。
[0030] 試驗組所用中藥組合物組成為：小血藤5-10g，毛大丁草6-15g，延胡索3-15g，七 葉蓮15-25g，生麥芽9-15g，雞血藤10-15g，黃泡果25-50g或鮮黃泡果50-100g，薏米根 30-60g或鮮薏米根60-120g，甘草3-10g。應(yīng)用時根據(jù)患者具體病情進行調(diào)整。
[0031] 對照組：采用傳統(tǒng)處方益腎健脾湯，煎法用法同試驗組。
[0032] 對照組益腎健脾湯組成為：黃芪12g，黨參9g，炒白術(shù)9g，炒山藥9g，甘草4g，茯苓 9g，石葦9g，野山楂9g，丹參9g，制萸肉9g。
[0033] 兩組患者用藥時間一致，同時囑咐患者注意休息，保持心情開朗，保持良好生活習(xí) 慣，合理膳食。
[0034](四）療效判定
[0035] 療效標準依據(jù)《原發(fā)性腎小球疾病分型與治療診斷標準專題座談會紀要》關(guān)于腎 病綜合征治療效果的標準：（1)完全緩解：癥狀消失，多次測尿蛋白陰性，連續(xù)3天尿蛋白定 量<0. 3g/24h，血漿蛋白>39g/L，血脂、腎功能正常；（2)部分緩解：連續(xù)3天以上，尿蛋白 定量為0. 3?2. 0g/24h，癥狀消失，腎功能好轉(zhuǎn)；（3)無效：尿蛋白無減少，腎功能無好轉(zhuǎn)或 惡化。
[0036] (五）統(tǒng)計學(xué)方法
[0037] 將所有數(shù)據(jù)均錄入到SPSS17. 0 (社會科學(xué)統(tǒng)計軟件包）軟件進行統(tǒng)計學(xué)處理，計 量資料以均數(shù)土標準差（x士g)表示，采用t檢驗進行組間比較。
[0038] (六）試驗結(jié)果
[0039] 治療8周后觀察臨床療效，比較兩組治療前后24h尿蛋白定量、甘油三酯、總膽固 醇、凝血酶原時間、活化部分凝血酶原時間、纖維蛋白原、血小板計數(shù)等指標的變化。
[0040]尿蛋白、血脂指標比較：與治療前相比，患者24h蛋白尿、總膽固醇、甘油三酯等指 標均有所下降；兩組間比較，試驗組指標下降幅度明顯較大，組間差異顯著，有統(tǒng)計學(xué)意義 (P < 0.05)，見表 1。
[0041]表i兩組治療如后尿蛋白、血脂指標比較（x土s)
[0042]

【權(quán)利要求】
1. 一種中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥飲片制成：小血藤5-10份，毛大 丁草6-15份，延胡索3-15份，七葉蓮15-25份，生麥芽9-15份，雞血藤10-15份，黃泡果 25-50份或鮮黃泡果50-100份，薏米根30-60份或鮮薏米根60-120份，甘草3-10份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥飲片制 成：小血藤6-9份，毛大丁草8-12份，延胡索5-13份，七葉蓮18-22份，生麥芽10-14份，雞 血藤11-14份，黃泡果30-45份或鮮黃泡果60-90份，薏米根35-55份或鮮薏米根70-110 份，甘草4-9份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥飲片制 成：小血藤7-8份，毛大丁草9-11份，延胡索7-11份，七葉蓮19-21份，生麥芽11-13份，雞 血藤12-13份，黃泡果35-40份或鮮黃泡果70-80份，薏米根40-50份或鮮薏米根80-100 份，甘草5-8份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥飲片制 成：小血藤8份，毛大丁草10份，延胡索9份，七葉蓮20份，生麥芽12份，雞血藤12份，黃 泡果38份或鮮黃泡果76份，薏米根45份或鮮薏米根90份，甘草6份。
5. 如權(quán)利要求1-4任意一項所述中藥組合物的口服制劑，其特征在于，還包括藥學(xué)可 接受的輔料。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述中藥組合物的口服制劑，其特征在于，所述口服制劑包括湯劑、 顆粒劑、膠囊劑、水丸、蜜丸。
7. 如權(quán)利要求1-4任意一項所述中藥組合物在制備治療腎病綜合征的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K36/8998GK104258204SQ201410567939
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年10月23日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月23日
【發(fā)明者】曹希同, 尹朝暉 申請人:石家莊腎病醫(yī)院